DuoPlavin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • DuoPlavin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • DuoPlavin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Sindromu Koronarju Akut, Infart Mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • DuoPlavin huwa indikat għall-prevenzjoni sekondarja ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti li diġà qegħdin jieħdu clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA). DuoPlavin huwa kombinazzjoni b'doża fissa tal-prodott mediċinali għall-kontinwazzjoni tat-terapija:mhux-ST segment tal-elevazzjoni tal-sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku) li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju;ST segment tal-elevazzjoni tal-infart mijokardijaku akut fil-medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001143
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001143
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/179827/2016

EMEA/H/C/001143

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

DuoPlavin

klopidogrel / aċidu aċetilsaliċiliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

DuoPlavin. Dan jispjega kif il-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kundizzjonijiet ta’ użu għal DuoPlavin.

X’inhu DuoPlavin?

DuoPlavin huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku (magħruf

ukoll bħala aspirina). Jiġi f’pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien ma’, jew 75 mg jew 100 mg

ta’ aċidu aċetilsaliċiliku.

Għal xiex jintuża DuoPlavin?

DuoPlavin jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli tad-demm u minn twebbis tal-arterji

bħall-attakki tal-qalb, f’adulti li jkunu diġà qegħdin jieħdu kemm il-klopidogrel kif ukoll l-aċidu

aċetilsaliċiliku bħala pilloli separati. Jintuża fil-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin li jkollhom kundizzjoni

magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut’:

pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta’ wġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb

b’ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST’ (qari anormali fuq l-ECG jew elettrokardjogramma), inklużi

dawk li qegħdin ikollhom stent (tubu qasir) inserit fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;

pazjenti li qed jiġu kkurati minħabba attakk tal-qalb b’elevazzjoni segmentali ST, meta t-tabib

jaħseb li l-pazjenti jibbenefikaw minn kura trombolitika (kura li tħoll l-għoqiedi tad-demm).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

DuoPlavin

EMA/179827/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża DuoPlavin?

DuoPlavin jittieħed bħala pillola darba kuljum minflok il-pilloli tal-klopidogrel u tal-aċidu aċetilsaliċiliku

li l-pazjenti jkunu diġà qed jieħdu b’mod separat.

Kif jaħdem DuoPlavin?

Iż-żewġ sustanzi attivi f’DuoPlavin, il-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku, huma mediċini antipjastrini.

Dan ifisser li jgħinu jipprevjenu ċelloli tad-demm imsejħa pjastrini milli jeħlu flimkien u jiffurmaw

emboli, b’hekk jgħinu jipprevjenu attakk tal-qalb ieħor.

Il-klopidogrel iwaqqaf il-pjastrini milli jeħlu flimkien billi jimblokka sustanza imsejħa ADP milli teħel ma’

riċettur speċjali fuq il-wiċċ tagħhom. Dan iwaqqaf il-pjastrini milli jiġu ‘jwaħħlu’, b’hekk jitnaqqas ir-

riskju li tifforma embola tad-demm. L-aċidu aċetilsaliċiliku jwaqqaf il-pjastrini milli jeħlu flimkien billi

jimblokka enzima msejħa prostaglandina ciklo-oksiġenażi. Dan inaqqas il-produzzjoni ta’ sustanza

msejħa trombossanu, li normalment tgħin fil-formazzjoni tal-emboli billi tgħaqqad il-pjastrini flimkien.

Il-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi għandha effett addittiv, u tnaqqas ir-riskju li jiffurmaw emboli

tad-demm iktar miż-żewġ mediċini separati.

Iż-żewg sustanzi attivi ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru ta’ snin. Il-klopidogrel ilu

awtorizzat mill-1998 għat-tnaqqis ta’ aggregazzjoni tal-pjastrini, u ta’ spiss jintuża f’kombinazzjoni

mal-aċidu aċetilsaliċiliku. L-aċidu aċetilsaliċiliku ilu disponibbli iktar minn 100 sena.

Kif ġie studjat DuoPlavin?

Minħabba li ż-żewġ sustanzi ntużaw flimkien għal numru ta’ snin, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta’

studji li juru li s-sustanzi attivi f'DuoPlavin jiġu assorbiti fil-ġisem bl-istess mod meta jittieħdu f’pillola

waħda bħal meta ż-żewġ mediċini jittieħdu b'mod separat. Ippreżentat ukoll ir-riżultati ta' 3 studji

preċedenti li kienu jinvolvu aktar minn 61,000 pazjenti b'anġina instabbli jew li kellhom attakk tal-qalb.

X'benefiċċji wera DuoPlavin f'dawn l-istudji?

Intwera li DuoPlavin huwa kumparabbli mal-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku meta meħuda b’mod

separat, u għaldaqstant jista’ jintuża minflok il-pilloli tal-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku li l-pazjenti

diġà jkunu qegħdin jieħdu.

Ir-riżultati mit-3 studji fuq pazjenti b’anġina instabbli jew li kellhom attakk tal-qalb urew li l-

kombinazzjoni tal-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku meħudin bħala pilloli separati kienet iktar

effettiva biex tipprevjeni avvenimenti bħal attakki tal-qalb milli l-aċidu aċetilsaliċiliku waħdu.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ DuoPlavin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta’ DuoPlavin (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100)

huma ematoma (ġmiegħ ta’ demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija

gastrointestinali (ħruġ ta’ demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ fl-

istonku), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta’ demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’DuoPlavin, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

DuoPlavin ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-klopidogrel, għal

mediċini antiinfjammatorji mhux steroidi (bħall-aċidu aċetilsaliċiliku) jew għal kwalunkwe ingredjent

ieħor ta’ DuoPlavin.

Ma għandux jintuża minn pazjenti b’mard li jikkawżalhom telf ta’ demm, bħall-

ulċeri fl-istonku jew fsada fil-moħħ, jew fuq pazjenti b’mastoċitożi (livelli għoljin fid-demm ta’ ċerti

DuoPlavin

EMA/179827/2016

Paġna 3/3

ċelluli bojod tad-demm imsejħa ċelluli mastoċiti). Lanqas ma għandu jintuża fuq pazjenti bi tnaqqis

gravi fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew li jkollhom kundizzjoni medika li tinkludi taħlita ta’ ażma,

rinite (imnieħer miżdud) u polipi nażali (forom li jitrabbew fir-rita tal-imnieħer). DuoPlavin ma għandux

jintuża matul l-aħħar tliet xhur tat-tqala.

Għaliex ġie approvat DuoPlavin?

Is-CHMP irrimarka li DuoPlavin huwa kumparabbli mal-pilloli tal-klopidogrel u tal-aċidu aċetilsaliċiliku

meħuda b’mod separat, u kkonkluda li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi flimkien f’pillola waħda ta’

DuoPlavin tissimplifika l-kura għall-pazjenti peress li jkollhom jieħdu inqas pilloli. Għalhekk il-Kumitat

iddeċieda li l-benefiċċji ta’ DuoPlavin huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar DuoPlavin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal DuoPlavin fil-

15 ta’ Marzu 2010.

L-EPAR sħiħ għal DuoPlavin jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

b’DuoPlavin, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

DuoPlavin 75 mg/75 mg pilloli miksijin b’rita

DuoPlavin 75 mg/100 mg pilloli miksijin b’rita

clopidogrel/acetylsalicylic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu DuoPlavin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DuoPlavin

Kif għandek tieħu DuoPlavin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen DuoPlavin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu DuoPlavin u gћalxiex jintuża

DuoPlavin fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini

msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma strutturi żgħar ħafna fid-demm, li

jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets

jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ

aterotrombożi).

DuoPlavin jittieħed mill-adulti biex ma jħallix li ċapep tad-demm jifformaw fl-arterji mwebbsin li

jista’ jwassal għal avvenimenti aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt DuoPlavin minflok ma tingħata żewġ mediċini separati, clopidogrel u ASA, biex jgħin biex

ma jifformawx ċapep tad-demm u dan għaliex kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala ‘unstable

angina’ jew ‘myocardial infarction’ (attakk ta’ qalb). Bħala kura għal din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek

seta’ poġġa

stent

fl-arterja misduda jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi

restawrata.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu DuoPlavin

Tiħux DuoPlavin:

jekk inti allerġiku/a għal clopidogrel, acetylsalicylic acid (ASA) jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku/a għal prodotti oħra msejħa prodotti anti-infjammatori li m’humiex sterojdi

li ħafna drabi jintużaw għall-kura ta’ kundizzjonijiet ta’ uġigħ u/jew infjammatorji tal-muskoli

jew tal-ġogi.

jekk għandek kundizzjoni medika li tinkludi l-ażma, tnixxija nażali (l-imnieħer iniżżel) u

qarnit fl-imnieħer (tip ta’ tkabbir tal-mukoża ta’ l-imnieħer) kollha flimkien.

jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-

istonku jew fsada ġewwa l-moħħ.

jekk tbati minn mard sever tal-fwied;

jekk tbati minn mard sever tal-kliewi.

jekk qiegħda fl-aħħar trimestru tat-tqala

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

DuoPlavin:

jekk tinsab f’riskju ta’ emorraġija bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku).

mard fid-demm li jwassal għal fsada minn ġewwa (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek).

ferita serja riċenti.

operazzjoni riċenti (anki tas-snien).

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk kellek xi embolu f’xi arterja tal-moħħ (puplesija iskemika) li seħħet f’dawn l-aħħar sebat

ijiem.

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk għandek passat mediku ta’ ażma jew ta’ reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu allerġija għal

kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

jekk għandek il-gotta.

jekk tixrob l-alkoħol, minħabba ż-żieda fir-riskju ta’ fsada jew ta’ ferita gastrointestinali.

jekk għandek kondizzjoni magħrufa bħala defiċjenza ta’ glucose-6-phosphate dehydrogenase

(G6PD) minħabba r-riskju ta’ forma partikulari ta’ anemija (l-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm

ikun baxx).

Waqt li qed/a tieħu DuoPlavin:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek

jekk ser issirlek xi operazzjoni (anki tas-snien)

jekk għandek xi uġigħ fl-istonku jew fl-addome jew fsada fl-istonku jew fl-imsaren (l-

ippurgar ikun aħmar jew iswed).

Għandek ukoll minnufih tgħid lit-tabib tiegħek jekk toħroġlok xi kundizzjoni medika magħrufa

bħala Purpura Tromboċitopenika Trombotika jew PTT li tinkludi deni u tbenġil taħt il-ġilda li

jista’ jidher bħala ponot zgħar ħomor flimkien ma’ jew mingħajr għeja kbira, konfużjoni, sfurija

tal-ġilda jew tal-għajnejn (suffejra) li jkunu bla spjegazzjoni (ara sezzjoni 4).

Jekk taqta’ x’imkien jew tweġġa’, id-demm jista’ jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan huwa

minħabba il-mod ta’ kif taħdem il-mediċina tiegħek minħabba li ma tħallix li jifformaw ċapep

tad-demm. Ħafna drabi, għal qatgħat u weġgħat żgħar, eż. taqta’ lilek innifsek waqt li qed

tqaxxar, dan ma jkunx importanti. Madankollu, jekk id-demm ikun qed jinkwetak, għandek

minnufih tagħmel kuntatt mat-tabib tiegħek (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

It-tabib jista’ jordnalek xi testijiet tad-demm

Tfal u adolexxenti

DuoPlavin m’għandux jintuża fit-tfal jew fl-adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena. Hemm il-

possibbiltà ta’ assoċjazzjoni bejn acetylsalicylic acid (ASA) u s-sindromu ta’ Reye meta prodotti li

fihom ASA jingħataw lit-tfal jew lill-adolexxenti li għandhom infezzjoni virali. Is-sindromu ta’ Reye

hija marda rari ħafna li tista’ tkun fatali.

Mediċini oħra u DuoPlavin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ DuoPlavin u viċe-versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu

d-demm,

ASA jew mediċina oħra anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi

ittrattat l-uġigħ u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,,

l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,

ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine

jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

omeprazole jew esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku

methotrexate, mediċina użati għat-trattament ta’ mard sever fil-ġogi (artrite rewmatojde) jew mard

fil-ġilda (psoriasis)

acetazolamide, mediċina użata għat-trattament tal-glawkoma (żieda fil-pressjoni okulari) jew tal-

epilessija jew biex iżżid il-fluss tal-awrina,

probenecid, benzbromarone, jew sulfinpyrazone, mediċini użati għat-trattament tal-gotta,

fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu,

efavirenz jew tenofovir, mediċini għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-

immunodefiċjenza umana),

valproic acid, valproate jew carbamazepine, mediċini għat-trattament ta’ xi forom tal-epilessija,

it-tilqima kontra l-varicella, mediċina użata biex tippreveni l-ġidri r-riħ jew il-ħruq ta’

Sant’Antnin, fi żmien 6 ġimgħat minn mindu ħadt DuoPlavin jew jekk għandek infezzjoni attiva

ta’ ġidri r-riħ jew ħruq ta’ Sant’Antnin (ara sezzjoni 2 “Tfal u adolexxenti”),

moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni,

repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer,

nicorandil, mediċina għat-trattament ta’ wġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb.

Għandek twaqqaf kura oħra b’clopidogrel waqt li qed/a tieħu DuoPlavin.

L-użu ta’ kultant ta’ ASA (ta’ mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment

m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib

tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tiħux DuoPlavin waqt it-tielet trimestru tat-tqala.

Ikun aħjar jekk ma tiħux din il-mediċina waqt l-ewwel u t-tieni trimestru tat-tqala.

Huwa importanti li qabel ma tibda tieħu DuoPlavin, tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk

inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu DuoPlavin, għarraf minnufih

lit-tabib tiegħek għax mhux rakkomandat li tieħu DuoPlavin waqt li inti tqila.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar/a tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

DuoPlavin m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

DuoPlavin fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek xi intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor (eż. lactose), ikkuntatja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

DuoPlavin fih castor oil idroġenat

Dan jista’ jikkawża taqlib tal-istonku jew dijarea

3.

Kif gћandek tieћu DuoPlavin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ DuoPlavin darba kuljum, meħuda mill-ħalq b’tazza

ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Għandek tieħu l-mediċina tiegħek kuljum fl-istess ħin.

Skont il-kundizzjoni tiegħek, it-tabib tiegħek se jgħidlek it-tul ta’ żmien li għandek tibqa’ tieħu

DuoPlavin. Jekk kellek attakk tal-qalb, it-tabib għandu jagħmillek riċetta biex tibqa’ tieħdu għal mill-

inqas erba’ ġimgħat. F’kwalunkwe każ, għandek tieħdu sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu DuoPlavin aktar milli suppost:

Għarraf lit-tabib tiegħek jew mur fl-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ sptar minħabba ż-żieda fir-

riskju ta’ dmija.

Jek tinsa tieħu DuoPlavin:

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ DuoPlavin, iżda tiftakar fi żmien 12-il siegħa minn meta s-soltu teħodha,

ħu l-pillola mill-ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa tieħu DuoPlavin għal aktar minn 12-il siegħa minn mindu teħodha s-soltu, sempliċiment ħu

d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Tiħux doża doppja biex tagħmel tajjeb għall-pillola li tkun

insejt tieħu.

Għall-pakketti ta’ 14, 28 u 84 pillola, tista’ tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar il-pillola ta’

DuoPlavin billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.

Jekk tieqaf tieħu DuoPlavin :

Twaqqafx il-kura sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek

. Informa lit-tabib tiegħek qabel twaqqaf

jew terġa’ tibda l-kura tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok:

id-deni, sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba tnaqqis rari ta’ xi

ċelluli tad-demm.

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan

huwa assoċjat ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala ponot żgħar ħomor u/jew konfużjoni u

kemm jekk le (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxx u ħakk u nfafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Il-fsada hija l-iżjed effett sekondarju komuni

li deher b’DuoPlavin

. Din tista’ sseħħ bħala fsada fl-

istonku jew fl-imsaren, tbenġil

,

ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda)

,

tinfaraġ

,

demm fl-urina, dmija fl-istonku jew fl-imsaren. F’numru żgħir ta’ każijiet ġiet irrappurtata fsada fl-

għajn, fir-ras (speċjalment fl-anzjani), fil-pulmun jew fil-ġogi.

Jekk id-demm idum aktar mis-soltu biex jieqaf waqt li qed tieħu DuoPlavin

Jekk taqta’ x’imkien jew tweġġa’, id-demm jista’ jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan huwa

minħabba il-mod ta’ kif taħdem il-mediċina tiegħek minħabba li ma tħallix li jifformaw ċapep tad-

demm. Ħafna drabi, għal qatgħat u weġgħat żgħar, eż. taqta’ lilek innifsek waqt li qed tqaxxar, dan ma

jkunx importanti. Madankollu, jekk id-demm ikun qed jinkwetak, għandek minnufih tagħmel kuntatt

mat-tabib tiegħek (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).

Effetti sekondarji oħra jinkludu

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass eċċessiv fl-istonku jew fl-imsaren,

raxx ,ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effett sekondarju rari (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 1000 persuna):

Vertigo, tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Suffejra (il-ġilda u/jew l-għajnejn jisfaru); ħruq fl-istonku u/jew fl-esofagu (gerżuma tal-ikel); uġigħ

addominali sever flimkien ma’ jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet biex tieħu n-nifs, xi

mdaqqiet assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati ( per eżempju, sensazzjoni ta’ sħana

ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin); nefħa fil-ħalq; infafet fil-ġilda;

allerġija tal-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni;

alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdil fil-mod ta’ kif jintiegħem l-ikel jew ma tibqax

ittiegħem l-ikel , infjammazzjoni tal-arterji u l-vini ż-żgħar.

Effetti

sekondarji

b’frekwenza

mhux

magħrufa

(il-frekwenza

tistax

tiġi

stmata

mid-dejta

disponibbli):

Perforazzjoni tal-ulċera, żanżin fil-widnejn, telf tas-smigħ, reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ sensittività

eċċessiva għall-għarrieda, li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja b’uġigħ fis-sider jew fiż-żaqq, mard

tal-kliewi, livell baxx ta’ zokkor fid-demm, gotta (kundizzjoni fejn ikun hemm uġigħ u infjammazzjoni

fil-ġogi minħabba l-kristalli tal-aċidu uriku) u jsiru aktar serji l-allerġiji għall-ikel, forma partikulari ta’

anemija

(l-għadd

taċ-ċelluli

ħomor

fid-demm

ikun

baxx)

(ara

sezzjoni 2

“Twissijiet

prekawzjonijiet”), nefħa.

Barra minn hekk, it-tabib jista’ jara xi tibdil fil-komponenti tad-demm jew ta’ l-awrina tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen DuoPlavin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il- kaxxa u fuq il-folja, wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen taħt 25°C

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali visibli ta’ deterjorament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih DuoPlavin

DuoPlavin 75 mg/75 mg pilloli miksijin b’rita

Is-sustanzi attivi huma clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA). Kull pillola fiha 75 mg ta’ clopidogrel

(bħala hydrogen sulphate) u 75 mg ta’ acetylsalicylic acid.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose,

hydroxypropylcellulose b’sostituzzjoni baxxa, maize starch, castor oil idroġenat ( ara sezzjoni 2

‘DuoPlavin fih castor oil idroġenat’), stearic acid u silica anidrat kollojdali

Fil-kisi tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘DuoPlavin fih il-lactose’),

hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide isfar (E172)

Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax

DuoPlavin 75 mg/100 mg pilloli miksijin b’rita

Is-sustanzi attivi huma clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA). Kull pillola fiha 75 mg ta’ clopidogrel

(bħala hydrogen sulphate) u 100 mg ta’ acetylsalicylic acid.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose,

hydroxypropylcellulose b’sostituzzjoni baxxa, maize starch, castor oil idroġenat ( ara sezzjoni 2

‘DuoPlavin fih castor oil idroġenat’), stearic acid u silica anidrat kollojdali

Fil-kisi tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘DuoPlavin fih il-lactose’),

hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172)

Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax

Kif jidher DuoPlavin u l-kontenut tal-pakkett

DuoPlavin 75 mg/75 mg pilloli miksijin b’rita

Il-pilloli miksijin b’rita (pilloli) ta’ DuoPlavin 75 mg/75 mg huma ovali, daqsxejn konvessi miż-żewġ

naħat, sofor u bin-numru ‘C75’ imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘A75’ imnaqqax fuq in-naħa l-

oħra. DuoPlavin issibu f’kaxex tal-kartun li fihom:

14, 28, 30 u 84 pillola ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju.

30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola ġo folji mtaqqqbin ta’ doża waħda kollha tal-aluminju.

DuoPlavin 75 mg/100 mg pilloli miksijin b’rita

Il-pilloli miksijin b’rita (pilloli) ta’ DuoPlavin 75 mg/100 mg huma ovali, daqsxejn konvessi miż-żewġ

naħat, roża ċar u bin-numru ‘C75’ imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘A100’ imnaqqax fuq in-naħa

l-oħra. DuoPlavin issibu f’kaxex tal-kartun li fihom:

14, 28 u 84 pillola ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju.

30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola ġo folji mtaqqqbin ta’ doża waħda kollha tal-aluminju.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Franza

Manifattur:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ { xahar SSSS }

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu/