Ecoporc Shiga
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2013
Ingredjent attiv:
modificate genetic recombinat Shiga-toxina-2e antigen
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Grupp terapewtiku:
porci
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Imunizarea activă a purceilor de la vârsta de patru zile, pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice ale bolii edeme cauzate de toxina Shiga produsă de Escherichia coli (STEC). Debutul imunității: 21 de zile după vaccinare. Durata imunității: 105 zile după vaccinare.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-04-10
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PROSPECT
16
PROSPECT
ECOPORC SHIGA SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
_ _
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franța
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Germania
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungaria
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Ecoporc SHIGA Suspensie injectabilă pentru porcine
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 1 ml conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Antigen Stx2e recombinat modificat genetic:
≥ 3,2 x 10
6
unităţi ELISA
_ _
ADJUVANT:
Aluminiu (sub formă de hidroxid)
max. 3,5 mg
EXCIPIENT:
Tiomersal
max. 0,115 mg
Aspectul după agitare:
_ _
suspensie omogenă, galben-maronie.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a purceilor incepând cu vârsta de 4 zile, pentru
a reduce mortalitatea şi semnele clinice
ale bolii edemelor cauzate de toxina Stx2e produsă de
_E. coli_
(STEC).
Instalarea imunităţii:
21 zile de la vaccinare
17
Durata imunităţii:
105 zile de la vaccinare
5.
CONTRAINDICAŢII
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanţa activă,
la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.
6.
REACŢII ADVERSE
Frecvent, pot fi observate reacţii locale foarte mici, de exemplu
umflături uşoare la locul de injectare
(maximum 5 mm), dar aceste reacţii sunt tranzitorii şi dispar în
scurt timp (în cel mult şapte zile) fără
tratament. Frecvent, poate apărea o uşoară creştere a temperaturii
corporale (maximum 1,7 °C) după
injecţie. Dar aceste reacţii dispar în scurt timp (maximum două
zile) fără tratament. Semne clinice
precum uşoare tulburări temporare de comportament pot fi observate
mai puţin frecvent, dup
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Ecoporc SHIGA Suspensie injectabilă pentru porcine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Antigen Stx2e recombinant modificat genetic:
≥ 3,2 x 10
6
unităţi ELISA
ADJUVANT:
Aluminiu (sub formă de hidroxid)
max. 3,5 mg
EXCIPIENT:
Tiomersal
max. 0,115 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
SUSPENSIE INJECTABILĂ
.
Aspectul după agitare: suspensie omogenă, galben-maronie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a purceilor incepând cu vârsta de 4 zile, pentru
a reduce mortalitatea şi semnele clinice
ale bolii edemelor cauzate de toxina Stx2e produsă de
_E. coli_
(STEC).
Instalarea imunităţii:
21 zile de la vaccinare
Durata imunităţii:
105 zile de la vaccinare
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă,
la adjuvant sau la oricare dintre
excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinati doar animalele sanatoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
3
Nu este cazul.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
În caz de auto-injectare sau, ingestie accidentale solicitaţi
imediat sfatul medicului şi prezentaţi
medicului prospectul produsului sau eticheta.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
Frecvent, pot fi observate reacţii locale foarte mici, de exemplu
umflături uşoare la locul de injectare
(maximum 5 mm), dar aceste reacţii sunt tranzitorii şi dispar în
scurt timp (în cel mult şapte zile) fără
tratament. Frecvent, poate apărea o uşoară creştere a temperaturii
corporale (maximum 1,7 °C) după
injecţie. Dar aceste reacţii dispar în scurt timp (maximum două
zile) fără tratament
Aqra d-dokument sħiħ
