Cystadrops
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-02-2017
Ingredjent attiv:
mercaptaminehydrochloride
Disponibbli minn:
Recordati Rare Diseases
Kodiċi ATC:
S01XA21
INN (Isem Internazzjonali):
mercaptamine
Grupp terapewtiku:
ophthalmologica
Żona terapewtika:
cystinose
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cystadrops is geïndiceerd voor de behandeling van afzettingen van hoornvliescystinekristallen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-01-18
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CYSTADROPS 3,8 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
cysteamine (mercaptamine)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYSTADROPS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CYSTADROPS?
Cystadrops is een oogdruppeloplossing die de werkzame stof cysteamine
(ook bekend als
mercaptamine) bevat.
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Het wordt gebruikt om het aantal crystinekristallen op het oppervlak
van het oog (hoornvlies) te
verminderen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose.
WAT IS CYSTINOSE?
Cystinose is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij het lichaam niet in
staat is overtollig cystine (een
aminozuur) af te breken. Hierdoor hopen zich in verschillende organen
(zoals de nieren en ogen)
cystinekristallen op. De ophoping van kristallen in het oog kan leiden
tot een verhoogde gevoeligheid
voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies
(keratopathie) en verlies van het
gezichtsvermogen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
_ _
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat mercaptaminehydrochloride overeenkomend met 3,8 mg
mercaptamine (cysteamine).
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml oogdruppeloplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Viskeuze, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cystadrops is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen
vanaf 2 jaar met cystinose voor
de behandeling van afzettingen van cystinekristallen in het
hoornvlies.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Cystadrops moet worden gestart onder toezicht van
een arts die ervaring heeft
met de behandeling van cystinose.
Dosering
De aanbevolen dosering is 4 keer per dag (gedurende de tijd dat de
patiënt wakker is) één druppel in
elk oog. Het aanbevolen interval tussen elke indruppeling is 4 uur. De
dosis kan geleidelijk worden
afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in
elk oog) afhankelijk van de
resultaten van oogheelkundig onderzoek (zoals afzettingen van
cystinekristallen in het hoornvlies,
lichtschuwheid).
Als de patiënt een indruppeling heeft overgeslagen, dan moet hij de
behandeling met de eerstvolgende
indruppeling voortzetten.
De dosis mag nooit hoger zijn dan 4 druppels per oog per dag.
De ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies neemt weer toe
zodra de behandeling met
Cystadrops wordt gestaakt. De behandeling mag daarom niet worden
stopgezet.
_Pediatrische patiënten _
Cystadrops mag worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar
of ouder in dezelfde dosering als
bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
De veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops bij kinderen jonger dan 2
jaar is nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
3
De patiënt moet worden verte
Aqra d-dokument sħiħ
