Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
05-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
05-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
12-07-2019
Active ingredient:
a emtricitabina, tenofovir disoproxil maleate
Available from:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC code:
J05AR03
INN (International Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Therapeutic group:
Antivirais para uso sistêmico
Therapeutic area:
Infecções por HIV
Therapeutic indications:
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 e 5.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
Autorizado
Authorization date:
2016-12-16
Patient Information leaflet
57
B. FOLHETO INFORMATIVO
58
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA
emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Mylan
3.
Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN E PARA QUE É
UTILIZADO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN CONTÉM DUAS SUBSTÂNCIAS
ATIVAS,
_emtricitabina_
e
_tenofovir disoproxil_
. Estas substâncias ativas são ambas fármacos
_antirretrovirais_
utilizados para tratar
a infeção por VIH. A emtricitabina é um
_análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa_
e o
tenofovir é um
_análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa_
. No entanto, ambos são
normalmente conhecidos como NRTIs e interferem com a atividade normal
de uma enzima
(transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa
reproduzir.
•
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN É UTILIZADO PARA TRATAR A
INFEÇÃO PELO VÍRUS DA
IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA 1 (VIH-1) EM ADULTOS.
•
É TAMBÉM UTILIZADO PARA TRATAR A INFEÇÃO PELO
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Summary of Product characteristics
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de
emtricitabina e 245 mg de tenofovir
disoproxil (como maleato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 93,6 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, verde-claro, em forma de cápsula,
biconvexo, com dimensões de
19,80 mm × 9,00 mm, gravado com «M» num lado do comprimido e
«ETD» no outro lado
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da infeção por VIH-1:
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é indicado na terapêutica
de associação de antirretrovirais
para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver secção 5.1).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan também é indicado para o
tratamento de adolescentes
infetados por VIH-1 com resistência aos NRTIs ou toxicidades que
impossibilitem o uso de agentes de
primeira linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Profilaxia pré-exposição (PrEP):
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é indicado em associação
com práticas de sexo seguro
como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de aquisição
da infeção por VIH-1 por via sexual
em adultos e adolescentes de elevado risco (ver secções 4.2, 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser iniciado por um
médico com experiência no
tratamento da infeção por VIH.
Posologia
_Tratamento da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade
igual ou superior a 12 anos, que _
_pesam, pelo menos, 35 kg:_
Um comprimido, uma vez por dia.
_Prevenção da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade
igual ou superior a 12 anos, que _
_pesam, pelo menos, 35 kg_
: Um comprimido, um
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