Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AB04
adalimumab
Immunosuppresseurs
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Veuillez vous référer à la section 4. 1 du résumé des caractéristiques du produit dans le document d'information sur le produit.
Revision: 2
Retiré
2017-11-10
71 B. NOTICE 72 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT CYLTEZO 40 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Adalimumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la sécurité que vous devez connaître avant que l'on vous administre Cyltezo et pendant le traitement. Conservez cette carte avec vous. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Cyltezo et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cyltezo 3. Comment utiliser Cyltezo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Cyltezo 6. Contenu de l’emballage et autres informations 7. Instructions d’utilisation 1. QU’EST-CE QUE CYLTEZO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Cyltezo contient la substance active adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (système de défense) de votre corps. Cyltezo est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous : Polyarthrite rhumatoïde, Arthr Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cyltezo 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Cyltezo 40 mg, solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Cyltezo 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie unidose de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab. Cyltezo 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli unidose de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab. L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution limpide à légèrement opalescente. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Polyarthrite rhumatoïde Cyltezo en association au méthotrexate est indiqué pour : le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active chez les adultes lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Cyltezo peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Cyltezo ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore la capacité fonctionnelle lorsqu'il est administré en association au méthotrexate. Arthrite juvénile idiopathique _Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire_ L’adalimumab en association au m Прочетете целия документ