Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
difloxacin
Pfizer Limited
QJ01MA94
difloxacin
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Sýklalyf fyrir almenn nota, Antiinfectives fyrir almenn nota
Hænur:fyrir meðferð langvarandi öndunarfærum af völdum viðkvæm stofnum kólígerlar og R gallisepticum. Kalkúna: Til meðferðar við langvinnum öndunarfærasýkingum af völdum viðkvæmra stofna Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. Einnig fyrir meðferð sýkingar af völdum Pasteurella multocida. Hundar: Til meðhöndlunar á bráðum óbrotnum þvagfærasýkingum af völdum Escherichia coli eða Staphylococcus spp. og yfirborðslegur púði sem stafar af Staphylococcus intermedius. Nautgripum:Fyrir meðferð nautgripum sjúkdóma í öndunarfærum (skipum hiti, kálfur lungnabólgu) af völdum einn eða blandað sýkingum með Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida og / eða R spp.
Revision: 7
Aftakað
1998-01-16
Medicinal product no longer authorised 41 B. FYLGISEÐILL Medicinal product no longer authorised 42 FYLGISEÐILL DICURAL 100 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN FYRIR KJÚKLINGA OG KALKÚNA 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT MARKAÐSLEYFISHAFI: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom FRAMLEIÐANDI SEM SÉR UM LOKASAMÞYKKT: Pfizer Olot, S.L.U. Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spánn 2. HEITI DÝRALYFS Dicural 100 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kjúklinga og kalkúna 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Innihaldsefni í hverjum ml: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Dífloxacín (sem hýdróklóríð) 100 mg HJÁLPAREFNI Benzýlalkóhól 100 mg 4. ÁBENDING(AR) Hjá kjúklingum og kalkúnum : Dicural mixtúra er ætluð til meðferðar á langvinnum öndunarfærasýkingum af völdum næmra stofna af _Escherichia coli_ og _Mycoplasma gallisepticum._ Hjá kalkúnum : Dicural mixtúra er einnig ætluð til meðferðar sýkinga af völdum _Pasteurella _ _multocida._ 5. FRÁBENDINGAR Dýralyfið má ekki gefa fuglum í varpi. Þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á höltum fuglum skal ekki nota Dicural til meðferðar fugla með fótamein eða fugla sem þjást af beinþynningu. Medicinal product no longer authorised 43 6. AUKAVERKANIR Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á fylgiseðlinum. 7. DÝRATEGUND(IR) Kjúklingar (til manneldis og undaneldis). Kalkúnar (ungir kalkúnar upp í 2 kg líkamsþunga). 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Gefa skal Dicural mixtúru daglega í drykkjarvatni í þeim styrk að skammturinn nemi 10 mg/kg líkamsþunga. Halda verður gjöfinni áfram í 5 daga. Til inntöku í drykkjarvatni. Með hliðsjón af því að dífloxacín er 10% af innihaldi flöskunnar, skal fylgja eftirfarandi reikningsaðferð til að ákvarða magn í ml sem bæta þar Aqra d-dokument sħiħ
Medicinal product no longer authorised 1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Medicinal product no longer authorised 2 1. HEITI DÝRALYFS Dicural 100 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kjúklinga og kalkúna 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Innihaldsefni í hverjum ml: VIRK(T) INNIHALDSEFNI: Dífloxacín (sem hýdróklóríð) 100 mg HJÁLPAREFNI: Benzýlalkóhól 100 mg Heildarlisti með hjálparefnum, sjá kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tær, gulleit mixtúra, lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND(IR) Kjúklingar (til manneldis og undaneldis). Kalkúnar (ungir kalkúnar upp í 2 kg líkamsþunga). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Hjá kjúklingum og kalkúnum : Dicural mixtúra er ætluð til meðferðar á langvinnum öndunarfærasýkingum af völdum næmra stofna af _Escherichia coli_ og _Mycoplasma gallisepticum._ Hjá kalkúnum: Dicural mixtúra er einnig ætluð til meðferðar sýkinga af völdum _Pasteurella _ _multocida._ 4.3 FRÁBENDINGAR Þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á höltum fuglum skal ekki nota Dicural til meðferðar fugla með fótamein eða fugla sem þjást af beinþynningu. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐEngin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Sé í miklum mæli treyst á einn flokk sýklalyfja getur framkallast þol hjá bakteríuþýði. Skynsamlegt er að takmarka notkun flúórókínólóna við meðferð sjúkdóma sem hafa svarað illa, eða búist er við að svari illa, öðrum flokkum sýklalyfja. Taka skal tillit til opinberrar og staðbundinnar örveruvarnastefnu þegar lyfið er notað. Medicinal product no longer authorised 3 Ávallt þegar unnt er skal byggja notkun flúorókínólóna á næmisprófun. Ef lyfið er notað öðruvísi en fyrirmæli eru gefin um í Samantekt á eiginleikum lyfs gæti tíðni baktería með þol gegn flúorókínólónum aukist og gagnsemi meðferðar með öðrum kínólónum minnkað vegna hugsanlegs víxlþols. SÉRSTA Aqra d-dokument sħiħ