Credelio

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Credelio
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Credelio
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • EKTOPARASITAĊIDALI GĦALL-UŻU SISTEMIKU, Isoxazolines
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament tal-briegħed u l-qurdien infestazzjonijiet. Il-briegħed u l-qurdien għandhom jingħaqdu ma 'l-ospitant u jibdew jgħumu sabiex ikunu esposti għas-sustanza attiva. Il-prodott mediċinali veterinarju jista 'jintuża bħala parti minn strateġija tat-trattament għall-kontroll ta' dermatite allerġika tal-bergħud (FAD). Klieb Dan il-prodott mediċinali veterinarju jipprovdi immedjata u persistenti joqtol l-attività għal xahar 1 għall-briegħed (Ctenocephalides felis u C. canis) u l-qurdien (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus u Dermacentor reticulatus). Qtates Dan il-prodott mediċinali veterinarju jipprovdi immedjata u persistenti joqtol l-attività għal xahar 1 kontra l-briegħed (Ctenocephalides felis u C. canis) u l-qurdien (Ixodes ricinus).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004247
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004247
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/122474/2017

EMEA/V/C/004247

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Credelio (lotilaner)

Ħarsa ġenerali lejn Credelio u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Credelio u għal xiex jintuża?

Credelio huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura infestazzjonijiet tal-briegħed u l-qurdien fil-klieb

u l-qtates. Credelio jista’ jintuża bħala parti mill-ġestjoni ta’ dermatite allerġika mill-briegħed

(reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed). Fih is-sustanza attiva lotilaner.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jintuża Credelio?

Credelio jiġi bħala pilloli li tomgħodhom f’seba’ qawwiet differenti (l-inqas żewġ qawwiet għall-qtates,

il-bqija għall-klieb) li jingħataw lill-annimali bl-ikel jew fi żmien 30 minuta wara l-għalf. Id-doża

tiddependi mill-piż tal-annimal. Wara li jingħata lill-klieb, Credelio joqtol lill-briegħed fi żmien 4 sigħat

u lill-qurdien fi żmien 48 siegħa mit-twaħħil. Wara li jingħata lill-qtates, Credelio joqtol lill-briegħed fi

żmien 12-il siegħa u lill-qurdien fi żmien 24 siegħa mit-twaħħil. Credelio huwa effettiv għal xahar u

l-kura tiġi ripetuta kull xahar. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Credelio aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-veterinarju

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Credelio?

Is-sustanza attiva fi Credelio, il-lotilaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida’. Dan ifisser li toqtol

il-parassiti li jgħixu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-annimali, bħall-briegħed u l-qurdien. Sabiex jiġu esposti

għas-sustanza attiva, il-briegħed u l-qurdien għandhom jeħlu mal-ġilda u jibdew jieklu mid-demm

tal-annimal. Il-lotilaner toqtol lil dawn il-parassiti li jkunu belgħu d-demm billi taġixxi fuq is-sistema

nervuża tagħhom. Timblokka l-moviment normali ta’ partikuli ċċarġjati ġewwa u barra ċ-ċelloli

tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati mal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) u glutamat, żewġ

sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri). Dan iwassal għal attività mhux

ikkontrollata tas-sistema nervuża u l-paraliżi u l-mewt tal-parassiti. Il-lotilaner toqtol il-briegħed qabel

Credelio (lotilaner)

EMA/122474/2017

Paġna 2/3

ma jkunu jistgħu jbidu l-bajd u b’hekk tgħin biex titnaqqas il-kontaminazzjoni tal-ambjent tal-annimal.

X’benefiċċji wera Credelio f’dawn l-istudji?

Fl-istudji kollha ta’ hawn taħt l-annimali kellhom infestazzjonijiet naturali.

Klieb

Fi studju fuq il-post ta’ 12-il ġimgħa li fih ħadu sehem klieb infestati bil-briegħed, 128 kelb ingħataw

kura bi Credelio kull erba’ ġimgħat u 64 kelb ingħataw kura b’mediċina lokalizzata li kien fiha fipronil,

mediċina oħra għall-kura ta’ infestazzjoni tal-briegħed. L-istudju wera li Credelio kien effettiv daqs

il-mediċina l-oħra fit-tnaqqis tal-għadd tal-briegħed tul it-12-il ġimgħa u l-klieb li ngħataw kura bi

Credelio kellhom tnaqqis ta’ 99% fl-għadd ta’ briegħed.

Fi studju żgħir fuq il-post li fih ħadu sehem klieb bil-qurdien, 47 kelb ingħataw kura ta’ darba bi

Credelio u 35 kelb ingħataw kura b’mediċina lokalizzata li kien fiha fipronil u sustanza attiva oħra,

(s)-methoprene. L-istudju wera li Credelio kien effettiv daqs il-mediċina l-oħra fit-tnaqqis tal-għadd

tal-qurdien tul l-erba’ ġimgħat u l-klieb li ngħataw kura bi Credelio kellhom tnaqqis ta’ 100% fl-għadd

ta’ qurdien.

Fit-tieni studju akbar fuq il-post li fih ħadu sehem klieb bil-qurdien 127 kelb ingħataw kura bi Credelio

darba fix-xahar għal tliet xhur filwaqt li 68 kelb ingħataw kura b’mediċina lokalizzata li kien fiha fipronil

u (s)-methoprene. Credelio kien effettiv daqs il-mediċina l-oħra fit-tnaqqis tal-għadd ta’ qurdien u

naqqas l-ammont ta’ qurdien b’99% matul l-istudju.

Qtates

Fi studju ta’ xahar li involva qtates bi briegħed, 121 qattus ġew ikkurati b’Clerelio u 61 qattus

b’mediċina lokalizzata li fiha fipronil u (s)-methoprene. Credelio naqqas l-għadd tal-briegħed b’97%

fuq xahar u kien effettiv daqs il-mediċina l-oħra.

Fi studju ieħor ta’ tliet xhur li kien jinvolvi qtates bil-qurdien, 112-il qattus ġew ikkurati bi Credelio kull

xahar u 57 qattus b’mediċina lokalizzata li fiha fipronil. Credelio kien effettiv daqs il-mediċina l-oħra

fit-tnaqqis tal-għadd ta’ qurdien u naqqas l-ammont ta’ qurdien b’99% matul l-istudju.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Credelio?

Minħabba li l-qurdien jeħtieġ li jibda jiekol minn fuq l-annimal sabiex jinqatel mill-mediċina, ir-riskju ta’

trażmissjoni ta’ mard li jistgħu jġorru ma jistax jiġi eskluż.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti

l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Jekk il-prodott aċċidentalment jinbela’ minn persuna, għandu jitfittex parir mediku minnufih u l-fuljett

ta’ tagħrif jew it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

L-idejn għandhom jinħaslu wara l-użu tal-mediċina.

Għaliex Credelio ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Credelio huma akbar mir-riskji tiegħu u

li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Credelio (lotilaner)

EMA/122474/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Credelio

Credelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta’ April 2017.

Aktar informazzjoni dwar Credelio tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’April 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGHRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Credelio 56 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (1.3–2.5 kg)

Credelio 112 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (>2.5–5.5 kg)

Credelio 225 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (>5.5–11 kg)

Credelio 450 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (>11–22 kg)

Credelio 900 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (>22–45 kg)

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Credelio 56 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (1.3–2.5 kg)

Credelio 112 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (>2.5–5.5 kg)

Credelio 225 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (>5.5–11 kg)

Credelio 450 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (>11–22 kg)

Credelio 900 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (>22–45 kg)

lotilaner

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull pillola li tintmagħad fiha:

Credelio pilloli li jintmagħdu għal klieb

lotilaner (mg)

għall-klieb (1.3–2.5 kg)

56.25

għall-klieb (>2.5–5.5 kg)

112.5

għall-klieb (>5.5–11 kg)

għall-klieb (>11–22 kg)

għall-klieb (>22–45 kg)

Pilloli li jintmagħdu, tondi, ta’ lewn abjad sa kannella ċar, b’tikek jagħtu fil-kannella.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Kura ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed u tal-qurdien fil-klieb.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju jipprovdi attività immedjata u persistenti ta’ qtil għal xahar, għal

briegħed (

Ctenocephalides felis

C. canis

) u qurdien (

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus,

I. hexagonus, u Dermacentor reticulatus

Il-briegħed u l-qurdien iridu jeħlu mal-kelb (l-ospitu) u jibdew jieklu (jixorbu d-demm) sabiex jiġu

esposti għas-sustanza attiva.

Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għall-kontroll ta’ dermatite ta’ allerġija

għall-briegħed (FAD).

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Effetti gastrointestinali ħfief u temporanji bħal rimettar u dijarea ġew irrappurtati li jseħħu b’mod rari ħafna

abbażi ta’ esperjenza mis-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq. Dawn is-sinjali ġeneralment ifiequ mingħajr

trattament.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal użu orali.

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata skont it-tabella li ġejja sabiex tiġi żgurata doża ta’ 20

sa 43 mg ta’ lotilaner/kg ta’ piż tal-ġisem.

Piż tal-ġisem

tal-kelb (kg)

Qawwa u numru ta’ pilloli li jridu jingħataw

Credelio

56 mg

Credelio

112 mg

Credelio

225 mg

Credelio

450 mg

Credelio

900 mg

1.3–2.5

>2.5–5.5

>5.5–11

>11–22

>22–45

>45

Kombinazzjoni adattata ta’ pilloli

Uża bħala kombinazzjoni adattata ta’ qawwiet disponibbli biex tinkiseb id-doża rakkomandata ta’

20-43 mg/kg.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Credelio hi pillola li tista’ tintmagħad b’togħma tajba. Agħti l-pillola(i) li tintmagħad, kull xahar mal-

ikel jew wara l-ikel.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kaxxa tal-kartun u l-

folja wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Il-parassiti jeħtieġu li jibdew jieklu minn fuq l-ospitu sabiex jiġu esposti għal lotilaner; għalhekk ir-

riskju tat-trasmissjoni ta’ mard li jinġarr mill-parassiti ma jistax jiġi eskluż kompletament.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Id-dejta kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja nkisbet minn klieb u ġriewi li kellhom 8 ġimgħat u aktar, u

b’piż tal-ġisem ta’ 1.3 kg u aktar. L-għoti ta’ dan il-prodott fi ġriewi li jkollhom inqas minn 8 ġimgħat

jew b’piż tal-ġisem ta’ inqas minn 1.3 kg, għandu jiġi bbażat fuq evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju

mill-veterinarju responsabbli.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Aħsel idejk wara li tuża l-prodott. F’każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u

qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Studji fil-laboratorju fuq il-firien, ma pproduċew l-ebda evidenza ta’ effetti teratoġeniċi.

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju fi klieb tqal jew klieb li kienu qed ireddgħu, ma ġietx

stabbilita. Uża biss skont l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju tal-veterinarju responsabbli.

Fertilità:

Studji tal-laboratorju fil-firien ma pproduċew l-ebda evidenza ta’ kwalunkwe effett avvers fuq il-

kapaċità riproduttiva tal-irġiel u n-nisa.

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju fi klieb għat-tgħammir, ma ġietx stabbilita. Uża biss skont

l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju tal-veterinarju responsabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemm xejn magħruf. Matul l-ittestjar kliniku, ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet bejn il-pilloli

li jintmagħdu Credelio u prodotti mediċinali veterinarji użati bħala rutina.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Ma ġew osservati l-ebda reazzjonijiet avversi wara l-għoti orali lil ġriewi li kellhom 8-9 ġimgħat u li

jiżnu 1.3-3.6 kg ikkurati b’dożi eċċessivi ta’ sa 5 darbiet tad-doża massima rakkomandata (43 mg, 129

mg u 215 mg ta’ lotilaner/kg ta’ piż tal-ġisem) fi tmien okkażjonijiet f’intervalli ta’ kull xahar.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Lotilaner, enantiomer pur mill-klassi ta’ isoxazolines, hu attiv kontra l-briegħed (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) kif ukoll l-ispeċi ta’ qurdien

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus,

Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

Lotilaner hu inibitur qawwi tal-kanali kloruri ta’ gamma–aminobutyric acid (GABA), u jirriżulta fil-

mewt mgħaġġla tal-qurdien u l-briegħed. L-attività ta’ lotilaner ma ġietx affettwata minn reżistenza

għal organochlorines (cyclodienes, eż. dieldrin), phenylpyrazoles (eż. fipronil), neonicotinoids (eż.

imidacloprid), formamidines (eż. amitraz) u pyrethroids (eż. cypermethrin).

Għall-briegħed, il-bidu tal-effikaċja jseħħ fi żmien 4 sigħat minn meta l-parassita jeħel mal-kelb, għal

xahar wara l-għoti tal-prodott. Il-briegħed fuq l-annimal qabel l-għoti jinqatlu fi żmien 6 sigħat.

Għall-qurdien, il-bidu tal-effikaċja jseħħ fi żmien 48 siegħa minn meta l-parassita jeħel mal-kelb, għal

xahar wara l-għoti tal-prodott. Il-qurdien (

I. ricinus

) ezistenti fuq l-annimal qabel l-għoti jinqatlu fi

żmien 8 sigħat.

Il-prodott mediċinali veterinarju joqtol briegħed eżistenti fuq il-klieb u dawk li jiġu wara l-għoti, qabel

ma jkunu jistgħu jbidu. Għalhekk, il-prodott ikisser iċ-ċiklu tal-ħajja tal-briegħed u jipprevjeni l-

kontaminazzjoni ambjentali tal-briegħed f’żoni li għalihom il-kelb ikollu aċċess.

Kull qawwa tal-pilloli li jintmagħdu Credelio hi disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 1, 3 jew

6 pilloli.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Credelio 12 mg pilloli li jintmagħdu għall-qtates (0.5–2.0 kg)

Credelio 48 mg pilloli li jintmagħdu għall-qtates (>2.0–8.0 kg)

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Credelio 12 mg pilloli li jintmagħdu għall-qtates (0.5–2.0 kg)

Credelio 48 mg pilloli li jintmagħdu għall-qtates (>2.0–8.0 kg)

lotilaner

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull pillola li tintmagħad fiha:

Credelio pilloli li jintmagħdu għal klieb

lotilaner (mg)

għall-qtates (0.5–2.0 kg)

għall-qtates (>2–8.0 kg)

Pilloli li jintmagħdu, tondi, ta’ lewn abjad sa kannella, b’tikek jagħtu fil-kannella.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed u tal-qurdien fil-qtates.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju jipprovdi attività immedjata u persistenti ta’ qtil għal xahar,

kontra l-briegħed (

Ctenocephalides felis

C. canis

) u l-qurdien (

Ixodes ricinus

Il-briegħed u l-qurdien iridu jeħlu mal-qattus (l-ospitu) u jibdew jieklu (jixorbu d-demm) sabiex jiġu

esposti għas-sustanza attiva.

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għall-kontroll ta’

dermatite ta’ allerġija għall-briegħed (FAD).

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

M’hemm xejn magħruf.

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal użu orali.

Il-prodott mediċinali veterinarju bit-togħma għandu jingħata skont it-tabella li ġejja sabiex tiġi żgurata

doża waħda ta’ 6 sa 24 mg ta’ lotilaner/kg ta’ piż tal-ġisem.

Piż tal-ġisem tal-

qattus (kg)

Qawwa u numru ta’ pilloli li jridu jingħataw

Credelio 56 mg

Credelio 48 mg

0.5–2.0

>2.0–8.0

>8.0

Kombinazzjoni adattata ta’ pilloli

Għal qtates b’piż tal-ġisem ta’ aktar minn 8 kg, uża bħala kombinazzjoni adattata ta’ qawwiet

disponibbli biex tinkiseb id-doża rakkomandata ta’ 6–24 mg/kg.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Agħti l-prodott mediċinali veterinarju li tintmagħad, mal-ikel jew fi żmien 30 minuta wara l-għalf.

Għall-aħjar kontroll ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed u/jew tal-qurdien, il-prodott mediċinali

veterinarju għandu jingħata f’intervalli ta’ xahar u jitkompla matul l-istaġun kollu tal-briegħed u/jew

tal-qurdien, skont is-sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi lokali.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kaxxa tal-kartun u l-

folja wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Il-parassiti jeħtieġu li jibdew jieklu minn fuq l-ospitu sabiex jiġu esposti għal lotilaner; għalhekk, ir-

riskju tat-trasmissjoni ta’ mard li jinġarr mill-parassiti ma jistax jiġi eskluż kompletament.

Livelli aċċettabbli ta’ effikaċja jistgħu ma jintlaħqux jekk il-prodott mediċinali veterinarju ma

jingħatax mal-ikel jew fi żmien 30 minuta wara l-għalf.

Billi m’hemmx dejta biżżejjed biex tappoġġja l-effikaċja kontra l-qurdien fi qtates żgħar, dan il-

prodott mhuwiex irrakkomandat għall-kura ta’ qurdien fi frieħ ta’ qtates li jkollhom 5 xhur jew

inqas.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Id-dejta kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja nkisbet minn qtates u frieħ tal-qtates li kellhom 8 ġimgħat

u aktar, u b’piż tal-ġisem ta’ 0.5 kg u aktar. L-użu ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju fi frieħ tal-

qtates li jkollhom inqas minn 8 ġimgħat jew b’piż tal-ġisem ta’ inqas minn 0.5 kg, għandu jiġi bbażat

fuq evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju mill-veterinarju responsabbli.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Aħsel idejk wara li tuża l-prodott. F’każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u

qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Studji fil-laboratorju fuq il-firien, ma pproduċew l-ebda evidenza ta’ effetti teratoġeniċi.

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju fil-qtates waqt it-tqala u treddigħ, ma ġietx stabbilita. Uża

biss skont l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.

Fertilità:

Studji tal-laboratorju fil-firien ma pproduċew l-ebda evidenza ta’ kwalunkwe effett avvers fuq il-

kapaċità riproduttiva tal-irġiel u n-nisa.

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju fi qtates nisa għat-tgħammir, ma ġietx stabbilita. Uża biss

skont l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemm xejn magħruf. Matul l-ittestjar kliniku, ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet bejn il-pilloli

li jintmagħdu Credelio u prodotti mediċinali veterinarji użati bħala rutina.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Ma ġew osservati l-ebda reazzjonijiet avversi wara l-għoti orali lil frieħ tal-qtates li kellhom 8 ġimgħat

u li jiżnu 0.5 kg ikkurati b’dożi eċċessivi ta’ aktar minn 5 darbiet tar-rata tad-doża massima

rakkomandata (130 mg ta’ lotilaner/kg ta’ piż tal-ġisem) fi tmien okkażjonijiet f’intervalli ta’ kull

xahar.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Lotilaner, enantiomer pur mill-klassi ta’ isoxazolines, hu attiv kontra l-briegħed (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) u qurdien

(Ixodes ricinus)

Lotilaner hu inibitur qawwi tal-kanali kloruri ta’ gamma–aminobutyric acid (GABA), u jirriżulta fil-

mewt mgħaġġla tal-qurdien u l-briegħed. Fi studji

in vitro,

l-attività ta’ lotilaner kontra xi speċi ta’

artropodi ma ġietx affettwata minn reżistenza għal organochlorines (cyclodienes, eż. dieldrin),

phenylpyrazoles (eż. fipronil), neonicotinoids (eż. imidacloprid), formamidines (eż. amitraz) u

pyrethroids (eż. cypermethrin).

Għall-briegħed, il-bidu tal-effikaċja jseħħ fi żmien 12-il siegħa minn meta l-parassita jeħel mal-kelb,

għal xahar wara l-għoti tal-prodott. Il-briegħed fuq l-annimal qabel l-għoti jinqatlu fi żmien 8 sigħat.

Għall-qurdien, il-bidu tal-effikaċja jseħħ fi żmien 24 siegħa minn meta l-parassita jeħel mal-kelb, għal

xahar wara l-għoti tal-prodott. Il-qurdien (

I. ricinus

) ezistenti fuq l-annimal qabel l-għoti jinqatlu fi

żmien 18-il siegħa.

Il-prodott mediċinali veterinarju joqtol briegħed eżistenti fuq il-qtates u dawk li jiġu wara l-għoti,

qabel ma jkunu jistgħu jbidu. Għalhekk, il-prodott ikisser iċ-ċiklu tal-ħajja tal-briegħed u jipprevjeni l-

kontaminazzjoni ambjentali tal-briegħed f’żoni li għalihom il-qattus ikollu aċċess.

Kull qawwa tal-pilloli li jintmagħdu Credelio għall-qtates hi disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li

ġejjin: 1, 3 jew 6 pilloli.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.