Dynastat
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-07-2020
Ingredjent attiv:
parécoxib sodium
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
M01AH04
INN (Isem Internazzjonali):
parecoxib
Grupp terapewtiku:
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Żona terapewtika:
Douleur postopératoire
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pour le traitement à court terme de la douleur postopératoire chez les adultes.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 32
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-03-22
Fuljett ta 'informazzjoni
54
B. NOTICE
55
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DYNASTAT 40 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
parécoxib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Dynastat et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Dynastat
3.
Comment utiliser Dynastat
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dynastat
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DYNASTAT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Dynastat contient la substance active suivante : parécoxib.
Chez les adultes, Dynastat est utilisé dans le traitement à court
terme de la douleur après une
opération. Il appartient à la famille des médicaments appelés
inhibiteurs de la COX-2 (abréviation
pour _inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2_).
La douleur et le gonflement sont parfois causés par des substances
produites par l’organisme appelées
_prostaglandines. _Dynastat agit en réduisant la quantité de ces
prostaglandines.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
DYNASTAT
N’UTILISEZ JAMAIS DYNASTAT
-
si vous êtes allergique au parécoxib ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous avez présenté une réaction allergique grave (en particulier
grave réaction cutanée) avec
un médicament quel qu’il soit
-
si vous avez présenté une réaction allergique à un groupe de
médicaments appelés "sulfamides"
(par exemple, certains antibiotiques utilisés pour trai
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dynastat 40 mg poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 40 mg de parécoxib (sous forme de 42,36 mg de
parécoxib sodium). Après
reconstitution, la concentration en parécoxib est de 20 mg/ml. 2 ml
de solution reconstituée
contiennent 40 mg de parécoxib.
Excipient à effet notoire ce médicament contient moins de 1 mmol de
sodium (23 mg) par dose.
Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 9
mg/ml (0,9 %), Dynastat contient
approximativement 0,44 mmol de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable (poudre pour injection).
Poudre blanche à blanchâtre
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement à court terme des douleurs post-opératoires chez les
adultes.
La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la
cyclo-oxygénase-2 (COX-2) doit être basée sur
l’évaluation de l’ensemble des risques spécifiques à chaque
patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 40 mg administrée par voie intraveineuse
(IV) ou intramusculaire (IM),
suivie toutes les 6 à 12 heures d’une administration de 20 mg ou 40
mg en fonction des besoins, sans
dépasser 80 mg/jour.
Le risque cardio-vasculaire lié aux inhibiteurs spécifiques de
cyclo-oxygénase-2 (COX-2) pouvant
augmenter avec la dose et la durée d’utilisation, il convient
d’administrer le traitement pendant la
durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes et à
la dose la plus faible possible.
L’expérience clinique pour des traitements par Dynastat de plus de
3 jours est limitée (voir
rubrique 5.1).
Utilisation concomitante avec les analgésiques opioïdes
Les analgésiques opioïdes peuvent être utilisés en même temps que
le parécoxib en suivant la
posologie indiquée dans le paragr
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