Cystadane

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cystadane
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cystadane
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Homocystinurja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament aġġuntiv tal-omoċistinurja, li jinvolvi defiċjenzi jew difetti f': cystathionine beta-synthase (CBS);, 5, 10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);, cobalamin cofactor metabolism (cbl). , Cystadane għandu jintuża bħala suppliment għal terapiji oħra bħala vitamina B6 (pyridoxine), vitamina B12 (cobalamin), folate u dieta speċifika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000678
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-02-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000678
  • L-aħħar aġġornament:
  • 06-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/704352/2016

EMEA/H/C/000678

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cystadane

betaine anhydrous

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadane. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Cystadane.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cystadane, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Cystadane u għal xiex jintuża?

Cystadane huwa mediċina użata biex tikkura l-omoċistinurja, marda li tintiret fejn l-aċidu amminiku

homocysteine ma jkunx jista’ jitkisser u għalhekk jakkumula fil-ġisem. Dan jikkawża firxa wiesgħa ta’

sintomi inkluż indeboliment fil-vista, għadam dgħajjef u problemi fis-sistema ċirkolatorja.

Dan jintuża ma’ kuri oħrajn bħall-vitamina B6 (pyridoxine), il-vitamina B12 (cobalamin), il-folate u

dieta speċjali.

Cystadane fih is-sustanza attiva betaine anhydrous.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn omoċistinurja huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u

Cystadane ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fid-9 ta’ Lulju 2001.

Kif jintuża Cystadane?

Il-kura b'Cystadane għandha tiġi sorveljata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta' pazjenti

b'omoċistinurja.

Cystadane huwa disponibbli bħala trab li għandu jittieħed mill-ħalq. Id-doża standard ta’ Cystadane

hija 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f’żewġ dożi ndaqs. Id-doża tista’

tiġi aġġustata skont ir-rispons għall-kura (issorveljat billi jitkejjel il-livell ta’ homocysteine fid-demm).

Cystadane

EMA/704352/2016

Page 2/3

L-għan tal-kura huwa li żżomm il-livelli ta’ homocysteine fid-demm taħt il-15-il mikromola jew kemm

jista’ jkun baxxi. Dan normalment jinkiseb fi żmien xahar.

Cystadane jiġi bi 3 imgħaref tal-kejl biex jitkejlu 100 mg, 150 mg u 1 g tat-trab. Dan għandu jinħall

kompletament fl-ilma, fil-meraq, fil-ħalib, fil-formula jew fl-ikel minnufih qabel jittieħed.

Kif jaħdem Cystadane?

Betaine huwa sustanza naturali li hija estratta mill-pitrava taz-zokkor. Fl-omoċistinurja, betaine

jnaqqas il-livelli ta’ homocysteine fid-demm billi jittrasforma homocysteine fl-aċidu amminiku

methionine. Dan jgħin biex itejjeb is-sintomi tal-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Cystadane li ħarġu mill-istudji?

Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni dwar Cystadane mid-dokumentazzjoni xjentifika. Din kienet

tinkludi 202 rapporti li ddeskrivew l-effetti ta’ Cystadane, mogħti f’diversi dożi, fuq il-livelli ta’

homocysteine f’pazjenti ta’ diversi etajiet b'omoċistinurja. Għal 140 pazjent, kienet ukoll ipprovduta

informazzjoni dwar is-sintomi tagħhom, id-doża u d-dewmien tal-kura, u mediċini oħra li kienu qed

jittieħdu. Ħafna mill-pazjenti kienu qed jieħdu wkoll vitamini B6 jew B12, jew folate. L-informazzjoni

minn dawn l-istudji ġiet ukoll imqabbla ma’ rapporti ppubblikati li jiddeskrivu r-riżultat tal-pazjenti bil-

marda mhux ikkurati.

Il-pazjenti li jieħdu Cystadane dehru li kellhom tnaqqis akbar fil-livelli ta’ homocysteine minn pazjenti

mhux ikkurati. Dan ġie assoċjat ma’ titjib fis-sintomi li jaffettwaw is-sistema kardjovaskulari (il-qalb u

l-vini/l-arterji) kif ukoll titjib fil-problemi marbuta mal-iżvilupp f’madwar tliet kwarti tal-pazjenti li kienu

qegħdin jieħdu Cystadane. Il-mediċina kienet effikaċi f’pazjenti bit-tliet tipi kollha ta’ omoċistinurja.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadane?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Cystadane (li deher f’aktar minn 1 minn kull 10) huwa dak tal-

livelli elevati ta’ methionine fid-demm. Il-livelli ta’ methionine għandhom jiġu ssorveljati f’pazjenti li

jieħdu Cystadane, peress li dan jista’ jwassal għal edema ċerebrali (nefħa fil-moħħ). Il-pazjenti

b’sintomi ta’ edema ċerebrali, bħal uġigħ ta' ras filgħodu bir-remettar, jew tibdil fil-vista għandhom

jitkellmu mat-tabib tagħhom, peress li l-kura b’Cystadane jaf ikollha tiġi interrotta.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Cystadane?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, għalkemm

hemm ftit studji sistematiċi ta’ Cystadane, il-mediċina hija utli meta tiżdied mal-kuri eżistenti għal

omoċistinurja, bħas-supplimentazzjoni tal-vitamina u l-użu ta’ dieta speċjali. Il-Kumitat innota li

Cystadane mhuwiex sostitut għal kuri oħrajn.

Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Cystadane huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura aġġuntiva ta’

omoċistinurja, meta jintuża skont l-indikazzjoni tiegħu. Il-Kumitat irrakkomanda li Cystadane jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Cystadane

EMA/704352/2016

Page 3/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Cystadane?

Il-kumpanija li tagħmel Cystadane se tistabbilixxi reġistru ta’ pazjenti li jieħdu l-mediċina biex

tissorvelja s-sigurtà tagħha. B’mod partikolari, il-kumpanija se tissorvelja każijiet ta’ edema ċerebrali,

li ġew osservati f’numru żgħir ta’ pazjenti waqt l-ittestjar tal-mediċina.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Cystadane.

Informazzjoni oħra dwar Cystadane

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Cystadane fil-15 ta’ Frar 2007.

L-EPAR sħiħ għal Cystadane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Cystadane, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar

tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cystadane jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cystadane 1 g trab għall-ħalq

Betaine anidru

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu Cystadane u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cystadane

Kif għandek tieħu Cystadane

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cystadane

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cystadane u għal xiex jintuża

Cystadane fih betaine anidru li hu intiż biex ikun trattament aġġuntiv għall-omoċistinurja, marda

(ġenetika) li tintiret fejn l-aċidu amminiku methionine ma jitkissirx kompletament mill-ġisem.

Methionine huwa preżenti bħala proteina regolari ta' l-ikel (e.g. laħam, ħut, ħalib, ġobon, bajd). Huwa

jiġi konvertit f'homocysteine li ġeneralment jiġi konvertit għal cysteine waqt id-diġestjoni. L-

omoċistinurja hija marda kaġunata mill-akkumulazzjoni ta' homocysteine li ma jiġix konvertit

f'cysteine u hu karaterizzat bil-formazzjoni ta' emboli fil-vini, dgħjufija fl-għadam, u anormalitajiet

skeletriċi u tal-lenti kristallina. L-użu ta' Cystadane flimkien ma' mediċini oħra bħal vitamina B6,

vitamina B12, folate u dieta speċifika għandha l-għan li tnaqqas il-livelli elevati ta' omoċisteina fil-

ġisem tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cystadane

Tiħux Cystadane

Jekk inti allerġiku għal betaine anidru.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Cystadane.

Jekk tinnota effetti sekondarji bħal uġigħ ta’ ras, rimettar jew tibdil fil-vista tiegħek u inti tas-sottotip

omoċistinurja msejħa CBS (defiċjenza ta’ beta-synthase ta’ cystathionine), jekk jogħġbok ikkuntattja

lit-tabib tiegħek immedjatament, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ nefħa fil-moħħ (edema ċerebrali). Fi

kwalunkwe każ it-tabib tiegħek ser jissorvelja l-livell ta' methionine fil-ġisem tiegħek u jista' jirrivedi

d-dieta tiegħek. Jista' jkun li t-trattament tiegħek b'Cystadane għandu mnejn jiġi interrott.

Jekk qed tiġi trattat b'Cystadane u b'taħlita ta' aċidi amminiċi u jekk għandek bżonn tieħu mediċini

oħra fl-istess żmien, ħalli 30 minuta bejn kull teħid (ara “Mediċini oħra u Cystadane”).

Mediċini oħra u Cystadane

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, jew riċentement ħadt jew tista’ tieħu mediċini oħra.

Jekk qed tieħu taħlita ta’ aċidi amminiċi bħal vigabatrin jew analogi Gaba (mediċina użata għal

epilessija), jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek billi jistgħu jinħolqu reazzjonijiet mat-trattament

tiegħek b’Cystadane.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana tarbija, staqsi lit-tabib għal pariri

qabel ma tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx tuża din il-mediċina waqt it-

tqala u t-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Cystadane m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem

magni.

3.

Kif għandek tieħu Cystadane

L-użu ta’ din il-mediċina ser jiġi sorveljat minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti

b’empċistinurja.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Id-doża rakkomandata fit-tfal u fl-adulti, hi ta' 100 mg/kg/kuljum maqsuma f'2 dożi kuljum. F’xi

pazjenti, sabiex jintlaħqu l-għanijiet terapewtiċi, kienu meħtieġa dożi ogħla minn 200 mg/kg/kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jadatta d-doża skont il-valuri tal-laboratorju tiegħek.

Għalhekk, int ser ikollok bżonn tagħmel testijiet regolari tad-demm biex tiġi stabbilita d-doża korretta.

Inti għandek tieħu Cystadane oralment (mill-ħalq).

Sabiex tkejjel id-doża:

ħallat daqsxejn il-flixkun qabel ma tiftħu.

ħu l-kuċċarina bil-miżura korretta:

il-kuċċarina ż-żgħira hija miżura għal 100 mg ta' trab ta' betaine anidru;

il-kuċċarina tan-nofs hija miżura għal 150 mg ta' trab ta' betaine anidru;

il-kuċċarina l-kbira hija miżura għal 1 mg ta' trab ta' betaine anidru;

ħu kuċċarina mburġjata ta' trab minn ġol-flixkun

għaddi l-parti ta' wara ta' sikkina fuq il-parti ta' fuq tal-kuċċarina

it-trab li jitħalla fil-kuċċarina huwa kuċċarina waħda

ħu n-numru korrett ta' kuċċarini ta' trab minn ġol-flixkun

Ħallat id-doża mkejla ta' trab ma' l-ilma, il-meraq tal-frott, il-ħalib, it-trab tal-ħalib tat-trabi jew l-ikel

sakemm jinħall kollu u ħudu immedjatament wara li tħallat.

Jekk tieħu Cystadane aktar milli suppost

Jekk b’mod aċċidentali tieħu aktar Cystadine milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek

minnufih

Jekk tinsa tieħu Cystadane

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu doża

ħudha malli tiftakar u ibqa’ ħu d-doża li jmiss skont kif ippjanat.

Jekk tieqaf tieħu Cystadane

M’għandekx twaqqaf it-trattament mingħajr ma tikkonsulta t-tabib tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib jew l-

ispiżjar tiegħek qabel tieqaf.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqst lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-medċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effett sekondarju komuni meta jittieħed Cystadane li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 f’10

(frekwenza komuni ħafna) hi livell ogħla ta’ methionine fid-demm.

Il-livell ta’ methionine jista’ jiġi marbut ma’ nefħa fil-moħħ (nefħa ċerebrali), li jista’ jaffettwa sa

persuna 1 f’100 (frekwenza mhix komuni). Jekk tesperjenza uġigħat ta’ ras ta’ filgħodu b’remettar

u/jew bidliet viżwali, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek (jistgħu jkunu sinjali ta’ nefħa fil-moħħ

tiegħek).

Disturbi gastrointestinali bħal dijarea, tqalligħ, remettar, stonku mqalla’ u infjammazzjoni tal-ilsien

jistgħu jseħħu b’mod mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100).

Effetti sekondarji mhux komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100) jistgħu jinkludu tnaqqis

fl-aptit (anoreksja) aġitazzjoni, irritabilità, telf ta’ xagħar, ħorriqija, ir-riħa tal-ġilda mhix normali,

nuqqas ta’ kontroll meta tgħaddi l-awrina (inkontinenza awrinarja).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cystadane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Cystadane wara d-data li tiskadi li tidher fuq fuq it-tikketta tal-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.

Żomm il-flixkun magħluq sew sabiex tipproteġi mill-umdità.

Wara li tiftaħ il-flixkun l-ewwel darba, il-mediċina għandha tintuża fi żmien 3 xhur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-drenaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Cystadane

Is-sustanza attiva hi betaine anidru. 1 g ta' trab tal-ħalq fiha 1 g ta' betaine anidru. M'hemm l-ebda

sustanza oħra.

Id-dehra ta' Cystadane u d-daqs tal-pakkett

Cystadane huwa trab kristallin abjad li faċilment jitħallat. Jiġi fi fliexken b'għotjien li huma reżistenti

għat-tfal. Kull flixkun fih 180 g ta' trab. Kull kartuna fiha flixkun wieħed u tliet imgħaref tal-kejl.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Manifattur

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-medċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe, S.L.U.

Polska

Orphan Europe SARL

Tel: + 34 91 659 28 90

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Zviedrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

mediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi dwar mard rari u kura.