Econor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-09-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-09-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-12-2018
Ingredjent attiv:
valnemulin
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QJ01XQ02
INN (Isem Internazzjonali):
valnemulin
Grupp terapewtiku:
Pigs; Rabbits
Żona terapewtika:
Infectieux à usage systémique
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
PigsThe le traitement et la prévention de la dysenterie porcine. Le traitement des signes cliniques de l'entéropathie proliférative porcine (iléite). Prévention des signes cliniques de spirochétose colique porcine (colite) lorsque la maladie a été diagnostiquée dans le troupeau. Traitement et prévention de la pneumonie enzootique porcine. À la dose recommandée de 10-12 mg / kg de poids corporel, les lésions pulmonaires et la perte de poids sont réduites, mais l'infection par Mycoplasma hyopneumoniae n'est pas éliminée. RabbitsReduction de la mortalité lors d'une épidémie de épizootique du lapin entéropathie (ERE). Le traitement doit être commencé tôt dans l'épidémie, lorsque le premier lapin a été diagnostiqué avec la maladie cliniquement.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-12
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B.
NOTICE
36
NOTICE
ECONOR 50% PRÉMÉLANGE MÉDICAMENTEUX POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Econor 50% Prémélange médicamenteux pour porcs.
Chlorhydrate de valnémuline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Econor 50% Prémélange médicamenteux contient de la valnémuline
sous forme de chlorhydrate de
valnémuline.
Chlorhydrate de valnémuline
532,5 mg/g
correspondant à valnémuline
500 mg/g
AUTRES INGRÉDIENTS
Hypromellose
Talc
Poudre blanche à légèrement jaune
4.
INDICATION(S)
Traitement et prévention de la dysenterie du porc.
Traitement des signes cliniques de l’entéropathie proliférative
porcine (iléite).
Prévention des signes cliniques de la spirochétose du côlon
(colite) du porc après diagnostic de la
maladie dans l’élevage.
Traitement et prévention de la pneumonie enzootique du porc. A la
dose recommandée de 10 à 12
mg/kg de poids vif, les lésions pulmonaires et la perte de poids sont
réduites, mais une infection à
_Mycoplasma hyopneumoniae_
n’est pas éliminée
37
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer ce produit chez le porc traité par des ionophores.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les
effets
indésirables
après
l’administration
d’Econor
sont
principalement
associés
aux
races
Landrace Danois et/ou Suédois et leurs croisements.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez ces
porcs sont l’hyperthermie, l’anorexie et
dans les cas sévères les porcs présentent une ataxie et restent
couchés.
Dans les élevages concernés, le taux de morbidité était
d’environ 30% et le taux de mortalité de 1%.
Un certai
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Karatteristiċi tal-prodott
1/46
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Econor 50% Prémélange médicamenteux pour porcs
Econor 10% Prémélange médicamenteux pour porcs et lapins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Econor contient de la valnémuline sous forme de chlorhydrate de
valnémuline.
Econor 50%
Econor 10%
SUBSTANCE ACTIVE
Chlorhydrate de
valnémuline
532,5 mg/g
106,5 mg/g
correspondant à
Valnémuline base
500 mg/g
100 mg/g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Prémélange médicamenteux.
Poudre blanche à légèrement jaune
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs et lapins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
ECONOR 50%
Traitement et prévention de la dysenterie du porc.
Traitement des signes cliniques de l’entéropathie proliférative
porcine (iléite)
Prévention des signes cliniques de la spirochétose du côlon
(colite) du porc après diagnostic de la
maladie dans l’élevage.
Traitement et prévention de la pneumonie enzootique du porc. A la
dose recommandée de 10 à
12 mg/kg de poids vif, les lésions pulmonaires et la perte de poids
sont réduites, mais une infection à
_Mycoplasma hyopneumoniae_
n’est pas éliminée.
ECONOR 10%
Porcs :
Traitement et prévention de la dysenterie du porc.
Traitement des signes cliniques de l’entéropathie proliférative
porcine (iléite)
Prévention des signes cliniques de la spirochétose du côlon
(colite) du porc après diagnostic de la
maladie dans l’élevage.
Traitement et prévention de la pneumonie enzootique du porc. A la
dose recommandée de 10 à
12 mg/kg de poids vif, les lésions pulmonaires et la perte de poids
sont réduites, mais une infection à
_Mycoplasma hyopneumoniae_
n’est pas éliminée.
3
Lapins :
Réduction de la mortalité pendant un épisode d’entérocolite
épizootique du lapin (EEL).
Le traitement doit commencer dès le début de l’épisode, quand le
premier lapin a été diagnostiqué
cliniquement.
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