Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
a emtricitabina, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 e 5.
Revision: 14
Autorizado
2016-12-16
57 B. FOLHETO INFORMATIVO 58 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA emtricitabina/tenofovir disoproxil LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN CONTÉM DUAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS, _emtricitabina_ e _tenofovir disoproxil_ . Estas substâncias ativas são ambas fármacos _antirretrovirais_ utilizados para tratar a infeção por VIH. A emtricitabina é um _análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa_ e o tenofovir é um _análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa_ . No entanto, ambos são normalmente conhecidos como NRTIs e interferem com a atividade normal de uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa reproduzir. • EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN É UTILIZADO PARA TRATAR A INFEÇÃO PELO VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA 1 (VIH-1) EM ADULTOS. • É TAMBÉM UTILIZADO PARA TRATAR A INFEÇÃO PELO Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (como maleato). Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 93,6 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, verde-claro, em forma de cápsula, biconvexo, com dimensões de 19,80 mm × 9,00 mm, gravado com «M» num lado do comprimido e «ETD» no outro lado 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da infeção por VIH-1: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é indicado na terapêutica de associação de antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver secção 5.1). Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan também é indicado para o tratamento de adolescentes infetados por VIH-1 com resistência aos NRTIs ou toxicidades que impossibilitem o uso de agentes de primeira linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Profilaxia pré-exposição (PrEP): Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é indicado em associação com práticas de sexo seguro como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de aquisição da infeção por VIH-1 por via sexual em adultos e adolescentes de elevado risco (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH. Posologia _Tratamento da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que _ _pesam, pelo menos, 35 kg:_ Um comprimido, uma vez por dia. _Prevenção da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que _ _pesam, pelo menos, 35 kg_ : Um comprimido, um Aqra d-dokument sħiħ