Cometriq

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cometriq
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cometriq
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi tat-tirojde
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'pazjenti adulti b'karċinoma medjulari tat-tirojde progressiva, li ma tistax tiġi mneħħija lokalment jew metastatika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002640
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-03-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002640
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/468342/2015

EMEA/H/C/002640

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cometriq

kabozantinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cometriq. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

tal-użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cometriq.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cometriq, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Cometriq u għal xiex jintuża?

Cometriq huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva l-kabozantinib. Jintuża biex jikkura

adulti b'kanċer tat-tirojde medullari, tip ta' kanċer li joriġina fiċ-ċelloli tal-glandola tat-tirojde li

jipproduċu l-ormon calcitonin. Cometriq jintuża meta l-kanċer ma jkunx jista' jitneħħa b'kirurġija u

jkun avvanza jew inxtered għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Il-benefiċċji ta' Cometriq jistgħu jkunu iżgħar għal pazjenti li l-kanċer tagħhom ma jkollux mutazzjoni

f'ġene msejjaħ il-ġene 'irranġat mill-ġdid matul transfezzjoni' (RET - re-arranged during transfection),

u dan għandu jiġi kkunsidrat meta wieħed jieħu deċiżjoni jekk għandhiex tinbeda l-kura.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn kanċer tat-tirojde medullari huwa baxx, il-marda hija

kkunsidrata ‘rari’, u Cometriq ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fis-

6 ta' Frar 2009.

Kif jintuża Cometriq?

Cometriq jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza

fl-użu ta' mediċini kontra l-kanċer.

Cometriq jiġi bħala kapsuli (20 u 80 mg). Id-doża rakkomandata hija ta' 140 mg darba kuljum,

meħuda bħala kapsula waħda ta' 80-mg u tlieta ta' 20-mg. Il-pazjenti ma għandhomx jieklu għal mill-

inqas sagħtejn qabel u siegħa wara d-doża tagħhom ta' Cometriq. Jista' jkun hemm bżonn li d-doża

titnaqqas jew titwaqqaf temporanjament minħabba l-effetti sekondarji, b'mod speċjali matul l-ewwel

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tmien ġimgħat ta' kura. Il-kura titkompla sakemm il-pazjent ma jibbenefikax iktar minnha jew sakemm

l-effetti sekondarji jsiru inaċċettabbli.

Cometriq għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti li jieħdu ċerti mediċini oħrajn li jaffettwaw il-mod ta' kif

dan jitkisser fil-ġisem. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Cometriq?

Is-sustanza attiva f’Cometriq, il-kabozantinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi. Dan ifisser li timblokka l-

attività ta' enzimi magħrufin bħala tirożina kinażi. Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f'ċerti riċetturi (bħal

riċetturi VEGF, MET u RET) fiċ-ċelloli tal-kanċer, fejn huma jattivaw bosta proċessi inkluż id-diviżjoni

taċ-ċelloli u t-tkabbir ta' vażijiet ġodda li jissupplixxu lill-kanċer. Billi timblokka l-attività ta' dawn ir-

riċetturi fiċ-ċelloli tal-kanċer, il-mediċina tnaqqas it-tkabbir u t-tixrid tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Cometriq li ħarġu mill-istudji?

Cometriq intwera li huwa effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 330 adult b'kanċer tat-tirojde

medullari li ma jistax jiġi kkurat b'kirurġija u li kien estensiv jew inxtered għal partijiet oħrajn tal-

ġisem. Cometriq ingħata darba kuljum f'doża inizjali ta' 140 mg (imnaqqsa jekk hemm bżonn

minħabba effetti sekondarji) u tqabbel ma' plaċebo (kura finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-

sopravivenza mingħajr progressjoni (kemm damu jgħixu l-pazjenti qabel ma l-marda tagħhom marret

għall-agħar): f'pazjenti li ngħataw Cometriq dan kien 11.2-il xahar, meta mqabbel mal-4.0 xhur ta'

dawk li ngħataw il-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Cometriq?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cometriq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 10)

huma dijarea, is-sindrome ta' palmar-plantar erythrodysaesthesia (sindrome ta' id-sieq, li jinvolvi raxx

u nuqqas ta' sensazzjoni fuq il-wiċċ tal-id u l-qiegħ tas-sieq), telf fil-piż, nuqqas ta' aptit, nawżja

(tħossok ma tiflaħx), għeja, disturbi fit-togħma, tibdil fil-kulur tax-xahar, ipertensjoni (pressjoni tad-

demm għolja), infjammazzjoni tal-mukoża (tessut artab li jiksi ċerti kavitajiet tal-ġisem) inkluż

stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), stitikezza, rimettar, dgħjufija u tibdil fil-ħoss tal-vuċi. Ir-

riżultati anormali l-aktar komuni f'testijiet tad-demm fil-laboratorju kienu żieda fl-enzimi tal-fwied bħal

aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) u alkaline phosphatase (ALP),

għadd baxx ta' ċelloli bojod (limfopenja jew newtropenja), tromboċitopenja (għadd baxx ta' plejtlits

fid-demm), ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fid-

demm), ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju

fid-demm) u iperbilirubinemija (żieda fl-ammonti ta' bilirubin, prodott ta' tkissir taċ-ċelloli ħomor tad-

demm).

L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma pulmonite, infjammazzjoni tal-mukoża, ipokalċemija

(livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), disfaġja (diffikultà biex tibla'), deidratazzjoni, emboliżmu pulmonari

(tagħqid tad-demm fil-vażijiet li jissupplixxu lill-pulmuni), u ipertensjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Cometriq, ara l-fuljett ta’ tagħrif

Għaliex ġie approvat Cometriq?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Cometriq huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Cometriq

wera benefiċċju f'pazjenti li kellhom kanċer tat-tirojde medullari avvanzat mhux xieraq għal kirurġija, li

Cometriq

EMA/468342/2015

Paġna 2/3

ftit għandhom alternattivi oħra. L-effetti sekondarji tqiesu maniġġabbli u kienu aċċettabbli, meta

mqabbla mal-alternattivi limitati l-oħra ta' kura disponibbli. Madankollu, il-Kumitat innota li bosta

pazjenti kellhom bżonn tnaqqis fid-doża tagħhom u rrakkomanda li l-kumpanija għandha tistudja jekk

dożi iżgħar fil-bidu tal-kura jkunux effettivi xorta waħda iżda jkollhom inqas effetti sekondarji.

Cometriq ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad hemm aktar evidenza x’tingħata

dwar il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser

tanalizza kwalunkwe informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju ser jiġi aġġornat kif

meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Cometriq?

Minħabba li Cometriq ingħata approvazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tqiegħed Cometriq fis-suq

sejra tipprovdi informazzjoni minn studju li jqabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi differenti ta'

Cometriq, u l-benefiċċju tiegħu f'pazjenti li għandhom il-mutazzjoni tal-ġene RET nieqsa jew li l-kanċer

tagħhom għandu tibdil f'familja oħra ta' ġeni msejħin RAS.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Cometriq?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Cometriq jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Cometriq, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Cometriq

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cometriq valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fil-21 ta' Marzu 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Cometriq jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Cometriq, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cometriq jista' jinstab fuq is-

sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.

Cometriq

EMA/468342/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif Informazzjoni għall-pazjent

COMETRIQ 20 mg kapsuli ibsin

COMETRIQ 80 mg kapsuli ibsin

Cabozantinib (

S

)-malate

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu COMETRIQ u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu COMETRIQ

Kif għandek tieħu COMETRIQ

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen COMETRIQ

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu COMETRIQ u għalxiex jintuża

COMETRIQ huwa mediċina li jintuża biex jikkura l-kanċer medullari tat-tirojdi, tip rari ta’ kanċer tat-

tirojdi, li ma jistax jitneħħa bil-kirurġija jew li jkun infirexx f’partijiet oħra tal-ġisem.

COMETRIQ jista’ jnaqqas jew iwaqqaf l-iżvilupp tal-kanċer medullari tat-tirojdi. Jista’ jgħin biex

it-tumuri jinxtorbu meta assoċjati ma’ dan it-tip ta’ kanċer.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu COMETRIQ

Tiħux COMETRIQ

jekk inti allerġiku għal cabozantinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu COMETRIQ jekk:

għandek pressjoni tad-demm għolja

għandek dijarea

għandek storja medika riċenti li d-demm joħroġ mas-sogħla jew emorraġija sinifikanti

kellek intervent mediku fl-aħħar xahar (jew jekk interventi mediċi huma ppjanati) li jinkludu

proċeduri dentali

kellek radjoterapija fl-aħħar 3 xhur

kellek mard tal-imsaren infjammatorju (pereżempju mard ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva

jew divertikulite)

qalulek li għandek kanċer li jkun infirexx fil-passaġġ tal-arja jew fil-griżmejn

għandek storja medika riċenti ta’ emboli ta’ demm fir-riġel, puplesija jew attakk ta’ qalb

qed tieħu mediċini biex tikkontrolla r-ritmu tal-qalb tiegħek, għandek qalbek tħabbat bil-

mod, għandek problemi b’qalbek jew għandek problemi bil-livelli ta’ kalċju, potassju jew

manjesju fid-demm tiegħek

għandhom mard tal-fwied jew tal-kliewi sever.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak.

Għandu mnejn ikollok bżonn

terapija, jew inkella t-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdel id-doża tiegħek ta’ COMETRIQ, jew

iwaqqaf il-kura għal kollox. Ara wkoll sezzjoni 4 "

Effetti sekondarji possibbli".

Għandek ukoll tgħarraf lid-dentst tiegħek li qed tieħu COMETRIQ. Huwa importanti li tippratika kura

tajba ta’ ħalqek waqt it-trattament b’COMETRIQ.

Tfal u adolexxenti

COMETRIQ

mhux rakkomandat fi tfal jew adolexxenti. L-effetti ta’ COMETRIQ f’persuni li

għadhom m’għalqux it-18-il sena mhumiex magħruga.

Mediċini oħra u COMETRIQ

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra li

jinkludu mediċini miksuba mingħajr riċetta ta’ tabib. Dan minħabba li COMETRIQ jista’ jaffettwa l-

mod kif jaħdmu. Ukoll, xi mediċini jista’ jaffettwa l-mod kif COMETRIQ jaħdem. Dan ikun ifisser li

t-tabib tiegħek jeħtieġ li jibdel id-doż(a/i) li qed tieħu.

Mediċini li jikkuraw infezzjonijiet tal-moffa, bħal itraconazole, ketoconazole u posaconazole

Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi (antibijotiċi) bħal erythromycin,

clarithromycin u rifampicin

Mediċini tal-allerġija bħal fexofenadine u ranolazine

Sterojdi użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni jew biex jikkuraw għadd differenti ta’ mard

marbut mas-sistema immuni

Mediċini użati għall-kura ta’ epilessija jew ħmar il-lejl bħal phenytoin, carbamazepine u

phenobarbital

Preparazzjonijiet bi ħxejjex li jkun fihom St John’s Wort

(Hypericum perforatum),

li xi

kultant jintuża biex jikkura d-depressjoni jew kondizzjonijiet marbuta mad-depressjoni bħal

ansjetà

Mediċini użati biex iraqqu d-demm, bħal warfarina

Mediċini użati fil-kura tal-pressjoni għolja tad-demm jew kondizzjonijiet oħra tal-qalb, bħal

aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, talinolol u tolvaptan

Mediċini użati għad-dijabete, bħal saxagliptin u sitagliptin

Mediċini użati għall-kura ta’ gotta, bħal colchicine

Mediċini użati biex jikkuraw HIV jew AIDS, bħal ritonavir, maraviroc u emtricitabine

Mediċini użati għall-kura ta’ infezzjonijiet virali bħal efavirenz

Mediċini użati biex jipprevjenu r-riġetazzjoni ta’ trapjanti (cyclosporine) i programmi ta’

kura bażati fuq cyclosporine f’artrite rewmatika u psorjasi

Kontraċettivi orali

Jekk qed tieħu COMETRIQ waqt li qed tuża kontraċettivi orali, il-kontraċettivi orali jistgħu ma jkunux

effettivi. Għandek tuża kontraċettiv tal-barriera (eż. kondoms jew dijaframma) waqt li qed tieħu

COMETRIQ u għal tal-anqas 4 xhur wara li t-trattament ikun intemm.

COMETRIQ ma’ ikel

M’għandekx tieħu COMETRIQ ma’ ikel. M’għandek tiekol xejn għal tal-anqas sagħtejn qabel ma

tieħu COMETRIQ u għal siegħa wara li tieħu l-mediċina. Evita li tikkonsma prodotti li jkun fihom

grejpfrut kemm iddum tuża din il-mediċina, peress li dan jista’ jgħolli l-livelli ta’ COMETRIQ fid-

demm tiegħek.

Tqala, treddigħ u fertilità

Evita li tinqabad tqila waqt li qed tkun ikkurata b’COMETRIQ.

Jekk inti jew is-sieħba tiegħek

tista’ tinqabad tqila, uża kontraċezzjoni adegwata waqt it-trattament u għal tal-anqas 4 xhur wara li

jkun intemm it-trattament. Kellem lit-tabib tiegħek dwar liema metodi ta’ kontraċezzjoni huma xierqa

għalik waqt li qed tieħu COMETRIQ. Ara sezzjoni 2.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti jew is-sieħba tiegħek tinqabad tqila, jew qed tippjanaw li tinqabad

tqila waqt li int qed tiġi kkurata b’COMETRIQ.

Kellem lit-tabib tiegħek QABEL tieħu COMETRIQ

jekk inti jew is-sieħba tiegħek qed

tikkonsidraw jew qed tippjanaw li jkollkom tarbija waqt li t-trattament tiegħek ikun intemm. Hemm

possibilità li l-fertilità tiegħek tista’ tiġi affettwata bil-kura tiegħek b’COMETRIQ.

Nisa li jkunu qed jieħdu COMETRIQ m’għandhomx ireddgħu waqt it-trattament u għal tal-anqas 4

xhur wara li tkun intemmet il-kura, peress li cabozantinib u/jew il-metaboliti tiegħu jistgħu jiġu

eliminati fil-ħalib tas-sider u jkun ta’ ħsara għall-wild tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Uża l-kawtela meta ssuq jew tħaddem magni. Żomm f’rasek li t-trattament b’COMETRIQ jista’

jagħmlek tħossok għajjien jew dgħajjef.

3.

Kif għandek tieħu COMETRIQ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Inti għandek tibqa’ tieħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek twaqqaf it-trattament. Jekk

tesperjenza effetti sekondarji serji, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdel id-doża tiegħek jew

iwaqqaf it-trattament aktar kmieni minn dak maħsub oriġinarjament. It-tabib tiegħek ser jistabilixxi

jekk għandekx bżonn li jkollok id-doża tiegħek aġġustata, partikolarment fl-ewwel tmien ġimgħat ta’

terapija b’COMETRIQ.

COMETRIQ għandu jittieħed darba kuljum. Skont id-doża li inti ġejt preskritt, l-għadd ta’ kapsuli li

għandhom jittieħdu huma kif ġejjin.

140 mg (kapsula oranġjo 1 ta’ 80 mg u 3 kasuli griżi ta’ 20 mg )

100 mg (kapsula oranġjo 1 ta’ 80 mg u kapsula griża 1 ta’ 20 mg)

60 mg (3 kapsuli griżi ta’ 20 mg)

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi liema hija l-aħjar doża għalik.

Il-kapsuli tiegħek ser jiġu f’kartuna b’folja organizzati skont id-doża preskritta. Kull kartuna b’folja

għandha biżżejjed kapsuli biex idumu għal sebat ijiem (ġimgħa) ta’ dożi. Il-kapsuli tiegħek huma

disponibbli wkoll bħala pakkett ta' 28 jum li fih biżżejjed kapsuli għal 28 jum, f’kartun b’4 folji

b’7 ijiem ta’ kapsuli f’kull kartuna.

Kull jum, ħu l-kapsuli kollha li hemm tul ir-ringiela. Aktar tagħrif dwar il-folji fil-kartuni li jinkludi

kemm kapsuli għandek tieħu u kemm hemm kapsuli b’kollox f’kull folja fil-kartuna huma deskritti

hawn isfel f’sezzjoni 6. Biex tibqa’ tiftakar id-dożi tiegħek, ikteb id-data ta’ meta ħadt l-ewwel doża

fl-ispazju qrib il-kapsuli. Biex tneħħi l-kapsuli għad-doża tiegħek:

Imbotta ’l ġewwa fuq in-

nuffata

Qaxxar il-karta ta’ fuq

wara

Imbotta l-kapsula minn

ġol-fojl

COMETRIQ

m’għandux

jittieħed ma’ ikel. M’għandek tiekol xejn għal tal-anqas sagħtejn qabel ma

tieħu COMETRIQ u għal siegħa wara li tieħu l-mediċina. Ibla’ l-kapsuli waħda kul darba mal-ilma.

Tiftaħhomx.

Jekk tieħu aktar COMETRIQ milli suppost

Jekk inti ħadt aktar COMETRIQ milli suppost ħadt, kellem tabib jew inkella mur l-isptar bil-kapsuli u

l-fuljett minnufih.

Jekk tinsa tieħu COMETRIQ

Jekk ikun għad fadal 12-il siegħa jew aktar għad-doża li jkun imissek allura ħu d-doża li ma

ħadtx hekk kif tiftakar. Ħu d-doża li jkun imissek wara fil-ħin normali.

Jekk ikun għad fadal anqas minn 12-il siegħa għad-doża li jkun imissek allura tieħux id-doża li

ma ħadtx. Ħu d-doża li jkun imissek wara fil-ħin normali.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Jekk ikollok effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu COMETRIQ f’doża

aktar baxxa. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jordnalek mediċini oħra sabiex jgħinuk tikkontrolla l-effetti

sekondarji.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin -

għandu mnejn ikollok bżonn trattament mediku urġenti.

Is-sintomi jinkludu uġigħ fiż-żaqq, tqalligħ, remettar, stitikezza jew deni. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ perforazzjoni gastrointestinali, toqba li tiżviluppa fl-istonku tiegħek jew l-imsaren li

tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Nefħa, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, jew nifsijiet qosra.

Ġerħa li ma tfieqx.

Remettar u s-sogħla bid-demm, li jista’ jkun aħmar ileqq jew jidher bħal kafe mitħun.

Uġigħ fil-ħalq, is-snien u/jew ix-xedaq, nefħa jew ulċeri fil-ħalq, tnemnim jew tħoss ix-xedaq

tqil, jew snienek jillaxxkaw. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fix-xedaq (osteonekrosi).

Attakki pupletiċi, uġigħ ta’ ras, konfużjoni jew isibha diffiċli tikkonċentra. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ sindromu ta lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS

reverse posterior leucoencephalopathy syndrome) RPLS mhux komuni (jaffettwa inqas minn

persuna 1 f’100).

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10)

Stonku mqalla’, li jinkludi dijarea, tqalligħ, remettar, stitikezza, indiġestjoni, u uġigħ

addominali

Nuffata, uġigħ fl-idejn jew fil-pala tas-sieq, raxx jew ħmura fil-ġilda, ġilda xotta

Tnaqqis fl-aptit, telf fil-piż, togħma mibdula ta’ togħma

Għeja, dgħufija, uġigħ ta’ ras, sturdament

Bidliet fil-kulur tax-xagħar (jiċċara), telf ta’ xagħar

Pressjoni għolja (żieda fil-pressjoni tad-demm)

Ħmura, nefħa jew uġigħ fil-ħalq jew il-griżmejn, diffikultà biex titħaddet, maħnuq/a

Bidliet fil-valuri tat-testijiet tad-demm użati biex jimmonitoraw is-saħħa ġenerali u l-fwied,

livelli baxxi ta’ elettroliti, (bħal manjesju, kalċju jew potassju)

Uġigħ fil-ġogi, spażmi muskolari

Glandoli limfatiċi minfuħa

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

Ansjetà, depressjoni, stat konfuż

Uġigħ ġeneralizzat, uġigħ fis-sider jew fil-muskolu, uġigħ fil-widnejn, ċenċil fil-widnejn

Dgħufija u sensazzjoni mnaqqsa jew tnemnim tad-dirgħajn jew ir-riġlejn

Sirdat, rogħda

Deidrazzjoni

Infjammazzjoni tal-addome jew il-frixa

Infjammazzjoni tax-xufftejn u l-irkejjen tal-ħalq

Infjammazzjoni fl-għerq ta’ xagħrek, akne, nfafet (f’partijiet ta’ġismek li mhumiex idejk jew

riġlejk)

Nefħa fil-wiċċ u f’partijiet oħra tal-ġisem

Nuqqas ta’ togħma

Pressjoni baxxa (tnaqqis fil-pressjoni tad-demm)

Fibrilazzjoni atrijali (qalb tħabbat bil-qawwa jew b’mod erratiku)

Ġilda li tiċċara, il-ġilda titqaxxar, ġilda li tisfar b’mod insolitu

Xagħar li jikber mhux normali

Murliti

Pnewmonja

Uġigħ fil-ħalq, is-snien u/jew ix-xedaq, nefħa jew ulċeri ġol-ħalq, tnemnim jew tħoss ix-xedaq

tqil, jew xi sinna tillaxka

Attività tat-tirojdi mnaqqsa: sintomi jistgħu jinkludu: għeja, żieda fil-piż, stitikezza, tħossok

kiesaħ u ġilda xotta

Tiċrita jew toqba jew emorraġija fl-istonku jew l-imsaren tiegħek, infjammazzjoni jew tiċrita

fl-anus, emorraġija fil-pulmun jew it-trakea, (passaġġ tal-arja)

Konnessjoni abnormali tat-tessut fit-trakea (passaġġ tal-arja), l-esofagu, jew il-pulmun

Axxess (ġabra ta’ materja, b’nefħa u infjammazzjoni) fiż-żaqq jew l-parti tal-ġenbejn jew fi

snienek/ħanek

Emboli tad-demm fil-vini u fil-pulmun

Puplesija

Infezzjoni tal-moffa li tista’ tkun fil-ġilda, il-ħalq jew fil-parti ġenitali

Ġrieħi li għandhom diffikultà biex ifiequ

Proteina jew demm fl-awrina, ħaġar fil-marrara, tgħaddi l-awrina bl-uġigħ

Vista mċajpra

Żieda fil-livell ta’ bilirubina fid-demm tiegħek (li jista’ jirriżulta f’suffejra/sfurija tal-ġilda/l-

għajnejn)

Tnaqqis fil-livelli ta’ proteina fid-demm tiegħek

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

Infjammazzjoni tal-esofagu, sintomi li jistgħu jinkludu ħruq ta’ stonku, uġigħ fis-sider, tħossok

ma tiflaħx, bidla fit-togħma, nefħa, tfewwieq u indiġestjoni

Tiċrita jew konnessjoni abnormali tat-tessut fis-sistema diġestiva: sintomi jistgħu jinkludu

uġigħ fl-istonku sever jew persistenti

Infezzjoni u infjammazzjoni tal-pulmun; il-pulmun jikkolassa

Ulċeri tal-ġilda, ċisti, dbabar ħomor fil-wiċċ jew il-koxox

Uġigħ fil-wiċċ

Bidliet fil-valuri ta’ riżultati ta’ testijiet li jkejlu t-taqgħid tad-demm jew ta’ ċelluli tad-demm

Nuqqas ta’ koordinazzjoni fil-muskoli tiegħek, ħsara lil muskoli skeletriċi

Nuqqas t’attenzjoni, nuqqas ta’ koxjenza, tibdil fid-diskors, delirju, ħolm mhux normali

Emboli tad-demm fl-arterji

Uġigħ fis-sider minħabba sadda fl-arterji, qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

Ħsara fil-fwied, falliment kardijaku

Smigħ indebolit

Infjammazzjoni tal-għajnejn, kataretti

Waqfien tal-menstruazzjoni, emorraġija vaġinali

Kundizzjoni li tissejjaħ sindromu ta’ enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - posterior

reversible encephalopathy syndrome) jew sindromu ta’ lewkoenċefalopatija posterjuri

riversibbli (RPLS - reversible posterior leucoencephalopathy syndrome), li għandom sintomi

bħal attakki ta’ puplesija, uġigħ ta’ ras, konfużjoni, jew issibha diffiċli biex tikkonċentra

Mhux magħruf (frekwenza mhux magħrufa)

Attakk tal-qalb

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen COMETRIQ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja tal-kartuna wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25ºC. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih COMETRIQ

Is-sustanza attiva hi cabozantinib (

S

)-malate.

Il-kapsuli f’COMETRIQ 20 mg fihom cabozantinab (

S

)-malate ekwivalenti għal 20 mg cabozantinib.

Il-kapsuli f’COMETRIQ 80 mg fihom cabozantinab (S)-malate ekwivalenti għal 80 mg ta’

cabozantinib.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsuli:

microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium starch

glycolate, silica colloidal anhydrous, u stearic acid

Qoxra tal-kapsula:

gelatin u titanium oxide (E171)

Il-kapsuli ta’ 20 mg fihom ukoll black iron oxide (E172)

Il-kapsuli ta’ 80 mg fihom ukoll red iron oxide (E172)

Linka tal-istampar:

shellac glaze, black iron oxide (E172), u propylene glycol

Kif jidher COMETRIQ u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli ta’ COMETRIQ 20 mg huma griżi u għandhom "XL184 20mg" stampat fuq naħa minnhom.

Il-kapsuli ta’ COMETRIQ 80 mg huma oranġjo u għandhom "XL184 80mg" stampat fuq naħa

minnhom.

Il-kapsuli COMETRIQ huma ppakkettati f’folji fil-kartuni organizzati bid-doża preskritta. Kull folja

fil-kartuna fiha biżżejjed mediċina għal 7 ijiem. F’kull ringiela tal-folja fil-kartuna hemm id-doża ta’

kuljum.

Il-folja fil-kartuna bid-doża ta’ 60 mg fiha wieħed u għoxrin kapsula ta’ 20 mg bħala 7 dożi

ta’ kuljum b’kollox. Kull doża ta’ kuljum tingħata f’ringiela waħda u fiha 3 kapsuli ta’ 20 mg.

tliet kapsuli griżi ta’ 20 mg

Il-folja fil-kartuna bid-doża ta’ 100 mg fiha seba’ kapsuli ta’ 80 mg u seba’ kapsuli ta’ 20 mg

bħala 7 dożi ta’ kuljum b’kollox. Kull doża ta’ kuljum hija provduta f’ringiela waħda u fiha

kapsula waħda ta’ 80 mg u kapsula waħda ta’ 20 mg.

kapsula oranġjo ta’ 80 mg + kapsula griża ta’ 20 mg

Il-folja fil-kartuna bid-doża ta’ 140 mg fiha seba’ kapsuli ta’ 80 mg u wieħed u għoxrin

kapsula ta’ 20 mg bħala 7 dożi ta’ kuljum b’kollox. Kull doża ta’ kuljum hija provduta

ringiela waħda u fiha kapsula waħda ta’ 80 mg u tliet kapsuli ta’ 20 mg.

kapsula oranġjo ta’ 80 mg + tliet kapsuli griża ta’ 20 mg

Il-kapsuli COMETRIQ jiġu wjoll f'pakketti ta' 28 jum:

84 kapsula (kartun b’4 folji ta’: 21 x 20 mg) (doża ta’ 60 mg/jum)

56 kapsula (kartun b’4 folji ta’: 7 x 20 u 7 x 80 mg) (doża ta’ 100 mg/jum)

112-il kapsula (kartun b’4 folji ta’: 21 x 20 mg u 7 x 80 mg) (doża ta’ 140 mg/jum)

Kull pakkett ta' 28 jum fih biżżejjed mediċina għal 28 jum.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

= 60 mg

= 100 mg

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franza

Manifattur

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

Kalnciema street 33-5

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00

Praha 6

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Tel: + 420 242 481 821

T. Narbuto 5, LT-08105 Vilnius

Tel. + 370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Képviselet

Kista Science Tower

Árbóc utca 6.

Färögatan 33

H- 1133 Budapest

SE- 164 51 Kista

Tel.: +36-1-555-5930

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

Udeselja 4-4

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Miraflores P-1495 - 190 Algés

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Portugal

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France,

Hrvatska, Slovenija

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

France

United Kingdom

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8256

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza

dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill-

anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/