Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Hipertensión
El tratamiento de la hipertensión esencial. Copalia está indicada en pacientes cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia.
Revision: 29
Autorizado
2007-01-15
54 B. PROSPECTO 55 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO COPALIA 5 MG/80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA COPALIA 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA COPALIA 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA amlodipino/valsartán LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Copalia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Copalia 3. Cómo tomar Copalia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Copalia 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES COPALIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Copalia comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada. − Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas de los canales del calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos. − Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Eso significa que ambas sustancias ayudan a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye. Copalia se utiliza para trata Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Copalia 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Copalia 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película Copalia 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Copalia 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 80 mg de valsartán. Copalia 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán. Copalia 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Copalia 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película redondo, amarillo oscuro, con los bordes biselados, la impresión «NVR» en una cara y «NV» en la otra cara. Tamaño aproximado: diámetro 8,20 mm. Copalia 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo oscuro, con la impresión «NVR» en una cara y «ECE» en la otra cara. Tamaño aproximado: 14,2 mm (largo) x 5,7 mm (ancho). Copalia 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo claro, con la impresión «NVR» en una cara y «UIC» en la otra cara. Tamaño aproximado: 14,2 mm (largo) x 5,7 mm (ancho). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión esencial. Copalia está indicado en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de Copalia es un comprimido al día. Copalia 5 mg/8 Aqra d-dokument sħiħ