Duzallo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-08-2020
Ingredjent attiv:
Allopurinol, lesinurad
Disponibbli minn:
Grunenthal GmbH
Kodiċi ATC:
M04AA51
INN (Isem Internazzjonali):
allopurinol, lesinurad
Grupp terapewtiku:
Antigadni pripravci
Żona terapewtika:
Giht
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Duzallo prikazan kod odraslih za liječenje hiperurikemijom u bolesnika s giht, koji još nije ostvarila ciljane razine mokraćne kiseline u serumu uz odgovarajuću dozu Аллопуринола sami.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-23
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DUZALLO 200 MG / 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
alopurinol/lesinurad
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Duzallo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Duzallo
3.
Kako uzimati Duzallo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Duzallo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUZALLO I ZA ŠTO SE KORISTI
Duzallo sadrži djelatne tvari alopurinol i lesinurad. Primjenjuje se
za liječenje gihta u odraslih
bolesnika ako alopurinol koji uzimate samog, ne kontrolira Vaš giht.
Giht je vrsta artritisa uzrokovana
nakupljanjem kristala mokraćne kiseline u zglobovima. Sniženjem
količine mokraćne kiseline u krvi,
Duzallo zaustavlja to nakupljanje i može spriječiti daljnje
oštećenje zglobova.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DUZALLO
NEMOJTE UZIMATI DUZALLO:
-
ako ste alergični na alopurinol, lesinurad ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
-
ako imate sindrom lize tumora – brzi raspad stanica raka koji može
uzrokovati visoke razine
mokraćne kiseline
-
ako imate Lesch-Nyhanov sindrom – rijetku nasljednu bolest koja
počinje u djetinjstvu kada
postoji previše mokraćne ki
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Duzallo 200 mg/200 mg filmom obložene tablete
Duzallo 300 mg/200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Duzallo 200 mg/200 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg alopurinola i 200 mg
lesinurada.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 102,6 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Duzallo 300 mg/200 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 300 mg alopurinola i 200 mg
lesinurada.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 128,3 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Duzallo 200 mg/200 mg filmom obložene tablete
Blijedo ružičaste, duguljaste, filmom obložene tablete veličine 7
x 17 mm.
Filmom obložene tablete imaju utisnutu oznaku "LES200" i "ALO200" s
jedne strane.
Duzallo 300 mg/200 mg filmom obložene tablete
Narančaste i blago smećkaste, duguljaste, filmom obložene tablete
veličine 8 x 19 mm.
Filmom obložene tablete imaju utisnutu oznaku "LES200" i "ALO300" s
jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Duzallo je indiciran za liječenje hiperuricemije u bolesnika s gihtom
koji nisu postigli ciljne razine
mokraćne kiseline u serumu uz liječenje samo alopurinolom u
odgovarajućoj dozi.
Lijek koji više nije odobren
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Prije prijelaza bolesnika na Duzallo, mora se provesti titracija doze
uz alopurinol do odgovarajuće
doze.
Odabir jačine doze lijeka Duzallo ovisi o dozi alopurinola koji se
uzima kao pojedinačna(e) tableta(e).
Preporučena doza je jedna tableta lijeka Duzallo (200
Aqra d-dokument sħiħ
