Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
stiripentool
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Antiepileptics,
Müoklooniline epilepsia, alaealine
Diacomit on näidustatud kasutamiseks koos klobasaami ja valproaadiga lisaravina tulekindlate generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide patsientidel koos raske müoklooniline lapsekingades (müokloonilise Epilepsia, Dravet's sündroom) kelle krambihood ei ole piisavalt kontrollitud koos klobasaami ja valproaadiga.
Revision: 18
Volitatud
2007-01-03
77 B. PAKENDI INFOLEHT 78 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DIACOMIT 100 MG KÕVAKAPSLID stiripentool ENNE, KUI TEIE LAPS HAKKAB RAVIMIT VÕTMA, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on teie lapse sümptomitega sarnased. - Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Diacomit'i 3. Kuidas Diacomit’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Diacomit’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DIACOMIT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Stiripentool, Diacomit’i toimeaine, kuulub epilepsiaravimite rühma. Seda kasutatakse koos klobasaami ja valproaadiga (teised epilepsiaravimid) teatava epilepsia vormi ravimiseks, mida nimetatakse raskeks varase lapseea müoklooniliseks epilepsiaks (Dravet’ sündroom), millesse haigestuvad lapsed. Teie lapse arst on määranud selle ravimi, et ravida teie lapsel epilepsiat. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEIE LAPS VÕTAB DIACOMIT'I TEIE LAPS EI TOHI DIACOMIT’I VÕTTA • kui teie laps on stiripentooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui teie lapsel on esinenud deliiriumihooge (vaimne seisund, mida iseloomustavad segasus, erutus, rahutus ja hallutsinatsioonid). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Diacomit'i võtmist rääkige oma lapse arsti või apteekriga, • kui teie lapsel on neeru- või maksaprobleeme. • Enne Diacomit'i võtmise alustamist ja seejärel iga 6 kuu järel tuleb teie lapse maksa funktsiooni kontrollida. • Enne Diacomit'i võtmi Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diacomit 100 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 100 mg stiripentooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Roosa ja valge kapsel suurusega 4, millel on pimetrükk „Diacomit 100 mg“, pikkus 14 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Diacomit on näidustatud täiendavaks raviks koos klobasaami ja valproaadiga refraktaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste hoogude raviks raske varase lapseea müokloonilise epilepsiaga patsientidel (Dravet’ sündroom), kellel hood ei allu piisavalt ravile klobasaami ja valproaadiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Diacomit'i tuleb manustada ainult imikute ja laste epilepsia diagnoosimise ja ravi kogemustega pediaatri või lasteneuroloogi järelevalve all. Annustamine _Lapsed_ Stiripentooli annus arvutatakse mg/kg kehakaalu kohta. Ööpäevase annuse võib manustada 2 või 3 osaks jagatuna. Lisaravi alustamisel stiripentooliga tuleb annust suurendada astmeliselt kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse koos klobasaami ja valproaadiga. Stiripentooli annust tuleb suurendada astmeliselt alustades annusega 20 mg/kg ööpäevas ühe nädala jooksul ja seejärel 30 mg/kg ööpäevas ühe nädala jooksul. Edasine annuse suurendamine oleneb vanusest: - alla 6-aastaste laste annust tuleb suurendada 20 mg/kg võrra ööpäevas kolmandal nädalal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas kolme nädalaga; - lastel vanuses 6 kuni 12 aastat tuleb annust suurendada 10 mg/kg võrra ööpäevas iga nädal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas nelja nädalaga; - 12-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel tuleb annust suurendada 5 mg/kg võrra ööpäevas iga nädal kuni kliinilisel otsusel põhineva optimaalse annuseni. Soovituslik annus 50 mg/kg ööpäevas põhineb kättesaadavatel kliinilise uuringu tulemustel ning on ainus Diacomit’i annus, mida on hinnatud olulistes uuringutes (vt lõik 5.1). Stiri Aqra d-dokument sħiħ