Darunavir Krka d.d.

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

darunawir

MAH:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC_code:

J05AE10

INN:

darunavir

therapeutic_group:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

therapeutic_area:

Infekcje HIV

therapeutic_indication:

400 mg i 800 mg, tabletki powlekane TabletsDarunavir Krka d. , wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (HIV-1 infekcja) . Darunavir Krka d. w połączeniu z systemem кобицистат podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) zakażenia u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4. Darunavir Krka d. 400 mg i 800 mg tabletki mogą być wykorzystywane w celu zapewnienia odpowiedniej dawce, schematy w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 lat i nie mniej niż 40 kg masy ciała, które są:terapii antyretrowirusowej (art)-szczyt naiwności (patrz punkt 4. Art-doświadczeni bez oporu darunavir związanych mutacji (BRT-RAM) i które w osoczu RNA HIV-1 < 100 000 kopii/ml i CD4+ komórki ≥ 100 komórek x 106/l. Decydując się na leczenie z darunavir w takich artystyczny doświadczonych pacjentów, генотипическое test należy kierować się przy użyciu darunavir (patrz rozdziały 4. 2, 4. 3, 4. 4 i 5. Powlekane 600 mg TabletsDarunavir Krka d. , wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (HIV-1 infekcja) . Darunavir Krka d. 600 mg tabletki mogą być wykorzystywane w celu zapewnienia odpowiedniej dawce schematów (patrz punkt 4. 2):dla traktowania HIV-1 infekcja w terapii antyretrowirusowej (art)-doświadczeni dorośli pacjenci, w tym te, które były mocno wstępnie przetworzone. Dla traktowania HIV-1 infekcja w pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 lat i nie mniej niż 15 kg masy ciała. Decydując się na leczenie z darunavir wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, staranne badanie powinno być podane do historii leczenia pacjenta i charakteru mutacji związanych z różnymi agentami. Генотипического lub фенотипического testów (jeśli jest dostępny) i historia leczenia należy użyć darunavir.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2018-01-18

PIL

104
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
105
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG TABLETKI POWLEKANE
DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG TABLETKI POWLEKANE
darunawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Darunavir Krka d.d. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Krka d.d.
3. Jak stosować lek Darunavir Krka d.d.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darunavir Krka d.d.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARUNAVIR KRKA D.D. I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR KRKA D.D.
Darunavir Krka d.d. zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir
Krka d.d. to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV).
Lek ten należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku
Darunavir Krka d.d. polega na
zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ
odpornościowy i zmniejsza
ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Darunavir Krka d.d. w postaci tabletek 400 i 800 miligramów
stosowany jest w leczeniu osób
dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co
najmniej 40 kilogramów) zakażonych
wirusem HIV oraz
-
niele

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Krka d.d. 400 mg tabletki powlekane
Darunavir Krka d.d. 800 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Darunavir Krka d.d. 400 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru.
Darunavir Krka d.d. 800 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Darunavir Krka d.d. 400 mg tabletki powlekane:
Żółtobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z
wytłoczonym oznakowaniem S1 po
jednej stronie. Wymiary tabletki: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg tabletki powlekane:
Brązowo-czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z
wytłoczonym oznakowaniem
S3 po jednej stronie. Wymiary tabletki: 20 x 10 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Darunavir Krka d.d. stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej
dawce jest wskazany do
stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi w leczeniu
zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
Darunawir Krka d.d., podawany jednocześnie z kobicystatem, jest
wskazany w skojarzeniu z innymi
przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia
ludzkim wirusem niedoboru
odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12
lat i starszych i masie ciała co
najmniej 40 kg) (patrz punkt 4.2).
Darunavir Krka d.d. w dawce 400 mg i 800 mg można stosować w celu
zapewnienia odpowiednich
schematów dawkowania w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i
dzieci w wieku od 3 lat i masie
ciała co najmniej 40 kg, którzy:
-
nie stosowali wcześniej terapii antyretrowirusowej (ART) (patrz punkt
4.2);
-
stosowali wcześniej terapię ART i nie mają mutacji związanych z
opornością na darunawir (DRV-
RAM), i u których wiremia RNA HIV-1 w