Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
Zoetis Belgium SA
QJ01FA94
tulathromycin
Pigs; Cattle; Sheep
Antibakterielle midler til systemisk brug
Kvæg: Behandling og metaphylaxis af bovint respiratorisk sygdom (BRD), der er forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis følsomme over for tulathromycin. Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. Behandling af infektiøs bovin keratoconjunctivitis (IBK) forbundet med Moraxella bovis følsom overfor tulathromycin. Svin: Behandling og metaphylaxis af svin respiratorisk sygdom (SRD), der er forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica følsomme over for tulathromycin. Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. Draxxin bør kun anvendes, hvis svin forventes at udvikle sygdommen inden for 2-3 dage. Får: Behandling af de tidlige stadier af infektiøs pododermatitis (fodrot) forbundet med virulent Dichelobacter nodosus, der kræver systemisk behandling.
Revision: 25
autoriseret
2003-11-11
34 B. INDLÆGSSEDDEL 35 INDLÆGSSEDDEL DRAXXIN 100 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG, SVIN OG FÅR 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstillere ansvarlig for batchfrigivelse: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIG eller Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 SPANIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Draxxin 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får Tulathromycin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Tulathromycin 100 mg/ml Monothioglycerol 5 mg/ml Klar, farveløs til lysegul injektionsvæske, opløsning. 4. INDIKATIONER KVÆG Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD) forårsaget af tulathromycinfølsomme _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni og _ _Mycoplasma bovis. _ Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres, inden produktet anvendes. Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget af tulathromycinfølsomme _Moraxella bovis. _ 36 SVIN Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af tulathromycinfølsomme _ _ _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus _ _parasuis _ og _ Bordetella bronchiseptica_ . Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres, inden produktet anvendes. Veterinærlægemidlet må kun anvendes til svin, som forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage. FÅR Behandling af tidlige faser af smitsom klovsyge (pododermatitis), som er forbundet med den ondartede _Dichelobacter nodosus_ , som kræver systemisk behandling. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhe Les hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Draxxin 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: Tulathromycin 100 mg/ml HJÆLPESTOF: Monothioglycerol 5 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg, svin og får 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg: Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD) forårsaget af tulathromycinfølsomme _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni og _ _Mycoplasma bovis. _ Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres, inden produktet anvendes. Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget af tulathromycinfølsomme _Moraxella bovis. _ Svin: Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af tulathromycinfølsomme _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus _ _parasuis _ og _ Bordetella bronchiseptica_ . Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres, inden produktet anvendes. Veterinærlægemidlet må kun anvendes til svin, som forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage. Får: Behandling af tidlige faser af smitsom pododermatisis (klovsyge), som er forbundet med den virulente _Dichelobacter nodosus_ , som kræver systemisk behandling. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for antibiotika af macrolid gruppen eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Krydsresistens med andre makrolider forekommer. Må ikke administreres samtidig med antimikrobielle midler med samme virkningsmekanisme såsom makrolider og lincosamider. Får: Virkningen af antimikrobiel behandling af klo Les hele dokumentet