Cyltezo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-11-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-11-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-11-2017
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
Immunosuppresseurs
Żona terapewtika:
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Veuillez vous référer à la section 4. 1 du résumé des caractéristiques du produit dans le document d'information sur le produit.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-10
Fuljett ta 'informazzjoni
71
B. NOTICE
72
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CYLTEZO 40 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Adalimumab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui
comporte d'importantes
informations sur la sécurité que vous devez connaître avant que
l'on vous administre Cyltezo et
pendant le traitement. Conservez cette carte avec vous.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cyltezo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cyltezo
3.
Comment utiliser Cyltezo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cyltezo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Instructions d’utilisation
1.
QU’EST-CE QUE CYLTEZO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Cyltezo contient la substance active adalimumab, un médicament qui
agit sur le système immunitaire
(système de défense) de votre corps.
Cyltezo est destiné au traitement des maladies inflammatoires
décrites ci-dessous :
Polyarthrite rhumatoïde,
Arthr
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cyltezo 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
Cyltezo 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyltezo 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie unidose de 0,8 mL contient 40 mg
d'adalimumab.
Cyltezo 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli unidose de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit
dans des cellules ovariennes
de hamster chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide à légèrement opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Cyltezo en association au méthotrexate est indiqué pour :
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à
sévèrement active chez les adultes
lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le
méthotrexate, est inadéquate.
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et
évolutive chez les adultes non
précédemment traités par le méthotrexate.
Cyltezo peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au
méthotrexate ou lorsque la poursuite
du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Cyltezo ralentit la progression des dommages structuraux articulaires
mesurés par radiographie et
améliore la capacité fonctionnelle lorsqu'il est administré en
association au méthotrexate.
Arthrite juvénile idiopathique
_Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire_
L’adalimumab en association au m
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