Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
darunawir
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
400 mg i 800 mg, tabletki powlekane TabletsDarunavir Krka d. , wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (HIV-1 infekcja) . Darunavir Krka d. w połączeniu z systemem кобицистат podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) zakażenia u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4. Darunavir Krka d. 400 mg i 800 mg tabletki mogą być wykorzystywane w celu zapewnienia odpowiedniej dawce, schematy w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 lat i nie mniej niż 40 kg masy ciała, które są:terapii antyretrowirusowej (art)-szczyt naiwności (patrz punkt 4. Art-doświadczeni bez oporu darunavir związanych mutacji (BRT-RAM) i które w osoczu RNA HIV-1 < 100 000 kopii/ml i CD4+ komórki ≥ 100 komórek x 106/l. Decydując się na leczenie z darunavir w takich artystyczny doświadczonych pacjentów, генотипическое test należy kierować się przy użyciu darunavir (patrz rozdziały 4. 2, 4. 3, 4. 4 i 5. Powlekane 600 mg TabletsDarunavir Krka d. , wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (HIV-1 infekcja) . Darunavir Krka d. 600 mg tabletki mogą być wykorzystywane w celu zapewnienia odpowiedniej dawce schematów (patrz punkt 4. 2):dla traktowania HIV-1 infekcja w terapii antyretrowirusowej (art)-doświadczeni dorośli pacjenci, w tym te, które były mocno wstępnie przetworzone. Dla traktowania HIV-1 infekcja w pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 lat i nie mniej niż 15 kg masy ciała. Decydując się na leczenie z darunavir wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, staranne badanie powinno być podane do historii leczenia pacjenta i charakteru mutacji związanych z różnymi agentami. Генотипического lub фенотипического testów (jeśli jest dostępny) i historia leczenia należy użyć darunavir.
Revision: 8
Wycofane
2018-01-18
104 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 105 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG TABLETKI POWLEKANE DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG TABLETKI POWLEKANE darunawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Darunavir Krka d.d. i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Krka d.d. 3. Jak stosować lek Darunavir Krka d.d. 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Darunavir Krka d.d. 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DARUNAVIR KRKA D.D. I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DARUNAVIR KRKA D.D. Darunavir Krka d.d. zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Krka d.d. to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek ten należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Krka d.d. polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Darunavir Krka d.d. w postaci tabletek 400 i 800 miligramów stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych wirusem HIV oraz - niele Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Darunavir Krka d.d. 400 mg tabletki powlekane Darunavir Krka d.d. 800 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Darunavir Krka d.d. 400 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru. Darunavir Krka d.d. 800 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Darunavir Krka d.d. 400 mg tabletki powlekane: Żółtobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem S1 po jednej stronie. Wymiary tabletki: 17 x 8,5 mm. Darunavir Krka d.d. 800 mg tabletki powlekane: Brązowo-czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem S3 po jednej stronie. Wymiary tabletki: 20 x 10 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Darunavir Krka d.d. stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1). Darunawir Krka d.d., podawany jednocześnie z kobicystatem, jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych i masie ciała co najmniej 40 kg) (patrz punkt 4.2). Darunavir Krka d.d. w dawce 400 mg i 800 mg można stosować w celu zapewnienia odpowiednich schematów dawkowania w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg, którzy: - nie stosowali wcześniej terapii antyretrowirusowej (ART) (patrz punkt 4.2); - stosowali wcześniej terapię ART i nie mają mutacji związanych z opornością na darunawir (DRV- RAM), i u których wiremia RNA HIV-1 w Aqra d-dokument sħiħ