Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
desloratadina
Actavis Group PTC ehf
R06AX27
desloratadine
Antihistaminice pentru uz sistemic,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Tratamentul rinitei alergice și a urticariei.
Revision: 16
Autorizat
2012-01-13
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DESLORATADINĂ ACTAVIS 5 MG COMPRIMATE FILMATE desloratadină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Desloratadină Actavis și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Desloratadină Actavis 3. Cum să luați Desloratadină Actavis 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Desloratadină Actavis 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DESLORATADINĂ ACTAVIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DESLORATADINĂ ACTAVIS Desloratadină Actavis conține desloratadină, un medicament antihistaminic. CUM FUNCȚIONEAZĂ DESLORATADINĂ ACTAVIS Desloratadină Actavis este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolență. Vă ajută să controlați reacția alergică și simptomele acesteia. CÂND SE UTILIZEAZĂ DESLORATADINĂ ACTAVIS Desloratadină Actavis ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamația mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Aceste simptome includ strănutul, secreția abundentă sau senzația de mâncărime nazală, senzația de mâncărime la nivelul palatului, precum și senzația de mâncăr Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Desloratadină Actavis 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține desloratadină 5 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu diametrul de 6 mm, marcate cu „LT” pe o față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Desloratadină Actavis este indicat adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, pentru ameliorarea simptomelor asociate cu: - rinita alergică (vezi pct. 5.1) - urticarie (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) _ Doza de Desloratadină Actavis recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Rinita alergică intermitentă (prezența simptomelor timp de mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului și tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele s-au remis și reinițiat odată cu reapariția lor. În rinita alergică persistentă (prezența simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână și mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienților tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergen. _Copii și adolescenți _ Există o experiență limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani (vezi pct. 4.8 și 5.1). Siguranța și eficacitatea Desloratadină Actavis 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Mod de administrare Administrare orală. Doza poate fi administrată cu sau fără alimente. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, sau la loratadină. 3 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECA Aqra d-dokument sħiħ