Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeuttinen alue:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Käyttöaiheet:

It-trattament ta 'l-HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hu indikat għal terapija antiretrovirali kombinata għall-kura ta' l-HIV-1 adulti infettati. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa wkoll indikat għall-kura ta ' l-HIV-1 infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja aġenti. Espożizzjoni minn qabel profilassi (J)ta ' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hu indikat flimkien mal-prattiċi ta'sess aktar għall-espożizzjoni minn qabel l-profilassi biex jitnaqqas ir-riskju ta sesswalment miksuba bl-HIV-1-infezzjoni fl-adulti u fl-adoloxxenti f'riskju għoli.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-09

Pakkausseloste

46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG PILLOLI
MIKSIJA B’RITA
emtricitabine/tenofovir disoproxil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għalxiex
jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva
3.
Kif għandek tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA U GĦALXIEX
JINTUŻA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA FIH ŻEWĠ SUSTANZI ATTIVI,
emtricitabine u tenofovir
disoproxil. Dawn iż-żewġ sustanzi attivi huma mediċini
antiretrovirali li jintużaw biex jittrattaw l-
infezzjoni tal-HIV. Emtricitabine hu impeditur tan-nucleoside ta’
reverse transcriptase u tenofovir hu
impeditur tan-nucleotide ta’ reverse transcriptase. Madankollu,
it-tnejn huma ġeneralment magħrufin
bħala NRTIs u jaħdmu billi jinterferixxu mal-ħidma normali ta’
enzima _(reverse transcriptase) _li hi
essenzjali biex il-virus jirriproduċi.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA JINTUŻA GĦAT-TRATTAMENT
TAL-INFEZZJONI TAL-
VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA 1 (HIV-1), F’ADULTI.
•
JINTUŻA WKOLL GĦAL TRATTAMENT TA’ H

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg pilloli
miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg
ta’ tenofovir disoproxil (ekwivalenti
għal 291.5 mg ta’ tenofovir disoproxil phosphate jew 136 mg
tenofovir).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, blu, ovali konvessa miż-żewġ naħat
mingħajr sinjal imnaqqax li jaqsam il-pillola
min-nofs b’qies madwar 19.35 x 9.75 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament għal infezzjoni tal-HIV-1
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat f’terapija
antiretrovirali kombinata għal
trattament ta’ adulti infettati b’HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat ukoll
għat-trattament ta’ adolexxenti
infettati b’HIV-1, b’reżistenza għal NRTI jew tossiċitajiet li
jipprekludu l-użu ta’ sustanzi ppreferuti
(ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Profilassi ta’ qabel l-esponiment (pre-exposure prophylaxis, PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat flimkien ma’
prattiki ta’ sess aktar sigur għal
profilassi ta’ qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’
infezzjoni tal-HIV-1 miksuba
sesswalment f’adulti u adolexxenti f’riskju għoli (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva għandu jinbeda minn tabib
b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’
infezzjoni HIV.
Pożoloġija
_Trattament tal-HIV fl-adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena u
aktar, u li jiżnu tal-anqas 35 kg_
Pillola waħda, darba kuljum.
_Prevenzjoni tal-HIV fl-adulti_ _u adolexxenti li għandhom 12-il sena
u aktar, u li jiżnu tal-anqas 35 kg _
Pillola waħda, darba kuljum.
_ _
Preparazzjonijiet separati ta’ emtricitabine u te