국가: 유럽 연합
언어: 몰타어
출처: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka huwa kombinazzjoni ta 'doża fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. Dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani-1 (HIV-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-HIV-1 RNA livelli ta ' < 50 kopji/ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. Pazjenti għandu ma esperjenzaw nuqqas viroloġika fuq xi terapija antiretroviral minn qabel u għandhom ikunu magħrufa li ma jkunu harboured ir-razez tal-virus bl-mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti lil xi tat-tliet komponenti li jinsabu fil-Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka qabel il-bidu ta ' l-ewwel skoperta ta ' trattament ta ' antiretroviral. Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Bħalissa m'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi b'efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil f'pazjenti li qatt ma ħadu kura jew f'pazjenti ttrattati bil-kbir. Ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u aġenti antiretrovirali oħra.
Revision: 10
Awtorizzat
2018-02-08
54 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 55 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 3. Kif għandek tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA U GĦALXIEX JINTUŻA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA FIH TLIET SUSTANZI ATTIVI li jintużaw biex jittrattaw infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza (HIV) tal-bniedem: - Efavirenz huwa impeditur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI) - Emtricitabine huwa impeditur nucleoside reverse transcriptase (NRTI) - Tenofovir huwa impeditur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI) Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi, magħrufa wkoll bħala mediċini antiretrovirali, jaħdmu billi jxekklu l-enzima (reverse transcriptase) li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA HUWA TRATTAMENT GĦALL-VIRUS TAL- IMMUNODEFIĊJENZA UMANA (HIV) fl-adulti minn età ta’ 전체 문서 읽기
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mg ta’ efavirenz, 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (bħala succinate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Il-pilloli miksija ta’ huma roża-oranġjo ċari, ovali, mżaqqin fuq iż-żewġ naħat miksija b’rita bi truf mċanfrin. Id-dimensjoni tal-pillola hi 20 x 11 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa kumbinazzjoni ta’ doża-fissa ta’ efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. Huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni bil-virus-1 tal- immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1) f’adulti minn età ta’ 18 il sena u aktar b’soppressjoni viroloġika għal livelli HIV-1 RNA ta’ < 50 kopja/ml fuq it-terapija antiretrovirali tagħhom ta’ kombinazzjoni għal aktar minn tliet xhur. Il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi terapija antiretrovirali preċedenti u jrid ikun magħruf li ma kellhomx forom tal-virus b’mutazzjonijiet li jagħtu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta’ trattament antiretrovirali tagħhom (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). Il-wiri tal-benefiċċju ta’ efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta ta’ 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b’soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (ara sezzjoni 5.1). Ebda dejta ma hija disponibbli bħalissa minn studji kliniċi b’efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka fuq pazjenti li qatt ma ppru 전체 문서 읽기