Draxxin

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
tulathromycin
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QJ01FA94
INN (International Name):
tulathromycin
Terapeutisk gruppe:
Svin, Kvæg, Får
Terapeutisk område:
Antibakterielle midler til systemisk brug
Terapeutiske indikationer:
Kvæg: Behandling og metaphylaxis af bovint respiratorisk sygdom (BRD), der er forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis følsomme over for tulathromycin. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. Behandling af infektiøs bovin keratoconjunctivitis (IBK) forbundet med Moraxella bovis følsom overfor tulathromycin. Svin: Behandling og metaphylaxis af svin respiratorisk sygdom (SRD), der er forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica følsomme over for tulathromycin. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. Draxxin bør kun anvendes, hvis svin forventes at udvikle sygdommen inden for 2-3 dage. Får: Behandling af de tidlige stadier af infektiøs pododermatitis (fodrot) forbundet med virulent Dichelobacter nodosus, der kræver systemisk behandling.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000077
Autorisation dato:
2003-11-11
EMEA kode:
EMEA/V/C/000077

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Draxxin 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstillere ansvarlig for batchfrigivelse:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANKRIG

eller

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona 17813

SPANIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Draxxin 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får

Tulathromycin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Tulathromycin

100 mg/ml

Monothioglycerol

5 mg/ml

Klar, farveløs til lysegul opløsning.

4.

INDIKATIONER

Kvæg

Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD) forårsaget af

tulathromycinfølsomme

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida, Histophilus somni og

Mycoplasma bovis.

Tilstedeværelse af sygdommen i besætningen skal være konstateret inden den

metafylaktiske behandling.

Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget af tulathromycinfølsomme

Moraxella bovis.

Svin

Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i besætningen

skal være konstateretinden den metafylaktisk behandling. Draxxin må kun anvendes til svin, som

forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage.

Får

Behandling af tidlige faser af smitsom klovsyge (pododermatitis), som er forbundet med den ondartede

Dichelobacter nodosus

, som kræver systemisk behandling.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til måldyr med overfølsomhed over for antibiotika af macrolid gruppen.

Bør ikke anvendes samtidigt med andre macrolider eller lincosamider.

Bør ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Bør ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud

for den forventede fødselsdato.

6.

BIVIRKNINGER

Subkutan applikation af Draxxin til kvæg forårsager ofte forbigående smertereaktion og lokal hævelse

på injektionsstedet, som kan vedvare i op til 30 dage. En sådan reaktion har ikke været observeret hos

svin og får efter intramuskulær injektion. Patomorfologiske forandringer på injektionsstedet (herunder

reversible ændringer af kongestion, ødemer, fibrose og blødninger) er meget almindelige hos kvæg og

svin i omkring 30 dage efter injektion.

Hos får er forbigående tegn på ubehag (hovedrystning, gnubben på injektionsstedet, gå baglæns)

meget almindelige efter intramuskulære injektioner. Disse tegn forsvinder inden for få minutter.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kvæg, svin og får.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg

(behandling og metafylakse)

2,5 mg tulathromycin/kg legemsvægt (svarende til 1ml/40 kg legemsvægt).

En enkelt subkutan injektion. Til behandling af kvæg over 300 kg legemsvægt deles dosen således at

ikke mere end 7,5 ml injiceres på samme sted.

Svin

2,5 mg tulathromycin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/40 kg legemsvægt)

En enkelt intramuskulær injektion i nakkemusklen. Til behandling af svin over 80 kg legemsvægt

deles dosen således at ikke mere end 2 ml bliver injiceret på samme sted.

Får

En enkelt intramuskulær injektion med 2,5 mg tulathromycin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/40 kg

legemsvægt) i nakkemusklen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Det anbefales at behandle dyrene i den tidlige fase af sygdomsforløbet og at vurdere virkningen

indenfor 48 timer efter injektionen. Hvis de kliniske tegn på luftvejsinfektion fortsætter eller

forværres, eller hvis der er tilbagefald, så bør der behandles med et andet antibiotikum og fortsættes

hermed indtil de kliniske tegn er forsvundet.

For at sikre korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå

underdosering. Det anbefales at benytte en gennemstikskanyle eller automatsprøjte ved gentagne udtag

fra beholder for at undgå overdreven gennemhulning af proppen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTIDER

Kvæg: Slagtning: 22 dage.

Svin: Slagtning: 13 dage.

Får: Slagtning: 16 dage.

Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Må ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud

for den forventede fødselsdato.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for får:

Virkningen af antimikrobiel behandling af klovsyge kan nedsættes af andre faktorer såsom våde

omgivelser såvel som uhensigtsmæssig driftsledelse. Behandling af klovsyge bør derfor foretages

sammen med andre redskaber til besætningsstyring som f.eks. at sørge for tørre omgivelser.

Antibiotikabehandling af godartet klovsyge anses ikke for hensigtsmæssigt. Draxxin har vist

begrænset virkning hos får med svære kliniske tegn eller kronisk klovsyge og bør derfor kun gives i

tilfælde af tidlige faser af klovsyge.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Behandling skal baseres på følsomhedstest af bakterien isoleret fra dyret. Hvis det ikke er muligt, skal

behandlingen baseres på lokal (regions- eller bedriftsniveau) epidemiologisk information om

følsomhed hos målbakterierne.

Den officielle nationale og regionale politik om antimikrobielle midler skal tages i betragtning ved

brugen af veterinærlægemidlet.

Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Tulathromycin er irriterende for øjnene. I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld, skal

øjnene straks skylles i rent vand.

Tulathromycin kan give sensibilisering ved hudkontakt. I tilfælde af kontakt med huden ved hændeligt

uheld, bør det berørte område vaskes omgående med sæbe og vand.

Vask hænder efter brugen.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke vist nogle teratogene, føtotoxiske eller

maternotoxiske egneskaber. Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke klarlagt. Må

kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Må ikke administreres samtidig med antimikrobielle midler med samme virkningsmekanisme såsom

macrolider og lincosamider.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Hos kvæg er der ved doser på tre, fem eller ti gange den anbefalede dosis observeret forbigående tegn

på ubehag fra injektionsstedet samt rastløshed, hovedrystning, skraben i jorden og kortvarig nedsat

foderindtagelse. Hos kvæg doseret med 5-6 gange anbefalet dosis er observeret mild myokardie-

degeneration.

Hos unge svin der vejede ca. 10 kg, blev der efter indgift af tre eller fem gange den terapeutiske dosis

observeret forbigående tegn på ubehag på injektionsstedet samt skrigen og rastløshed. Halthed blev

også observeret når bagbenet var brugt som injektionssted.

Hos lam (ca. 6 uger gamle) er der ved doser på tre eller fem gange den anbefalede dosis observeret

forbigående tegn, der blev tilskrevet ubehag på injektionsstedet, herunder at gå baglæns,

hovedrystning, gnubben på injektionsstedet, lægge sig ned og rejse sig op, brægen.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Tulathromycin er et semisyntetisk macrolidt antimikrobielt stof, som kommer fra et fermenterings

produkt. Det udskiller sig fra mange andre macrolider ved den lange virkningstid som delvis skyldes

de tre aminogrupper. Derfor er det tildelt den kemiske undergruppebetegnelse triamilid.

Macrolider er bakteriostatiske antibiotika og hæmmer vigtige protein biosynteser takket være den

selektive binding til bakterielt ribosom RNA. De virker ved at stimulere spaltningen af peptidyl-tRNA

fra ribosomerne under translokationsprocessen.

Tulathromycin er aktivt

in vitro

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida, Histophilus

somni

Mycoplasma bovis

, samt mod

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica

de patogen

bakterier, som oftest forårsager luftvejsinfektioner hos henholdsvis kvæg og svin. Forhøjede værdier af

den mindste hæmmende koncentration (MIC) er fundet i nogle isolater af

Histophilus somni

Actinobacillus pleuropneumoniae

In vitro-

aktivitet mod

Dichelobactor nodosus

(virulent), som er det

bakterielle patogen, der oftest forbindes med smitsom klovsyge (pododermatitis), er påvist hos får.

Tulathromycin er også aktivt

in vitro

Moraxella bovis,

den patogene bakterie, som oftest

forårsager Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK).

Resistens mod makrolider kan udvikles ved mutation i gener der koder for ribosomal RNA (rRNA)

eller nogle ribosomal proteiner; ved enzymatisk modifikation (metylering) af det specifikke 23S

rRNA, hvilket ofte giver krydsresistens med lincosamider og gruppe B-streptogramin (MLS

resistens); ved enzymatisk inaktivering eller ved macrolid efflux. MLS

resistens kan være konstitutiv

eller induktiv. Resistens kan være kromosomal eller plasmidkodet og kan blive overført i forbindelse

med transposomer eller plasmider.

Ud over de antimikrobielle egenskaber udviser tulathromycin immunmodulerende og

antiinflammatoriske virkninger i eksperimentelle studier. I både bovine og porcine polymorfonukleære

celler (PMN’er, neutrofiler) fremmer tulathromycin apoptose (programmeret celledød) og nedbrydning

af apototiske celler af makrofager. Det nedsætter produktionen af de pro-inflammatoriske mediatorer

leukotrien B4 og CXCL-8 og inducerer produktion af det antiinflammatoriske og pro-opløsende lipid

lipoxin A4.

Hos kvæg, var den farmakokinetiske profil af tulathromycin efter en enkel subkutan applikation af 2,5

mg pr. kg legemsvægt, karakteriseret af hurtig og fuldstændigt absorption efterfulgt af en høj fordeling

og langsom udskillelse. Den maksimale plasmakoncentration (C

) var ca. 0,5 mikrogram/ml. Dette

var opnået ca. 30 minutter efter dosering (T

). Koncentrationer af tulathromycin i lungehomogenat

var betydeligt større end i plasma. Der er en stærk evidens for en betydelig akkumulation af

tulathromycin i neutrofile og alveolære makrofager.

In vivo

koncentrationen af tulathromycin på

infektionsstedet i lungerne er ikke kendt. Maximal koncentration i plasma blev efterfulgt af en

langsom udskillelse med en tilsyneladende halveringstid (t

) på 90 timer. Plasmaproteinbindingen var

lav, omkring 40%. Fordelingsvolumen ved steady-state (V

) bestemt efter intravenøs indgift var 11

l/kg. Biotilgængeligheden af tulathromycin efter subkutan administration var hos kvæg ca. 90%.

Hos svin, var den farmakokinetiske profil af tulathromycin efter en enkel intramuskulær applikation af

2,5 mg pr. kg legemsvægt, karakteriseret af hurtig og fuldstændigt absorption efterfulgt af en høj

fordeling og langsom udskillelse. Den maksimale plasmakoncentration (C

) var ca. 0,6

mikrogram/ml. Dette var opnået ca. 30 minutter efter dosering (T

).Tulathromycin koncentrationer i

lungehomogenat var betydeligt større end i plasma. Der er en stærk evidens for en betydelig

akkumulation af tulathromycin i neutrofile og alveolære makrofager.

In vivo

koncentrationen af

tulathromycin på infektionsstedet i lungerne er ikke kendt. Maximal koncentration i plasma blev

efterfulgt af en langsom udskillelse med en tilsyneladende halveringstid (t

) på ca. 91 timer.

Plasmaproteinbindingen var lav, omkring 40%. Fordelingsvolumen ved steady-state (V

) bestemt efter

intravenøs indgift var 13,2 l/kg. Biotilgængeligheden af tulathromycin efter intramuskulær

administration var ca. 88% hos svin.

Hos får blev den farmakokinetiske profil af tulathromycin efter en enkelt intramuskulær applikation af

2,5 mg/kg legemsvægt opnået ved en maksimal plasmakoncentration (C

) på 1,19 µg/ml. Dette var

opnået ca. 15 minutter (T

) efter dosering, og halveringstiden (t

) var 69,7 timer.

Plasmaproteinbindingen var ca. 60-75%. Fordelingsvolumen ved steady-state (V

) bestemt efter

intravenøs indgift var 31,7 l/kg. Biotilgængeligheden af tulathromycin efter intramuskulær

administration var 100% hos får.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

500 ml beholder må ikke bruges til svin og får.

INDLÆGSSEDDEL

Draxxin 25 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

eller

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona 17813

SPANIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Draxxin 25 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til svin

Tulathromycin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Tulathromycin

25 mg/ml

Monothioglycerol

5 mg/ml

Klar, farveløs til lysgul opløsning.

4.

INDIKATIONER

Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i besætningen

skal være konstateret før metafylaktisk behandling. Draxxin må kun anvendes til svin, som forventes

at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til måldyr med overfølsomhed over for antibiotika af macrolid gruppen.

Bør ikke anvendes samtidigt med andre macrolider eller lincosamider.

6.

BIVIRKNINGER

Patomorfologiske forandringer på injektionsstedet (herunder reversible ændringer af kongestion,

ødemer, fibrose og blødninger) findes i omkring 30 dage efter injektion.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Svin

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

En enkelt injektion med 2,5 mg tulathromycin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg legemsvægt) i

nakkemusklen.

Til behandling af svin over 40 kg legemsvægt deles dosen således at ikke mere end 4 ml bliver

injiceret på samme sted.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Det anbefales at behandle dyrene i den tidlige fase af sygdomsforløbet og at vurdere virkningen

indenfor 48 timer efter injektionen. Hvis de kliniske tegn på luftvejsinfektion fortsætter eller

forværres, eller hvis der er tilbagefald, så bør der behandles med et andet antibiotikum og fortsættes

hermed indtil de kliniske tegn er forsvundet.

For at sikre korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå

underdosering. Det anbefales at benytte en gennemstikskanyle eller automatsprøjte ved gentagne udtag

fra beholder for at undgå overdreven gennemhulning af proppen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Slagtning: 13 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Behandling skal baseres på følsomhedstest af bakterien isoleret fra dyret. Hvis det ikke er muligt, skal

behandlingen baseres på lokal (regions- eller bedriftsniveau) epidemiologisk information om

følsomhed hos målbakterierne.

Den officielle nationale og regionale politik om antimikrobielle midler skal tages i betragtning ved

brugen af veterinærlægemidlet.

Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Tulathromycin er irriterende for øjnene. I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld, skal

øjnene straks skylles i rent vand.

Tulathromycin kan give sensibilisering ved hudkontakt. I tilfælde af kontakt med huden ved hændeligt

uheld, bør det berørte område vaskes omgående med sæbe og vand.

Vask hænder efter brugen.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke vist nogle teratogene, føtotoxiske eller

maternotoxiske egneskaber. Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke klarlagt for

kvæg og svin. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Må ikke administreres samtidig med antimikrobielle midler med samme virkningsmekanisme såsom

macrolider og lincosamider.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Hos unge svin der vejede ca. 10 kg, blev der efter indgift af tre eller fem gange den terapeutiske dosis

observeret forbigående tegn på ubehag på injektionsstedet samt skrigen og rastløshed. Halthed blev

også observeret når bagbenet var brugt som injektionssted.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Tulathromycin er et semisyntetisk macrolidt antimikrobielt stof, som kommer fra et fermenterings

produkt. Det udskiller sig fra mange andre macrolider ved den lange virkningstid som delvis skyldes

de tre aminogrupper. Derfor er det tildelt den kemiske undergruppebetegnelse triamilid.

Macrolider er bakteriostatiske antibiotika og hæmmer vigtige protein biosynteser takket være den

selektive binding til bakterielt ribosom RNA. De virker ved at stimulere spaltningen af peptidyl-tRNA

fra ribosomerne under translokationsprocessen.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Draxxin 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Tulathromycin

100 mg/ml

Hjælpestof:

Monothioglycerol

5 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs til lysegul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg, svin og får

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg:

Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD) forårsaget af

tulathromycinfølsomme

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida, Histophilus somni og

Mycoplasma bovis.

Tilstedeværelse af sygdommen i besætningen skal være konstateret inden den

metafylaktiske behandling.

Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget af tulathromycinfølsomme

Moraxella bovis.

Svin:

Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i besætningen

skal være konstateret inden den metafylaktisk behandling. Draxxin må kun anvendes til svin, som

forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage.

Får:

Behandling af tidlige faser af smitsom pododermatisis (klovsyge), som er forbundet med den virulente

Dichelobacter nodosus

, som kræver systemisk behandling.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til måldyr med overfølsomhed over for antibiotika af macrolid gruppen.

Bør ikke anvendes samtidigt med andre macrolider eller lincosamider (se pkt. 4.8).

Bør ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Bør ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud

for den forventede fødselsdato.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Får:

Virkningen af antimikrobiel behandling af klovsyge kan nedsættes af andre faktorer såsom våde

omgivelser såvel som uhensigtsmæssig driftsledelse. Behandling af klovsyge bør derfor foretages

sammen med andre redskaber til besætningsstyring som f.eks. at sørge for tørre omgivelser.

Antibiotikabehandling af godartet klovsyge anses ikke for hensigtsmæssigt. Draxxin har vist

begrænset virkning hos får med svære kliniske tegn eller kronisk klovsyge og bør derfor kun gives i

tilfælde af tidlige faser af klovsyge.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Behandling skal baseres på følsomhedstest af bakterien isoleret fra dyret. Hvis det ikke er muligt, skal

behandlingen baseres på lokal (regions- eller bedriftsniveau) epidemiologisk information om

følsomhed hos målbakterierne.

Den officielle nationale og regionale politik om antimikrobielle midler skal tages i betragtning ved

brugen af veterinærlægemidlet.

Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Tulathromycin er irriterende for øjnene. I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld skal

øjnene straks skylles i rent vand.

Tulathromycin kan give sensibilisering ved hudkontakt. I tilfælde af kontakt med huden ved hændeligt

uheld, bør det berørte område vaskes omgående med sæbe og vand.

Vask hænder efter brugen.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Subkutan applikation af Draxxin til kvæg forårsager ofte forbigående smertereaktion og lokal hævelse

på injektionsstedet, som kan vedvare i op til 30 dage. En sådan reaktion har ikke været observeret hos

svin og får efter intramuskulær injektion.

Patomorfologiske reaktioner på injektionsstedet (herunder reversible ændringer af kongestion, ødemer,

fibrose og blødninger) er meget almindelige hos kvæg og svin i omkring 30 dage efter injektion.

Hos får er forbigående tegn på ubehag (hovedrystning, gnubben på injektionsstedet, gå baglæns)

meget almindelige efter intramuskulære injektioner. Disse tegn forsvinder inden for få minutter.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke vist nogle teratogene, føtotoxiske eller

maternotoxiske egneskaber. Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke klarlagt. Må

kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Krydsresistens med andre macrolider forekommer. Må ikke administreres samtidig med

antimikrobielle midler med samme virkningsmekanisme såsom macrolider og lincosamider.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Kvæg

Subkutan anvendelse.

En enkelt subkutan injektion med 2,5 mg tulathromycin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/40 kg

legemsvægt). Til behandling af kvæg over 300 kg legemsvægt deles dosen således at højst 7,5 ml

injiceres på samme sted.

Svin

Intramuskulær anvendelse.

En enkelt injektion med 2,5 mg tulathromycin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/40 kg legemsvægt) i

nakkemusklen.

Til behandling af svin over 80 kg legemsvægt deles dosen således at ikke mere end 2 ml bliver

injiceret på samme sted.

Ved alle luftvejsinfektioner anbefales det at behandle dyrene i den tidlige fase af sygdomsforløbet og

at vurdere virkningen indenfor 48 timer efter injektionen. Hvis de kliniske tegn på luftvejsinfektion

fortsætter eller forværres, eller hvis der er tilbagefald, så bør der behandles med et andet antibiotikum

og fortsættes hermed indtil de kliniske tegn er forsvundet.

Får

Intramuskulær anvendelse.

En enkelt intramuskulær injektion med 2,5 mg tulathromycin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/40 kg

legemsvægt) i nakkemusklen.

For at sikre korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå

underdosering. Det anbefales at benytte en gennemstikskanyle eller automatsprøjte ved gentagne udtag

fra beholder for at undgå overdreven gennemhulning af proppen.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Hos kvæg er der ved doser på tre, fem eller ti gange den anbefalede dosis observeret forbigående tegn

på ubehag fra injektionsstedet samt rastløshed, hovedrystning, skraben i jorden og kortvarig nedsat

foderindtagelse. Hos kvæg doseret med 5-6 gange anbefalet dosis er observeret mild myokardie-

degeneration.

Hos unge svin der vejede ca. 10 kg, blev der efter indgift af tre eller fem gange den terapeutiske dosis

observeret forbigående tegn på ubehag på injektionsstedet samt skrigen og rastløshed. Halthed blev

også observeret når bagbenet var brugt som injektionssted.

Hos lam (ca. 6 uger gamle) er der ved doser på tre eller fem gange den anbefalede dosis observeret

forbigående tegn, der blev tilskrevet ubehag på injektionsstedet, herunder at gå baglæns,

hovedrystning, gnubben på injektionsstedet, lægge sig ned og rejse sig op, brægen.

4.11

Tilbageholdelsestider

Kvæg: Slagtning: 22 dage.

Svin: Slagtning: 13 dage.

Får: Slagtning: 16 dage.

Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Må ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud

for den forventede fødselsdato.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug, macrolider.

ATCvet-kode: QJ01FA94.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tulathromycin er et semisyntetisk macrolidt antimikrobielt stof, som kommer fra et fermenterings

produkt. Det udskiller sig fra mange andre macrolider ved den lange virkningstid som delvis skyldes

de tre aminogrupper. Derfor er det tildelt den kemiske undergruppebetegnelse triamilid.

Macrolider er bakteriostatiske antibiotika og hæmmer vigtige protein biosynteser takket være den

selektive binding til bakterielt ribosom RNA. De virker ved at stimulere spaltningen af peptidyl-tRNA

fra ribosomerne under translokationsprocessen.

Tulathromycin er aktivt

in vitro

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida, Histophilus

somni

Mycoplasma bovis

, samt mod

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumoniae

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

de patogene

bakterier, som oftest forårsager luftvejsinfektioner hos henholdsvis kvæg og svin. Forhøjede værdier af

den mindste hæmmende koncentration (MIC) er fundet i nogle isolater af

Histophilus somni

Actinobacillus pleuropneumoniae

In vitro-

aktivitet mod

Dichelobactor nodosus

(virulent), som er det

bakterielle patogen, der oftest forbindes med smitsom pododermatitis (klovsyge), er påvist hos får.

Tulathromycin er også aktivt

in vitro

Moraxella bovis,

den patogene bakterie, som oftest

forårsager Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK).

Resistens mod macrolider kan udvikles ved mutation i gener der koder for ribosomal RNA (rRNA)

eller nogle ribosomal proteiner; ved enzymatisk modifikation (metylering) af det specifikke 23S

rRNA, hvilket ofte giver krydsresistens med lincosamider og gruppe B-streptogramin (MLS

resistens); ved enzymatisk inaktivering eller ved macrolid efflux. MLS

resistens kan være konstitutiv

eller induktiv. Resistens kan være kromosomal eller plasmidkodet og kan blive overført i forbindelse

med transposomer eller plasmider.

Ud over de antimikrobielle egenskaber udviser tulathromycin immunmodulerende og

antiinflammatoriske virkninger i eksperimentelle studier. I både bovine og porcine polymorfonukleære

celler (PMN’er, neutrofiler) fremmer tulathromycin apoptose (programmeret celledød) og nedbrydning

af apototiske celler af makrofager. Det nedsætter produktionen af de pro-inflammatoriske mediatorer

leukotrien B4 og CXCL-8 og inducerer produktion af det antiinflammatoriske og pro-opløsende lipid

lipoxin A4.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Hos kvæg, var den farmakokinetiske profil af tulathromycin efter en enkel subkutan applikation af 2,5

mg pr. kg legemsvægt karakteriseret af hurtig og fuldstændigt absorption efterfulgt af en høj fordeling

og langsom udskillelse. Den maksimale plasmakoncentration (C

) var ca. 0,5 µg/ml. Dette var

opnået ca. 30 minutter efter dosering (T

). Koncentrationer af tulathromycin i lungehomogenat var

betydeligt større end i plasma. Der er en stærk evidens for en betydelig akkumulation af tulathromycin

i neutrofile og alveolære makrofager.

In vivo

koncentrationen af tulathromycin på infektionsstedet i

lungerne er ikke kendt. Maximal koncentration i plasma blev efterfulgt af en langsom udskillelse med

en tilsyneladende halveringstid (t

) på 90 timer. Plasmaproteinbindingen var lav, omkring 40 %.

Fordelingsvolumen ved steady-state (V

) bestemt efter intravenøs indgift var 11 l/kg.

Biotilgængeligheden af tulathromycin efter subkutan administration var hos kvæg ca. 90%.

Hos svin, var den farmakokinetiske profil af tulathromycin efter en enkel intramuskulær applikation af

2,5 mg pr. kg legemsvægt, karakteriseret af hurtig og fuldstændigt absorption efterfulgt af en høj

fordeling og langsom udskillelse. Den maksimale plasmakoncentration (C

) var ca.0,6 µg/ml. Dette

var opnået ca. 30 minutter efter dosering (T

). Tulathromycin koncentrationer i lungehomogenat var

betydeligt større end i plasma. Der er en stærk evidens for en betydelig akkumulation af tulathromycin

i neutrofile og alveolære makrofager.

In vivo

koncentrationen af tulathromycin på infektionsstedet i

lungerne er ikke kendt. Maximal koncentration i plasma blev efterfulgt af en langsom udskillelse med

en tilsyneladende halveringstid (t

) på ca. 91 timer. Plasmaproteinbindingen var lav, omkring 40%.

Fordelingsvolumen ved steady-state (V

) bestemt efter intravenøs indgift var 13,2 l/kg.

Biotilgængeligheden af tulathromycin efter intramuskulær administration var ca. 88% hos svin.

Hos får blev den farmakokinetiske profil af tulathromycin efter en enkelt intramuskulær applikation af

2,5 mg/kg legemsvægt opnået ved en maksimal plasmakoncentration (C

) på 1,19 µg/ml. Dette var

opnået ca. 15 minutter (T

) efter dosering, og halveringstiden (t

) var 69,7 timer.

Plasmaproteinbindingen var ca. 60-75%. Fordelingsvolumen ved steady-state (V

) bestemt efter

intravenøs indgift var 31,7 l/kg. Biotilgængeligheden af tulathromycin efter intramuskulær

administration var 100% hos får.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Monothioglycerol

Propylenglycol

Citronsyre

Saltsyre

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Primær pakning: Type I hætteglas med en fluoropolymercoated chlorobutyl gummiprop og

aluminiumsforsegling.

Pakningsstørrelse: Papæske med 1 hætteglas.

Hætteglasstørrelser: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml og 500 ml.

Hætteglasset med 500 ml må ikke bruges til svin og får.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/03/041/001 (20 ml)

EU/2/03/041/002 (50 ml)

EU/2/03/041/003 (100 ml)

EU/2/03/041/004 (250 ml)

EU/2/03/041/005 (500 ml)

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 11/11/2003.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 19/09/2008.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Draxxin 25 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til svin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Tulathromycin

25 mg/ml

Hjælpestof:

Monothioglycerol

5 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs til lysegul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i besætningen

skal være konstateret inden den metafylaktisk behandling. Draxxin må kun anvendes til svin, som

forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til måldyr med overfølsomhed over for antibiotika af macrolid gruppen.

Bør ikke anvendes samtidigt med andre macrolider eller lincosamider (se pkt. 4.8).

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Behandling skal baseres på følsomhedstest af bakterien isoleret fra dyret. Hvis det ikke er muligt, skal

behandlingen baseres på lokal (regions- eller bedriftsniveau) epidemiologisk information om

følsomhed hos målbakterierne.

Den officielle nationale og regionale politik om antimikrobielle midler skal tages i betragtning ved

brugen af veterinærlægemidlet.

Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Tulathromycin er irriterende for øjnene. I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld skal

øjnene straks skylles i rent vand.

Tulathromycin kan give sensibilisering ved hudkontakt. I tilfælde af kontakt med huden ved hændeligt

uheld, bør det berørte område vaskes omgående med sæbe og vand.

Vask hænder efter brugen.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Patomorfologiske forandringer på injektionsstedet (herunder reversible ændringer af kongestion,

ødemer, fibrose og blødninger) findes i omkring 30 dage efter injektion.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke vist nogle teratogene, føtotoxiske eller

maternotoxiske egneskaber. Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke klarlagt. Må

kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Krydsresistens med andre macrolider forekommer. Må ikke administreres samtidig med

antimikrobielle midler med samme virkningsmekanisme såsom macrolider og lincosamider.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

En enkelt injektion med 2,5 mg tulathromycin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg legemsvægt) i

nakkemusklen.

Til behandling af svin over 40 kg legemsvægt deles dosen således at ikke mere end 4 ml bliver

injiceret på samme sted.

Det anbefales at behandle dyrene i den tidlige fase af sygdomsforløbet og at vurdere virkningen

indenfor 48 timer efter injektionen. Hvis de kliniske tegn på luftvejsinfektion fortsætter eller

forværres, eller hvis der er tilbagefald, så bør der behandles med et andet antibiotikum og fortsættes

hermed indtil de kliniske tegn er forsvundet.

For at sikre korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå

underdosering. Det anbefales at benytte en gennemstikskanyle eller automatsprøjte ved gentagne udtag

fra beholder for at undgå overdreven gennemhulning af proppen.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Hos unge svin der vejede ca. 10 kg, blev der efter indgift af tre eller fem gange den terapeutiske dosis

observeret forbigående tegn på ubehag på injektionsstedet samt skrigen og rastløshed. Halthed blev

også observeret, når bagbenet var brugt som injektionssted.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 13 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug, macrolider.

ATCvet-kode: QJ01FA94.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tulathromycin er et semisyntetisk macrolidt antimikrobielt stof, som kommer fra et fermenterings

produkt. Det udskiller sig fra mange andre macrolider ved den lange virkningstid som delvis skyldes

de tre aminogrupper. Derfor er det tildelt den kemiske undergruppebetegnelse triamilid.

Macrolider er bakteriostatiske antibiotika og hæmmer vigtige protein biosynteser takket være den

selektive binding til bakterielt ribosom RNA. De virker ved at stimulere spaltningen af peptidyl-tRNA

fra ribosomerne under translokationsprocessen.

Tulathromycin er aktivt

in vitro

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida, Histophilus

somni

Mycoplasma bovis

, samt mod

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumoniae

Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica

de patogen

bakterier, som oftest forårsager luftvejsinfektioner hos henholdsvis kvæg og svin. Forhøjede værdier af

den mindste hæmmende koncentration (MIC) er fundet i nogle isolater af

Histophilus somni

Actinobacillus pleuropneumoniae

Resistens mod macrolider kan udvikles ved mutation i gener der koder for ribosomal RNA (rRNA)

eller nogle ribosomal proteiner; ved enzymatisk modifikation (metylering) af det specifikke 23S

rRNA, hvilket ofte giver krydsresistens med lincosamider og gruppe B-streptogramin (MLS

resistens); ved enzymatisk inaktivering eller ved macrolid efflux. MLS

resistens kan være konstitutiv

eller induktiv. Resistens kan være kromosomal eller plasmidkodet og kan blive overført i forbindelse

med transposomer eller plasmider.

Ud over de antimikrobielle egenskaber udviser tulathromycin immunmodulerende og

antiinflammatoriske virkninger i eksperimentelle studier. I både bovine og porcine polymorfonukleære

celler (PMN’er, neutrofiler) fremmer tulathromycin apoptose (programmeret celledød) og nedbrydning

af apototiske celler af makrofager. Det nedsætter produktionen af de pro-inflammatoriske mediatorer

leukotrien B4 og CXCL-8 og inducerer produktion af det antiinflammatoriske og pro-opløsende lipid

lipoxin A4.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Hos svin, var den farmakokinetiske profil af tulathromycin efter en enkel intramuskulær applikation af

2,5 mg pr. kg legemsvægt, karakteriseret af hurtig og fuldstændigt absorption efterfulgt af en høj

fordeling og langsom udskillelse. Den maksimale plasmakoncentration (C

) var ca.0,6 µg/ml. Dette

var opnået ca. 30 minutter efter dosering (T

). Tulathromycin koncentrationer i lungehomogenat var

betydeligt større end i plasma. Der er en stærk evidens for en betydelig akkumulation af tulathromycin

i neutrofile og alveolære makrofager.

In vivo

koncentrationen af tulathromycin på infektionsstedet i

lungerne er ikke kendt. Maximal koncentration i plasma blev efterfulgt af en langsom udskillelse med

en tilsyneladende halveringstid (t

) på ca. 91 timer. Plasmaproteinbindingen var lav, omkring 40%.

Fordelingsvolumen ved steady-state (V

) bestemt efter intravenøs indgift var 13,2 l/kg.

Biotilgængeligheden af tulathromycin efter intramuskulær administration var ca. 88% hos svin.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499041/2007

EMEA/V/C/000077

EPAR - sammendrag for offentligheden

Draxxin

tulathromycin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Draxxin. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Draxxin,

kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Draxxin, og hvad anvendes det til?

Draxxin et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof tulathromycin. Draxxin anvendes

til behandling af følgende sygdomme, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for

tulathromycin:

luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD), der er forårsaget af Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis

infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) hos kvæg, en øjensygdom der er forårsaget af

Moraxella bovis

luftvejsinfektioner hos svin (SRD), der er forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella

bronchiseptica.

tidlige stadier af klovspalteforrådnelse hos får, der er forårsaget af Dichelobacter nodosus,

som kræver systemisk behandling (behandling med et lægemiddel, der gives gennem

munden eller ved injektion).

Draxxin kan endvidere anvendes til metafylakse af BRD og SRD. Dette betyder, at man på samme

tid behandler både syge dyr og de klinisk raske dyr, som er i tæt kontakt med dem, for at

forhindre dem i at udvikle kliniske tegn og forhindre, at sygdommen spredes yderligere.

Draxxin

EMA/499041/2007

Side 2/4

Lægemidlet bør kun anvendes til metafylakse hos kvæg og svin, når sygdommen er blevet påvist i

bestanden, og hos dyr, der forventes at udvikle sygdommen inden for to til tre dage.

Draxxin gives som en enkelt injektion på 2,5 mg per kilogram legemsvægt. Til behandling af kvæg,

der vejer over 300 kg, skal dosis deles således, at der ikke injiceres mere end 7,5 ml på samme

sted. Hos svin gives injektionen ind i en muskel, og hos svin, der vejer over 80 kg, deles dosis

således, at der ikke injiceres mere end 2 ml på samme sted. Det anbefales at behandle dyrene i

den tidlige fase af luftvejssygdomsforløbet og vurdere virkningen inden for 48 timer efter

injektionen. Hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de forværres eller vender tilbage, bør der

behandles med et andet antibiotikum.

Hos får gives Draxxin som injektion i nakkemusklen. For at opnå de bedste resultater bør får med

klovspalteforrådnelse holdes i tørre omgivelser.

Draxxin fås som en injektionsvæske, opløsning (25 mg/ml og 100 mg/ml). Opløsningen til

injektionsvæske 25 mg/ml er kun til grise, mens opløsningen til injektionsvæske 100 mg/ml er til

kvæg, grise og får.

Hvordan virker Draxxin?

Det aktive stof i Draxxin, tulathromycin, er et antibiotikum, der tilhører gruppen af "makrolider".

Det virker ved, at det binder sig til RNA (de molekyler, der instruerer cellerne i at lave proteiner)

inde i bakteriecellerne. Dette forhindrer bakterierne i at kunne danne nødvendige proteiner og

standser deres vækst og formering. Draxxin er effektivt imod de bakterier, der hyppigst forårsager

BRD, SRD, IBK og klovspalteforrådnelse. Nogle bakterier kan dog udvikle resistens over for

tulathromycin, hvilket vil reducere Draxxins effekt. Antibiotikaresistens er en tilstand, hvor

bakterier kan vokse, selv når der er et antibiotikum til stede, der ellers ville dræbe dem eller

begrænse deres vækst. Dette betyder, at antibiotikummet måske ikke længere virker mod

bakterier, der kan smitte enten dyr eller mennesker.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Draxxin?

Virkningen af Draxxin til behandling eller forebyggelse af BRD er blevet afprøvet i ni

hovedundersøgelser med kalve, hvor undersøgelserne blev gennemført under et udbrud af

sygdommen. I behandlingsundersøgelserne blev kvæget smittet med bakterier, der forårsagede

BRD, men kvæget i forebyggelsesundersøgelserne havde ingen symptomer på sygdommen.

Draxxin blev sammenlignet med tilmicosin eller florfenicol (andre antibiotika) og i

forebyggelsesundersøgelserne endvidere med placebo (en uvirksom behandling). Det primære

effektmål var ændringen i symptomer, herunder kropstemperatur, åndedræt og helbredelse over

en periode på mellem to uger og to måneder.

Til behandling af IBK er virkningen af Draxxin blevet afprøvet i tre hovedundersøgelser med kalve.

I to af undersøgelserne blev det sammenlignet med placebo, og i den tredje undersøgelse blev det

endvidere sammenlignet med oxytetracyclin (et andet antibiotikum). Det primære effektmål var

den andel af kalvene, hvis sygdom var blevet kureret efter tre uger. I to af de tre IBK-

undersøgelser var Draxxin mere effektivt end placebo til at kurere sygdommen. I den tredje

undersøgelse blev der imidlertid ikke fundet nogen forskel mellem effekten af Draxxin,

oxytetracyclin og placebo. Årsagen hertil er ikke tydelig.

Effekten af Draxxin til behandling af SRD er blevet afprøvet i to hovedundersøgelser med svin, hvor

det blev sammenlignet med de antibiotiske lægemidler tiamulin eller florfenicol. Det primære

effektmål var ændringen i symptomer over 10 dage. Til metafylakse af SRD blev Draxxins

Draxxin

EMA/499041/2007

Side 3/4

effektivitet afprøvet i seks hovedundersøgelser, hvori det blev sammenlignet med placebo. Det

primære effektmål var den andel af svinene, der fuldførte alle tre eller seks uger af hver

undersøgelse, uden at det var nødvendigt at trække dem ud af undersøgelsen på grund af SRD. En

tredje undersøgelse omfattede svin med SRD og Bordetella bronchiseptica. Behandling med

Draxxin blev sammenlignet med tildipirosin, som er et andet antibiotikum. Det primære effektmål

var den kliniske helberedelsesrate (ingen SRD eller mild SRD) på dag 14.

En enkelt dosis på 2,5 mg/kg Draxxin var effektiv til at behandle og forebygge BRD hos kvæg og

SRD hos svin. I alle undersøgelserne var Draxxin mindst lige så effektivt som de lægemidler, det

blev sammenlignet med. Når alle undersøgelserne blev vurderet under ét, var Draxxin mere

effektivt end placebo.

Med hensyn til effektiviteten af Draxxin til behandling af klovspalteforrådnelse hos får blev Draxxin

sammenlignet med tilmicosin i en undersøgelse omfattende 477 får med de typiske tegn på

klovspalteforrådnelse (dårlig lugt, beskadiget væv mellem tæerne på mindst en fod og halten). To

uger efter behandlingen var 84 % de får, der blev behandlet med Draxxin, kureret, sammenlignet

med 82 % af de får, der blev behandlet med tilmicosin. Draxxin var lige så effektivt som tilmicosin

til behandling af de tidligere stadier af svær klovspalteforrådnelse.

Hvilke risici er der forbundet med Draxxin?

Midlertidig smerte og hævelse på injektionsstedet hos kvæg kan vare i op til 30 dage efter

injektion under huden. Dette er ikke observeret hos svin eller får efter intramuskulær injektion.

Andre typer reaktioner over for injektionen varer i cirka 30 dage efter injektionen hos kvæg og

svin.

De hyppigste bivirkningen ved Draxxin hos får (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er

kortlivede tegn på ubehag (hvor dyret ryster hovedet, gnubber injektionsstedet eller bakker væk),

som kun varer få minutter.

Draxxin bør ikke anvendes til dyr, der er overfølsomme (allergiske) over for makrolidantibiotika.

Det bør heller ikke anvendes samtidig med andre makrolide antibiotika eller lincosamider (en

anden type antibiotisk lægemiddel).

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet

eller kommer i berøring med dyret?

Draxxin kan forårsage øjenirritation. Hvis Draxxin utilsigtet kommer i kontakt med øjnene, skal

øjnene straks skylles i rent vand. Draxxin kan endvidere forårsage sensibilisering (rødme, kløe og

hævelse), hvis det kommer i kontakt med huden. I tilfælde af utilsigtet kontakt med huden skal

huden straks vaskes med vand og sæbe. Vask hænder efter brug. I tilfælde af selvinjektion ved

hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til

lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter

administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød er 22 dage for kvæg, 13 dage for svin og 16 dage for får. Draxxin må

ikke anvendes til dyr, der producerer mælk til menneskeligt konsum, eller til drægtige dyr, der er

Draxxin

EMA/499041/2007

Side 4/4

beregnet til at producere mælk til menneskeligt konsum, senere end to måneder før forventet

fødsel.

Hvorfor blev Draxxin godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Draxxin opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Draxxin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Draxxin den 23. juli 2003.

Den fuldstændige EPAR for Draxxin findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports. Hvis du som ejer eller

ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Draxxin, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information