Cometriq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cabozantinib

Saatavilla:

Ipsen Pharma

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cabozantinib

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Neoplażmi tat-tirojde

Käyttöaiheet:

Trattament ta 'pazjenti adulti b'karċinoma medjulari tat-tirojde progressiva, li ma tistax tiġi mneħħija lokalment jew metastatika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-21

Pakkausseloste

48
B FULJETT TA’ TAGĦRIF
49
FULJETT TA’ TAGĦRIF INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
COMETRIQ 20 MG KAPSULI IBSIN
COMETRIQ 80 MG KAPSULI IBSIN
cabozantinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu COMETRIQ u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu COMETRIQ
3.
Kif għandek tieħu COMETRIQ
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen COMETRIQ
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU COMETRIQ U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU COMETRIQ
COMETRIQ huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva
cabozantinib (
_S_
)-malate.
Dan huwa mediċina li jintuża biex jikkura l-kanċer medullari
tat-tirojdi, tip rari ta’ kanċer tat-tirojdi, li
ma jistax jitneħħa bil-kirurġija jew li jkun infirexx f’partijiet
oħra tal-ġisem.
KIF JAĦDEM COMETRIQ
COMETRIQ jimblokka l-azzjoni ta’ proteini msejħa tyrosine kinases
tar-riċetturi (RTKs -
_receptor _
_tyrosine kinases_
), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelluli u l-iżvilupp ta’
kanali tad-demm ġodda li
jfornuhom. Dawn il-proteini jistgħu jkunu preżenti f’ammonti kbar
fiċ-ċelluli tal-kanċer, u billi
jimblokka l-azzjoni tagħhom COMETRIQ jista’ jnaqqas ir-rata li biha
jikber it-tumur u jgħin biex
iwaqqaf il-provvista ta’ demm li l-kanċer jeħtieġ.
COMETRIQ jista’ jnaqqas jew iwaqqaf l-iżvilupp tal-kanċer
medullari tat-tirojdi. Jista’ jgħin biex
it-tumuri jinxtorbu meta assoċjati ma’ dan it-tip ta’ kanċer.
2.

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
COMETRIQ 20 mg kapsuli ibsin
COMETRIQ 80 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kapsula iebsa fiha cabozantinib (
_S_
)-malate ekwivalenti għal 20 mg jew 80 mg cabozantinib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Il-kapsuli ibsin huma griżi b’ "XL184 20mg" stampat bl-iswed
fil-korp tal-kapsula. Il-kapsula fiha trab
li jkanġi minn ofwajt għal abjad.
Il-kapsuli ibsin huma oranġjo b’ "XL184 80mg" stampat bl-iswed
fil-korp tal-kapsula. Il-kapsula fiha
trab li jkanġi minn ofwajt għal abjad.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
COMETRIQ hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’karċinoma
medullari tat-tirojdi lokalment
avvanzata jew metastatika progressiva, li ma tistax titneħħa.
Għal pazjenti li għalihom l-istat ta’ mutazzjoni
_rearranged during transfection_
(RET) mhux magħruf
jew hu negattiv, possibilità li ma jkunx hemm benefiċċju sħiħ
għandu jittieħed inkonsiderazzjoni qabel
tittieħed deċiżjoni individwali dwar it-trattament (ara tagħrif
importanti f’sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’COMETRIQ għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-għoti ta’ prodotti mediċinali ta’
kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Il-kapsuli COMETRIQ (cabozantinib) u l-pilloli CABOMETYX
(cabozantinib) mhumiex
bijoekwivalenti u m’għandhomx jintużaw mingħajr distinzjoni (ara
sezzjoni 5.2).
Id-doża rakkomandata ta’ COMETRIQ hi ta’ 140 mg darba kuljum, li
tittieħed bħala kapsula oranġjo
waħda ta’ 80 mg u tliet kapsuli griżi ta’ 20 mg. It-trattament
għandu jitkompla sakemm il-pazjent ma
jibqax jikseb benefiċċju kliniku mit-terapija jew sa meta jkun hemm
tossiċita inaċċettabbli.
_ _
Għandu jkun mistenni li l-maġġoranza tal-pazjenti ttrattati
b’COMETRIQ ser ikunu jeħtieġu
aġġustament tad-doża waħda jew aktar (tnaqqis u/jew differiment)
minħabba to