Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sepanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
corifolitropina alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
Autorizado
2010-01-25
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ELONVA 100 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE ELONVA 150 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE corifolitropina alfa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. _-_ _ _ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Elonva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Elonva 3. Cómo usar Elonva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Elonva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ELONVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Elonva contiene el principio activo corifolitropina alfa y pertenece al grupo de medicamentos llamado hormonas gonadotróficas. Las hormonas gonadotróficas desempeñan un papel importante en la fertilidad y en la reproducción humana. Una de estas hormonas gonadotróficas es la Hormona Estimulante del Folículo (FSH), que se necesita en las mujeres para el crecimiento y desarrollo de los folículos (pequeños sacos redondos en sus ovarios que contienen los óvulos) y en varones adolescentes (14 años en adelante) para el tratamiento del retraso de la pubertad debido al hipogonadismo hipogonadotrófico (HH), en combinación con un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG). En mujeres Elonva se usa para ayudar a conseguir el embarazo en mujeres que están siguiendo tratamiento por infertilidad, tales como fecundación in vitro (FIV). La FIV incluye la extracción de óvulos del ovario, fecundación de los óvulos en el laboratorio y la transferencia de los embriones a Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Elonva 100 microgramos solución inyectable Elonva 150 microgramos solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Elonva 100 microgramos solución inyectable Cada jeringa precargada contiene 100 microgramos de corifolitropina alfa* en 0,5 ml de solución inyectable. Elonva 150 microgramos solución inyectable Cada jeringa precargada contiene 150 microgramos de corifolitropina alfa* en 0,5 ml de solución inyectable. *corifolitropina alfa es una glicoproteína producida en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología del DNA recombinante. Excipiente(s) con efecto conocido Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por inyectable; esto es, esencialmente "exento de sodio". Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución acuosa transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Elonva está indicado para la estimulación ovárica controlada (EOC) en combinación con un antagonista de la Hormona Liberadora de las Gonadotropinas (GnRH) para el desarrollo de folículos múltiples en mujeres que participan en un programa de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA). Elonva está indicado para el tratamiento de varones adolescentes (14 años en adelante) con hipogonadismo hipogonadotrófico, en combinación con gonadotropina coriónica humana (hCG). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Elonva para la EOC debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad. El tratamiento con Elonva para el hipogonadismo hipogonadotrófico debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de hipogonadismo hipogonadotrófico. Posología 3 En el tratamiento de mujeres en edad fértil, la dosis de Elonva depende del peso y de la edad. - Se recomienda una dosis única de 100 Baca dokumen lengkap