Cometriq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2015
Ingredjent attiv:
καροζαντινίμπη
Disponibbli minn:
Ipsen Pharma
Kodiċi ATC:
L01XE
INN (Isem Internazzjonali):
cabozantinib
Grupp terapewtiku:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Żona terapewtika:
Θυρεοειδικά νεοπλάσματα
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προοδευτικό, μη ανιχνεύσιμο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρδιακό μυελό θυρεοειδούς.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
50
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
51
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
COMETRIQ 20 MG ΣΚΛΗΡΈΣ ΚΆΨΟΥΛΕΣ
COMETRIQ 80 MG ΣΚΛΗΡΈΣ ΚΆΨΟΥΛΕΣ
καβοζαντινίβη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το COMETRIQ και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
COMETRIQ
3.
Πώς να πάρετε το COMETRIQ
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το COMETRIQ
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ COMET
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
COMETRIQ 20 mg σκληρές κάψουλες
COMETRIQ 80 mg σκληρές κάψουλες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία σκληρή κάψουλα περιέχει
καβοζαντινίβη (
_S_
)-μηλική ισοδύναμη σε 20 mg ή 80 mg
καβοζαντινίβη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρή κάψουλα.
Οι σκληρές κάψουλες είναι γκρι με την
ένδειξη «XL184 20mg» εκτυπωμένη με μαύρο
χρώμα στο κύριο
τμήμα της κάψουλας. Η κάψουλα περιέχει
υπόλευκη έως λευκή πούδρα.
Οι σκληρές κάψουλες είναι πορτοκαλί
με την ένδειξη «XL184 80mg» εκτυπωμένη με
μαύρο χρώμα
στο κύριο τμήμα της κάψουλας. Η
κάψουλα περιέχει υπόλευκη έως λευκή
πούδρα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το COMETRIQ ενδείκνυται για τη θεραπεία
μυελοειδούς καρκινώματος του
θυρεοειδούς σε ενήλικες
ασθενείς με προοδευτική, ανεγχείρητη,
τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική
νόσο.
Για ασθενείς στους οποίους η
κατάσταση της μετάλλαξης του
ογκογονιδίου rearranged during
transfection (RET) δεν είναι γνωστή ή είναι
αρνητική, θα πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη ένα πιθανό
χαμηλότερο όφελος προτού ληφθεί η
απόφαση για την ε
Aqra d-dokument sħiħ
