Clopidogrel BMS

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel BMS
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel BMS
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Puplesija, Mard Vaskulari Periferali, Infart Mijokardijaku, Sindrome Koronarju Akut
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': Pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. - Pazjenti li jbatu mis-sindromu koronarju akut:Mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). Elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000974
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-07-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000974
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ ref.: EMEA/632126/2009

EMEA/H/C/974

Clopidogrel BMS

clopidogrel

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk trid aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-

Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk

tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Clopidogrel BMS?

Clopidogrel BMS huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel. Jiġi bħala pilloli roża (tondi: 75

mg; oblongi: 300 mg).

Għal xiex jintuża Clopidogrel BM?

Clopidogrel BMS jintuża f’adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn

demm magħqud u t-twebbis tal-arterji).

Clopidogrel BMS jista’ jingħata lill-gruppi ta’ pazjenti li

ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardiku (attakk tal-qalb). Clopidogrel BMS jista’

jinbeda fl-ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li reċentement tathom puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal-

provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Clopidogrel BMS jista’ jinbeda bejn sebat

ijiem u sitt xhur wara li tkun seħħet il-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferiċi (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);

pazjenti b’kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut’, meta jingħata mal-aspirina

(mediċina oħra li tipprevjeni li jagħqad id-demm), fosthom f’pazjenti li tkun iddaħħlitilhom stent

(tubu qasir imqiegħed f’arterja biex ma jħallihiex tingħalaq). Clopidogrel BMS jista’ jintuża

f’pazjenti li jkollhom attakk tal-qalb flimkien ma’ ‘elevazzjoni fit-taqsima ST’ (riżultat mhux

normali ta’ l-elettrokardjogramma jew ECG) meta t-tabib ikun ikkunsidra li jkunu se jibbenefikaw

mit-trattament. Jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li ma jkollhomx dan ir-riżultat anomalu fl-ECG jekk

ikollhom anġina instabbli (uġigħ sever fis-sider) jew li jkollhom infart mijokardiu ‘mhux tal-

mewġa Q’ (‘non-Q-wave’).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Clopidogrel BMS?

Id-doża standard ta’ Clopidogrel BMS hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg darba kuljum, mal-ikel jew fuq

stonku vojt. Fis-sindromu koronarju akut, Clopidogrel BMS jintuża mal-aspirina u t-trattament

ġeneralment jibda b’doża ta’ tagħbija (loading dose) ta’ pillola waħda ta’ 300 mg jew erba’ pilloli ta’

75 mg. Dan hu segwit minn doża standard ta’ 75 mg darba kuljum għal tal-inqas erba’ ġimgħat

(f’infart mijokardiku ta’ elevazzjoni tas-segment ST) jew għal mhux iktar minn 12-il xahar (fil-

preżenza ta’ sindromu mingħajr elevazzjoni tas-segment ST).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Clopidogrel BMS jiġi konvertit f’din il-forma attiva fil-ġisem. Għal raġunijiet ġenetiċi, xi pazjenti

jista’ jkun li ma jkunux jistgħu jikkonvertu Clopidogrel BMS b’mod effettiva daqs l-oħrajn, u dan

jista’ jnaqqas ir-rispons għal mediċina. L-aqwa doża li għandha tintuża f’pazjenti ta’ dan it-tip

għandha ma ġietx determinata.

Kif jaħdem Clopidogrel BMS?

Is-sustanza attiva f’Clopidogrel BMS, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini

platelets

.

Dan ifisser li jgħin biex jimpedixxi d-demm milli jagħqad. Meta d-demm jagħqad, dan jiġri

minħabba ċelloli speċjali fid-demm imsejħa pjastrini (platelets) jaggregaw (jeħlu ma’ xulxin).

Clopidogrel iwaqqaf il-pjastrini (platelets) milli jaggregaw billi jimblokka sustanza msejħa ADP milli

tingħaqad ma’ riċettur speċjali preżenti fuq is-superfiċje tagħhom. Dan iwaqqaf il-pjastrini (platelets)

milli jibdew ‘iweħħlu’, fejn b’hekk jitnaqqas ir-riskju li jiffurmaw l-għaqid tad-demm u jgħin fil-

prevenzjoni ta’ attakk tal-qalb ieħor jew ta’ puplesija.

Kif ġie studjat Clopidogrel BMS?

Clopidogrel BMS ġie mqabbel ma’ aspirina fi studju msejjaħ CAPRIE li inkluda madwar 19,000

pazjent li riċentement sofrew attakk tal-qalb jew puplesija iskemika, jew li mardu fl-arterji periferiċi.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li esperjenzaw ‘każ iskemiku’ (attakk tal-qalb,

puplesija iskemika jew mewt) f’tul ta’ bejn sena sa tliet snin.

Fis-sindromu koronarju akut, Clopidogrel BMS tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) li involva ’l fuq

minn 12,000 pazjent b’non-elevazzjoni tat-taqsima ST, b’2,171 minnhom kellhom stent imdaħħal

waqt l-istudju (l-istudju CURE, li dam mhux aktar minn sena). Clopidogrel BMS tqabbel ukoll ma’

plaċebo f’żewġ studji li involvew pazjenti b’elevazzjoni tat-taqsima ST: CLARITY li involva madwar

3,000 pazjent u dam madwar tmint ijiem; u COMMIT, li involva madwar 46,000 pazjent u li fihom il-

pazjenti rċevew Clopidogrel BMS bi jew mingħajr metoprolol (mediċina oħra użata fil-problemi tal-

qalb jew il-pressjoni għolja) għal mhux iktar minn erba’ ġimgħat. Fl-istudji rigward is-sindromu

koronarju akut, il-pazjenti kollha ħadu wkoll l-aspirina u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’

pazjenti li esperjenzaw “każ” bħal arterja imblukkata, attakk tal-qalb ieħor jew mietu waqt l-istudju.

Liema benefiċċju wera Clopidogrel BMS waqt l-istudji li twettqu?

Clopidogrel BMS kien iktar effikaċi mill-aspirina fil-prevenzjoni ta’ każijiet iskemiċi. F’CAPRIE kien

hemm 939 każ fil-grupp ta’ Clopidogrel BMS, u 1,020 fil-grupp tal-aspirina. Dan jikkorrispondi għat-

tnaqqis relattiv fir-riskju ta’ 9% meta mqabbel mal-aspirina. Dan ifisser li inqas pazjenti jkollhom

każijiet iskemiċi ġodda meta jirċievu trattament bi Clopidogrel BMS milli kieku jingħataw l-aspirina.

Fi kliem ieħor, madwar 10 pazjenti minn 1,000 jevitaw każ iskemiku sentejn wara li jibdew jieħdu

Clopidogrel BMS minflok l-aspirina.

Fis-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tat-taqsima ST, it-tnaqqis relattiv ġenerali fir-riskju

ta’ każ meta mqabbel ma’ plaċebo kien ta’ 20 %. Kien hemm ukoll tnaqqis fil-pazjenti li

ddaħħlitilhom stent. F’infart mijokardiku b’elevazzjoni tat-taqsima ST, inqas pazjenti li ngħataw

Clopidogrel BMS kellhom każijiet milli fil-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament fl-

istudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT). Dan wera li Clopidogrel BMS

inaqqas ir-riskju ta’ każ.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Clopidogrel BMS?

L-iktar effetti sekondarji komuni ma’ Clopidogrel BMS (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjent minn kull 100)

huma ematoma (ġabra ta’ demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali

(ħruġ ta’ demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (taż-żaqq), dispepsija

(indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta’ demm fejn il-ġilda tittaqqab. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

rrappurtati bi Clopidogrel BMS, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Clopidogrel BMS ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal

clopidogrel jew għal xi ingredjenti oħra. Ma għandux jintuża f’pazjenti li jbatu minn mard serju fil-

fwied jew mard li jista’ jikkawża l-fsada. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel BMS?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Clopidogrel BMS jisbqu r-riskji tiegħu f’adulti għall-prevenzjoni ta’ każijiet aterotrombotiċi.

Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel BMS jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Aktar tagħrif dwar Clopidogrel BMS:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Clopidogre BMS lil Bristol Myers Squibb Pharma EEIG fis-16 ta’ Lulju 2008. Din l-

awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Iscover fl-1998 (‘kunsens

infurmat’).

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel BMS jista' jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Clopidogrel BMS 75 mg pilloli miksija b’rita

clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina giet mogħtija lilek M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel BMS u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Clopidogrel BMS

Kif għandek tieħu Clopidogrel BMS

Effetti sekondarju li jista jkollu

Kif taħżen Clopidogrel BMS

Aktar tagħrif

1.

X’INHU CLOPIDOGREL BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

Clopidogrel BMS jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-

plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, iżgħar miċ-ċelluli ħomor jew bojod tad-demm,

li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets

jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

Clopidogrel BMS jittieħed biex inaqqas ir-riskju li ċapep tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji

mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombożi, li jista’ jwassal għ

al konsegwenzi aterotrombotiċi

(bħal puplesij

a, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Clopidogrel BMS biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom

għaliex:

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala

aterosklerożi), u

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali, jew

Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala ‘anġina mhux stabbli’ jew ‘infart mijokardijaku

(attakk ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa stent fl-

arterja li nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata? Inti

trid tingħata wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid ( sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li

tintuża biex ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’

demm).

2.

QABEL MA TIEĦU CLOPIDOGREL BMS

Tieħ

ux Clopidogrel BMS:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-clopidogrel jew sustanzi oħra ta’

Clopidogrel BMS;

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku

jew fsada ġewwa l-moħħ;

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib

tiegħek qabel tibda tieħu clopidogrel.

Oqgħod attent ħafna b’ Clopidogrel BMS :

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

clopidogrel:

jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek);

ferita serja riċenti;

operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)

jekk qiegħed/qiegħda tieħu xi tip ta’ mediċina oħra (ara ‘Meta tieħu mediċini oħra’).

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu clopidogrel:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika li tinkludi

deni u tbenġil taħt il-ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja

kbira mhux spjegata, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4

'EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU').

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba

l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal

qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn

tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek

minnufih (ara sezzjoni 4 'EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU').

It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.

Għandek tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tinnota xi effett mhux mixtieq li mhux

imniżżel fis-sezzjoni 4 'EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU' ta' dan il-fuljett jew jekk

tinnota effett mhux mixtieq li qiegħed jiggrava.

Clopidogrel m’għandux jingħata lit-tfal jew lill-adolexxenti.

Meta tieħu mediċini oħra:

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ clopidogrel u viċe-versa.

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

L-użu ta’ sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq (mediċini li jraqqu d-demm)

flimkien ma’ clopidogrel mhux irrakkomandat.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi prodott mediċinali li huwa anti-

infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew kundizzjonijiet

infjammatorji tal-

muskoli jew tal-ġogi, jew jekk qed tieħu l-eparina jew xi mediċina oħra użata biex

traqqaq id-demm, jew jekk tieħu inibitur tal-pompa protonika (eż. omeprazole) għat-taqlib tal-istonku.

Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek

Clopidogrel BMS flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex

itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1000 mg

f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi

oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Meta tiehu Clopidogrel BMS ma’ l-ikel jew ix-xorb

Clopidogrel BMS jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tużax dan il-prodott waqt it-tqala u t-treddigħ.

Qabel ma tibda tieħu clopidogrel, tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew taħseb

li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel BMS, għarraf minnufih lit-tabib

tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.

Waqt li qiegħed tieħu Clopidogrel BMS, għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek dwar it-treddigħ tat-

tarbija.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Clopodogrel BMS

Clopidogrel BMS fih il-lactose. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor

(e.ż. lactose), ikkuntatja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Clopidogrel BMS fih ukoll il-castor oil idroġenat li jista’ jikkawża taqlib ta’ l-istonku jew dijarrea

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU CLOPIDOGREL BMS

Dejjem għandek tieħu Clo

pidogrel BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew ma’ l-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Clopidogrel BMS (pillola 1 ta' 300 mg jew 4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża

normali hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel BMS kuljum li għandha tittieħed mill-ħalq ma’ l-

ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull ġurnata.

Għandek tieħu clopidogrel sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel BMS aktar milli suppost:

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’

fsada.

Jek tinsa tieħu Clopidogrel BMS:

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ clopidogrel, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-pillola mill-ewwel,

imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel BMS għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun

imiss fil-ħin tas-soltu. Tiħux doża doppja biex tagħmel tajjeb għad-doża li tkun insejt tieħu.

Għall-pakketti ta’ 7, 14, 28 u 84 pilloli, tista’ tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar il-pillola ta’

clopidogrel billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.

Meta tieqaf tieħu Clopidogrel BMS:

Twaqqafx il-kura. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek qabel twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Clopidogrel BMS jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba

tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan

huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew

konfużjoni (ara sezzjoni 2 'Oqgħod attent ħafna b' Clopidogrel BMS ').

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta' reazzjoni allerġika.

L-iżjed effett sekondarju komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100) irrappurtat b’

clopidogrel hija l-fsada. Din tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku jew fl-imsaren, tbenġil, ematoma

(fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda), tinfaraġ, demm fl-awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet

oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.

Jekk tbati minn fsada għal perijodu twil waqt li qed tieħu Clopidogrel BMS

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod

ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti

żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu,

jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2 'Oqgħod

attent ħafna b' Clopidogrel BMS ').

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati b’clopidogrel huma:

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100): Dijarea, uġigħ

addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 1,000): Uġigħ ta’ ras,

ulċera fl-istonku, rim

ettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren, raxxijiet, ħakk,

sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000): Vertigo.

Effetti sekondarji rari ħafna (jaffettwaw anqas minn pazjent 1 minn kull 10,000): Suffejra; uġigħ

addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin-nifs kultant

assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati; nefħa fil-ħalq; infafet fil-ġilda; reazzjoni

allerġika fil-ġilda; infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni;

alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdiliet fil-mod ta’ kif jintegħmu l-affarijiet.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’ l-

awrina tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻ

EN CLOPIDOGREL BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u m

a jidhirx mit-tfal.

Tużax clopidogrel wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il- kaxxa few fuq il-folja.

Irreferi fuq il-kaxxa għall-kundizzjonijiet ta’ kif jinħażen.

Jekk Clopidogrel BMS huwa fornut ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f’temperatura taħt 30°C.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk Clopidogrel BMS huwa fornut ġo folji kollha kemm huma ta’ l-aluminju, din Din il-mediċina

m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax Clopidogrel BMS jekk tinnota xi sinjali visibli ta’ deterjorament.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni

ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Clopidogrel BMS

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala hydrogen sulphate).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), castor oil

idroġenat

, microcrystalline cellulose, macrogol

6000 u hydroxypropylcellulose

b’sostituzzjoni baxxa

fil-qalba tal-pillola, u lactose (iz-zokkor li

jinsab fil-ħalib), hypromellose (E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide

(E171), u carnauba wax fir-rita tal-pillola.

Id-dehra ta’ Clopidogrel BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Clopidogrel BMS 75-mg huma tondi, konvessi miż-żewġ naħat, ta’ kulur

roża, pilloli miksija b’rita bin-numru ‘75’ imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1171’ imnaqqax fuq

in-naħa l-oħra. Clopidogrel BMS huwa fornut f’kaxex tal-kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 84, 90 u 100

pilloli ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju, jew 50x1 pilloli

f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew f'folji mtaqqbin b’doża waħda kollha kemm huma ta’ l-aluminju.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franza

u/jew

Sanofi-Synthelabo Limited,

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Renju Unit

u/jew

Sanofi Winthrop Industrie

6, boulevard de l’Europe, F-21800 Quétigny, Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Belgique/België/Belgien

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +420 221 016 111

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

Bristol-Myers Squibb BV

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

Tel: +372 6827 400

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 5796666

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 260 10 46

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Ακησ Παναγιωτου & Υιοσ Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 750 21 85

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 5 2790 762

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-

mediċini (EMEA):

http://www.emea.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Clopidogrel BMS 300 mg pilloli miksija b’rita

clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina giet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel BMS u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Clopidogrel BMS

Kif għandek tieħu Clopidogrel BMS

Effetti sekondarju li jista jkollu

Kif taħżen Clopidogrel BMS

Aktar tagħrif

1.

X’INHU CLOPIDOGREL BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

Clopidogrel BMS jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-

plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, iżgħar miċ-ċelluli ħomor jew bojod tad-demm,

li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets

jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

Clopidogrel BMS jittieħed biex inaqqas ir-riskju li ċapep tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji

mwebbsin, proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħ

puplesija, attakk tal-qalb, je

w mewt).

Ingħatajt Clopidogrel BMS biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom

għaliex:

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu ( magħrufa wkoll bħala

aterosklerożi), u

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali, jew

Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku (attakk

ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa stent fl’ arterja li

nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata? Inti trid tingħata

wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex

ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’ demm).

2.

QABEL MA TIEĦU CLOPIDOGREL BMS

Tiħux Clopidogrel BMS:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-clopidogrel jew sustanzi oħra ta’

Clopidogrel BMS;

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku

jew fsada ġewwa l-moħħ;

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib

tiegħek qabel tibda tieħu clopidogrel.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna b’ Clopidogrel:

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

clopidogrel:

jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek);

ferita serja riċenti;

operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)

jekk qiegħed/qiegħda tieħu xi tip ta’ mediċina oħra (ara ‘Meta tieħu mediċini oħra’).

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu clopidogrel:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika li tinkludi deni

u tbenġil taħt il-ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux

spjegata, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 'EFFETTI

SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU').

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-

mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal

qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn

tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek

minnufih (ara sezzjoni 4 'EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU').

It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.

Għandek tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tinnota xi effett mhux mixtieq li mhux

imniżżel fis-sezzjoni 4 'EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU' ta' dan il-fuljett jew jekk

tinnota effett mhux mixtieq li qiegħed jiggrava.

Clopidogrel m’għandux jingħata lit-tfal jew lill-adolexxenti.

Meta tieħu mediċini oħra:

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ clopidogrel u viċe-versa.

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

L-użu ta’ sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq (mediċini li jraqqu d-demm)

flimkien ma’ clopidogrel mhux irrakkomandat.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi prodott mediċinali li huwa anti-

infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew kundizzjonijiet

infjammatorji tal-

muskoli jew tal-ġogi, jew jekk qed tieħu l-eparina, jew xi mediċina oħra użata biex

traqqaq id-demm, jew jekk tieħu inibitur tal-pompa protonika (eż. omeprazole) għat-taqlib tal-istonku.

Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek

Clopidogrel BMS flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex

itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1000 mg

f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi

oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Meta tiehu Clopidogrel BMS ma’ l-ikel jew ix-xorb

Clopidogrel BMS jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tużax dan il-prodott waqt it-tqala u t-treddigħ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Qabel ma tibda tieħu clopidogrel, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila

jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel BMS, għarraf minnufih lit-

tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tiħux clopidogrel fit-tqala.

Waqt li qiegħed tieħu Clopidogrel BMS, għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek dwar it-treddigħ tat-

tarbija.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Clopidogrel BMS

Clopidogrel BMS fih il-lactose.Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor

(e.ż. lactose), ikkuntatja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Clopidogrel BMS fih ukoll il-castor oil idroġenat li jista’ jikkawża taqlib ta’ l-istonku jew dijarrea

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU CLOPIDOGREL BMS

Dejjem għandek tieħu Clopidogrel BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem g

ħandek taċċerta r

uħek mat-

tabib jew ma’ l-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Clopidogrel BMS (pillola 1 ta' 300 mg jew 4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża

normali hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel BMS kuljum li għandha tittieħed mill-ħalq ma’ l-

ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull ġurnata.

Għandek tieħu clopidogrel sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel BMS aktar milli suppost:

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’

fsada.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Clopidogrel BMS jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħ

afna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba

tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan

huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew

konfużjoni (ara sezzjoni 2 'Oqgħod attent ħafna b' Clopidogrel BMS ').

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta' reazzjoni allerġika.

L-iżjed effett komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100) irrappurtat b’ Clopidogrel

BMS hija l-fsada. Din tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku jew fl-imsaren, tbenġil, ematoma (fsada jew

tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda), tinfaraġ, demm fl-awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew

irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tbati minn fsada għal perjodu twil waqt li qed tieħu clopidogrel

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod

ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti

żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu,

jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2 'Oqgħod

attent ħafna b' Clopidogrel BMS ').

Effetti oħra li ġew irrappurtati b’ clopidogrel huma:

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100): Dijarea, uġigħ

addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 1,000): Uġigħ ta’ ras,

ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren, raxxijiet, ħakk,

sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000): Vertigo.

Effetti sekondarji rari ħafna (jaffettwaw anqas minn pazjent 1 minn kull 10,000): Suffejra; uġigħ

addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ

fid-dahar; deni, diffikultajiet fin-nifs kultant

assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati; nefħa fil-ħalq; infafet fil-ġilda; reazzjoni

allerġika fil-ġilda; infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni;

alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; fil-mod ta’ kif jintegħmu l-affarijiet.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’ l-

awrina tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN CLOPIDOGREL BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax clopidogrel wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il- kaxxa jew fuq il-folja.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tuż

ax clopidogrel jekk tinnota xi sinjali visibli ta’ deterjorament.

mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni

ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Clopidogrel BMS

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 300 mg ta’ clopidogrel (bħala hydrogen sulphate).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), castor oil idroġenat, microcrystalline cellulose, macrogol

6000 u hydroxypropylcellulose b’sostituzzjoni baxxa, fil-qalba tal-pillola u lactose (iz-zokkor li jinsab

fil-ħalib), hypromellose (E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171),

u carnauba wax fir-rita tal-pillola.

Id-dehra ta’ Clopidogrel BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Clopidogrel BMS 300 mg huma oblungi, ta’ kulur roża, pilloli miksija

b’rita bin-numru ‘300’ imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1332’ imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Clopidogrel BMS huwa fornut f’kaxex tal-kartun li fihom 4x1, 30x1 u 100x1 pilloli ġo folji mtaqqbin

ta’ doża waħda magħmulin kollha kemm huma mill-aluminju. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti

jistgħu jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Belgique/België/Belgien

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +420 221 016 111

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

Bristol-Myers Squibb BV

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

Tel: +372 6827 400

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 5796666

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91

456 53 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

France

Bristol-Myers Squibb Sarl

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 260 10 46

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Ακησ Παναγιωτου & Υιοσ Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 750 21 85

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 5 2790 762

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (EMEA):

http://www.emea.europa.eu/