Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
a emtricitabina, tenofovir disoproxil maleate
Disponível em:
Mylan S.A.S
Código ATC:
J05AR03
DCI (Denominação Comum Internacional):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Grupo terapêutico:
Medicamentos antivirais para uso sistémico,
Área terapêutica:
Infecções por HIV
Indicações terapêuticas:
O tratamento do VIH-1 de infecção:a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan está indicado na terapêutica anti-retroviral combinada para o tratamento de adultos infectados HIV 1. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é também indicado para o tratamento de HIV-1 infectados adolescentes, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso de agentes de primeira linha. A profilaxia pré-exposição (PrEP):Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é indicado em combinação com práticas de sexo seguro para a profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de doenças sexualmente adquiridas HIV 1 de infecção em adultos e adolescentes em situação de alto risco.
Resumo do produto:
Revision: 8
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/004050
Data de autorização:
2016-12-16
Código EMEA:
EMEA/H/C/004050

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película

emtricitabina/tenofovir disoproxil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém duas substâncias ativas, emtricitabina e

tenofovir disoproxil. Estas substâncias ativas são ambas fármacos antirretrovirais utilizados para tratar

a infeção por VIH. A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa e o

tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa. No entanto, ambos são

normalmente conhecidos como NRTIs e interferem com a atividade normal de uma enzima

(transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa reproduzir.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é utilizado para tratar a infeção pelo Vírus da

Imunodeficiência Humana 1 (VIH-1) em adultos.

É também utilizado para tratar a infeção pelo VIH em adolescentes com idade

compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg, e que foram

previamente tratados com outros medicamentos para o VIH que já não são eficazes ou que

causaram efeitos indesejáveis.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser sempre utilizado em associação com

outros medicamentos para tratar a infeção por VIH.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode ser administrado em substituição da

emtricitabina e do tenofovir disoproxil utilizados nas mesmas doses em separado.

As pessoas infetadas pelo VIH podem continuar a transmitir o VIH enquanto tomam este

medicamento, apesar do risco ser reduzido com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o

seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Este medicamento não é uma cura para a infeção por VIH. Enquanto tomar

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode desenvolver, na mesma, infeções ou outras doenças

associadas à infeção por VIH.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan também é utilizado para reduzir o risco de

contrair a infeção por VIH-1 em adultos e adolescentes com idade compreendida entre os 12

e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg, quando usado como tratamento diário, juntamente

com práticas de sexo seguro:

Consulte a lista de precauções a tomar contra a infeção por VIH na secção 2.

O que precisa de saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para tratar ou reduzir o risco de infeção

por VIH se tem alergia à emtricitabina, ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico.

Antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reduzir o risco de contrair a

infeção por VIH:

Este medicamento apenas pode ajudar a reduzir o risco de contrair a infeção por VIH antes de estar

infetado.

Tem de ser negativo para o VIH antes de começar a tomar este medicamento para reduzir

o risco de contrair a infeção por VIH. Tem de realizar uma análise para garantir que ainda

não está infetado por VIH. Não tome este medicamento para reduzir o risco de infeção sem que

tenha confirmação de que é negativo para o VIH. As pessoas que já estão infetadas por VIH têm

de tomar este medicamento em combinação com outros fármacos.

Muitos testes para o VIH podem não detetar uma infeção recente. Se tiver sintomas

parecidos com os de uma gripe, tal pode significar que foi recentemente infetado por VIH. Os

seguintes sinais podem ser sinais de infeção por VIH:

cansaço

febre

dores musculares ou nas articulações

dor de cabeça

vómitos ou diarreia

erupção cutânea

suores noturnos

gânglios linfáticos aumentados no pescoço ou na virilha

Informe o seu médico se sentir qualquer gripe – quer seja no mês antes de começar a

tomar este medicamento ou em qualquer altura enquanto estiver a tomar este

medicamento.

Advertências e precauções

Enquanto tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reduzir o risco de contrair a

infeção por VIH:

Tome este medicamento, todos os dias, para reduzir o risco e não apenas quando achar que

esteve em risco de contrair a infeção por VIH. Não falhe nenhuma dose nem deixe de tomar

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. As doses em falta podem aumentar o risco de

contrair a infeção por VIH.

Realize testes para o VIH regularmente.

Se achar que foi infetado por VIH, informe imediatamente o seu médico. O médico poderá

querer realizar mais exames para ter a certeza de que ainda é negativo para o VIH.

Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan por si só pode não impedir que contraia

a infeção por VIH.

Pratique sempre sexo seguro. Use preservativos para reduzir o contacto com sémen,

fluidos vaginais ou sangue.

Não partilhe artigos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, como escovas

de dentes e lâminas de barbear.

Não partilhe nem reutilize agulhas ou outros utensílios de injeção ou de medicamentos.

Realize testes para outras infeções transmitidas sexualmente, como a sífilis e a gonorreia.

Estas infeções podem facilitar a infeção por VIH.

Fale com o seu médico se tiver mais perguntas sobre como evitar contrair a infeção por VIH ou

transmitir o VIH às outras pessoas.

Enquanto tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para tratar o VIH ou reduzir o risco

de infeção por VIH:

Emtricitabina/tenofovir disoproxil pode afetar os seus rins. Antes e durante o tratamento, o

seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para verificar o funcionamento dos seus rins.

Informe o seu médico se tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado

alterações relativas aos seus rins. Este medicamento não deve ser administrado a adolescentes

com alterações preexistentes ao nível dos rins. Se tiver alterações ao nível dos rins, o seu

médico pode aconselhá-lo a parar de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil ou, se já estiver

infetado por VIH, a tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil com menos frequência.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil não é recomendado se tiver doença renal grave ou se está em

diálise.

Podem também ocorrer problemas ósseos (manifestados como dor óssea persistente ou

agravada e que, por vezes, resulta em fraturas) devido a lesão nas células tubulares do rim (ver

secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Informe o seu médico se tiver dores ósseas ou fraturas.

Tenofovir disoproxil também pode causar a perda de massa óssea. A perda óssea mais

pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os doentes foram tratados para o VIH

com tenofovir disoproxil e um inibidor da protease potenciado.

De modo geral, os efeitos de tenofovir disoproxil na saúde óssea a longo prazo e o risco de

fraturas em doentes adultos e pediátricos são incertos.

Informe o seu médico se souber que sofre de osteoporose. Os doentes com osteoporose têm um

risco mais elevado de fraturas.

Se tem ou tiver tido uma doença no fígado, incluindo hepatite, fale com o seu médico. Os

doentes infetados por VIH com doença no fígado (incluindo hepatite B ou C crónica), que

estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior ao

normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. Se tem

hepatite B ou C, o seu médico irá considerar o melhor regime terapêutico para si.

Conheça o seu estado da infeção por vírus da hepatite B (VHB) antes de começar a tomar

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Se tiver o VHB, existe um risco elevado de ter

problemas hepáticos quando deixar de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil, quer esteja ou

não infetado por VIH. É importante que não pare de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil

sem falar com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir

disoproxil Mylan.

Se tem mais de 65 anos, fale com o seu médico. Emtricitabina/tenofovir disoproxil não foi

estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.

Se for intolerante à lactose, fale com o seu médico (ver mais à frente nesta secção,

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose).

Crianças e adolescentes

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan não é para ser utilizado em crianças com menos de 12 anos

de idade.

Outros medicamentos e Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan se já estiver a tomar outros medicamentos que

contenham os componentes deste medicamento (os quais são emtricitabina e tenofovir disoproxil) ou

quaisquer outros medicamentos antivirais que contenham tenofovir alafenamida, lamivudina ou

adefovir dipivoxil.

Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com outros medicamentos que podem

danificar os rins: é particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum destes

medicamentos, incluindo

aminoglicosídeos (para infeções bacterianas)

anfotericina B (para infeções fúngicas)

foscarneto (para infeções virais)

ganciclovir (para infeções virais)

pentamidina (para infeções)

vancomicina (para infeções bacterianas)

interleucina-2 (para tratamento do cancro)

cidofovir (para infeções virais)

anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)

Se estiver a tomar outro medicamento antiviral para tratar o VIH chamado inibidor da protease, o seu

médico pode pedir análises ao sangue para monitorizar de forma mais rigorosa a sua função renal.

Também é importante que informe o seu médico se estiver a tomar ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infeção por hepatite C.

Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com outros medicamentos que contêm

didanosina (para o tratamento da infeção por VIH): Tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil com

outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no

sangue e reduzir as contagens de células CD4. Foram notificadas, raramente, inflamação do pâncreas e

acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causaram morte, quando

foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil e didanosina. O seu médico

irá considerar cuidadosamente se deverá tratá-lo com associações de tenofovir e didanosina.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Informe o seu médico ou

farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros

medicamentos.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com alimentos e bebidas

Sempre que possível, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser tomado com

alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tomou Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe

para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o

desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o

benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos

indesejáveis.

Não deverá amamentar durante o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Mylan. Isto deve-se ao facto das substâncias ativas deste medicamento serem excretadas no

leite materno humano.

Se é uma mulher infetada por VIH recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão

do vírus ao bebé através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Emtricitabina/tenofovir disoproxil pode causar tonturas. Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar

este medicamento, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de

tomar este medicamento.

Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para tratar a infeção por

VIH é:

Adultos: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.

Adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos,

35 kg: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.

A dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reduzir o risco de

contrair o VIH é:

Adultos: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.

Adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos,

35 kg: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos

Se tiver dificuldade em engolir, pode desfazer o comprimido com a ajuda de uma colher. Em seguida,

dissolva o pó em cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou sumo de uva, e beba

imediatamente.

Tomar sempre a dose recomendada pelo seu médico. Isto para ter a certeza que o seu

medicamento é totalmente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao

tratamento. Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se estiver a ser tratado para a infeção por VIH, o seu médico irá receitar-lhe

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com outros medicamentos antirretrovirais. Por favor,

consulte o folheto informativo dos outros medicamentos antirretrovirais para orientação sobre o

modo como tomar esses medicamentos.

Se for um adulto e estiver a tomar este medicamento para reduzir o risco de contrair a

infeção por VIH, tome este medicamento todos os dias e não apenas quando achar que esteve

em risco de contrair a infeção por VIH.

Fale com o seu médico se tiver mais perguntas sobre como evitar contrair o VIH ou evitar transmitir o

VIH às outras pessoas.

Se tomar mais Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan do que deveria

Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Mylan, consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Mantenha

o frasco de comprimidos ou a embalagem consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

É importante que não falhe nenhuma dose de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

Caso se aperceba até 12 horas após a hora em que habitualmente toma

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, tome o comprimido de preferência com alimentos

logo que possível. Depois, tome a dose seguinte como normalmente.

Caso se aperceba 12 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, não tome a dose que falhou. Aguarde e tome a dose

seguinte, de preferência com alimentos, à hora habitual.

Se vomitar até 1 hora após a toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, tome outro

comprimido. Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado 1 hora após a toma deste

medicamento.

Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Se estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para o tratamento da

infeção por VIH, deixar de tomar os comprimidos pode reduzir a eficácia da terapêutica anti-

VIH recomendada pelo seu médico.

Se estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reduzir o risco de

contrair a infeção por VIH, não deixe de tomar este medicamento nem falhe nenhuma dose.

Interromper o uso deste medicamento, ou falhar doses, pode aumentar o risco de contrair a

infeção por VIH.

Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sem falar com o seu

médico.

Se tiver hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sem previamente consultar o seu médico. Pode

necessitar de análises ao sangue durante vários meses após a interrupção do tratamento. Em

alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do

tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite e

pode ser fatal.

Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco

habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à infeção por

hepatite B.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves possíveis:

Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito indesejável raro, mas

potencialmente fatal. A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres,

particularmente nas que apresentam excesso de peso, e em pessoas com doença do fígado. Os

seguintes podem ser sinais de acidose láctica:

respiração profunda, rápida

sonolência

sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos)

dor de estômago

Caso pense que possa ter acidose láctica, obtenha ajuda médica imediatamente.

Quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção avançada por

VIH (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrerem em pessoas com

um sistema imunitário fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções

prévias logo após iniciar o tratamento contra o VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a

uma melhoria na resposta imunitária do corpo, permitindo que o corpo lute contra infeções que

possam estar presentes sem sintomas óbvios.

Também podem ocorrer doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos

corporais saudáveis, após começar a tomar os medicamentos para tratar a infeção pelo VIH. As

doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses depois do início do tratamento. Esteja atento a

quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como:

fraqueza muscular

fraqueza a começar nas mãos e nos pés e que progride para o tronco

palpitações, tremores ou hiperatividade

Se observar estes ou quaisquer outros sintomas de inflamação ou infeção, obtenha

ajuda médica imediatamente.

Efeitos indesejáveis possíveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

diarreia, estar enjoado (vómitos), sentir-se enjoado (náuseas),

tonturas, dor de cabeça,

erupção na pele

fraqueza

As análises também podem revelar:

diminuição de fosfato no sangue

aumento da creatinaquinase

Efeitos indesejáveis frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

dor, dor de estômago

dificuldade em dormir, sonhos anormais

problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, enfartamento, gases

erupções na pele (incluindo manchas vermelhas ou pústulas por vezes com bolhas e inchaço da

pele), que podem ser reações alérgicas, comichão, alterações na cor da pele, incluindo

escurecimento da pele em manchas

outras reações alérgicas, tais como dificuldade em respirar, inchaço do corpo ou sentir-se

confuso

As análises também podem revelar:

baixa contagem de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo

mais sujeito a infeções)

aumento dos triglicéridos (ácidos gordos), da bílis ou de açúcar no sangue

alterações no fígado e pâncreas

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas

inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta

anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos)

perda da força muscular, dor muscular ou fraqueza muscular que podem ocorrer devido a lesão

nas células tubulares do rim

As análises também podem revelar:

diminuição de potássio no sangue

aumento de creatinina no sangue

alterações na urina

Efeitos indesejáveis raros

(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

acidose láctica (ver Efeitos indesejáveis graves possíveis)

fígado gordo

pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por

inflamação do fígado

inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sede, insuficiência renal, lesão nas células

tubulares do rim

perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e, por vezes, resultando em fraturas)

dor nas costas causadas por problemas de rins

A lesão nas células tubulares do rim pode estar associada a perda de força muscular, perda de

resistência dos ossos (com dor nos ossos e, por vezes, resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza

muscular e diminuição de potássio ou fosfato no sangue.

Se observar qualquer um dos efeitos indesejáveis acima indicados ou se algum destes

efeitos indesejáveis se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

A frequência dos efeitos indesejáveis seguintes é desconhecida.

Problemas ósseos. Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais,

tais como emtricitabina/tenofovir disoproxil, podem desenvolver uma doença óssea chamada

osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso). Tomar

este tipo de medicamentos durante um período prolongado, tomar corticosteroides, consumir

bebidas alcoólicas, ter um sistema imunológico muito fraco e ter excesso de peso, podem ser

alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de

osteonecrose são:

rigidez nas articulações

mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)

dificuldade em movimentar-se

Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Durante o tratamento para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no

sangue. Isto está, em parte, associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos

lípidos no sangue, por vezes, aos medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar exames para

determinar estas alterações.

Outros efeitos em crianças

As crianças que tomaram emtricitabina apresentaram muito frequentemente alterações na cor da

pele, incluindo:

escurecimento da pele em manchas.

As crianças apresentaram frequentemente contagens baixas dos glóbulos vermelhos (anemia).

Isto pode fazer com que a criança fique cansada ou com falta de ar

Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

Como conservar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior,

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem com frasco: utilizar no prazo de 90 dias após a primeira abertura

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

As substâncias ativas são a emtricitabina e o tenofovir disoproxil. Cada comprimido revestido

por película contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a

300 mg de tenofovir disoproxil maleato).

Os outros componentes são celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa

substituição, óxido de ferro vermelho (E172), sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada (ver

secção 2 Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose’), estearato de magnésio,

hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio azul brilhante FCF (E133) e

óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan são

comprimidos revestidos por película, verdes-claros, em forma de cápsula, biconvexos, com dimensões

de 19,8 mm × 9,00 mm, marcados com ‘M’ num lado e ’ETD’ no outro lado.

Este medicamento está disponível em frascos de plástico com exsicante (NÃO COMA O

EXSICANTE) contendo 30 comprimidos revestidos por película e em embalagens múltiplas de

90 comprimidos revestidos por película contendo 3 frascos, cada um deles contendo 30 comprimidos

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir

disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil maleato).

Excipiente com efeito conhecido

Cada comprimido contém 93,6 mg de lactose (na forma mono-hidratada).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido por película, verde-claro, em forma de cápsula, biconvexo, com dimensões de

19,80 mm × 9,00 mm, gravado com «M» num lado do comprimido e «ETD» no outro lado

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Tratamento da infeção por VIH-1:

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é indicado na terapêutica de associação de antirretrovirais

para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver secção 5.1).

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan também é indicado para o tratamento de adolescentes

infetados por VIH-1 com resistência aos NRTIs ou toxicidades que impossibilitem o uso de agentes de

primeira linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).

Profilaxia pré-exposição (PrEP):

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é indicado em associação com práticas de sexo seguro

como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de aquisição da infeção por VIH-1 por via sexual

em adultos e adolescentes de elevado risco (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).

Posologia e modo de administração

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser iniciado por um médico com experiência no

tratamento da infeção por VIH.

Posologia

Tratamento da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que

pesam, pelo menos, 35 kg: Um comprimido, uma vez por dia.

Prevenção da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que

pesam, pelo menos, 35 kg: Um comprimido, uma vez por dia.

Estão disponíveis as formulações em separado de emtricitabina e tenofovir disoproxil para o

tratamento da infeção por VIH-1 se for necessário descontinuar ou modificar a dose de um dos

componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Por favor consulte o Resumo das

Características do Medicamento destes mesmos medicamentos.

Se ocorrer a omissão de uma dose de emtricitabina/tenofovir disoproxil no período de 12 horas após a

hora em que esta é habitualmente administrada, emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser

administrado logo que for possível e o esquema de administração habitual deve ser retomado. Se

ocorrer a omissão de uma dose de emtricitabina/tenofovir disoproxil e tiverem decorrido mais de

12 horas e estiver quase na hora de ser administrada a próxima dose, a dose omitida não deve ser

administrada e o esquema de administração habitual deve ser retomado.

Se ocorrer vómito no espaço de 1 hora após a administração de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Mylan, deve ser administrado outro comprimido. Se ocorrer vómito 1 hora após a administração de

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, não deve ser administrada uma segunda dose.

Populações especiais

Idosos: Não é necessário um ajuste posológico (ver secção 5.2).

Compromisso renal: A emtricitabina e o tenofovir são eliminados por excreção renal e, nos indivíduos

com disfunção renal, a exposição à emtricitabina e ao tenofovir está aumentada (ver secções 4.4 e 5.2).

Adultos com compromisso renal:

Emtricitabina/tenofovir disoproxil só deve ser utilizado em indivíduos com depuração da creatinina

) <80 ml/min se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais. Ver Tabela 1.

Tabela 1: Recomendações posológicas em adultos com compromisso renal

Tratamento da infeção por VIH-1

Profilaxia pré-exposição

Compromisso renal ligeiro

50-80 ml/min)

Dados limitados de estudos clínicos apoiam a

administração uma vez por dia (ver

secção 4.4).

Dados limitados de estudos

clínicos apoiam a administração

uma vez por dia em indivíduos

não infetados por VIH-1 com

60–80 ml/min. A utilização

não é recomendada em

indivíduos não infetados por

VIH-1 com Cl

< 60 ml/min,

uma vez que não foi estudado

nesta população (ver secções 4.4

e 5.2).

Compromisso renal

moderado

30-49 ml/min)

A administração em intervalos de 48 horas é

recomendada, com base em dados de modelos

farmacocinéticos de dose única para a

emtricitabina e o tenofovir disoproxil em

indivíduos não infetados por VIH com graus

variáveis de compromisso renal (ver

secção 4.4).

Não recomendado para utilização

nesta população.

Compromisso renal grave

< 30 ml/min) e

doentes sujeitos a

hemodiálise

Não está recomendado porque não podem ser

obtidas as reduções de dose adequadas com o

comprimido de associação de dose fixa.

Não recomendado para utilização

nesta população.

Doentes pediátricos com compromisso renal:

A utilização não é recomendada em indivíduos com idade inferior a 18 anos e com compromisso renal

(ver secção 4.4).

Compromisso hepático:

Não é necessário um ajuste posológico nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).

População pediátrica:

A segurança e eficácia de emtricitabina/tenofovir disoproxil em crianças com idade inferior a 12 anos

de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).

Modo de administração

Administração por via oral. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser administrado

preferencialmente com alimentos.

O comprimido revestido por película pode ser desintegrado em, aproximadamente, 100 ml de água,

sumo de laranja ou sumo de uva e administrado imediatamente.

Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Utilização como profilaxia pré-exposição em indivíduos com estatuto serológico para o VIH-1

desconhecido ou positivo.

Advertências e precauções especiais de utilização

Transmissão do VIH

Embora uma supressão virológica efetiva com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir

substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco

residual. Devem ser tomadas precauções para prevenir a transmissão do VIH por indivíduos infetados

de acordo com as orientações nacionais.

Doentes infetados por VIH-1 com mutações

Emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser evitado em doentes previamente tratados com

antirretrovirais que apresentem estirpes do VIH-1 com a mutação K65R (ver secção 5.1).

Estratégia global para prevenção da infeção por VIH-1

Nem sempre emtricitabina/tenofovir disoproxil é efetivo na prevenção da aquisição do VIH-1. O

tempo até ao início da proteção após iniciar emtricitabina/tenofovir disoproxil é desconhecido.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil só deve ser utilizado para profilaxia pré-exposição como parte de

uma estratégia global para prevenção da infeção por VIH-1, incluindo a utilização de outras medidas

de prevenção contra o VIH-1 (por exemplo, uso consistente e correto de preservativo, conhecimento

do estatuto serológico para o VIH-1, testes regulares para outras infeções sexualmente transmissíveis).

Risco de resistência com infeção por VIH-1 indetetável:

Emtricitabina/tenofovir disoproxil só deve ser utilizado para redução do risco de aquisição do VIH-1

em indivíduos cujo estatuto serológico para o VIH seja negativo (ver secção 4.3). O estatuto

serológico negativo para o VIH do indivíduo deve ser reconfirmado a intervalos regulares (por

exemplo, pelo menos, a cada 3 meses), utilizando um teste combinado de antigénio/anticorpo,

enquanto decorrer a administração de emtricitabina/tenofovir disoproxil como profilaxia pré-

exposição.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil por si só não constitui um regime completo para o tratamento da

infeção por VIH-1, tendo ocorrido a emergência de mutações de resistência para o VIH-1 em

indivíduos com infeção por VIH-1 indetetável que estavam apenas sob tratamento com

emtricitabina/tenofovir disoproxil.

Na presença de sintomatologia clínica consistente com infeção viral aguda e se suspeitar de exposição

recente (< 1 mês) ao VIH-1, a utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser adiada, pelo

menos, um mês e deve voltar a confirmar-se o estatuto serológico para o VIH-1 antes de se iniciar

emtricitabina/tenofovir disoproxil como profilaxia pré-exposição.

Importância da adesão:

A efetividade de emtricitabina/tenofovir disoproxil na redução do risco de aquisição do VIH-1 está

fortemente correlacionada com a adesão, tal como demonstrado pelos níveis mensuráveis do fármaco

no sangue (ver secção 5.1). Os indivíduos não infetados por VIH-1 devem ser aconselhados, em

intervalos frequentes, a cumprir rigorosamente o esquema posológico diário recomendado de

emtricitabina/tenofovir disoproxil.

Doentes infetados pelo vírus da hepatite B ou C

Os doentes infetados por VIH-1 com hepatite B ou C crónica em tratamento com terapêutica

antirretroviral têm um risco acrescido de sofrerem reações adversas hepáticas graves e potencialmente

fatais. Os médicos deverão consultar as normas orientadoras atuais para o tratamento do VIH para a

gestão da infeção por VIH em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B (VHB) ou pelo vírus da

hepatite C (VHC).

A segurança e a eficácia de emtricitabina/tenofovir disoproxil para a profilaxia pré-exposição em

doentes com infeção por VHB ou VHC não foram estabelecidas.

No caso de terapêutica antirretroviral concomitante para a hepatite B ou C, por favor consulte também

o Resumo das Características do Medicamento destes mesmos medicamentos. Consulte também

Utilização com ledipasvir e sofosbuvir ou sofosbuvir e velpatasvir, em baixo.

O tenofovir disoproxil está indicado para o tratamento da infeção por VHB e a emtricitabina

demonstrou atividade contra o VHB em estudos farmacodinâmicos, mas a segurança e eficácia de

emtricitabina/tenofovir disoproxil não foram especificamente estabelecidas em doentes com infeção

crónica por VHB.

A descontinuação do tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxil em doentes infetados por

VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite. Os doentes infetados por VHB

que descontinuaram o tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxil devem ser cuidadosamente

monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a

paragem do tratamento. Se apropriado, pode justificar-se o recomeço do tratamento da hepatite B. Em

doentes com doença hepática avançada ou cirrose, a descontinuação do tratamento não é

recomendada, uma vez que a exacerbação da hepatite após o tratamento pode dar origem a

descompensação hepática.

Doença hepática

A segurança e a eficácia de emtricitabina/tenofovir disoproxil não foram estabelecidas em doentes

com doenças hepáticas significativas subjacentes. A farmacocinética de tenofovir foi estudada em

doentes com compromisso hepático, não sendo necessário ajuste posológico. A farmacocinética da

emtricitabina não foi estudada em doentes com compromisso hepático. Uma vez que o metabolismo

hepático da emtricitabina é mínimo e sendo esta eliminada por via renal, é improvável que seja

necessário um ajuste da posologia de emtricitabina/tenofovir disoproxil nos doentes com compromisso

hepático (ver secções 4.2 e 5.2).

Os doentes infetados por VIH-1 com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica ativa,

têm uma frequência aumentada de alterações da função hepática durante a terapêutica antirretroviral

combinada (TARC) e devem ser monitorizados de acordo com a prática clínica. Se nestes doentes

existir evidência de agravamento da doença hepática, tem que ser considerada a descontinuação ou

interrupção do tratamento.

Efeitos renais e ósseos em adultos

Efeitos renais

A emtricitabina e o tenofovir são eliminados principalmente pelos rins por filtração glomerular e

secreção tubular ativa. Têm sido notificados casos de insuficiência renal, compromisso renal,

creatinina elevada, hipofosfatemia e tubulopatia proximal (incluindo síndrome de Fanconi) com a

utilização de tenofovir disoproxil (ver secção 4.8).

Monitorização renal

Antes de iniciar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para o tratamento da infeção por VIH-1 ou

como profilaxia pré-exposição, recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos

os indivíduos.

Nos indivíduos sem fatores de risco para a doença renal, recomenda-se que a função renal (depuração

da creatinina e fosfato sérico) seja monitorizada após duas a quatro semanas de uso, após três meses

de uso e depois, em intervalos de três a seis meses.

Nos indivíduos em risco de doença renal, é necessária uma monitorização mais frequente da função

renal.

Consulte também Coadministração com outros medicamentos, em baixo.

Controlo renal em doentes infetados por VIH-1

Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir para valores

< 50 ml/min em qualquer doente tratado com emtricitabina/tenofovir disoproxil, a função renal deve

ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo a determinação das concentrações de glucose e

potássio no sangue e da glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal). Deve considerar-se a

interrupção do tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxil em doentes com diminuição da

depuração da creatinina para valores < 50 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis

< 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). A interrupção do tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxil

também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não

foi identificada qualquer outra causa.

A segurança renal com emtricitabina/tenofovir disoproxil foi apenas estudada de forma muito limitada

em doentes infetados por VIH-1 com função renal comprometida (depuração da creatinina

< 80 ml/min). São recomendados ajustes no intervalo posológico para doentes infetados por VIH-1

com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min (ver secção 4.2). Dados limitados de estudos

clínicos sugerem que um intervalo posológico prolongado não é ideal e pode resultar em toxicidade

aumentada e possível resposta inadequada. Além disso, num pequeno estudo clínico, um subgrupo de

doentes com depuração da creatinina entre 50 e 60 ml/min tratado com tenofovir disoproxil em

associação com emtricitabina a cada 24 horas apresentou uma exposição ao tenofovir 2 a 4 vezes

superior e um agravamento da função renal (ver secção 5.2). Por conseguinte, é necessário fazer uma

cuidadosa avaliação do risco-benefício quando se administra emtricitabina/tenofovir disoproxil em

doentes com depuração da creatinina < 60 ml/min e a função renal deve ser cuidadosamente

monitorizada. Adicionalmente, a resposta clínica ao tratamento deve ser cuidadosamente monitorizada

nos doentes que estejam sob tratamento com um intervalo posológico prolongado de

emtricitabina/tenofovir disoproxil. A utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil não é

aconselhada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e em

doentes sujeitos a hemodiálise, uma vez que não podem ser realizadas as reduções de dose adequadas

com o comprimido de associação de dose fixa (ver secções 4.2 e 5.2).

Controlo renal na PrEP:

Emtricitabina/tenofovir disoproxil não foi estudado em indivíduos não infetados por VIH-1 com

depuração da creatinina < 60 ml/min e, por conseguinte, a sua utilização não é recomendada nesta

população. Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir

para valores < 60 ml/min em qualquer indivíduo a receber emtricitabina/tenofovir disoproxil como

profilaxia pré-exposição, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo a

determinação das concentrações de glucose e potássio no sangue e as concentrações de glucose na

urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal). Deve considerar-se a interrupção da utilização de

emtricitabina/tenofovir disoproxil em indivíduos com diminuição da depuração da creatinina para

valores < 60 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). A

interrupção da utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil também deve ser considerada em caso

de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.

Efeitos ósseos

As anomalias ósseas, tais como osteomalacia, que podem manifestar-se como dor óssea persistente ou

agravada e que podem contribuir infrequentemente para fraturas, podem ser associadas a tubulopatia

renal proximal induzida por tenofovir disoproxil (ver secção 4.8).

O tenofovir disoproxil também pode causar uma diminuição na densidade mineral óssea (DMO).

Se se suspeitar de anomalias ósseas, ou caso estas sejam detetadas, deve recorrer-se a consulta

apropriada.

Tratamento da infeção por VIH-1:

Num estudo clínico controlado com a duração de 144 semanas (GS-99-903) que comparou o tenofovir

disoproxil com estavudina em associação com a lamivudina e efavirenz em doentes sem terapêutica

antirretroviral prévia, observaram-se pequenas diminuições na DMO a nível da anca e da coluna em

ambos os grupos de tratamento. Às 144 semanas, as diminuições na DMO a nível da coluna e as

alterações nos biomarcadores ósseos desde o início foram significativamente maiores no grupo de

tratamento com tenofovir disoproxil. Neste grupo, as diminuições na DMO a nível da anca foram

significativamente maiores até às 96 semanas. Contudo, durante as 144 semanas deste estudo, não

houve um risco aumentado de fraturas ou evidência de alterações ósseas clinicamente relevantes.

Noutros estudos (prospetivo e transversal), as diminuições mais pronunciadas da DMO foram

observadas em doentes tratados com tenofovir disoproxil como parte de um regime que contém um

inibidor da protease potenciado. De modo geral, face às anomalias ósseas associadas a tenofovir

disoproxil e às limitações dos dados a longo prazo sobre o impacto de tenofovir disoproxil na saúde

óssea e no risco de fraturas, devem considerar-se regimes de tratamento alternativos em doentes com

osteoporose que estão em elevado risco de fraturas.

Profilaxia pré-exposição

Nos estudos clínicos em indivíduos não infetados por VIH-1, observaram-se pequenas diminuições na

DMO. Num estudo realizado em 498 homens, as alterações médias na DMO desde o início até à

semana 24 variaram entre -0,4% a -1,0% ao nível da anca, coluna, colo do fémur e trocânter em

homens que receberam diariamente profilaxia com emtricitabina/tenofovir disoproxil (n = 247) em

comparação com placebo (n = 251).

Efeitos renais e ósseos na população pediátrica

Existem incertezas associadas aos efeitos renais e ósseos a longo prazo do tenofovir disoproxil durante

o tratamento da infeção por VIH-1 na população pediátrica e aos efeitos renais e ósseos a longo prazo

de emtricitabina/tenofovir disoproxil quando usado para profilaxia pré-exposição em adolescentes não

infetados (ver secção 5.1). Além disso, a reversibilidade da toxicidade renal após a cessação do

tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 ou após a cessação de

emtricitabina/tenofovir disoproxil para a profilaxia pré-exposição não pode ser completamente

verificada.

Recomenda-se uma abordagem multidisciplinar para ponderar o equilíbrio benefício/risco da

utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 ou para

profilaxia pré-exposição, decidir acerca da monitorização apropriada durante o tratamento (incluindo a

decisão de suspender o tratamento) e considerar a necessidade de suplementação caso a caso.

Ao usar emtricitabina/tenofovir disoproxil para profilaxia pré-exposição, é necessário reavaliar os

indivíduos em cada consulta para verificar se continuam a apresentar elevado risco de infeção por

VIH-1. O risco de infeção por VIH-1 deve ser equilibrado face aos potenciais efeitos renais e ósseos

da utilização a longo prazo de emtricitabina/tenofovir disoproxil.

Efeitos renais:

No estudo clínico GS-US-104-0352 foram notificadas reações adversas renais consistentes com

tubulopatia renal proximal em doentes pediátricos infetados por VIH-1 com idade compreendida entre

os 2 e < 12 anos (ver secções 4.8 e 5.1).

Monitorização renal

A função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) deve ser avaliada antes de iniciar a

administração de emtricitabina/tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 ou para

profilaxia pré-exposição, e deve ser monitorizada durante a utilização como nos adultos (ver acima).

Controlo renal

Se for confirmado que o fosfato sérico é < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) em qualquer doente pediátrico a

receber emtricitabina/tenofovir disoproxil, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana,

incluindo os níveis sanguíneos de glucose e potássio e as concentrações de glucose na urina (ver

secção 4.8, tubulopatia proximal). Se se suspeitar de anomalias renais, ou caso estas sejam detetadas,

deve recorrer-se a consulta com um nefrologista para se considerar a interrupção da utilização de

emtricitabina/tenofovir disoproxil. A interrupção da utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil

também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não

foi identificada qualquer outra causa.

Coadministração e risco de toxicidade renal

Aplicam-se as mesmas recomendações que nos adultos (ver Coadministração com outros

medicamentos, em baixo).

Compromisso renal

A utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil não é recomendada em indivíduos com idade

inferior a 18 anos de idade com compromisso renal (ver secção 4.2). Emtricitabina/tenofovir

disoproxil não deve ser iniciado em doentes pediátricos com compromisso renal e deve ser

descontinuado em doentes pediátricos que desenvolvam compromisso renal durante a terapêutica com

emtricitabina/tenofovir disoproxil.

Efeitos ósseos

A utilização de tenofovir disoproxil pode causar uma diminuição da DMO. Os efeitos das alterações

na DMO associadas ao tenofovir disoproxil sobre a saúde óssea a longo prazo e sobre o risco futuro de

fraturas são incertos (ver secção 5.1).

Se se detetar ou suspeitar de anomalias ósseas durante a utilização de emtricitabina/tenofovir

disoproxil em algum doente pediátrico, deve recorrer-se a consulta com um endocrinologista e/ou

nefrologista.

Peso e parâmetros metabólicos

Durante a terapêutica antirretroviral pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e

glucose no sangue. Estas alterações podem estar em parte associadas ao controlo da doença e ao estilo

de vida. Para os lípidos, existe em alguns casos evidência de um efeito do tratamento, enquanto para o

aumento do peso não existe uma evidência forte que o relacione com um tratamento em particular.

Para a monitorização dos lípidos e glucose no sangue é feita referência às orientações estabelecidas

para o tratamento do VIH. As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente

apropriado.

Disfunção mitocondrial após exposição in utero

Os análogos dos nucleosídeos e nucleótidos podem, num grau variável, ter um impacto na função

mitocondrial, o qual é mais pronunciado com a estavudina, didanosina e zidovudina. Existem

notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o

nascimento a análogos dos nucleosídeos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes

de tratamento que contêm zidovudina. As principais reações adversas notificadas são afeções

hematológicas (anemia, neutropenia) e perturbações metabólicas (hiperlactatemia, hiperlipasemia).

Estes acontecimentos foram com frequência transitórios. Foram notificadas raramente afeções

neurológicas de início tardio (hipertonia, convulsões, comportamento anormal). Desconhece-se

presentemente se estas afeções neurológicas são transitórias ou permanentes. Estes resultados devem

ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e

nucleótidos que apresentem sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais

neurológicos. Estes resultados não afetam as recomendações nacionais atuais para utilizar a

terapêutica antirretroviral em mulheres grávidas para prevenção da transmissão vertical do VIH.

Síndrome de Reativação Imunológica

Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da TARC,

pode ocorrer uma reação inflamatória a patogénios oportunistas assintomáticas ou residuais e causar

várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas. Tipicamente, estas reações foram

observadas durante as primeiras semanas ou meses após início da TARC. São exemplos relevantes a

retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por

Pneumocystis jirovecii. Qualquer sintoma de inflamação deve ser avaliado e, quando necessário,

instituído o tratamento.

Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e hepatite autoimune) também têm sido descritas

como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é

mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.

Infeções oportunistas

Os doentes infetados por VIH-1 em tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxil ou qualquer

outra terapêutica antirretroviral podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras

complicações da infeção por VIH e, por conseguinte, devem permanecer sob observação clínica

cuidadosa de médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.

Osteonecrose

Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada

e/ou exposição prolongada a TARC, apesar de a etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a

utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa

corporal aumentado). Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico caso sintam

mal-estar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.

Coadministração com outros medicamentos

A utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser evitada concomitantemente ou pouco

tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos (ver secção 4.5). Caso seja inevitável a

utilização concomitante com agentes nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada

semanalmente.

Foram notificados casos de insuficiência renal aguda após o início de doses elevadas ou múltiplos

fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) em doentes infetados por VIH-1 tratados com

tenofovir disoproxil e com fatores de risco para disfunção renal. Se emtricitabina/tenofovir disoproxil

for coadministrado com um AINE, a função renal deve ser devidamente monitorizada.

Foi notificado um risco mais elevado de compromisso renal em doentes infetados por VIH-1 em

tratamento com tenofovir disoproxil em associação com um inibidor da protease potenciado com

ritonavir ou cobicistate. Nestes doentes, é necessária a monitorização cuidadosa da função renal (ver

secção 4.5). Em doentes infetados por VIH-1 com fatores de risco renal, a coadministração de

tenofovir disoproxil com um inibidor da protease potenciado deve ser cuidadosamente avaliada.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com outros

medicamentos que contém emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida ou outros

análogos da citidina, como a lamivudina (ver secção 4.5). Emtricitabina/tenofovir disoproxil não deve

ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil.

Utilização com ledipasvir e sofosbuvir, sofosbuvir e velpatasvir ou sofosbuvir, velpatasvir e

voxilaprevir

A coadministração de tenofovir disoproxil com ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir demonstrou aumentar as concentrações plasmáticas de tenofovir,

especialmente quando utilizado em conjunto com um regime contra o VIH contendo tenofovir

disoproxil e um potenciador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).

A segurança de tenofovir disoproxil quando coadministrado com ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e um potenciador farmacocinético não

foi estabelecida. Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração devem ser

considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal. Os doentes

medicados com ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

concomitantemente com tenofovir disoproxil e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser

monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil.

Coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina:

A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada (ver secção 4.5).

Terapêutica tripla com análogos nucleosídeos

Tem havido notificações de uma elevada percentagem de falência virológica e de emergência de

resistência, numa fase inicial, em doentes infetados por VIH-1, quando o tenofovir disoproxil foi

administrado em associação com lamivudina e abacavir, assim como com lamivudina e didanosina,

num regime uma vez por dia. Existe uma grande semelhança estrutural entre a lamivudina e a

emtricitabina e semelhanças na farmacocinética e farmacodinâmica destes dois fármacos. Deste modo,

podem observar-se os mesmos problemas caso emtricitabina/tenofovir disoproxil seja administrado

com um terceiro análogo nucleosídeo.

Idosos

Emtricitabina/tenofovir disoproxil não foi estudado em indivíduos com idade superior a 65 anos. Os

indivíduos com mais de 65 anos são mais suscetíveis de apresentar a função renal diminuída, portanto,

a administração de emtricitabina/tenofovir disoproxil nestes indivíduos deve ser efetuada com

precaução.

Excipientes

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas

hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de

glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

Leia o documento completo

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EMEA/H/C/004050

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabina /

tenofovir disoproxil)

Um resumo sobre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan e porque está

autorizado na UE

O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado?

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é um medicamento anti-VIH utilizado em associação com,

pelo menos, mais um medicamento anti-VIH, para o tratamento de adultos infetados pelo vírus da

imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência

adquirida (SIDA). Pode também ser utilizado em adolescentes com VIH que sejam resistentes a

tratamentos de primeira linha ou que não possam receber esses tratamentos devido aos efeitos

secundários.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é também utilizado na prevenção da infeção por VIH-1

sexualmente transmissível em adultos e adolescentes com risco elevado de serem infetados (profilaxia

pré-exposição ou PrEP). Deve ser utilizado em combinação com práticas sexuais seguras, como o uso

de preservativo.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém duas substâncias ativas: emtricitabina e tenofovir

disoproxil. É um medicamento genérico, o que significa que contém as mesmas substâncias ativas e

tem o mesmo modo de funcionamento que um medicamento de referência já autorizado UE

denominado Truvada. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de

perguntas e respostas aqui

Como se utiliza Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento

deve ser iniciado por um médico experiente na gestão da infeção pelo VIH.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan está disponível em comprimidos que contêm 200 mg de

emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil. A dose recomendada, tanto para o tratamento como

para a prevenção da infeção pelo VIH1, é de um comprimido uma vez por dia, tomado, de preferência,

com alimentos. Os doentes que tiverem de interromper o tratamento com emtricitabina ou com

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabina / tenofovir disoproxil)

EMA/13521/2019

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tenofovir, ou que tiverem de tomar doses diferentes, terão de tomar a emtricitabina ou o tenofovir

disoproxil em comprimidos separados.

Para mais informações sobre a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, consulte o

Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Como funciona Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém duas substâncias ativas: emtricitabina, um inibidor

nucleósido da transcriptase reversa, e tenofovir disoproxil, um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, um

medicamento que é convertido em tenofovir no organismo. O tenofovir é um inibidor nucleótido da

transcriptase reversa. A emtricitabina e o tenofovir têm um modo de funcionamento idêntico que

consiste em bloquear a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que

permite que este se reproduza nas células que infetou.

No tratamento da infeção pelo VIH, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, tomado em associação

com, pelo menos, mais um medicamento anti-HIV, reduz a quantidade do VIH no sangue e mantém-no

num nível baixo. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA,

mas retarda os danos causados no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças

associadas à SIDA.

Na profilaxia pré-exposição da infeção pelo VIH1, prevê-se que a presença de Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan no sangue impeça que o vírus se multiplique e se espalhe a partir do local de infeção

em caso de exposição ao vírus.

Como foi estudado Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos das substâncias ativas nas

utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Truvada, não existe necessidade

de os repetir relativamente a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Além disso, a empresa realizou um estudo que demonstrou

que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência. Dois medicamentos são

bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se

prevê que tenham os mesmos efeitos.

Quais os benefícios e riscos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan?

Uma vez que Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao

medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do

medicamento de referência.

Porque está Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da

UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser

bioequivalente ao Truvada. Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Truvada, o

benefício de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é superior ao risco identificado e o que

medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabina / tenofovir disoproxil)

EMA/13521/2019

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Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan?

A empresa que comercializa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan fornecerá aos médicos um pacote

informativo sobre os potenciais efeitos nocivos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan na função

renal e o uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan na profilaxia pré-exposição. Os profissionais

de saúde receberão também folhetos e cartões de lembrete para disponibilizar aos indivíduos aos quais

o medicamento é receitado para profilaxia pré-exposição.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Emtricitabina/Tenofovir

disoproxil Mylan são continuamente monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as

medidas necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

A 16 de dezembro de 2016, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan recebeu uma Autorização de

Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.

Mais informações sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan podem ser encontradas no sítio da

internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.

Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio da internet da

Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2019.

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