Draxxin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-11-2016
Ingredjent attiv:
tulathromycin
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QJ01FA94
INN (Isem Internazzjonali):
tulathromycin
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
Antibakterielle midler til systemisk brug
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kvæg: Behandling og metaphylaxis af bovint respiratorisk sygdom (BRD), der er forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis følsomme over for tulathromycin. Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. Behandling af infektiøs bovin keratoconjunctivitis (IBK) forbundet med Moraxella bovis følsom overfor tulathromycin. Svin: Behandling og metaphylaxis af svin respiratorisk sygdom (SRD), der er forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica følsomme over for tulathromycin. Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. Draxxin bør kun anvendes, hvis svin forventes at udvikle sygdommen inden for 2-3 dage. Får: Behandling af de tidlige stadier af infektiøs pododermatitis (fodrot) forbundet med virulent Dichelobacter nodosus, der kræver systemisk behandling.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-11-11
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL
DRAXXIN 100 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG, SVIN OG
FÅR
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstillere ansvarlig for batchfrigivelse:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANKRIG
eller
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Draxxin 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og
får
Tulathromycin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Tulathromycin
100 mg/ml
Monothioglycerol
5 mg/ml
Klar, farveløs til lysegul injektionsvæske, opløsning.
4.
INDIKATIONER
KVÆG
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD)
forårsaget af
tulathromycinfølsomme
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni og _
_Mycoplasma bovis. _
Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres, inden
produktet
anvendes.
Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget
af tulathromycinfølsomme
_Moraxella bovis. _
36
SVIN
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD)
forårsaget af tulathromycinfølsomme
_ _
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis _
og
_ Bordetella bronchiseptica_
. Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres,
inden produktet anvendes. Veterinærlægemidlet må kun anvendes til
svin, som forventes at udvikle
sygdommen inden for 2–3 dage.
FÅR
Behandling af tidlige faser af smitsom klovsyge (pododermatitis), som
er forbundet med den ondartede
_Dichelobacter nodosus_
, som kræver systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhe
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Draxxin 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og
får
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Tulathromycin
100 mg/ml
HJÆLPESTOF:
Monothioglycerol
5 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg, svin og får
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Kvæg:
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD)
forårsaget af
tulathromycinfølsomme
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni og _
_Mycoplasma bovis. _
Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres, inden
produktet
anvendes.
Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget
af tulathromycinfølsomme
_Moraxella bovis. _
Svin:
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD)
forårsaget af tulathromycinfølsomme
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus _
_parasuis _
og
_ Bordetella bronchiseptica_
. Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres,
inden produktet anvendes. Veterinærlægemidlet må kun anvendes til
svin, som forventes at udvikle
sygdommen inden for 2–3 dage.
Får:
Behandling af tidlige faser af smitsom pododermatisis (klovsyge), som
er forbundet med den virulente
_Dichelobacter nodosus_
, som kræver systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for antibiotika
af macrolid gruppen eller over for
et eller flere af hjælpestofferne.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Krydsresistens med andre makrolider forekommer. Må ikke administreres
samtidig med
antimikrobielle midler med samme virkningsmekanisme såsom makrolider
og lincosamider.
Får:
Virkningen af antimikrobiel behandling af klo
Aqra d-dokument sħiħ
