Cystadrops

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cystadrops
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cystadrops
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ophthalmologicals,
  • Терапевтична област:
  • cystinose
  • Терапевтични показания:
  • Cystadrops is geïndiceerd voor de behandeling van afzettingen van hoornvliescystinekristallen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003769
  • Дата Оторизация:
  • 17-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003769
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687938/2016

EMEA/H/C/003769

EPAR-samenvatting voor het publiek

Cystadrops

mercaptamine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Cystadrops. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met

het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft

beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cystadrops.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Cystadrops.

Wat is Cystadrops en wanneer wordt het voorgeschreven?

Cystadrops is een geneesmiddel voor de ogen dat wordt gebruikt bij cystinose-patiënten vanaf de

leeftijd van twee jaar. Cystinose is een erfelijke aandoening waarbij de natuurlijke stof cystine zich in

het lichaam stapelt en schadelijke kristallen vormt, vooral in de nieren en het hoornvlies (het

doorzichtige vlies voor het oog). Cystadrops wordt toegediend om de vorming van cystinekristallen op

het hoornvlies te verminderen.

Aangezien het aantal patiënten met cystinose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam’ beschouwd en

werd Cystadrops op 7 november 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor

zeldzame aandoeningen).

Cystadrops bevat de werkzame stof mercaptamine (ook bekend als cysteamine).

Hoe wordt Cystadrops gebruikt?

Cystadrops is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart

onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.

Cystadrops is verkrijgbaar in de vorm van oogdruppels. De aanbevolen dosis is viermaal per dag één

druppel in elk oog buiten de slaapuren. Afhankelijk van de resultaten van oogonderzoek kan de arts de

Cystadrops

EMA/687938/2016

Blz. 2/3

dosis geleidelijk aan verminderen tot één druppel per dag. De behandeling moet lange tijd worden

voortgezet.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Cystadrops?

De ophoping van cystinekristallen in cellen van het hoornvlies kan de ogen beschadigen en ernstige

problemen met het gezichtsvermogen veroorzaken. De werkzame stof in Cystadrops, mercaptamine,

reageert zodanig met cystine dat dit oplost en stoffen vormt die uit de cellen kunnen worden

verwijderd. Wanneer het geneesmiddel in het oog wordt gedruppeld, neemt de hoeveelheid cystine in

de cellen van het hoornvlies af, waardoor de ogen minder beschadigd raken.

Welke voordelen bleek Cystadrops tijdens studies te hebben?

In één grote studie onder 32 cystinose-patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar werd Cystadrops

vergeleken met een oogdruppeloplossing die mercaptamine in een geringere concentratie bevatte. De

belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een vermindering van het aantal

cystinekristallen in het hoornvlies, zoals waargenomen onder de microscoop en gemeten met behulp

van de zogeheten IVCM-score. De score loopt van 0 tot 28, waarbij 0 overeenkomt met afwezigheid van

kristallen. Bij aanvang van de studie hadden de patiënten in beide groepen een gemiddelde score van

Na drie maanden behandeling bleek Cystadrops werkzamer dan het vergelijkingsmiddel bij het

verminderen van het aantal cystinekristallen in het hoornvlies: bij patiënten die Cystadrops kregen nam

de IVCM-score met 4,6 punten af, tegenover een vermindering met 0,5 punten bij patiënten in de

vergelijkingsgroep. Behandeling met Cystadrops leidde ook tot minder last van fotofobie

(overgevoeligheid van de ogen voor licht).

Welke risico’s houdt het gebruik van Cystadrops in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Cystadrops (die meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen

treffen) houden verband met het oog, zoals pijn, jeuk en irritatie in het oog, meer tranenvocht

(waterige ogen), wazig zien en rode ogen. De bijwerkingen waren doorgaans mild of matig van aard en

hielden niet aan.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van

Cystadrops.

Waarom is Cystadrops goedgekeurd?

Oogdruppels met mercaptamine die ter plaatse in apotheken of ziekenhuizen worden gemaakt, worden

al jarenlang toegediend tegen symptomen van cystinose in het oog. Voorts bleek Cystadrops in een

studie werkzaam te zijn en het aantal cystinekristallen in het hoornvlies te verminderen. Het

geneesmiddel verbeterde ook andere symptomen van cystinose, zoals fotofobie. Wat de veiligheid

betreft, zijn bijwerkingen in en rond het oog weliswaar zeer frequent maar meestal goed onder controle

te houden.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Cystadrops groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd dit

middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Cystadrops

EMA/687938/2016

Blz. 3/3

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Cystadrops te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadrops, zijn opgenomen in de samenvatting

van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Cystadrops

Het volledige EPAR voor Cystadrops is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Cystadrops.

De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cystadrops is te

vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing

cysteamine (mercaptamine)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Cystadrops?

Cystadrops is een oogdruppeloplossing die de werkzame stof cysteamine (ook bekend als

mercaptamine) bevat.

Waarvoor wordt het gebruikt?

Het wordt gebruikt om het aantal crystinekristallen op het oppervlak van het oog (hoornvlies) te

verminderen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose.

Wat is cystinose?

Cystinose is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij het lichaam niet in staat is overtollig cystine (een

aminozuur) af te breken. Hierdoor hopen zich in verschillende organen (zoals de nieren en ogen)

cystinekristallen op. De ophoping van kristallen in het oog kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid

voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van het

gezichtsvermogen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cystadrops nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Hoewel de concentratie Cystadrops in het bloed te verwaarlozen is, moeten er toch

voorzorgsmaatregelen worden genomen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw zicht kan na gebruik van Cystadrops een paar minuten wazig zijn. Rijd niet en bedien geen

machines totdat uw zicht weer helder is.

Cystadrops bevat benzalkoniumchloride

Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken en het is bekend dat het zachte contactlenzen kan

doen verkleuren. Om die reden is het raadzaam na gebruik van de oogdruppels 15 minuten te wachten

voor u uw zachte lenzen weer in doet.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanbevolen dosering

De aanbevolen dosering is 4 keer per dag (gedurende de tijd dat u wakker bent) één druppel in elk

oog.

Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 4 uur (u kunt de oogdruppels bijvoorbeeld

gebruiken om 8:00 uur, om 12:00 uur, om 16:00 uur en om 20:00 uur).

Om plakkerige ogen ’s ochtends te vermijden, adviseren wij u de laatste druppel van de dag ten

minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.

De dosis kan op basis van oogonderzoeken geleidelijk door uw arts worden afgebouwd (tot een

minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog).

Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen (oculair gebruik).

Als u de oogdruppels gaat gebruiken, volg dan onderstaande instructies zorgvuldig.

Deze

instructies zijn ook beschikbaar als animatievideo op www.cystadrops.net 'De QR-code moet nog

worden toegevoegd'

Stap 1: Vóór het eerste gebruik van een flacon

Cystadrops moeten voor de eerste toediening weer op kamertemperatuur worden gebracht.

Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan.

Zet vlak voor u een flacon voor het eerst gebruikt, eerst de datum van opening in de daarvoor

bedoelde ruimte op het doosje.

Was uw handen zorgvuldig om bacteriële besmetting van de inhoud van de flacon te

voorkomen.

Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).

Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).

Verwijder de grijze stop (afbeelding 3) van de flacon.

Raak de opening van de flacon na het verwijderen van de grijze stop niet aan.

Haal de druppelpipet uit het zakje zonder het uiteinde dat op de flacon moet worden bevestigd

aan te raken. Bevestig de pipet (afbeelding 4) op de flacon. Haal de druppelpipet niet meer van

de flacon.

Let erop dat u het kleine witte dopje dat op de druppelpipet hoort, niet kwijtraakt (afbeelding 5).

Stap 2: Vóór gebruik van de oogdruppels

Controleer de openingsdatum die u op het kartonnen doosje heeft geschreven. Cystadrops mag

tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.

Zet het druppelflesje en een spiegel klaar.

Was uw handen.

Stap 3: De oogdruppels gebruiken

Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers. Beweeg het

druppelflesje krachtig heen en weer om het vollopen van de druppelpipet te vergemakkelijken.

Draai het kleine witte dopje van de druppelpipet.

Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een

‘zakje’ ontstaat tussen het ooglid en uw oog. De druppel moet hierin vallen (afbeelding 6).

Breng het uiteinde van het druppelflesje dicht bij uw oog. Gebruik hierbij de spiegel als u dat

handig vindt.

verwijderen

verwijderen

verwijderen

metalen

verzegeling

flacon

groene

beschermdop

grijze

stop

flacon

flacon

druppelpipet

druppelpipet

kleine witte dop

draaien en

drukken om te

bevestigen

kleine witte dop

Zorg ervoor dat de druppelpipet niet in contact komt met het oog of het ooglid, het

gebied rond het oog of andere oppervlakken.

Het zou de druppels kunnen besmetten.

Knijp zachtjes in de pipet om één druppel Cystadrops per keer vrij te geven. Let er vooral op

dat u het uiteinde van de druppelpipet niet met uw vingers aanraakt.

Druk na gebruik van Cystadrops met uw vinger in uw ooghoek bij uw neus (afbeelding 7) en

masseer vervolgens de bovenkant van uw ooglid zacht om de oogdruppels over het oog te

verspreiden.

Om mogelijke irritatie te voorkomen, verwijdert u eventueel overtollig geneesmiddel rond het

oog met een vochtig doekje (afbeelding 8).

Herhaal stap 3 voor het andere oog.

Plaats het kleine witte dopje direct na gebruik terug op de druppelpipet.

Stap 4: Bewaren van de oogdruppels na gebruik

Doe het druppelflesje terug in het doosje.

Bewaar Cystadrops op kamertemperatuur (hierdoor is de druppelpipet makkelijker te

gebruiken).

7 dagen na opening weggooien.

Als een druppel niet in uw oog terechtkomt

Probeer het opnieuw.

Als u Cystadrops gebruikt met een ander oogheelkundig geneesmiddel

Zorg ervoor dat er ten minste 10 minuten tijd zit tussen het gebruik van Cystadrops en de toediening

van het andere oogheelkundige geneesmiddel. Breng oogzalven als laatste aan.

Als u zachte contactlenzen draagt

Gebruik de druppels niet met uw lenzen in. Wacht na gebruik van de druppels 15 minuten voor u uw

lenzen weer indoet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel druppels in uw ogen heeft gedaan, spoel uw ogen dan goed uit, bij voorkeur met een

zoutoplossing (of indien u geen zoutoplossing voorhanden heeft, met warm water). Breng geen

druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wacht tot u uw volgende dosis mag toedienen en ga vervolgens door met het normale schema. Neem

geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Cystadrops werkt alleen naar behoren als het dagelijks wordt gebruikt. Als u stopt met het gebruik van

Cystadrops, kan de ophoping van cystinekristallen in het oog (in het hoornvlies) weer toenemen, wat

leidt tot een verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies

(keratopathie) en verlies van gezichtsvermogen. Praat daarom eerst met uw arts voordat u met deze

behandeling stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich

zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van

Cystadrops zonder eerst met uw arts te overleggen.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)

oogpijn

roodheid van de ogen, jeukende ogen, oogirritatie (branden)

waterige ogen

wazig zien

ongemak op de plaats waar de druppels zijn toegediend (vooral plakkerige ogen en plakkerige

wimpers), afzetting van het geneesmiddel op de wimpers, rond de ogen

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

abnormaal gevoel in het oog, het gevoel dat er iets in het oog zit

droge ogen

gezwollen oogleden

irritatie van het ooglid

verslechtering van het gezichtsvermogen

pijn op de plek waar de druppels zijn toegediend

een strontje in het oog

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons

helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

van de flacon en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand

is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor opening:

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Na eerste opening:

Schrijf de datum waarop u de flacon heeft geopend in de daarvoor bedoelde ruimte op het

kartonnen doosje.

Cystadrops mag tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.

druppelflesje

zorgvuldig

gesloten

houden

buitenverpakking

bewaren

bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 25 °C.

Niet in de koelkast bewaren.

U moet het druppelflesje 7 dagen na de eerste opening weggooien, zelfs als het nog niet

leeg is.

Gebruik een nieuwe flacon.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride. Elke ml

oogdruppeloplossing bevat 3,8 mg cysteamine.

De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Cystadrops

bevat benzalkoniumchloride’), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat,

natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.

Hoe ziet Cystadrops eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cystadrops is een heldere oogdruppeloplossing.

Elk doosje bevat:

1 amberkleurige glazen flacon met 5 ml oogdruppeloplossing,

1 dop met druppelpipet.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Frankrijk

Fabrikant

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Frankrijk

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel: +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere

websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.