Circadin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-06-2010
Ingredjent attiv:
melatoninas
Disponibbli minn:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Kodiċi ATC:
N05CH01
INN (Isem Internazzjonali):
melatonin
Grupp terapewtiku:
Psicholeptikai
Żona terapewtika:
Miego inicijavimo ir priežiūros sutrikimai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Circadin yra nurodyti kaip monoterapija skirta trumpalaikiam pirminės nemigos būdingas miegu pacientams, kuriems yra 55 metai ar daugiau.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-06-29
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _PACIENTUI
CIRCADIN 2 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Melatoninas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Circadin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Circadin
3.
Kaip vartoti Circadin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Circadin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CIRCADIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Circadin veiklioji medžiaga melatoninas priklauso natūraliai
organizmo gaminamų hormonų grupei.
Circadin vartojamas trumpalaikiam pirminiam miego sutrikimui (jei
nuolat sunku užmigti arba blogai
miegate arba jei miegas yra nekokybiškas) gydyti 55 metų amžiaus ir
vyresniems pacientams.
„Pirminis“ reiškia, kad nėra nustatyta jokia miego sutrikimo
priežastis, įskaitant bet kokią medicininę,
psichikos ar aplinkos priežastį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIRCADIN
CIRCADIN VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija melatoninui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Circadin.
-
Jeigu Jūsų kepenų ar inkstų veikla sutrikusi. Circadin vartojimo
tyrimų žmonėms, sergantiems
inkstų ar kepenų ligomis, nebuvo atlikta, todėl, prieš vartodami
Circadin, turėtumėte pasitarti su
gydytoju, kadangi šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
-
Jeigu Jūsų gydytojas sakė, kad Jūs
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Circadin 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg melatonino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje pailginto
atpalaidavimo tabletėje yra 80 mg
laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Circadin monoterapija skirta trumpalaikiam pirminės insomnijos,
pasireiškiančios nekokybišku miegu,
gydymui 55 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 2 mg vieną kartą per parą 1–2 valandas
prieš miegą po valgio. Gydymą
tokia doze galima tęsti ne ilgiau nei trylika savaičių.
_Vaikų populiacija _
Circadin saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar
neištirti.
Šiai populiacijai geriau tinka kitos farmacinės formos ir stiprumai.
Šiuo metu turimi duomenys
aprašyti 5.1 skyriuje.
_Inkstų veiklos sutrikimas _
Bet kokio laipsnio inkstų veiklos sutrikimo poveikis melatonino
farmakokinetikai neištirtas. Tokiems
pacientams melatoninas skiriamas atsargiai.
_Kepenų veiklos sutrikimai _
Circadin vartojimo patirties pacientams, kurių sutrikusi kepenų
veikla, nėra. Remiantis paskelbtais
duomenimis, kepenų nepakankamumu sergančių pacientų organizme
dienos metu dėl sumažėjusio
klirenso žymiai padidėja endogeninio melatonino kiekis, todėl
nerekomenduojama Circadin skirti
pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Tabletę reikia praryti visą, kad būtų
išlaikytos pailginto atpalaidavimo savybės.
Smulkinti arba kramtyti, kad būtų lengviau praryti, negalima.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4
SPECIALŪS
Aqra d-dokument sħiħ
