Diacomit

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

stiripentool

MAH:

Biocodex

ATC_code:

N03AX17

INN:

stiripentol

therapeutic_group:

Antiepileptics,

therapeutic_area:

Müoklooniline epilepsia, alaealine

therapeutic_indication:

Diacomit on näidustatud kasutamiseks koos klobasaami ja valproaadiga lisaravina tulekindlate generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide patsientidel koos raske müoklooniline lapsekingades (müokloonilise Epilepsia, Dravet's sündroom) kelle krambihood ei ole piisavalt kontrollitud koos klobasaami ja valproaadiga.

leaflet_short:

Revision: 18

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

2007-01-03

PIL

77
B. PAKENDI INFOLEHT
78
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DIACOMIT 100 MG KÕVAKAPSLID
stiripentool
ENNE, KUI TEIE LAPS HAKKAB RAVIMIT VÕTMA, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või
apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on teie lapse sümptomitega
sarnased.
-
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt. lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Diacomit'i
3.
Kuidas Diacomit’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Diacomit’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DIACOMIT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Stiripentool, Diacomit’i toimeaine, kuulub epilepsiaravimite rühma.
Seda kasutatakse koos klobasaami ja valproaadiga (teised
epilepsiaravimid) teatava epilepsia vormi
ravimiseks, mida nimetatakse raskeks varase lapseea müoklooniliseks
epilepsiaks (Dravet’ sündroom),
millesse haigestuvad lapsed. Teie lapse arst on määranud selle
ravimi, et ravida teie lapsel epilepsiat.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEIE LAPS VÕTAB DIACOMIT'I
TEIE LAPS EI TOHI DIACOMIT’I VÕTTA
•
kui teie laps on stiripentooli või selle ravimi mis tahes
koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
•
kui teie lapsel on esinenud deliiriumihooge (vaimne seisund, mida
iseloomustavad segasus,
erutus, rahutus ja hallutsinatsioonid).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Diacomit'i võtmist rääkige oma lapse arsti või apteekriga,
•
kui teie lapsel on neeru- või maksaprobleeme.
•
Enne Diacomit'i võtmise alustamist ja seejärel iga 6 kuu järel
tuleb teie lapse maksa funktsiooni
kontrollida.
•
Enne Diacomit'i võtmi

SPC

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Diacomit 100 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 100 mg stiripentooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Roosa ja valge kapsel suurusega 4, millel on pimetrükk „Diacomit
100 mg“, pikkus 14 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Diacomit on näidustatud täiendavaks raviks koos klobasaami ja
valproaadiga refraktaarsete
generaliseerunud toonilis-klooniliste hoogude raviks raske varase
lapseea müokloonilise epilepsiaga
patsientidel (Dravet’ sündroom), kellel hood ei allu piisavalt
ravile klobasaami ja valproaadiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Diacomit'i tuleb manustada ainult imikute ja laste epilepsia
diagnoosimise ja ravi kogemustega
pediaatri või lasteneuroloogi järelevalve all.
Annustamine
_Lapsed_
Stiripentooli annus arvutatakse mg/kg kehakaalu kohta.
Ööpäevase annuse võib manustada 2 või 3 osaks jagatuna.
Lisaravi alustamisel stiripentooliga tuleb annust suurendada
astmeliselt kuni soovitusliku annuseni
50 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse koos klobasaami ja
valproaadiga.
Stiripentooli annust tuleb suurendada astmeliselt alustades annusega
20 mg/kg ööpäevas ühe nädala
jooksul ja seejärel 30 mg/kg ööpäevas ühe nädala jooksul.
Edasine annuse suurendamine oleneb
vanusest:
- alla 6-aastaste laste annust tuleb suurendada 20 mg/kg võrra
ööpäevas kolmandal nädalal kuni
soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas kolme nädalaga;
- lastel vanuses 6 kuni 12 aastat tuleb annust suurendada 10 mg/kg
võrra ööpäevas iga nädal kuni
soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas nelja nädalaga;
- 12-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel tuleb annust
suurendada 5 mg/kg võrra ööpäevas iga
nädal kuni kliinilisel otsusel põhineva optimaalse annuseni.
Soovituslik annus 50 mg/kg ööpäevas põhineb kättesaadavatel
kliinilise uuringu tulemustel ning on
ainus Diacomit’i annus, mida on hinnatud olulistes uuringutes (vt
lõik 5.1).
Stiri