Desloratadine Actavis

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

desloratadina

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

R06AX27

INN (International Name):

desloratadine

Therapeutic group:

Antihistaminice pentru uz sistemic,

Therapeutic area:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Therapeutic indications:

Tratamentul rinitei alergice și a urticariei.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2012-01-13

Patient Information leaflet

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DESLORATADINĂ ACTAVIS 5 MG COMPRIMATE FILMATE
desloratadină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Desloratadină Actavis și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Desloratadină Actavis
3.
Cum să luați Desloratadină Actavis
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Desloratadină Actavis
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE DESLORATADINĂ ACTAVIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DESLORATADINĂ ACTAVIS
Desloratadină Actavis conține desloratadină, un medicament
antihistaminic.
CUM FUNCȚIONEAZĂ DESLORATADINĂ ACTAVIS
Desloratadină Actavis este un medicament antialergic, care nu vă
produce somnolență. Vă ajută să
controlați reacția alergică și simptomele acesteia.
CÂND SE UTILIZEAZĂ DESLORATADINĂ ACTAVIS
Desloratadină Actavis ameliorează simptomele asociate rinitei
alergice (inflamația mucoasei foselor
nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la
acarieni) la adulți și adolescenți cu
vârsta de 12 ani și peste. Aceste simptome includ strănutul,
secreția abundentă sau senzația de
mâncărime nazală, senzația de mâncărime la nivelul palatului,
precum și senzația de mâncăr

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Desloratadină Actavis 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține desloratadină 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu
diametrul de 6 mm, marcate cu „LT”
pe o față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Desloratadină Actavis este indicat adulților și adolescenților cu
vârsta de 12 ani și peste, pentru
ameliorarea simptomelor asociate cu:
-
rinita alergică (vezi pct. 5.1)
-
urticarie (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) _
Doza de Desloratadină Actavis recomandată este de un comprimat o
dată pe zi.
Rinita alergică intermitentă (prezența simptomelor timp de mai
puțin de 4 zile pe săptămână sau mai
puțin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în
conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii
pacientului și tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele
s-au remis și reinițiat odată cu
reapariția lor. În rinita alergică persistentă (prezența
simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe
săptămână și mai mult de 4 săptămâni), se poate propune
pacienților tratamentul continuu pe durata
perioadelor de expunere la alergen.
_Copii și adolescenți _
Există o experiență limitată în studiile clinice referitoare la
eficacitatea utilizării desloratadinei la
adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani (vezi pct. 4.8
și 5.1).
Siguranța și eficacitatea Desloratadină Actavis 5 mg comprimate
filmate la copii cu vârsta sub 12 ani
nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Administrare orală.
Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1, sau la
loratadină.
3
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECA