Daklinza

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
22-08-2019
Активна съставка:
дакаласвир дихидрохлорид
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
J05AP07
INN (Международно Name):
daclatasvir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Хепатит C, хроничен
Терапевтични показания:
Daklinza е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на инфекция с хроничен хепатит С (HCV) при възрастни (вж. Точки 4. 2, 4. 4 и 5. За специфична активност генотип на HCV, виж раздели 4. 4 и 5.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003768
Дата Оторизация:
2014-08-22
EMEA код:
EMEA/H/C/003768

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
испански 22-08-2019
Листовка Листовка
чешки 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 22-08-2019
Листовка Листовка
датски 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
датски 22-08-2019
Листовка Листовка
немски 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
немски 22-08-2019
Листовка Листовка
естонски 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 22-08-2019
Листовка Листовка
гръцки 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 22-08-2019
Листовка Листовка
английски 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
английски 22-08-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 09-02-2018
Листовка Листовка
френски 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
френски 22-08-2019
Листовка Листовка
италиански 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 22-08-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 09-02-2018
Листовка Листовка
латвийски 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 22-08-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 09-02-2018
Листовка Листовка
литовски 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 22-08-2019
Листовка Листовка
унгарски 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 22-08-2019
Листовка Листовка
малтийски 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 22-08-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 09-02-2018
Листовка Листовка
нидерландски 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 22-08-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 09-02-2018
Листовка Листовка
полски 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
полски 22-08-2019
Листовка Листовка
португалски 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 22-08-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 09-02-2018
Листовка Листовка
румънски 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 22-08-2019
Листовка Листовка
словашки 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 22-08-2019
Листовка Листовка
словенски 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 22-08-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 09-02-2018
Листовка Листовка
фински 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
фински 22-08-2019
Листовка Листовка
шведски 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 22-08-2019
Листовка Листовка
норвежки 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 22-08-2019
Листовка Листовка
исландски 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 22-08-2019
Листовка Листовка
хърватски 22-08-2019
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 22-08-2019
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 09-02-2018

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Daklinza 30 mg филмирани таблетки

Daklinza 60 mg филмирани таблетки

Даклатасвир (Daclatasvir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Daklinza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Daklinza

Как да приемате Daklinza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Daklinza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Daklinza и за какво се използва

Daklinza съдържа активната съставка даклатасвир. Тя се прилага за лечението на възрастни с

хепатит С инфекция, която засяга черния дроб и се причинява от вируса на хепатит С.

Това лекарство действа като спира размножаването на вируса на хепатит С и заразяването на

нови клетки с него. Това намалява количеството на вируса на хепатит С в организма и

отстранява вируса от кръвта за определен период от време.

Daklinza трябва да се прилага винаги заедно с други лекарства, които се използват за лечение

на хепатит С инфекция и не трябва да се използва самостоятелно.

Много е важно да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно с

Daklinza. Ако имате въпроси относно Вашите лекарства, консултирайте се с Вашия лекар или

фармацевт.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Daklinza

Не приемайте Daklinza

ако сте алергични към даклатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6 от тази листовка)

ако приемате (през устата или други начини, които засягат цялото Ви тяло) някои от

следните лекарства

фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение

на епилептични пристъпи

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

рифампицин, рифабутин или рифапентин – антибиотици, използвани за лечение на

туберкулоза

дексаметазон – стероид, използван при лечението на алергични и възпалителни

заболявания

лекарства, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).

Тези лекарства намаляват ефекта на Daklinza, и в резултат на това Вашето лечение няма

да действа. Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете незабавно Вашия лекар.

Тъй като Daklinza трябва винаги да се прилага в комбинация с други лекарства при хепатит С

инфекция, уверете се, че сте прочели раздела „Не приемайте” от листовките на другите

лекарства. Ако не сте сигурни за някаква информация в листовките, обърнете се към Вашия

лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Daklinza.

Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако:

понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството

амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (Вашият лекар може да обмисли

алтернативни лечения, ако сте приемали това лекарство)

имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит В, тъй като Вашият лекар

може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение

Вашият черен дроб е увреден и не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно

заболяване)

имате диабет. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават

(хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Daklinza. Може да се нуждаете

от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на

противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Daklinza. Нивата на кръвната

захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение

с лекарства като Daklinza.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми,

както и по време на лечението, ако получите:

Задух

Прималяване

Сърцебиене

Припадък

Деца и юноши

Daklinza не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст. Daklinza все още не е проучена

при деца и юноши.

Други лекарства и Daklinza

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това се налага, тъй като Daklinza може да има

въздействие върхи начина по който някой лекарства действат. Освен това някои лекарства

могат да окажат влияние върху действието на Daklinza. Вашият лекар може да промени дозата

на Daklinza или Вие може да не трябва да приемате Daklinza с определени лекарства.

Не приемайте Daklinza, ако приемате някои от следните лекарства:

фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на

епилептични пристъпи

рифампицин, рифабутин или рифапентин – антибиотици, използвани за лечение на

туберкулоза

дексаметазон – стероид, използван за лечение на алергични и възпалителни заболявания

лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Тези лекарства намаляват ефекта на Daklinza, така че Вашето лечение няма да действа. Ако

приемате някои от тези лекарства, уведомете незабавно Вашия лекар.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

амиодарон или дигоксин, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм

атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, комбинирана таблетка

елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, етравирин,

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Daklinza 30 mg филмирани таблетки

Daklinza 60 mg филмирани таблетки

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Daklinza 30 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа даклатасвир дихидрохлорид (daclatasvir dihydrochloride),

еквивалентен на 30 mg даклатасвир.

Daklinza 60 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа даклатасвир дихидрохлорид (daclatasvir dihydrochloride),

еквивалентен на 60 mg даклатасвир.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка 30 mg филмирана таблетка съдържа 58 mg лактоза (безводна).

Всяка 60 mg филмирана таблетка съдържа 116 mg лактоза (безводна).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Daklinza 30 mg филмирани таблетки

Зелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 7,2 mm x 7,0 mm, с вдлъбнато

релефно означение “BMS” от едната страна и „213” от другата страна.

Daklinza 60 mg филмирани таблетки

Светлозелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 9,1 mm x 8,9 mm, с вдлъбнато

релефно означение “BMS” от едната страна и „215” от другата страна.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Daklinza е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хронична

инфекция с хепатит С вирус (HCV) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

За HCV генотипната специфична активност вижте точки 4.4 и 5.1.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Daklinza трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит при

лечението на хроничен хепатит С.

Дозировка

Препоръчителната доза на Daklinza е 60 mg веднъж дневно – приема се перорално със или без

храна.

Daklinza трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти. Необходимо е да се

направи справка и в Кратката характеристика на другите лекарствени продукти в схемата на

лечение преди започване на лечението с Daklinza.

Taблица 1: Препоръчителна схема на лечение с Daklinza в комбинирана терапия без

интерферон

Популация пациенти*

Схема и продължителност

HCV GT 1 или 4

Пациенти без цироза

Daklinza + софосбувир за 12 седмици

Пациенти с цироза

CP A или B

Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици

или

Daklinza + софосбувир (без рибавирин) за

24 седмици

CP C

Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици

(вж. точки 4.4 и 5.1)

HCV GT 3

Пациенти без цироза

Daklinza + софосбувир за 12 седмици

Пациенти с цироза

Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици

(вж. точка 5.1)

Рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб (GT 1, 3 или 4)

Пациенти без цироза

Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици

(вж. точка 5.1)

Пациенти с цироза CP A или B

GT 1 или 4

GT 3

Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици

Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици

Пациенти с цироза CP C

Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици

(вж. точки 4.4 и 5.1)

GT: Генотип; CP: Child Pugh

* Включва пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV). За препоръки относно

прилагането на антивирусни средства за лечение на HIV, вижте точка 4.5.

Daklinza + пегинтерферон алфа + рибавирин

Тази схема на лечение е алтернативно препоръчвана схема за пациенти с генотип 4 инфекция

без цироза или с компенсирана цироза.

Daklinza се прилага в продължение на 24 седмици, в

комбинация с пегинтерферон алфа или рибавирин в продължение на 24-48 седмици:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

- Ако HCV РНК е неоткриваема и в двете седмици на лечение 4 и 12, всичките 3 компонента на

схемата трябва да продължат да се приемат до общо 24 седмици.

- Ако се постигне неоткриваема HCV РНК, но не и в двете седмици на лечение 4 и 12, приемът

на Daklinza трябва да се преустанови на седмица 24 и пегинтерферон алфа и рибавирин да се

продължат до общо 48 седмици.

Насоки за дозиране на рибавирин

Дозата на рибавирин, когато се комбинира с Daklinza, се определя въз основа на телесното

тегло (1 000 или 1 200 mg съответно при пациенти <75 kg или ≥75 kg). Вижте Кратката

характеристика на продукта рибавирин.

При пациенти с Child-Pugh A, B, или C цироза или рецидив на HCV инфекцията след

трансплантация на черен дроб, препоръчителната начална доза рибавирин е 600 mg дневно

приета с храна. В случай на добра поносимост, началната доза може да бъде увеличена до

максимум 1 000-1 200 mg дневно (гранична стойност 75 kg). В случай на недобра поносимост

началната доза трябва да бъде намалена, както е клинично показано на база на показателите за

хемоглобин и креатининов клирънс (вж. Таблица 2).

Taблица 2: Насоки за дозиране на рибавирин при схема на едновременен прием с

Daklinza при пациенти с цироза или след трансплантация

Лабораторна стойност/Клиничен критерий

Насоки за дозиране на рибавирин

Хемоглобин

>12 g/dl

600 mg дневно

>10 до ≤12 g/dl

400 mg дневно

>8,5 до ≤10 g/dl

200 mg дневно

8,5 g/dl

Преустановяване приема на рибавирин

Креатининов клирънс

>50 ml/min

Следват се насоките дадени по-горе за

хемоглобин

>30 до ≤50 ml/min

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458670/2017

EMEA/H/C/003768

Резюме на EPAR за обществено ползване

Daklinza

daclatasvir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Daklinza. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Daklinza.

За практическа информация относно употребата на Daklinza, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Daklinza и за какво се използва?

Daklinza e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение

на възрастни с хроничен (продължителен) хепатит C — инфекциозно заболяване на черния дроб,

причинено от вируса на хепатит C.

Съдържа активното вещество даклатасвир (daclatasvir).

Как се използва Daklinza?

Daklinza се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да започне и да се проследява от

лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.

Daklinza се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg. Обичайната доза е 60 mg

веднъж дневно в продължение на 12 или 24 седмици. Може да е необходимо дозата да бъде

увеличена или намалена, ако пациентът приема други лекарства, които намаляват или

увеличават ефектите на Daklinza. Daklinza трябва да се използва в комбинация с други лекарства

за лечение на хроничен хепатит C, например софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин.

Съществуват няколко разновидности (генотипове) на хепатит C и Daklinza се препоръчва за

употреба при пациенти с вирус от генотипове 1, 3 и 4. Комбинацията от лекарства, която следва

да се използва, и продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит C, с

Daklinza

EMA/458670/2017

Страница 2/3

който е заразен пациентът, и от естеството на проблема с черния дроб, например дали страда от

чернодробна цироза (цикатризация), или черният дроб не функционира добре. За повече

информация вижте листовката.

Как действа Daklinza?

Активното вещество в Daklinza, дакластавир, блокира действието на протеин във вируса на

хепатит C, наречен „NS5A“, който е необходим за размножаване на вируса. Чрез блокиране на

този протеин лекарството спира размножаването на вируса на хепатит C.

Какви ползи от Daklinza са установени в проучванията?

Daklinza в комбинация със софосбувир (със или без рибавирин) е ефективен за премахване на

вируса на хепатит C от кръвта в едно основно проучване, обхващащо 211 възрастни. Пациентите

в проучването са заразени с генотипове 1, 2 или 3 и на всички е приложено лечение в

продължение на 12 или 24 седмици. Повечето пациенти не са били лекувани за хепатит C,

въпреки че някои страдат от инфекция с генотип 1, резистентен към стандартни лекарства

(състоящи се от телапревир или боцепревир — т.нар. NS3/4A инхибитори — в комбинация с

пегинтерферон алфа и рибавирин).

Около 99% от пациентите с инфекция от генотип 1 (125 от 126), 96% от пациентите с инфекция

от генотип 2 (25 от 26) и 89% от пациентите с инфекция от генотип 3 (16 от 18) не показват

признаци на вируса в кръвта 12 седмици след края на планираното лечение.

Допълнителните проучвания при пациенти, заразени с генотип 4, показват, че Daklinza има

същата ефективност при генотип 4, както при генотип 1.

Какви са рисковете, свързани с Daklinza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daklinza в комбинация със

софосбувир със или без рибавирин, са умора, гадене (позиви за повръщане) и главоболие. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daklinza, вижте

листовката.

Daklinza не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства, които могат да намалят

ефектите на Daklinza. За повече информация относно лекарствата, които не трябва да бъдат

приемани с Daklinza, вижте листовата.

Защо Daklinza е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че е установена ефективността на Daklinza в

комбинация с други лекарства срещу вируса на хепатит C, включително при пациенти,

инфектирани с генотип 1, резистентен на предходни лечения. При почти всички пациенти в

основното проучване вирусът е изчистен от кръвта.

По отношение на безопасността, поносимостта към Daklinza е добра и нежеланите лекарствени

реакции са сходни с изпитваните от пациентите, приемащи плацебо.

Поради това Агенцията реши, че ползите от Daklinza са по-големи от рисковете, и препоръча

Daklinza да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Daklinza

EMA/458670/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Daklinza?

Фирмата, която предлага Daklinza, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са

имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след

лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Daklinza. Това проучване се провежда

с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с тези лекарства, и които са

имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Daklinza, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Daklinza:

На 22 август 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Daklinza, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Daklinza може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Daklinza прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация