Country: Եվրոպական Միություն
language: հոլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
mercaptaminehydrochloride
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
ophthalmologica
cystinose
Cystadrops is geïndiceerd voor de behandeling van afzettingen van hoornvliescystinekristallen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose.
Revision: 8
Erkende
2017-01-18
20 B. BIJSLUITER 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CYSTADROPS 3,8 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING cysteamine (mercaptamine) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CYSTADROPS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CYSTADROPS? Cystadrops is een oogdruppeloplossing die de werkzame stof cysteamine (ook bekend als mercaptamine) bevat. WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Het wordt gebruikt om het aantal crystinekristallen op het oppervlak van het oog (hoornvlies) te verminderen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose. WAT IS CYSTINOSE? Cystinose is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij het lichaam niet in staat is overtollig cystine (een aminozuur) af te breken. Hierdoor hopen zich in verschillende organen (zoals de nieren en ogen) cystinekristallen op. De ophoping van kristallen in het oog kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van het gezichtsvermogen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen read_full_document
_ _ 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat mercaptaminehydrochloride overeenkomend met 3,8 mg mercaptamine (cysteamine). Hulpstof met bekend effect: Elke ml oogdruppeloplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. Viskeuze, heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cystadrops is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose voor de behandeling van afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies. _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Cystadrops moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose. Dosering De aanbevolen dosering is 4 keer per dag (gedurende de tijd dat de patiënt wakker is) één druppel in elk oog. Het aanbevolen interval tussen elke indruppeling is 4 uur. De dosis kan geleidelijk worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog) afhankelijk van de resultaten van oogheelkundig onderzoek (zoals afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies, lichtschuwheid). Als de patiënt een indruppeling heeft overgeslagen, dan moet hij de behandeling met de eerstvolgende indruppeling voortzetten. De dosis mag nooit hoger zijn dan 4 druppels per oog per dag. De ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies neemt weer toe zodra de behandeling met Cystadrops wordt gestaakt. De behandeling mag daarom niet worden stopgezet. _Pediatrische patiënten _ Cystadrops mag worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar of ouder in dezelfde dosering als bij volwassenen (zie rubriek 5.1). De veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops bij kinderen jonger dan 2 jaar is nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Voor oculair gebruik. 3 De patiënt moet worden verte read_full_document