Daklinza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-08-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-08-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-02-2018
Ingredjent attiv:
дакаласвир дихидрохлорид
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AP07
INN (Isem Internazzjonali):
daclatasvir
Grupp terapewtiku:
Антивирусни средства за системно приложение
Żona terapewtika:
Хепатит C, хроничен
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Daklinza е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на инфекция с хроничен хепатит С (HCV) при възрастни (вж. Точки 4. 2, 4. 4 и 5. За специфична активност генотип на HCV, виж раздели 4. 4 и 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
49
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
50
Листовка: информация за пациента
Daklinza 30 mg филмирани таблетки
Daklinza 60 mg филмирани таблетки
Даклатасвир (Daclatasvir)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди да започнете да приемате това
лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас
информация.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа таз
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Daklinza 30 mg филмирани таблетки
Daklinza 60 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Daklinza 30 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
даклатасвир дихидрохлорид (daclatasvir
dihydrochloride),
еквивалентен на 30 mg даклатасвир.
Daklinza 60 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
даклатасвир дихидрохлорид (daclatasvir
dihydrochloride),
еквивалентен на 60 mg даклатасвир.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка 30 mg филмирана таблетка съдържа 58
mg лактоза (безводна).
Всяка 60 mg филмирана таблетка съдържа
116 mg лактоза (безводна).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Daklinza 30 mg филмирани таблетки
Зелена, двойноизпъкнала, петоъгъл
Aqra d-dokument sħiħ
