Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka huwa kombinazzjoni ta 'doża fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. Dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani-1 (HIV-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-HIV-1 RNA livelli ta ' < 50 kopji/ ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. Pazjenti għandu ma esperjenzaw nuqqas viroloġika fuq xi terapija antiretroviral minn qabel u għandhom ikunu magħrufa li ma jkunu harboured ir-razez tal-virus bl-mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti lil xi tat-tliet komponenti li jinsabu fil-Efavirenz / Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka qabel il-bidu ta ' l-ewwel skoperta ta ' trattament ta ' antiretroviral. Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004274
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004274
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/9058/2018

EMEA/H/C/004274

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

efavirenz / emtriċitabina / tenofovir disoprossil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex

tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex

jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu tal-mediċina.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, il-pazjenti

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u għal xiex

jintuża?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta’ adulti li

jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus-1),

virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency

syndrome).

Jintuża biss f’pazjenti li l-livelli tagħhom ta’ HIV fid-demm (tagħbija virali) huma taħt 50 kopja/ml għal

aktar minn 3 xhur tal-kombinazzjoni tal-kura attwali tagħhom kontra l-HIV. M’għandux jintuża

f’pazjenti li fuqhom, kwalunkwe kombinazzjoni tal-kura preċedenti kontra l-HIV ma ħadmitx jew ma

baqgħetx taħdem. Barra minn hekk, jeħtieġ li ma jinbediex f’pazjenti li xi darba jkunu ġew infettati

b’HIV li jkun reżistenti għal kwalunkwe waħda mit-tliet sustanzi attivi fil-mediċina.

Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi efavirenz, emtriċitabina u tenofovir disoprossil u hija ‘mediċina

ġenerika’. Dan ifisser li fiha l-istess sustanzi attivi u taħdem bl-istess mod bħall-’mediċina ta’ referenza’

diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Atripla. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini

ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

EMA/99302/2018

Paġna 2/3

Kif tintuża l-mediċina?

Din il-mediċina tiġi bħala pilloli u tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-kura għandha tinbeda minn

tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum. Huwa rakkomandat li l-mediċina tittieħed fuq

stonku vojt, preferibbilment qabel il-ħin tal-irqad. Il-pazjenti għandhom jieħdu l-mediċina regolarment

u jevitaw milli jaqbżu xi doża.

Jekk il-pazjenti jkunu jeħtieġu jieqfu jieħdu waħda mis-sustanzi attivi fil-mediċina, jew ikunu jeħtieġu

jieħdu dożi differenti, dawn se jkunu jeħtieġu jibdlu għal mediċini individwali separati. Għal iktar

informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif taħdem?

Din il-mediċina fiha tliet sustanzi attivi: efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi

inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); emtriċitabina, li hija inibitur

nukleosidiku tat-traskriptażi inversa; u tenofovir disoprossil, li hija ‘prodroga’ ta’ tenofovir, jiġifieri li

tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem. Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-transkrittażi

inversa. Kemm inibituri nukleosidi kif ukoll nukleotidiċi tat-transkrittażi inversa huma magħrufin b’mod

komuni bħala NRTIs. It-tliet sustanzi attivi kollha jimblukkaw l-attività tat-traskriptażi inversa, enzima

prodotta mill-HIV li tħalliha tipproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelluli li tkun infettat.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jżomm l-ammont ta’ HIV fid-demm f’livell baxx. Dan

ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara li ssir lis-sistema immunitarja u

l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

Kif ġiet studjata l-mediċina?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta’

referenza, Atripla, u m’għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka.

Bħal fil-każ ta’ kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità tagħha. Il-kumpanija

għamlet ukoll studju li wera li hi “bijoekwivalenti” għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għalhekk ikunu mistennija

li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ din il-mediċina?

Minħabba li Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa mediċina ġenerika u huwa

bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-

mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġiet approvata l-mediċina?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, il-mediċina

wriet li għandha kwalità komparabbli u hija bijoekwivalenti għal Atripla. Għaldaqstant, il-fehma tal-

Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Atripla, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. L-Aġenzija

rrakkomandat li tkun approvata għall-użu fl-UE.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

EMA/99302/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ din il-

mediċina?

Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija jippreskrivu l-

mediċina jiġu pprovduti b’pakkett edukattiv li jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju miżjud ta’ mard fil-

kliewi b’mediċini li fihom tenofovir disoprossil bħal din. Il-pakkett edukattiv fih ukoll

rakkomandazzjonijiet għall-monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti li jkunu qed jieħdu l-mediċina.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv tagħha.

Informazzjoni oħra dwar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

L-EPAR sħiħ għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jinsab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, aqra l-fuljett ta’

tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b’rita

efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Kif għandek tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u għalxiex jintuża

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih tliet sustanzi attivi li jintużaw biex

jittrattaw infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza (HIV) tal-bniedem:

Efavirenz huwa impeditur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI)

Emtricitabine huwa impeditur nucleoside reverse transcriptase (NRTI)

Tenofovir huwa impeditur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)

Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi, magħrufa wkoll bħala mediċini antiretrovirali, jaħdmu billi

jxekklu l-enzima (reverse transcriptase) li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa trattament għall-Virus tal-

Immunodefiċjenza Umana (HIV) fl-adulti minn età ta’ 18-il sena u aktar li kienu ġew ittrattati

b’mediċini antiretrovirali oħra qabel u kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom ikkontrollata għal mill-

anqas tliet xhur. Il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment ta’ terapija preċedenti kontra l-HIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Tiħux Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

jekk inti allerġiku għal efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil jew għal xi sustanzi oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek mard tal-fwied sever.

jekk għandek kundizzjoni tal-qalb, bħal sinjal elettriku anormali msejjaħ titwil tal-

intervall QT li jqiegħdek f’riskju għoli ta’ problemi severi fir-ritmu tal-qalb (Torsade de

Pointes).

jekk xi membru tal-familja tiegħek (ġenituri, nanniet, aħwa) miet għall-għarrieda minħabba

problema fil-qalb jew twieled bi problemi fil-qalb.

jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek livelli għoljin jew baxxi ta’ elettroliti bħal potassium

jew magnesium fid-demm tiegħek.

jekk bħalissa qed tieħu xi mediċini minn dawn li ġejjin (ara wkoll “Mediċini oħra u

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka”):

astemizole jew terfenadine (użati biex jittrattaw il-hay fever jew allerġiji oħra)

bepridil (użat biex jittratta mard tal-qalb)

cisapride (użat biex jittratta l-ħruq ta’ stonku)

-

elbasvir/grazoprevir (użat biex jittratta l-epatite Ċ)

alkalojdi tal-ergotina (per eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u

methylergonovine) (użati biex jittrattaw emigranji u wġigħ ta’ ras tat-tip cluster)

midazolam jew triazolam (użati biex jgħinuk torqod)

pimozide, imipramine, amitriptyline jew clomipramine (użat biex jittratta ċerti

kundizzjonijiet mentali)

St. John’s wort (Hypericum perforatum) (rimedju tal-ħxejjex użat għad-depressjoni u l-

ansjetà)

voriconazole (użati biex jittrattaw infezzjonijiet fungali)

flecainide, metoprolol (użati biex jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb)

ċerti antibijotiċi (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)

sustanzi antifungali triazole

ċerti sustanzi kontra l-malarja

methadone (użat biex jittratta l-vizzju tat-teħid tal-oppju)

Jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn, għid lit-tabib minnufih. It-teħid ta’ dawn il-mediċini ma’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jista’ jikkaġuna effetti sekondarji serji jew ta’

theddida għal ħajja jew iwaqqaf lil dawn il-mediċini milli jaħdmu sewwa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħe tieħu dil-mediċina, għalhekk ir-riskju jonqos

b’terapija antiretroviralli effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex

tipprevjeni li tinfetta persuna oħra. Din il-mediċina mhix kura għal infezzjoni tal-HIV. Waqt li

tkun qed tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inti għadek tista’ tiżviluppa

infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ infezzjoni tal-HIV.

Waqt li tkun qed tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trid tibqa’ taħt il-kura

tat-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek:

jekk qed tieħu mediċini oħra li fihom efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil,

tenofovir alafenamide, lamivudine jew adefovir dipivoxil.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka m’għandux jittieħed ma’ kwalunkwe

mediċina minn dawn.

jekk għandek jew kellek mard tal-kliewi, jew jekk it-testijiet urew problemi bil-kliewi

tiegħek. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mhux irrikkmandat jekk

ikollok mard tal-kliewi ħafif għal moderat.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek. Qabel

tibda t-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek testijiet tad-demm biex jassessja l-

funzjoni tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ ukoll jordna testijiet tad-demm waqt it-

trattament biex jissorvelja l-kliewi tiegħek.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ġeneralment majtitteħidx ma’

mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek (ara Mediċini oħra u

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka). Jekk dan ma jistax jiġi evitat, it-tabib

tiegħek jissorvelja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek darba fil-ġimgħa.

jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali msejjaħ titwil tal-

intervall QT.

jekk għandek storja ta’ mard mentali, li jinkludi depressjoni, jew abbuż ta’ sustanzi

jew alkoħol. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tħossok imdejjaq, għandek

ħsibijiet suwiċidali jew ħsibijiet strambi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

jekk għandek storja ta’ aċċessjonijiet jew jekk qed tiġi ttrattat b’terapija kontra l-

aċċessjonijiet bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin. Jekk qed tieħu xi waħda

minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jiċċekkja l-livell fid-demm tal-

mediċina kontra l-aċċessjonijiet biex jassigura li mhix qed tiġi affettwata waqt li tkun qed

tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik

mediċina kontra l-aċċessjonijiet differenti.

-

jekk għandek storja ta’ mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika. Pazjenti

b’mard tal-fwied fosthom epatite B jew Ċ kroniċi, li huma ttrattati b’antiretrovirali

kkombinati, għandhom riskju ogħla ta’ problemi tal-fwied serji u potenzjalment ta’

theddid għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet tad-demm sabiex jiċċekkja

kemm qed jaħdem sew il-fwied tiegħek jew jista’ jaqilbek għal mediċina oħra. Jekk

għandek mard tal-fwied sever, tiħux Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka (ara aktar kmieni f’sezzjoni 2, Tiħux Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka).

Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar

kors ta’ trattament għalik. Tenofovir disoproxil u emtricitabine, tnejn mis-sustanzi attivi

f’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka juru xi attività kontra l-virus tal-

epatite B għalkemm emtricitabine mhuwiex approvat għat-trattament tal-infezzjoni bl-

epatite B. Is-sintomi tal-epatite tiegħek jistgħu jsiru agħar wara t-twaqqif ta’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. It-tabib tiegħek imbaghad jista’

jagħmel testijiet tad-demm f’intervalli regolari sabiex jiċċekkja kemm qed jaħdem sewwa

l-fwied tiegħek (ara sezzjoni 3, Jekk tieqaf tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka).

Indipendentement minn storja ta’ mard tal-fwied, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra testijiet

tad-demm regolari sabiex jiċċekkja kif qed jaħdem il-fwied tiegħek.

jekk għandek ’il fuq minn 65 sena. Ġew studjati numri insuffiċjenti ta’ pazjenti li

għandhom ’l fuq minn 65 sena. Jekk għandek ’il fuq minn 65 sena u tingħata

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka b’riċetta tat-tabib, it-tabib tiegħek ser

jissorveljak bir-reqqa.

Ġaladarba tibda tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoprixil Krka, oqgħod attent

għal:

sinjali ta’ sturdament, diffikultà fl-irqad, ħedla, diffikultà fil-konċentrazzjoni jew

ħolm anormali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jibdew fl-ewwel jew fit-tieni jum tat-

trattament u ġeneralment imorru wara l-ewwel ġimagħtejn sa 4 ġimgħat.

kwalunkwe sinjali ta’ raxx fil-ġilda. Raxxijiet jistgħu jkunu kkaġunati minn

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Jekk tara kwalunkwe sinjal ta’ raxx

sever bl-infafet jew deni, ieqaf milli tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka u għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk kellek raxx waqt it-teħid ta’ NNRTI ieħor,

tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok raxx b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka.

-

kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni. F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-

HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, sinjali u sintomi ta’

infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel jistgħu jseħħu wara li jinbeda trattament

kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi huma minħabba titjib fir-reazzjoni

immunitarja tal-ġisem, li jħalli lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li jistgħu jkunu preżenti

mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok informa lit-

tabib tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ

meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li

tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni

jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’

infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u

fissaqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività

eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura

meħtieġa.

-

problemi fl-għadam. Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali kkombinata

jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrosi (mewt tat-tessut tal-għadam

ikkaġunat minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadam). It-tul taż-żmien ta’ terapija

antiretrovirali kkombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, il-konsum tal-alkoħol,

immunosoppressjoni severa, indiċi tal-massa tal-ġisem aktar għoli, fost l-oħrajn, jistgħu

jkunu xi ftit mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’

osteonekrosi huma ebusija fil-ġoġi, uġigħat (speċjalment fil-ġenb, fl-irkoppa u fl-ispalla)

u diffikultà fil-moviment. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi informa lit-tabib

tiegħek.

Problemi fl-għadam (li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara

liċ-ċelloli tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

-

Tagħtix Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lil tfal u adolexxenti ta’ taħt it-

18-il sena. L-użu ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fit-tfal u l-adoloxxenti

għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

M’għandekx tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ma’ ċerti mediċini. Dawn

huma elenkati taħt Tiħux Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, fil-bidu ta’ sezzjoni 2.

Dawn jinkludu xi mediċini komuni u xi rimedji tal-ħxejjex (inkluża St. John’s wort) li tista’ tikkaġuna

interazzjonijiet serji.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu tuża, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Barra minn hekk, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka m’għandux jittieħed ma’

kwalunkwe mediċini oħra li fihom efavirenz (ħlief jekk rakkomandati mit-tabib tiegħek),

emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudine jew adefovir dipivoxil.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek. Xi

eżempji jinkludu:

aminoglycosides, vancomycin (mediċini għal infezzjonijiet batteriċi)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mediċini għal infezzjonijiet virali)

amphotericin B, pentamidine (mediċini għal infezzjonijiet fungali)

interleukin-2 (biex jittratta l-kanċer)

mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, biex iserrħu minn uġigħ tal-għadam jew

muskolari)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jista’ taħdem fuq mediċini oħra, li jinkludu

preparazzjonijiet tal-ħxejjex bħal estratti ta’ Ginkgo biloba. B’riżultat ta’ dan, l-ammonti ta’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jew mediċini oħra fid-demm tiegħek jistgħu jkunu

affettwati. Dan jista’ jtellef il-mediċini tiegħek milli jaħdmu kif suppost, jew jagħmlu xi effetti

sekondarji agħar. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek jew

jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

Mediċini li fihom didanosine (għal infezzjoni tal-HIV): It-teħid ta’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ma’ mediċini antivirali oħra li fihom

didanosine jistgħu jgħollu l-livelli ta’ didanosine fid-demm tiegħek u jistgħu jnaqqsu l-għadd

taċ-ċelloli CD4. Infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (eċċess ta’ aċidu lattiku fid-demm), li

tista’ xi kultant tikkaġuna l-mewt, ġew irrapportati rarament meta mediċini li fihom tenofovir

disoproxil u didanosine ttieħdu flimkien. It-tabib tiegħek jikkunsidra bir-reqqa jekk jittrattakx

b’mediċini li fihom tenofovir u didanosine.

-

Mediċini oħra użati f’infezzjoni tal-HIV: L-impedituri protease li ġejjin: darunavir, indinavir,

lopinavir/ritonavir, ritonavir, jew atazanavir jew saquinavir imqawwija b’ritonavir. It-tabib

tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik mediċina alternattiva jew ibiddel id-doża tal-impedituri

protease. Flimkien ma’ dan, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu maraviroc.

-

Mediċini użati biex jittrattatw l-infezzjoni tal-epatite Ċ: boceprevir, elbasvir/grazoprevir,

simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

-

Mediċini użati biex ibaxxu x-xaħmijiet fid-demm (imsejħa wkoll statins): Atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jista’ jnaqqas l-

ammont ta’ statins fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jiċċekkja l-livelli tal-kolesterol tiegħek u

jikkunsidra li jbiddel id-doża tal-istatin tiegħek, jekk meħtieġ.

-

Mediċini użati biex jittrattaw aċċessjonijiet (antikonvulsanti): Carbamazepine, phenytoin,

phenobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jista’ jnaqqas l-ammont ta’

mediċina kontra l-aċċessjonijiet fid-demm tiegħek. Carbamazepine jista’ jnaqqas l-ammont ta’

efavirenz, wieħed mill-komponenti ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, fid-

demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik mediċina kontra l-aċċessjonijiet

differenti.

-

Mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi, li jinkludu tuberkolożi u l-kumpless

relatat tal-AIDS u mycobacterium avium: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin. It-tabib tiegħek

jista’ jikkunsidra li jbiddillek id-doża jew jagħtik antibijotiku alternattiv. Barra minn hekk, it-

tabib tiegħek jista’ jikkunsidra jagħtik doża addizzjonali ta’ efavirenz biex jittratta l-infezzjoni

tal-HIV tiegħek.

-

Mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet fungali (antifungali): Itraconazole jew

posaconazole. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jista’ jnaqqas l-ammont ta’

itraconazole jew posaconazole fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik

antifungali differenti.

Mediċini użati biex jittrattaw il-malarja: Atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jista’ jnaqqas l-ammont ta’

atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine fid-demm tiegħek.

-

Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli kontraċettivi, kontraċettiv injettat (per eżempju, Depo-

Provera), jew impjant kontraċettiv (per eżempju, Implanon): Trid tuża wkoll metodu

affidabbli ta’ kontraċezzjoni tat-tip barriera (ara Tqala u treddigħ).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jista’ jagħmel kontraċettivi ormonali inqas

possibbli li jaħdmu. Seħħew tqaliet f’nisa li kienu qed jieħdu efavirenz, komponent ta’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, waqt li kienu jużaw impjant kontraċettiv,

għalkemm ma ġiex stabbilit li t-terapija b’efavirenz ikkawżat lill-kontraċettiv biex ma jaħdimx.

-

Sertraline, mediċina użata biex tittratta d-depressjoni, għax it-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li

jbiddillek id-doża ta’ sertraline.

Bupropion, mediċina użata biex tittratta d-depressjoni jew biex tgħinek tieqaf tpejjep, għax it-tabib

tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża ta’ bupropion.

-

Diltiazem jew mediċini simili (imsejħa imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju): Meta tibda tieħu

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, it-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li

jbiddillek id-doża tal-imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.

-

Mediċini użati għall-prevenzjoni tar-rifjut tat-trapjant ta’ organu (imsejħa wkoll

immunosoppressanti) bħal cyclosporine, sirolimus jew tacrolimus. Meta tibda tieħu jew tieqaf

tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, it-tabib tiegħek ser jimmonitorja mill-

qrib il-livelli tal-immunosoppressant fil-plażma u jista’ jkun li jkollu bżonn li jagħmel

aġġustament fid-doża.

-

Warfarin jew acenocoumarol (mediċini użati biex tnaqqas it-tagħqid tad-demm): It-tabib

tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża ta’ warfarin jew acenocoumarol.

-

Estratti ta’ ginkgo biloba (preparazzjoni ta’ ħxejjex)

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

In-nisa m’għandhomx joħorġu tqal waqt it-trattament b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka u għal 12-il ġimgħa minn dakinhar ‘il quddiem. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok

tagħmel test tat-tqala biex jassigura li m’intix tqila qabel tibda trattament

b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Jekk tista’ tinqabad tqila waqt li tkun qed tirċievi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka, jeħtieġ li tuża forma sikura ta’ kontraċezzjoni tat-tip barriera (per eżempju, kondom) flimkien

ma’ metodi oħra ta’ kontraċezzjoni li jinkludu orali (il-pillola) jew kontraċettivi ormonali oħra (per

eżempju, impjanti, injezzjoni). Efavirenz, wieħed mill-komponenti attivi ta’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, jista’ jibqa’ f’demmek għal xi żmien wara li

titwaqqaf it-terapija. Għaldaqstant, inti għandek tibqa’ tuża miżuri kontraċettivi, bħal ta’ hawn fuq,

għal 12-il ġimgħa wara li tieqaf tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila jew għandek l-intenzjoni li toħroġ tqila. Jekk inti

tqila, għandek tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biss jekk inti u t-tabib tiegħek

tiddeċiedu li hemm bżonn ċar.

Difetti serji tat-twelid dehru f’feti ta’ annimali u trabi ta’ nisa ttrattati b’efavirenz matul it-tqala.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Jekk tkun ħadt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disproxil Krka waqt it-tqala tiegħek, it-tabib jista’

jagħmillek testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-

tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom ħadet NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-

HIV kien ikbar mir-riskju tal-effetti sekondarji.

Treddax matul trattament b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Kemm l-HIV

kif ukoll is-sustanzi ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jistgħu jgħaddu minn ġol-

ħalib tas-sider u jikkaġunaw ħsara serja lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jista’ jikkaġuna sturdament,

konċentrazzjoni mxekkla u ħedla. Jekk tkun affettwat, issuqx u m’għandekx tagħmel użu minn

għodda jew tħaddem magni.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Pillola meħuda kuljum mill-ħalq. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka għandu jittieħed

fuq stonku vojt (definit komunament bħala siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel) preferibbilment fil-

ħin tal-irqad. Dan jista’ jagħmel xi effetti sekondarji (pereżempju, sturdament, ħedla) anqas ta’

inkwiet. Ibla’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sħiħ bl-ilma.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka għandu jittieħed kuljum.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf wieħed mill-komponenti ta’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, tista’ tingħata efavirenz, emtricitabine u/jew

tenofovir disoproxil separatament jew ma’ mediċini oħra għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV

tiegħek.

Jekk tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, tista’

tkun f’riskju ogħla li jkollok effetti sekondarji possibbli b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4, Effetti

sekondarji possibbli). Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir.

Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Jekk taqbeż doża ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fi żmien 12-il siegħa

minn meta teħodha s-soltu, ħudha malli tkun tista’, imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari

tagħha.

Jekk ikun kważi wasal il-ħin (anqas minn 12-il siegħa) għad-doża li jmissek, tiħux id-doża li tkun

qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tirremetti l-pillola (inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka), għandek tieħu pillola oħra. Toqgħodx tistenna sakemm isir il-ħin għad-doża li

jmiss. M’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra jekk tirremetti iktar minn siegħa wara li tkun ħadt

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Jekk tieqaf tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Tiqafx tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mingħajr ma tkellem lit-tabib

tiegħek. It-twaqqif ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jista’ jaffettwa serjament ir-

reazzjoni tiegħek għal trattament futur. Jekk jitwaqqaf Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka, kellem lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda tieħu l-pilloli Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik il-komponenti ta’

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka separatament jekk qed ikollok problemi jew teħtieġ

li d-doża tiegħek tiġi aġġustata.

Meta l-provvista tiegħek ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tibda tonqos,

ġib aktar mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dan huwa importanti ħafna minħabba li l-ammont

tal-virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina tiġi mwaqqfa anke jekk għal żmien qasir. Il-virus

imbagħad jista’ jsir aktar diffiċli biex jiġi ttrattat.

Jekk għandek infezzjoni kemm bl-HIV kif ukoll bl-epatite B, huwa speċjalment importanti li ma

twaqqafx it-trattament b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mingħajr ma tkellem l-

ewwel lit-tabib tiegħek. Xi pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li jindikaw li l-epatite

tagħhom marret għall-agħar wara li waqqfu emtricitabine jew tenofovir disoproxil (tnejn mit-tliet

komponenti ta’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka). Jekk

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jitwaqqaf it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li

tkompli t-trattament tal-epatite B. Jista’ jkollok bżonn testijiet tad-demm biex jiġi ċċekkjat kif qed

jaħdem il-fwied tiegħek għal 4 xhur wara t-twaqqif tat-trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-

fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament mhuwiex rakkomandat għax dan jista’ jwassal li l-epatite

tiegħek tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ theddid għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it-

trattament, partikolarment sintomi li tassoċja ma’ infezzjoni tal-epatite B.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija tal-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fi-demm. Dan

huwa parzjalment marbut ma’ saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi

kultant mal-mediċini tal-HIV infushom. It-tabib tiegħek se jittestja għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lit-tabib tiegħek minnufih

Aċidożi lattika (aċidu lattiku eċċessiv fid-demm) hi effett sekondarju rari (jista’ jaffettwa sa 1

minn kull 1,000 pazjent) iżda serju li jista’ jkun fatali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu

sinjali ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi mgħaġġel

tħeddil

tħossok imdardar (tqalligħ), tibda tirremetti (rimettar) u uġigħ fl-istonku

→ Jekk taħseb li għandek aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji serji possibbli oħrajn

L-effetti sekondarji li ġejjin huma mhux komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull

100 pazjent):

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista’ tikkawża reazzjonijiet serji tal-ġilda

(sindromu ta’ Stevens-Johnson, eritema multiformi, ara sezzjoni 2)

nefħa tal-wiċċ, ix-xufftejn, l-ilsien jew il-gerżuma

imġiba rrabjata, ideat suwiċidali, ħsibijiet strambi, paranojja, ma tistax taħseb sewwa, burdata li

tkun affettwata, tara jew tisma’ affarijiet li ma jkunux veru hemm (alluċinazzjonijiet), attentati

ta’ suwiċidju, tibdil fil-personalità (psikożi), katatonja (kundizzjoni fejn il-pazjent ma jkunx

jista’ jiċċaqlaq jew jitkellem għal perjodu ta’ żmien)

uġigħ fl-addome (stonku), ikkaġunat minn infjammazzjoni tal-frixa

tinsa, konfużjoni, aċċessjonijiet, diskors li ma jiftiehemx, rogħda (tertir)

ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-addome (stonku) ikkaġunat minn infjammazzjoni

tal-fwied

ħsara lit-tubuli tal-kliewi

Effetti sekondarji psikjatriċi flimkien ma’ dawk elenkati hawn fuq jinkludu delużjonijiet (twemmin

falz), newrożi. Xi pazjenti kkommettew suwiċidju. Dawn il-problemi għandhom tendenza li jseħħu

aktar spiss f’dawk li għandhom storja ta’ mard mentali. Dejjem informa lit-tabib tiegħek minnufih jekk

ikollok dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji tal-fwied: Jekk int ukoll infettat bil-virus tal-epatite B, tista’ tħoss li l-epatite tiegħek

tmur għall-agħar wara t-twaqqif tat-trattament (ara sezzjoni 3).

L-effetti sekondarji li ġejjin huma rari (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

insuffiċjenza tal-fwied, li f’xi każijiet twassal għal mewt jew għal trapjant tal-fwied. Il-biċċa l-

kbira tal-każijiet seħħew f’pazjenti li diġà kellhom mard tal-fwied, iżda kien hemm xi ftit

rapporti f’pazjenti li ma kellhom l-ebda mard eżistenti tal-fwied.

infjammazzjoni tal-kilwa, tgħaddi ħafna awrina u tħossok bil-għatx

uġigħ fid-dahar ikkaġunat minn problemi tal-kliewi, li jinkludu insuffiċjenza tal-kliewi. It-tabib

tiegħek jista’ jagħmel testijiet tad-demm biex jara jekk il-kliewi tiegħek humiex qed jaħdmu

sewwa.

irtubija tal-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur) li tista’ sseħħ minħabba

ħsara liċ-ċelluli tat-tubuli tal-kliewi

fwied li jkun fih ix-xaħam

→ Jekk taħseb li għandek kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, kellem lit-

tabib tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji frekwenti

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni ħafna (dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull

10 pazjenti):

sturdament, uġigħ ta’ ras, dijarea, dardir (nawsja), rimettar

raxxijiet (inklużi tikek ħomor jew dbabar xi kultant bi nfafet u nefħa tal-ġilda), li jistgħu jkunu

reazzjonijiet allerġiċi

tħossok dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-livelli tal-fosfat fid-demm

livelli miżjuda ta’ creatine kinase fid-demm li jistgħu jirriżultaw f’uġigħ u dgħufija fil-muskoli

Effetti sekondarji oħrajn possibbli

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti):

reazzjonijiet allerġiċi

disturbi tal-koordinazzjoni u tal-bilanċ

tħossok ansjuż jew depress

diffikultà fl-irqad, holm anormali, diffikultà fil-konċentrazzjoni, ħedla

uġigħ, uġigħ fl-istonku

problemi bid-diġestjoni li jirriżultaw fi dwejjaq wara l-ikel, tħossok minfuħ, gass (flatulenza)

telf ta’ aptit

għeja

ħakk

tibdil fil-kulur tal-ġilda inkluż swidija tal-ġilda fi rqajja’ ta’ spiss jibdew fuq l-idejn u l-qigħan

tas-saqajn

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm (għadd imnaqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm jista’

jagħmlek suxxettibbli għall-infezzjoni)

problemi bil-fwied u l-frixa

aċidi grassi (trigliċeridi), bilirubina jew livelli ta’ zokkor fid-demm miżjuda

L-effetti sekondarji li ġejjin huma mhux komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli

anemija (għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm baxx)

sensazzjoni ta’ tidwir jew tmejjil (vertiġni), tisfir, żanżin jew ħoss persistenti ieħor fil-widnejn

vista mċajpra

sirdat

tkabbir tas-sider fl-irġiel

tnaqqis fl-aptit sesswali

fwawar

ħalq xott

żieda fl-aptit

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassju fid-demm

żidiet fil-kreatinina fid-demm

proteini fl-awrina

żieda ta’ kolesterol fid-demm

Il-kollass tal-muskoli, l-irtubija tal-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur), uġigħ

fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassju jew fosfat fid-demm jistgħu jseħħu minħabba

ħsara liċ-ċelluli tubulari tal-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma rari (dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjenti):

raxx u ħakk fil-ġilda kkaġunat minn reazzjoni għad-dawl tax-xemx

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Wara li jinfetaħ l-ewwel darba il-prodott mediċinali jibqa’ tajjeb għal xahrejn, jekk maħżun

f’temperatura ta’ mhux aktar minn 25

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Is-sustanzi attivi huma efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. Kull pillola miksija b’rita

fiha 600 mg ta’ efavirenz, 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (bħala

succinate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate,

croscarmellose sodium, ferric oxide red (E172), magnesium stearat, sodium stearyl fumarate.

Il-kisi tar-rita: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, ferric oxide

red (E172), ferric oxide yellow (E172). Ara sezzjoni 2 "Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka fih sodium".

Kif jidher Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka miksijin b’rita (pilloli) huma pilloli roża-

oranġjo ċari, ovali, mżaqqin fuq iż-żewġ naħat miksija b’rita bi truf mċanfrin. Id-dimensjoni tal-pillola

hi 20 x 11 mm.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tiġi fi fliexken ta’ 30 pillola, b’għeluq li jirreżisti l-

ftuħ mit-tfal u evidenti jekk mittiefes b’dessikant integrat, li jgħin jipproteġi l-pilloli tiegħek mill-

umdità.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun li fihom flixkun 1 ta’ 30 pillola miksija

b’rita jew 90 (3 fliexken ta’ 30) pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifatturi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.