Elonva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-07-2022
Ingredjent attiv:
corifolitropina alfa
Disponibbli minn:
N.V. Organon
Kodiċi ATC:
G03GA09
INN (Isem Internazzjonali):
corifollitropin alfa
Grupp terapewtiku:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Żona terapewtika:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-01-25
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELONVA 100 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE
ELONVA 150 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE
corifolitropina alfa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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_ _
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Elonva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Elonva
3.
Cómo usar Elonva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Elonva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ELONVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Elonva contiene el principio activo corifolitropina alfa y pertenece
al grupo de medicamentos llamado
hormonas gonadotróficas. Las hormonas gonadotróficas desempeñan un
papel importante en la
fertilidad y en la reproducción humana. Una de estas hormonas
gonadotróficas es la Hormona
Estimulante del Folículo (FSH), que se necesita en las mujeres para
el crecimiento y desarrollo de los
folículos (pequeños sacos redondos en sus ovarios que contienen los
óvulos) y en varones adolescentes
(14 años en adelante) para el tratamiento del retraso de la pubertad
debido al hipogonadismo
hipogonadotrófico (HH), en combinación con un medicamento llamado
gonadotropina coriónica
humana (hCG).
En mujeres
Elonva se usa para ayudar a conseguir el embarazo en mujeres que
están siguiendo tratamiento por
infertilidad, tales como fecundación in vitro (FIV). La FIV incluye
la extracción de óvulos del ovario,
fecundación de los óvulos en el laboratorio y la transferencia de
los embriones a
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Elonva 100 microgramos solución inyectable
Elonva 150 microgramos solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Elonva 100 microgramos solución inyectable
Cada jeringa precargada contiene 100 microgramos de corifolitropina
alfa* en 0,5 ml de solución
inyectable.
Elonva 150 microgramos solución inyectable
Cada jeringa precargada contiene 150 microgramos de corifolitropina
alfa* en 0,5 ml de solución
inyectable.
*corifolitropina alfa es una glicoproteína producida en células de
ovario de hámster chino (CHO)
mediante tecnología del DNA recombinante.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por
inyectable; esto es, esencialmente
"exento de sodio".
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución acuosa transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Elonva está indicado para la estimulación ovárica controlada (EOC)
en combinación con un
antagonista de la Hormona Liberadora de las Gonadotropinas (GnRH) para
el desarrollo de folículos
múltiples en mujeres que participan en un programa de Técnicas de
Reproducción Asistida (TRA).
Elonva está indicado para el tratamiento de varones adolescentes (14
años en adelante) con
hipogonadismo hipogonadotrófico, en combinación con gonadotropina
coriónica humana (hCG).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Elonva para la EOC debe iniciarse bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
El tratamiento con Elonva para el hipogonadismo hipogonadotrófico
debe ser iniciado y supervisado
por un médico con experiencia en el tratamiento de hipogonadismo
hipogonadotrófico.
Posología
3
En el tratamiento de mujeres en edad fértil, la dosis de Elonva
depende del peso y de la edad.
-
Se recomienda una dosis única de 100
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