Copalia

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

C09DB01

INN (International Name):

amlodipine, valsartan

Therapeutic group:

Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina

Therapeutic area:

Hipertensión

Therapeutic indications:

El tratamiento de la hipertensión esencial. Copalia está indicada en pacientes cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2007-01-15

Patient Information leaflet

54
B. PROSPECTO
55
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
COPALIA 5 MG/80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
COPALIA 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
COPALIA 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
amlodipino/valsartán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Copalia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Copalia
3.
Cómo tomar Copalia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Copalia
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES COPALIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Copalia comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y
valsartán. Ambas sustancias
ayudan a controlar la presión arterial elevada.
−
Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas
de los canales del
calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso
sanguíneo, lo que evita el
estrechamiento de los vasos sanguíneos.
−
Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas
del receptor de la
angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y
hace que los vasos sanguíneos
se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán
actúa bloqueando el efecto de la
angiotensina II.
Eso significa que ambas sustancias ayudan a evitar el estrechamiento
de los vasos sanguíneos. Como
resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial
disminuye.
Copalia se utiliza para trata

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Copalia 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Copalia 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Copalia 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Copalia 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato) y
80 mg de valsartán.
Copalia 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato) y
160 mg de valsartán.
Copalia 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato) y
160 mg de valsartán.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Copalia 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película redondo, amarillo oscuro, con los
bordes biselados, la impresión
«NVR» en una cara y «NV» en la otra cara. Tamaño aproximado:
diámetro 8,20 mm.
Copalia 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo oscuro, con la
impresión «NVR» en una cara y
«ECE» en la otra cara. Tamaño aproximado: 14,2 mm (largo) x 5,7 mm
(ancho).
Copalia 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo claro, con la
impresión «NVR» en una cara y
«UIC» en la otra cara. Tamaño aproximado: 14,2 mm (largo) x 5,7 mm
(ancho).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial.
Copalia está indicado en adultos cuya presión arterial no se
controla adecuadamente con amlodipino o
valsartán en monoterapia.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Copalia es un comprimido al día.
Copalia 5 mg/8