Coliprotec F4
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-01-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-01-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-03-2015
Ingredjent attiv:
gyvas neužkrečiamasis Escherichia coli O8: K87
Disponibbli minn:
Prevtec Microbia GmbH
Kodiċi ATC:
QI09AE03
INN (Isem Internazzjonali):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Grupp terapewtiku:
Kiaulės
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktyvios imunizacijos kiaulių prieš enterotoxigenic F4-teigiamas Escherichia coli siekiant:sumažinti sergamumą, vidutinio sunkumo ir sunkią po nujunkymo Escherichia coli, viduriavimas (PWD) kiaulės;sumažinti kolonizacijos iš ileum ir fekalinės praliejimo enterotoxigenic F4-teigiamas Escherichia coli užkrėstų kiaulės.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-16
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B.
INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
Coliprotec F4,
liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti kiaulėms
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Coliprotec F4, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti kiaulėms
3.
VEIKLIOJI (-
IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje vakcinos dozėje yra:
VEIKLIOSIOS
MEDŽIAG
OS:
gyvų nepatogeninių O8:K87 (F4ac)
1
padermės _Escherichia coli _bakterijų............................nuo
1,3 x 10
8
iki 9,0 x 10
8
KSV
2
dozėje.
.
1
Nesusilpnintos.
2
KSV = koloniją sudarantys vienetai.
Baltos arba balkšvos spalvos liofilizatas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Aktyviai kiaulių imunizacijai nuo enterotoksigeninių _Escherichia
coli_ su F4 (angl. _F4-positive_),
siekiant:
-
sumažinti vidutinio sunkumo ar sunkių _Escherichia coli_ sukelto
nujunkytų paršelių viduriavimo
(angl. _post-weaning diarrhoea _(PWD) atvejų;
-
sumažinti enterotoksigeninių _Escherichia coli_ su F4 kolonizaciją
klubinėje žarnoje ir jų plitimą
su užsikrėtusių kiaulių išmatomis.
Imuniteto pradžia: 7 dienos po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 21 diena po vakcinavimo.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
16
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Tyrimų metu, pirmąją savaitę po vakcinavimo buvo pastebėtas
laikinas priesvorio sumažėjimas.
Drebulys labai dažnai buvo stebimas po vakcinavimo tyrimų metu.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)_, _
- reta (daugiau nei 1, bet ma
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Coliprotec F4, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje vakcinos dozėje yra:
VEIKLIOSIOS
MEDŽIAG
OS:
gyvų nepatogeninių O8:K87 padermės _Escherichia coli _bakterijų
1
.(F4ac)............nuo 1,3 x 10
8
iki
9,0 x 10
8
KSV
2
dozėje.
1
Nesusilpnintos.
2
KSV – koloniją sudarantys vienetai.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ
:
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Baltos arba balkšvos spalvos liofilizatas geriamajai suspensijai.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠ
IS (-YS)
Kiaulės
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Aktyviai kiaulių nuo 18 dienų amžiaus imunizacijai nuo
enterotoksigeninių _Escherichia coli_ su F4
(angl. _F4-positive_), siekiant:
-
sumažinti vidutinio sunkumo ar sunkių _Escherichia coli_ sukeltos
nujunkytų paršelių
viduriavimo (angl. _post-weaning diarrhoea _(PWD) atvejų;
-
sumažinti enterotoksigeninių _Escherichia coli_ su F4 kolonizaciją
klubinėje žarnoje ir jų plitimą
su užsikrėtusių kiaulių išmatomis.
Imuniteto pradžia: 7 dienos po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 21 diena po vakcinavimo.
4.3. KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4. SPECIALIEJI
ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS
Negalima vakcinuoti gyvulių, kuriems taikomas gydymas
imunosupresantais.
Negalima vakcinuoti gyvulių, kuriems taikomas gydymas
antibakteriniais vaistais, veikiančiais
_Escherichia coli_.
3
Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
4.5. SPECIALIOSIOS
NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Naudojant vakciną visų procedūrų metu reikia naudoti įprastas
atsargumo priemones sterilumui
užtikrinti.
Vakcinuoti paršeliai gali išskirti vakcininės padermės
mikroorganizmus ne mažiau kaip 14 dienų po
vakcinavimo. Vakcininės padermės mikroorganizmai lengvai plinta tarp
kitų kiaulių, kontaktuojančių
su vakcinuotomis k
Aqra d-dokument sħiħ
