Docetaxel Kabi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-05-2020
Ingredjent attiv:
docetaxel
Disponibbli minn:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiski līdzekļi
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Krūts cancerDocetaxel Kabi kopā ar doksorubicīna un ciklofosfamīds ir norādīts palīgvielu ārstējot pacientus ar:atverami node-pozitīvu krūts vēzi;tad, mezglu-negatīviem krūts vēža. Pacientiem, darbināma ar mezglu-negatīvs krūts vēzi, palīgvielas ārstēšana būtu jāattiecina tikai uz pacientiem, kas ir tiesīgas saņemt ķīmijterapiju atbilstoši starptautiski noteiktajiem kritērijiem primārā terapija agrīnā krūts vēža. Docetaxel Kabi kopā ar doksorubicīna ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas nav iepriekš saņēmis citotoksisko terapijas šo nosacījumu,. Docetaxel Kabi monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas terapija. Iepriekšējai ķīmijterapijai bija jāietver antraciklīns vai alkilējošais līdzeklis. Docetaxel Kabi kopā ar trastuzumab ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzēju overexpress HER2 un kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska slimība. Docetaxel Kabi kopā ar capecitabine ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Nav maza šūnu plaušu cancerDocetaxel Kabi ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis pēc neveiksmes pirms ķīmijterapijas. Docetaxel Kabi kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar unresectable, uz vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, pacientiem, kuri nav iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju, šo nosacījumu,. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi kopā ar androgēnu-brīvības terapija (VDA), ar vai bez prednizonu vai prednizolonu, ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku hormonu jutīgi prostatas vēzi. Kuņģa adenocarcinomaDocetaxel Kabi kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp adenokarcinomu par gastroezofageālā krustojuma, kuri nav saņēmuši pirms ķīmijterapijas par metastātiska slimība. Galvas un kakla cancerDocetaxel Kabi kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir norādīts uz indukcijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu plakanšūnu karcinomas, galvas un kakla.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-05-22
Fuljett ta 'informazzjoni
246
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
247
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
DOCETAXELUM
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas
farmaceitam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
slimnīcas farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas
3.
Kā lietot DOCETAXEL KABI
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOCETAXEL KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šo zāļu nosaukums ir DOCETAXEL KABI. To vispārējais nosaukums ir
docetaksels. Docetaksels ir
viela, kas iegūta no īves koku skujām.
DOCETAXEL KABI pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par
taksoīdiem.
Jūsu ārsts ir nozīmējis DOCETAXEL KABI, lai ārstētu krūts
dziedzera vēzi, specifiskas plaušu vēža
formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa
vēzi vai galvas un kakla vēzi:
-
progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI var
nozīmēt gan vienu pašu,
gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;
-
krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus,
ārstēšanai agrīnā stadijā DOCETAXEL
KABI var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;
-
plaušu vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu,
gan kombinācijā ar
cisplatīnu;
-
priekšdziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI nozīmē
kombinācijā ar prednizonu vai
prednizolonu;
-
metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI noz
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs koncentrāta ml satur 20 mg bezūdens docetaksela (
_Docetaxelum_
).
Viens 1 ml flakons satur 20 mg docetaksela.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs 1 ml koncentrāta flakons satur 0,5 ml bezūdens etilspirta (395
mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
KRŪTS VĒZIS
DOCETAXEL KABI kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir
indicēts adjuvantai terapijai
pacientiem ar:
•
operējamu krūts vēzi ar metastāzēm limfmezglos;
•
operējamu krūts vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Adjuvantu terapiju drīkst saņemt tikai tās pacientes ar operējamu
krūts vēzi bez metastāzēm
limfmezglos, kurām saskaņā ar starptautiski pieņemtajiem
kritērijiem attiecībā uz agrīna krūts vēža
primāro ārstēšanu ķīmijterapija ir piemērota (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
DOCETAXEL KABI kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts tādu
pacientu ar lokāli progresējošu
krūts vēzi vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai, kuras
iepriekš nav saņēmušas citotoksisku terapiju šīs
slimības ārstēšanai.
DOCETAXEL KABI monoterapija ir indicēta pacientiem ar lokāli
progresējošu krūts vēzi vai
metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas
ārstēšanas, kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna
grupas vai alkilējošie līdzekļi.
DOCETAXEL KABI kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts pacientēm
ar metastātisku krūts vēzi,
kurām novēro pārmērīgu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav
saņēmušas ķīmijterapiju
metastātiskas slimības ārstēšanai.
DOCETAXEL KABI kombinācijā ar kapecitabīnu ir indicēts pacienšu
ar lokāli progresējošu v
Aqra d-dokument sħiħ
