Ecansya (previously Capecitabine Krka)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2020
Ingredjent attiv:
kapetsitabiin
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
L01BC06
INN (Isem Internazzjonali):
capecitabine
Grupp terapewtiku:
Antineoplastilised ained
Żona terapewtika:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ecansya on näidustatud patsientide adjuvantravi järgselt III faasi (Dukes 'läätse) käärsoolevähi operatsioonil. Ecansya on näidustatud ravi metastaatilise kolorektaalse vähi. Ecansya on näidustatud esimese rea ravi arenenud mao-vähi koos plaatina baasil raviskeemi. Ecansya koos docetaxel on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Ecansya on ka märgitud, et monotherapy raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke taxanes ja anthracycline sisaldava keemiaravi raviskeemi või kelle jaoks veelgi anthracycline ravi ei ole näidustatud.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-04-20
Fuljett ta 'informazzjoni
43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ECANSYA 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ECANSYA 300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ECANSYA 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
kapetsitabiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ecansya ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ecansya võtmist
3.
Kuidas Ecansya’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Ecansya’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ECANSYA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ecansya kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks.
Tsütostaatikumid peatavad
vähirakkude kasvu. Ecansya sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole
tsütostaatikum. Alles pärast
imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks
ravimiks (rohkem kasvajakoes
kui normaalsetes kudedes).
Ecansya’t kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või
pärasoolevähi raviks.
Peale selle kasutatakse Ecansya’t veel käärsoolevähi taastekke
ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku
kirurgilist eemaldamist.
Ecansya’t võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste
ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ECANSYA VÕTMIST
ECANSYA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb
allergiat või ülitundlikkust
selle ravimi suhtes,
-
kui teil on kunagi varem esinenud raskekujulisi reaktsioone
fluoropürimidiinravi suhtes (see on
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ecansya 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ecansya 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ecansya 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ecansya 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg
kapetsitabiini.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7 mg laktoosi.
Ecansya 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg
kapetsitabiini.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg laktoosi.
Ecansya 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg
kapetsitabiini.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Ecansya 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hele kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 11,4 mm
pikkusega ja 5,3 mm laiusega
tabletid, mille ühele küljele on pressitud „150” ja teine külg
on sile.
Ecansya 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge kuni valkja värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 14,6 mm
pikkusega ja 6,7 mm laiusega
tabletid, mille ühele küljele on pressitud „300” ja teine külg
on sile.
Ecansya 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 15,9 mm
pikkusega ja 8,4 mm laiusega
tabletid, mille ühele küljele on pressitud „500” ning teine
külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ecansya on näidustatud:
-
käärsoolevähi III staadiumi (Dukes’i skaala C) adjuvantravina
operatsiooni järgselt (vt lõik
5.1).
-
metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1).
3
-
kaugelearenenud maovähi esimese valiku raviks kombinatsioonis
plaatinapreparaate sisaldava
raviskeemiga (
Aqra d-dokument sħiħ
