Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat fit-terapija kombinata antiretrovirali għat-trattament ta 'adulti infettati bl-HIV 1.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004050
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-12-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004050
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/282788/2017

EMEA/H/C/004050

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

emtriċitabina / tenofovir disoproksil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex

tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex

jipprovdi parir prattiku dwar l-użu ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, il-pazjenti

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u għal xiex jintuża?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża flimkien ma’ minn tal-

inqas mediċina oħra ta’ kontra l-HIV għall-kura ta’ adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana

tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jintuża wkoll biex jgħin fil-prevenzjoni tal-infezzjoni tal-HIV-1

trażmessa sesswalment f’adulti li jkunu f’riskju għoli li jiġu infettati ("profilassi tal-pre-esponiment").

Għandu jintuża flimkien ma’ prattiki ta’ sess siguri, bħall-użu tal-kondoms.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih żewġ sustanzi attivi l-emtriċitabina u t-tenofovir

disoproksil. Huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li fih l-istess sustanzi attivi u jaħdem bl-istess mod

bħall-"mediċina ta’ referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Truvada. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda

minn tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni tal-infezzjoni tal-HIV.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/282788/2017

Page 2/3

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jiġi bħala pilloli (200 mg emtriċitabina u 245 mg tenofovir

disoproksil). Id-doża rakkomandata għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’ infezzjoni tal-HIV-1 hija pillola

waħda darba kuljum, li preferibbilment tittieħed mal-ikel. Jekk ikun hemm bżonn li l-pazjenti jieqfu

jieħdu l-emtriċitabina jew it-tenofovir, jew jeħtieġu jieħdu dożi differenti, se jkollhom bżonn jieħdu

mediċini li fihom l-emtriċitabina jew it-tenofovir disoprossil separatament.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur

nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoproksil li hija "prodroga" tat-tenofovir. Dan

ifisser li fil-ġisem tinbidel f’tenofovir. It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkrittażi inversa.

Kemm l-emtriċitabina kif ukoll it-tenofovir jaħdmu b’modi simili billi jimblokkaw l-attività tat-

traskrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li jħalliha timmultiplika lilha nnifisha fiċ-ċelloli li infettat.

Għall-kura ta’ infezzjoni bl-HIV, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, meħud flimkien ma’ minn tal-

inqas mediċina waħda oħra kontra l-HIV, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV jew tal-AIDS, iżda jista’

jittardja l-ħsara li ssir lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

Għall-profilassi tal-pre-espoinment tal-infezzjoni tal-HIV-1, huwa mistenni li Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan fid-demm se jwaqqaf il-virus milli jimmultiplika u jinfirex mis-sit tal-infezzjoni f’każ li l-

individwu jkun espost għall-virus.

Kif ġie studjat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanzi attivi bil-mediċina ta’ referenza, Truvada, u

m’għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan. Il-kumpanija wettqet ukoll studju li wera li hija ‘bijoekwivalenti’ għall-mediċina ta’

referenza. Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-

ġisem u huma għaldaqstant mistennija li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan?

Minħabba li Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti

għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’

referenza.

Għaliex ġie approvat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan wera li għandu kwalità

komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Truvada. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-

każ ta’ Truvada, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ikun approvat għall-użu fl-UE.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/282788/2017

Page 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Il-kumpanija li tqiegħed lil Emtricitrabine/Tenofovir disoproxil Mylan fis-suq ser tipprovdi pakkett ta’

informazzjoni lit-tobba li jkopri r-riskju tal-mard tal-kliewi b’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u

l-użu fil-profilassi tal-pre-esponiment. Il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa ser jirċievu wkoll

fuljett u karta ta’ tfakkira biex jagħtu lill-individwi li qed jingħataw il-mediċina għall-profilassi tal-pre-

esponiment.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Informazzjoni oħra dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta’ Diċembru 2016.

L-EPAR sħiħ għal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200

mg/245 mg pilloli miksija b’rita

emtricitabine/tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħuEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Kif għandek tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u gћalxiex jintuża

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fiha żewġ sustanzi attivi,

emtricitabine

tenofovir

disoproxil

. Dawn iż-żewġ sustanzi attivi huma mediċini

antiretrovirali

li jintużaw biex jittrattaw l-

infezzjoni ta’ l-HIV. Emtricitabine hu

impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase

u tenofovir hu

impeditur

tan-nucleotide reverse transcriptase

. Madankollu, it-tnejn huma ġeneralment magħrufin

bħala NRTIs u jaħdmu billi jinterferixxu mal-ħidma normali ta’ enzima

(reverse transcriptase)

li hi

essenzjali biex il-virus jirriproduċi.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-Virus tal-

Immunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f’adulti li għandhom 18-il sena u iktar.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylana għandu jintuża dejjem flimkien ma’ mediċini oħra

għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jista’

jingħata minflok emtricitabine u tenofovir

disoproxil użati separatament fl-istess dożi.

Persuni li huma p

ożittivi għall-HIV xorta jistgħu jgħaddu l-HIV

meta jieħdu din il-mediċina,

għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV.

Waqt li tkun qed tieħu Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan inti xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbut mal-infezzjoni tal-

HIV.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jintuża’ wkoll biex jitnaqqas ir-riskju li tieħu

infezzjoni tal-HIV-1 fl-adulti,

u adolexxenti minn età ta’ 12-il sena sa inqas minn 18-il sena

u li jiżnu tal-inqas 35 kg, meta jittieħed kuljum, flimkien ma’ prattiki ta’ sess aktar siguri:

Ara sezzjoni 2 għal lista ta’ prekawzjonijiet li trid tieħu kontra l-infezzjoni tal-HIV.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Tiħux Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan biex tittratta HIV jew biex tnaqqas ir-riskju li

tieħu HIV jekk inti allerġiku

għal emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Qabel tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan biex tnaqqas ir-riskju li tieħu l-HIV:

Din il-mediċina tista’ biss tgħin biex tnaqqas ir-riskju tiegħek li tieħu l-HIV

qabel

tiġi infettat

Trid tkun negattiv għall-HIV qabel tibda tieħu din il-mediċina biex tnaqqas ir-riskju li

tieħu l-HIV.

Trid tiġi ttestjat biex tkun ċert li ma għandekx diġà l-infezzjoni tal-HIV. Tiħux din

il-mediċina biex tnaqqas ir-riskju tiegħek sakemm ma jkunx ikkonfermat li inti negattiv għall-

HIV. Persuni li għandhom l-HIV iridu jieħdu din il-mediċina flimkien ma’ mediċini oħra.

Ħafna testijiet tal-HIV jistgħu ma jiskoprux infezzjoni riċenti.

Jekk ikollok marda simili

għall-influwenza, dan jista’ jfisser li inti riċentement ġejt infettat bl-HIV.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni tal-HIV:

għeja

deni

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

uġigħ ta’ ras

rimettar jew dijarea

raxx

tegħreq billejl

għenieqed limfatiċi mkabbra fl-għonq jew fil-

groin

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok marda li tixbah l-influwenza

– jew fix-xahar qabel

tibda tieħu din il-mediċina, jew fi kwalunkwe ħin waqt li qed tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Waqt li qed tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan biex tnaqqas ir-riskju li tieħu l-

HIV:

Ħu din il-mediċina kuljum

biex tnaqqas ir-riskju tiegħek, mhux biss meta taħseb li kont

f’riskju li tieħu l-infezzjoni tal-HIV

Taqbeż l-ebda doża ta’ Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan, u tiqafx teħodha. Jekk tinsa’ tieħu xi dożi d

an jista’ jżid ir-riskju tiegħek li

tieħu l-infe

zzjoni tal-HIV.

Għandek tiġi ttestjat għall-HIV regolarment.

Jekk taħseb li inti ġejt infettat bl-HIV, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Tista’ tkun trid tieħu

aktar testijiet biex taċċerta ruħek li għadek negattiv għall-HIV.

Li sempliċement tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jista’ ma jwaqqfekx milli

tieħu l-HIV

Dejjem ipprattika s-sess sigur. Uża kondoms biex tnaqqas il-kuntatt mas-semen, fluwidi

vaġinali, jew demm.

Taqsamx ma’ persuni oħrajn oġġetti personali li jista’ jkollhomx demm jew fluwidi tal-

ġisem fuqhom, bħal xkupilji tas-snien u xfafar.

Taqsamx ma’ persuni oħrajn jew terġa’ tuża labar jew kwalunkwe tagħmir ieħor

għall-injezzjonijiet jew drogi.

Għandek tiġi ttestjat għal infezzjonijiet oħra trasmessi sesswalment bħal sifilide u

gonorrea. Dawn l-infezzjonijiet jagħmluha aktar faċli biex tiġi infettat bl-HIV.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar kif tipprevjeni li tieħu l-HIV jew tagħti

l-HIV lil persuni oħra.

Waqt li qed tieħu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan biex tittratta HIV jew biex tnaqqas

ir-riskju li tieħu HIV:

Emtricitabine/tenofovir disoproxil jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek.

Qabel u waqt it-

trattament, it-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex ikejjel il-funzjoni tal-kliewi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek marda tal-kliewi, jew jekk it-testijiet urew problemi bil-

kliewi. Jekk għandek problemi bil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieqaf tieħu

emtricitabine/tenofovir disoproxil jew, jekk diġà għandek l-HIV biex tieħu

emtricitabine/tenofovir disoproxil inqas frekwentement. Emtricitabine/tenofovir disoproxil

mhuwiex rakkomandat jekk għandek mard sever tal-kliewi jew jekk qiegħed fuq dijaliżi.

Jistgħu jseħħu wkoll problemi bl-għadam (li kultant jirriżultaw fi ksur) minħabba ħsara liċ-

ċelluli tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4,

Effetti sekonardji possibbli

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qabel kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi

l-epatite.

Pazjenti infettati bl-HIV li għandhom ukoll mard fil-fwied (li jinkludu epatite kronika

B jew Ċ), li huma ttrattati bl-antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji

tal-fwied li potenzjalment jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek l-epatite B jew Ċ, it-tabib tiegħek

ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar kors ta’ trattament għalik.

Kun af l-istat tal-infezzjoni tal-virus tal-epatite B (HBV) tiegħek

qabel tibda tieħu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Jekk għandek HBV, hemm riskju serju ta’ problemi

tal-fwied meta tieqaf tieħu emtricitabine/tenofovir disoproxil, kemm jekk għandek l-HIV jew le.

Huwa importanti li ma tieqafx tieħu emtricitabine/tenofovir disoproxil mingħajr ma tkellem lit-

tabib tiegħek: ara sezzjoni 3,

Tieqafx tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena.

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxilma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti intolleranti għall-lactose

(ara Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan fih lactose aktar ’il quddiem f’din is-sezzjoni).

Tfal u adolexxenti

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mhuwiex għall-użu fi t

fal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Medi

ċini oħra u Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Tiħux Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

jekk diġà qed tieħu mediċini oħra li fihom

il-komponenti ta’ din il-mediċina (li huma emtricitabine u tenofovir disoproxil), jew kwalunkwe

mediċina antivirali oħra li fihom tenofovir alafenamide, lamivudine jew adefovir dipivoxil.

Jekk tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ma’ mediċini oħra

li jistgħu jagħmlu ħsara

lill-kliewi tiegħek:

b’mod speċjali hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe

minn dawn il-mediċini, li jinkludu

aminoglycosides (għal infezzjoni batterjali)

amphotericin B (għal infezzjoni fungali)

foscarnet (għal infezzjoni virali)

ganciclovir (għal infezzjoni virali)

pentamidine (għall-infezzjonijiet)

vancomycin (għal infezzjoni batterjali)

interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer)

cidofovir (għal infezzjoni virali)

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-

muskoli)

Jekk qed tieħu mediċina antivirali oħra msejħa inibitur tal-protease biex tittratta l-HIV, it-tabib tiegħek

jista’ jagħmillek testijiet tad-demm biex jimmonitorja mill-qrib il-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Hu importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir biex tittratta infezzjoni bl-epatite Ċ.

Jekk tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ma’ mediċini oħra li fihom didanosine

(għat-trattament tal-infezzjoni bl-HIV):

Li tieħu emtricitabine/tenofovir disoproxil ma’ mediċini

antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-demm tiegħek u jista’

jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli CD4 tiegħek. F’każijiet rari, infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika

(ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant tikkawża l-mewt, kienu rrappurtati meta

mediċini li fihom tenofovir disoproxil u didanosine, ittieħdu flimkien. It-tabib tiegħek ikollu

jikkunsidra attentament jekk jagħtikx trattament ta’ tenofovir u didanosine.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini. Għid lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċini oħra.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ma’ ikel u xorb

Kull meta possibbli Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan għandu jittieħed mal-ikel.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’

emtricitabine/tenofovir disoproxil

f’nisa tqal, dan normalment ma jintużax jekk mhux assolutament meħtieġ.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila matul it-trattament bi

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan, għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni sabiex tevita li toħroġ tqila.

Jekk toħroġ tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila, staqsi lit-tabib tiegħek dwar il-benefiċċji u

r-riskji potenzjali tat-terapija bi

emtricitabine/tenofovir disoproxil

għalik u għat-tarbija

tiegħek.

Jekk ħadt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan waqt it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek testijiet

regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li

ommhom ħadet NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni k

ontra l-HIV kien ikbar mir-riskju

ta’ l-effetti sekondarji.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament bi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Dan għaliex is-sustanzi attivi f’din il-mediċina jgħaddu ġol-ħalib tas-sider uman.

Jekk inti mara li għandek l-HIV hu rakkomandat li ma treddax, biex tevita li tgħaddi l-virus lit-

tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Emtricitabine/tenofovir disoproxil tista’ tikkawża sturdament. Jekk tħossok stordut/a meta tieħu din il-

mediċina,

m’għandekx

issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan biex tittratta l-HIV jew

biex tnaqqas ir-riskju li tieħu l-HIV hija:

Adulti:

pillola waħda kuljum. Kull meta possibbli, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

għandu jittieħed mal-ikel.

Jekk ikollok xi diffikultà biex tibla’, tista’ tuża t-tarf ta’ kuċċarina biex tfarrak il-pillola. Imbagħad

ħallat it-trab f’madwar 100 mL (nofs tazza) ilma, meraq tal-larinġ jew meraq ta’ l-għeneb, u ixrob

immedjatament.

Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina

tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament.

Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

Jekk qed tiġi ttrattat għall-infezzjoni tal-HIV

it-tabib tiegħek ser jippreskrivi

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ma’ mediċini antiretrovirali oħra. Jekk jogħġbok

irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif għall-pazjenti tal-antiretrovirali l-oħra għal gwida dwar kif tieħu

dawk il-mediċini.

Jekk qed tieħu din il-mediċina biex tnaqqas ir-riskju li tieħu l-HIV,

ħu din il-mediċina

kuljum, mhux biss meta taħseb li kont f’riskju li tieħu infezzjoni tal-HIV.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe mistoqsijiet dwar kif tevita li tieħu l-HIV jew

tipprevjeni li tagħti l-HIV lil persuni oħra.

Jekk tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-

pilloli jew pakkett miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu doża

Huwa importanti li ma tinsiex tieħu ebda doża ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Jekk tinduna fi żmien 12-il siegħa

mill-ħin li normalment tieħu Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan, ħu l-pillola preferibbilment mal-ikel malajr kemm jista’

jkun, Imbagħad ħu d-

doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinduna 12-il siegħa jew iżjed wara

l-ħin li normalment tieħu Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan, insa d-doża li tkun insejt. Stenna u ħu d-doża li jkun imiss, preferibbilment

mal-ikel, fil-ħin tas-soltu.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

,

pillola oħra. M’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra jekk tirremetti iktar minn siegħa wara li tkun ħadt

din il-mediċina.

Tiqafx tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Jekk tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan għat-trattament ta’

infezzjoni tal-

HIV

, li tieqaf tieħu l-pilloli jista’ jnaqqas l-effettività tat-terapija kontra l-HIV rakkomandata

mit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan biex tnaqqas ir-riskju li tieħu l-

HIV,

tiqafx tieħu din il-mediċina u tinsiex tieħu xi doża. Jekk tieqaf tuża din il-mediċina, jew

tinsa tieħu xi dożi, dan jista’ jżid ir-riskju tiegħek li tieħu infezzjoni tal-HIV.

Tieqafx tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B,

hu partikularment importanti li ma twaqqafx it-

trattament tiegħek bi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mingħajr ma tkellem lit-tabib

tiegħek qabel. Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-demm għal diversi xhur wara li

twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-

trattament mhuwiex rakkomandat, għax dan jista’ jwassal li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar, li

jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li

twaqqaf it-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja ma’

l-epatite B.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli:

Aċidożi lattika

(ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm) hu effett sekondarju rari iżda

potenzjalment ta’theddida għall-ħajja. L-aċidożi lattika sseħħ aktar frekwentement fin-nisa,

b’mod partikolari jekk għandhom piż żejjed, u f’persuni b’mard tal-fwied. Dawn li ġejjin jistgħu

jkunu sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi u mgħaġġel

ngħas

tħossok imdardar (nawseja), tibda tirremetti (rimettar)

wġigħ fl-istonku

Jekk taħseb li għandek l-aċidożi lattika, fittex għajnuna medika minnufih.

Kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni.

F’ċertu pazjenti b’infezzjoni tal-HIV

avvanzata (AIDS) u storja ta’ infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu f’persuni

b’sistema immunitarja dgħajfa), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet

preċedenti jistgħu jseħħu immedjatament wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Huwa maħsub

li dawn is-sintomi huma minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jippermetti l-ġisem

jiġġieled l-infezzjonijiet li jistgħu jkunu preżenti mingħajr ebda sintomu ovvju.

Disturbi awtoimmuni,

meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti b’saħħithom tal-ġisem,

dawn jistgħu jseħħu anke wara li tibda tieħu mediċini biex tittratta infezzjoni tal-HIV. Disturbi

awtoimmuni jistgħu jseħħu diversi xhur wara l-bidu ta’ trattament. Oqgħod attent għal

kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħra bħal:

dgħufija fil-muskoli

dgħufija li tibda fl-idejn u s-saqajn u li timxi l-fuq lejn it-tronk tal-ġisem

palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva

Jekk tinnota dawn jew kwalunkwe sintomi ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, fittex għajnuna

medika minnufih.

Effetti sekondarji possibbli

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

dijarea, tibda tirremetti (rimettar), tħossok imdardar (nawseja)

sturdament, uġigħ ta’ ras

raxx

tħossok dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-phosphate fid-demm

creatine kinase għolja

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

uġigħ, uġigħ fl-istonku

diffikultà biex torqod, ħolm anormali

problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel, tħossok minfuħ, gass fl-istonku

raxx (fosthom tikek ħomor jew dabriet xi kultant bl-infafet u nefħa tal-ġilda), li jistgħu jkunu

reazzjonijiet allerġiċi, ħakk, tibdil fil-kulur tal-ġilda li jinkludi l-iskurament fi dbabar tal-ġilda

reazzjonijiet allerġiċi oħrajn, bħal tħarħir, nefħa jew ikollok il-mejt

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod jista’

jagħmlek iktar suxxettibbli għall-infezzjoni)

żieda ta’ triglycerides (aċidi tax-xaħam), bile jew zokkor fid-demm

problemi fil-fwied u fil-frixa

Effetti sekondarji

mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

uġigħ ta’ żaqq ikkawżat minn infjammazzjoni fil-frixa

nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn

nemija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor)

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli li jistgħu jseħħu minħabba ħsara liċ-ċelluli

tubuli tal-kliewi

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassium fid-demm

żieda fil-kreatinina fid-demm tiegħek

tibdil fl-awrina tiegħek

Effetti sekondarji

rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Aċidożi lattika (ara

Effetti sekondarji serji possibbli

fwied xaħmi

sfurija fil-ġilda jew l-għajnejn, ħakk, jew uġigħ ta’ żaqq ikkawżat minn infjammazzjoni tal-

fwied

infjammazzjoni tal-kliewi, tgħaddi ħafna awrina u tħossok bil-għatx, falliment tal-kliewi, ħsara

liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

trattib tal-għadam (b’uġigħ fl-għadam li kultant jirriżulta fi ksur)

uġigħ fid-dahar ikkawżat minn problemi fil-kliewi

Ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi tista’ tkun assoċjata ma’ diżintegrazzjoni tal-muskoli, trattib tal-

għadam (b’uġigħ fl-għadam li kultant jirriżulta fi ksur), uġigħ fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli u

tnaqqis fil-potassju jew il-fosfat fid-demm

Jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq jew kwalunkwe mill-

effetti sedkondarji jaggravaw

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Il-frekwenza tal-effetti sekonarji li ġejjin mhux magħrufa.

Problemi tal-għadam.

Ċertu pazjenti li jieħdu mediċini antiretrovirali kombinati bħal

Emtricitabine/tenofovir disoproxil jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam msejħa

osteonekrożi

(mewt tat-tessut tal-għadam ikkawżat minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadam). Meta tieħu

din it-tip ta’ mediċina għal żmien twil, tieħu l-kortikosterojdi, tixrob l-alkoħol, ikollok sistema

immunitarja dgħajfa, u jkollok piż żejjed, jistgħu jkunu wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li

tiżviluppa din il-marda. Is-sinjali ta’ osteonekrożi huma:

ebusija fil-ġogi

uġigħ fil-ġogi (b’mod speċjali tal-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispalla)

diffikultà bil-moviment

Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi kellem lit-tabib tiegħek.

Matul it-trattament għall-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli tal-lipidi u l-glukożju fid-

demm. Dan huwa konness parzjalment ma' titjib fis-saħħa u l-istil tal-ħajja, u kultant fil-każ tal-lipidi

tad-demm mal-mediċini tal-HIV stess. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet għal dawn il-bidliet.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kaxxa wara {JIS}. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Pakkett tal-flixkun:

uża fi żmien 90 jum wara li tiftħu

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°Ċ

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Is-sustanzi attivi huma

emtricitabine

tenofovir disoproxil

. Kull pillola miksija b’rita fiha

200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal 300 mg ta’

tenofovir disoproxil maleate).

Is-sustanzi l-oħra huma

cellulose microcrystalline, hydroxypropyl cellulose, low-substituted,

iron oxide red (E172), silica kollojdi anidridu, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2

‘Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose’), magnesium stearate, hypromellose,

titanium dioxide (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminum lake (E133) u iron oxide yellow

(E172).

Kif jidher Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huma ħodor ċari, f’forma ta’

kapsula, imżaqqa fuq żewġ naħat, b’ daqs ta’ 19.8 mm x 9.00 mm, b’“M” imnaqqxa fuq naħa waħda u

“ETD” fuq in-naħa l-oħra.

Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li fihom dessikant (TIKOLX ID-DESSIKANT)

li fihom 30 pillola miksija b’rita u f’pakketti multipli ta’ 90 pillola miksija b’rita fi 3 fliexken, kull

wieħed fih 30 pillola miksija b’rita jew pakketti bil-folji li fihom dessikant inkorporat li fihom 30,

30x1, 90x1 jew 100x1 pilloli miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Franza

Manifattur

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom,

L-Ungerija

McDermott Laboratories Limited li jikkummerċja bħala Gerard Laboratories li jikkummerċja bħala

Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

L-Irlanda

Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice

747 23, ir-Repubblika Ċeka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 2122 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ:

+30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.