Cinryze

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cinryze
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cinryze
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti ematoloġiċi oħra
  • Żona terapewtika:
  • Angioedemas, ereditarji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u prevenzjoni ta 'attakki ta' anġjoedema f'adulti, adolexxenti u tfal (sentejn u aktar) b'anġjoedema ereditarja (HAE). Rutina għall-prevenzjoni ta'l-attakki tal-anġjoedema fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal (6 snin u l-fuq) bil-qawwi u rikorrenti l-attakki ta 'anġjodemija ereditarja (HAE), li huma intolleranti għal, jew mhux biżżejjed protetti mill-ħalq l-prevenzjoni tal-trattamenti, jew pazjenti li mhumiex adegwatament ġestiti bl-ripetuti ta' kura akuta.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001207
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-06-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001207
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/38663/2017

EMEA/H/C/001207

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cinryze

Inibitur ta’ C1 (uman)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinryze. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Cinryze.

X’inhu Cinryze u għal xiex jintuża?

Cinryze hija mediċina li tintuża fil-kura tal-attakki tal-anġjodema (nefħa) fl-adulti, l-adoloxxenti u tfal

minn 2 'il fuq li jkollhom anġjoedema ereditarja. Jintuża fil-prevenzjoni tal-attakki tal-anġjoedema li

jistgħu jiġu attivati permezz ta’ interventi mediċi, dentali jew kirurġiċi. Pazjenti b’anġjoedema

ereditarja jkollhom attakki ta’ nefħa li jistgħu jseħħu fi kwalunkwe parti tal-ġisem, bħal fil-wiċċ jew fir-

riġlejn, jew madwar l-imsaren, li jikkawżaw skumdità u wġigħ.

Cinryze jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta’ rutina fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal minn 6 snin 'il fuq li

jkollhom attakki tal-anġjoedema severi u frekwenti li għalihom il-prevenzjoni permezz ta’ mediċini orali

mhijiex adegwata jew f’pazjenti li l-attakki tagħhom mhumiex ikkurati b’mod adegwat.

Cinryze fih is-sustanza attiva inibitur ta’ C1 (uman).

Kif jintuża Cinryze?

Cinryze jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’

tabib b’esperjenza fil-kura tal-anġjoedema ereditarja.

Cinryze jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu biex isiru soluzzjoni għal infużjoni fil-vina.

Għall-kura tal-attakki tal-aġjodema fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn sentejn 'il fuq u li jiżnu iktar

minn 25 kg, il-pazjent jingħata 1,000 unità fl-ewwel sinjal ta' attakk tal-anġjodema. It-tieni doża ta’

1,000 unità tista’ tingħata jekk il-pazjent ma rrispondiex b’mod adegwat wara siegħa, jew aktar malajr

għal attakki fil-larinġi (kaxxa vokali) jew jekk il-bidu tal-kura kien ġie ttardjat. Id-doża titnaqqas għal

500 unità fit- tfal ta' bejn 2 u 11-il sena li jiżnu bejn 10 u 25 kg.

Cinryze

EMA/38663/2017

Paġna 2/3

Għall-prevenzjoni qabel intervent mediku, dentali jew kirurġiku fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn

sentejn 'il fuq u li jiżnu iktar minn 25 kg, Cinryze jingħata bħala 1000 unità fi żmien 24 siegħa qabel il-

proċedura. Id-doża titnaqqas għal 500 unità fit-tfal ta' bejn sentejn u 11-il sena li jiżnu bejn 10 u 25

Għall-prevenzjoni ta’ rutina fl-adulti u l-adoloxxenti, Cinryze jingħata bħala 1,000 unità kull 3 jew 4

ijiem. Fit-tfal ta' bejn is-sitta u l-11-il sena, id-doża titnaqqas għal 500 unità. It-tabib għandu jirrevedi

l-ħtieġa għall-prevenzjoni ta’ rutina fuq bażi regolari u jista’ jaġġusta l-frekwenza tal-injezzjonijiet jew

id-doża skont kif il-pazjent ikun qiegħed jirrispondi.

It-tabib jista’ jiddeċiedi li l-pazjenti u min jieħu ħsiebhom jistgħu jieħdu l-injezzjoni sakemm ikunu ġew

imħarrġa sew.

Kif jaħdem Cinryze?

Is-sustanza attiva f’Cinryze, l-inibitur ta’ C1 uman, hija proteina estratta mid-demm uman.

Il-proteina inibitur ta’ C1 hija meħtieġa biex tikkontrolla s-sistemi ‘kumplementari’ u tal-‘kuntatt’,

kollezzjonijiet ta’ proteini fid-demm li jiġġieldu kontra l-infezzjoni u jikkawżaw l-infjammazzjoni. Il-

pazjenti b’livelli baxxi ta’ din il-proteina għandhom attività eċċessiva ta’ dawn iż-żewġ sistemi, li

twassal għas-sintomi tal-anġjoedema. Cinryze jintuża biex jissostitwixxi l-inibitur ta’ C1 nieqes,

jikkoreġi d-defiċjenza u jgħin biex jimpedixxi jew jikkura l-attakki tal-anġjoedema.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Cinryze li ħarġu mill-istudji?

Cinryze kien iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura u l-prevenzjoni tal-attakki tal-anġjodema f'żewġ studji

ewlenin li invovew pazjenti b'anġjodema ereditarja, li fil-maġġoranza tagħhom kienu adulti. Fl-ewwel

studju, Cinryze jew il-plaċebo (kura finta) intużaw fil-kura ta’ attakki ta’ anġjoedema f'71 pazjent. Il-

kejl ewlieni ta’ effikaċja f’dan l-istudju kien l-ammont ta’ żmien kemm is-sintomi damu biex bdew

jitjiebu. Aktar minn 50% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cinryze kien beda jkollhom titjib sagħtejn

wara l-kura, meta mqabbla ma’ 33% tal-pazjenti li kienu ngħataw il-plaċebo.

It-tieni studju, li involva 24 pazjent mill-ewwel studju, ħares lejn in-numru ta’ attakki fuq perjodu ta’

12-il ġimgħa meta l-pazjenti kienu ngħataw Cinryze jew plaċebo bħala prevenzjoni. Il-pazjenti

magħżula għat-tieni studju kienu dawk li kellhom attakki frekwenti, mill-inqas medja ta’ żewġ attakki

fix-xahar. In-numru medju ta’ attakki esperjenzati minn pazjenti li rċevew kura b’Cinryze kien ta’ 6.1

fuq perjodu ta’ 12-il ġimgħa meta mqabbla ma’ 12.7 għall-pazjenti fuq il-plaċebo.

Il-kumpanija pprovdiet ukoll data dwar l-użu ta’ Cinryze f'91 adult u tfal b'anġjodema ereditarja biex

jipprevjeni attakki waqt intervent mediku, kirurġiku jew dentali. Cinryze kien ukoll effettiv fil-

prevenzjoni ta’ attakki attivati permezz ta’ dawn il-proċeduri, bi 98% tal-interventi li ma jattivawx

attakk fi żmien 72 siegħa.

Saru wkoll żewġ studji ewlenin fi tfal ta' bejn is-sitt snin u l-11-il sena. Fl-ewwel studju, Cinryze intuża

wkoll biex jikkura l-attakki tal-anġjodema f'disat itfal b'anġjodema ereditarja. Il-kejl ewlieni ta’

effikaċja f’dan l-istudju kien l-ammont ta’ żmien kemm is-sintomi damu biex bdew jitjiebu. Il-pazjenti

kollha ngħataw Cinryze u beda jkollhom titjib erba' sigħat wara l-kura.

Fit-tieni studju, Cinryze ingħata bħala prevenzjoni lil sitt itfal b'anġjodema ereditarja. In-numru medju

ta' attakki matul 12-il ġimgħa ta' kura b'Cinryze tnaqqas meta mqabbel mal-perjodu qabel Cinryze u l-

attakki kienu inqas severi, ma damux daqshekk u ħtieġu inqas kura.

Cinryze

EMA/38663/2017

Paġna 3/3

Data ta' sostenn dwar l-effikaċja ta' Cinryze fit-tfal ta' bejn is-sentejn u l-ħames snin ġiet provduta

wkoll.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Cinryze?

L-uniku effett sekondarju komuni li deher fl-istudji b’Cinryze (li deher f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull

100) huwa raxx, li mhuwiex serju u normalment jinvolvi d-dirgħajn, is-sider, l-addome jew is-sit tal-

injezzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Cinryze, ara l-fuljett ta'

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Cinryze?

Skont l-evidenza mill-istudji, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Cinryze huma akbar mir-riskji tiegħu

u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiżguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Cinryze?

Il-kumpanija li tagħmel Cinryze sejra tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-Istati Membri

kollha li huma mistennija li jippreskrivu Cinryze jiġu pprovduti b’pakkett edukattiv li javżahom biex

jiżguraw li l-pazjenti u dawk li jieħdu ħsiebhom li sejrin jagħtu l-mediċina d-dar ikunu mħarrġa sew.

Sejjer ikun hemm ukoll fuljett ta’ taħriġ għal pazjenti li għandu jinżamm id-dar.

Barra minn hekk, il-kumpanija se żżomm reġistru tal-pazjenti biex tipprovdi aktar data fuq is-sigurtà

għal użu fit-tul u l-mod li l-mediċina tintuża fil-prattika.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li jeħtieġu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Cinryze ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Cinryze

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cinryze valida madwar l-Unjoni

Ewropea fil-15 ta' Ġunju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Cinryze jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura

b’Cinryze, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cinryze 500 IU ta’ trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Inibitur ta’ C1 (uman)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Cinryze u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cinryze

Kif għandek tieħu Cinryze

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cinryze

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cinryze u gћalxiex jintuża

Cinryze fih il-proteina umana msejħa “inibitur ta’ C1” bħala s-sustanza attiva.

Inibitur ta’ C1 huwa proteina li teżisti fin-natura li normalment tinsab fid-demm. Jekk ikollok ammont

baxx ta’ inibitur ta’ C1 fid-demm tiegħek jew l-inibitur ta’ C1 tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif

suppost, dan jista’ jwassal għal attakki ta’ nefħa (imsejħa anġjoedema). Is-sintomi jistgħu jinkludu

wġigħ fl-istonku u nefħa tal-:

idejn u saqajn

wiċċ, tebqet il-għajnejn, xufftejn jew ilsien

larinġi, li jista’ jikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs

partijiet ġenitali

F’persuni adulti u fit-tfal, Cinryze jista’ jżid l-ammont ta’ inibitur ta’ C1 fid-demm u jew ma jħallix

qabel ma jsiru proċeduri mediċi jew dentali) li dawn l-attakki ta’ nefħa jseħħu, jew iwaqqaf l-attakki

ta’ nefħa ġaladarba jkunu bdew.

Fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal (li jkollhom sitt snin jew aktar), Cinryze jista’ jżid l-ammont ta’

inibitur ta’ C1 fid-demm u regolarment jipprevjeni milli jseħħu attakki ta’ nefħa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Cinryze

Tiħux Cinryze

Jekk inti allerġiku għal inibitur ta’ C1 jew għal xi sustanza oħra ta’ Cinryze (elenkati fis-

sezzjoni 6). Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li xi darba kellek reazzjoni

allerġika għal kwalunkwe mis-sustanzi f’Cinryze.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel tibda l-kura b’Cinryze, hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek, jekk għandek jew kellek

problemi bit-tagħqid tad-demm tiegħek (avvenimenti trombotiċi). Ser tkun immonitorjat bir-

reqqa jekk dan ikun il-każ.

Jekk tibda tbati minn raxxijiet, tagħfis fis-sider, tħarħir, jew taħbit mgħaġġel tal-qalb meta tkun

ħadt Cinryze, għandek tgħid it-tabib tiegħek immedjatament. Ara sezzjoni 4.

Meta l-mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex

jiġi evitat li l-infezzjonijiet jgħaddu lil pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi

tad-demm u tal-plażma, biex jiġi żgurat li dawk li qegħdin f’riskju li jkollhom infezzjonijiet jiġu

esklużi, u l-ittestjar ta’ kull għotja u ta’ lotts ta’ plażma għal sinjali ta’ virus/infezzjonijiet. Il-

manifatturi ta’ dawn il-prodotti jinkludu wkoll miżuri fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma,

li jistgħu jiddiżattivaw jew ineħħu l-viruses. Minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw mediċini

ppreparati minn demm jew plażma umana, il-possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi

eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal kwalunkwe viruses mhux magħrufa jew ġodda,

jew tipi oħrajn ta’ infezzjonijiet.

Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus tal-

immunodefiċjenza umana (HIV), viruses ta’ epatite B u epatite Ċ, u viruses non-enveloped ta’

epatite A u parvovirus B19.

It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tikkunsidra li jkollok tilqim kontra epatite A u B jekk

regolarment jew b’mod ripetut tirċievi prodotti ta’ inibitur ta’ C1 li jkunu ttieħdu minn plażma

umana.

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li tirċievi doża ta’ Cinryze, l-isem u n-numru tal-lott

tal-prodott jiġu rreġistrati fin-noti mill-infermiera jew mit-tabib tiegħek sabiex jinżamm rekord

tal-lottijiet li jintużaw.

Tfal

Cinryze mhuwiex approvat għall-użu fi tfal inqas minn 6 snin għall-prevenzjoni b’rutina ta’ attakki ta’

anġjoedema.

Mediċini oħra u Cinryze

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Hemm esperjenza limitata dwar is-sigurtà tal-użu ta’

Cinryze matul it-tqala u t-treddigħ. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek ir-riskji u l-benefiċċji li

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cinryze għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Cinryze fih sodium

Kull kunjett ta’ Cinryze fih madwar 11.5 mg ta’ sodium. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrolla l-

ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif gћandek tieћu Cinryze

Il-kura tiegħek se tinbeda u tiġi mmaniġġjata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’

pazjenti b’anġjoedema ereditarja (HAE).

Tabib jew infermiera jistgħu jippreparawlek u jinjettawlek Cinryze. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li

inti tista’ tagħti l-mediċina lilek innifsek, it-tabib jew l-infermier tiegħek se jħarrġuk lilek jew lil xi

membru tal-familja biex tippreparaw u tinjettaw Cinryze. It-tabib tiegħek se jirrevedi regolarment l-

proċess ta’ preparazzjoni u l-għoti miegħek jew ma’ membru tal-familja jew persuna li tindokra.

Id-doża rakkomandata ta’ Cinryze għal persuni adulti, adolexxenti, tfal, persuni anzjani, jew pazjenti li

jbatu minn problemi fil-kliewi jew problemi fil-fwied hija kif ġej:

Adulti u adoloxxenti (12-il sena jew aktar)

Kura ta’ attakki ta’ nefħa

Doża ta’ 1,000 IU (żewġ kunjetti) ta’ Cinryze għandha tiġi injettata mal-ewwel sinjal ta’ attakk

ta’ nefħa.

It-tieni injezzjoni ta’ 1000 IU tista’ tingħata jekk is-sintomi tiegħek ma jmorrux għall-aħjar wara

60 minuta.

Jekk ikun qed ikollok attakk sever, partikularment nefħa tal-larinġ, jew jekk il-bidu tal-kura jiġi

ttardjat, it-tieni doża ta’ 1000 IU tista’ tingħata qabel ma jgħaddu 60 minuta mill-ewwel doża,

skont ir-rispons kliniku tiegħek.

Cinryze għandu jiġi injettat minn ġo vina (ġo vina).

Prevenzjoni ta’ rutina ta’ attakki ta’ nefħa

Doża ta’ 1,000 IU (żewġ kunjetti) ta’ Cinryze għandha tiġi injettata kull 3 jew 4 ijiem għal

prevenzjoni ta’ rutina ta’ attakki ta’ nefħa.

L-intervall tad-dożaġġ jista’ jiġi aġġustat mit-tabib tiegħek skont ir-rispons tiegħek għal

Cinryze.

Cinryze għandu jiġi injettat minn ġo vina (ġo vina).

Prevenzjoni ta’ attakki ta’ nefħa qabel operazzjoni

Doża ta’ 1,000 IU (żewġ kunjetti) ta’ Cinryze għandha tiġi injettata sa 24 siegħa qabel

proċedura medika, dentali, jew kirurġika.

Cinryze għandu jiġi injettat minn ġo vina (ġo vina).

Tfal

Kura ta’ attakki ta’ anġjoedema

Prevenzjoni ta’

preproċedura ta’ attakki

ta’ anġjoedema

Prevenzjoni ta’ rutina ta’

attakki anġjoedema

2 sa 11-il sena, >25 kg:

Doża ta’ 1000 IU (żewġ kunjetti) ta’

Cinryze għandha tiġi injettata mal-

ewwel sinjal ta’ attakk ta’ nefħa.

Tista’ tingħata tieni injezzjoni ta’

1000 IU jekk is-sintomi tiegħek ma

jitjibux wara 60 minuta.

2 sa 11-il sena, 10-25 kg:

Doża ta’ 500 IU (kunjett wieħed) ta’

Cinryze għandha tiġi injettata mal-

ewwel sinjal ta’ attakk ta’ nefħa.

Tista’ tingħata tieni injezzjoni ta’

500 IU jekk is-sintomi tiegħek ma

jitjibux wara 60 minuta.

2 sa 11-il sena, >25 kg:

Doża ta’ 1000 IU (żewġ

kunjetti) ta’ Cinryze

għandhom jiġu injettati sa

24 siegħa qabel proċedura

medika, dentali jew

kirurġika.

2 sa 11-il sena, 10-25 kg:

Doża ta’ 500 IU (kunjett

wieħed) ta’ Cinryze

għandha tiġi injettata sa

24 siegħa qabel proċedura

medika, dentali jew

kirurġika.

6 sa 11-il sena:

Doża ta’ 500 IU (kunjett

wieħed) ta’ Cinryze għandha

tiġi injettata kull 3 jew

4 ijiem għall-prevenzjoni ta’

rutina ta’ attakki ta’ nefħa.

L-intervall tad-dożaġġ jista’

jiġi aġġustat mit-tabib

tiegħek skont ir-rispons

tiegħek għal Cinryze.

Rikostituzzjoni u metodu ta’ kif għandu jingħata

Cinryze normalment jiġi injettat ġo vina mit-tabib jew mill-infermiera tiegħek. Inti jew il-persuna li

qed tieħu ħsiebek tistgħu wkoll tagħtu Cinryze bħala injezzjoni, iżda biss wara li tkun irċivejtu taħriġ

adegwat. Jekk qed tinjetta Cinryze lilek innifsek, dejjem użah eżattament kif qallek it-tabib tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk m’intix ċert. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li

inti tista’ tkun adattat għal din il-kura d-dar, hu/hi ser jagħtuk istruzzjonijiet dettaljati. Ser ikollok

bżonn iżżomm djarju sabiex tieħu nota ta’ kull kura li tkun irċivejt id-dar u li ġġibu miegħek għal kull

waħda mill-viżti tiegħek għand it-tabib. Ser issir evalwazzjoni regolari tat-teknika tal-injezzjoni

tiegħek/tal-persuna li qed tieħu ħsiebek biex jiġi żgurat li jkompli jkun hemm immaniġġjar kif

suppost.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Cinryze jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Dan jista’ jinkludi reazzjonijiet tat-tip allerġiku.

Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament

jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi wara li tieħu din

il-mediċina. Għalkemm huma rari, is-sintomi jistgħu jkunu severi.

Tħarħir għal għarrieda, diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa ta’ tebqet il-għajnejn, tal-wiċċ jew tax-

xufftejn, raxx jew ħakk (speċjalment li jaffettwa l-ġisem kollu).

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): raxx.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): livell għoli ta’

zokkor, sturdament, uġigħ ta’ ras, emboli tad-demm, uġigħ fil-vini, fwawar, sogħla, nawseja, rimettar,

uġigħ fl-istonku, dijarea, qxur fil-ġilda, ħakk jew ħmura, nefħa u wġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli,

raxx jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, skonfort fis-sider, u deni.

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma mistennija li jkunu simili bħal dawk fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cinryze

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew il-kunjetti wara “JIS”.

Aħżen f’temperatura taħt 25

C. Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ġaladarba jiġi rikostitwit, is-soluzzjoni ta’ Cinryze għandha tintuża immedjatament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cinryze

Is-sustanza attiva hi inibitur ta’ C1 magħmul mill-plażma ta’ donaturi umani. Kull kunjett bit-trab fih

500 IU ta’ inibitur ta’ C1. Wara r-rikostituzzjoni, kunjett wieħed ikun fih 500 IU ta’ inibitur ta’ C1

(uman)

f’kull 5 ml, li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ 100 IU/ml. Żewġ kunjetti ta’ Cinryze

fihom 1000 IU ta’ inibitur ta’ C1 (uman) kull 10 ml li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta’

100 IU/ml.

Il-kontenut totali tal-proteini tas-soluzzjoni rikostitwita hu ta’ 15 ± 5 mg/ml.

Unità Internazzjonali (IU)waħda hi ekwivalenti għall-ammont ta’ inibitur ta’ C1 li jkun hemm f’1 ml

ta’ plażma normali tal-bniedem.

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma:

Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine u L-threonine. Ara

sezzjoni 2).

Kunjett bis-solvent: ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Cinryze u l-kontenut tal-pakkett

Cinryze hu trab abjad li jinsab f’kunjett.

Wara li jkun inħall fl-ilma għall-injezzjonijiet, is-soluzzjoni tkun ċara u bla kulur sa ftit blu.

Kull pakkett ta’ Cinryze fih:

2 kunjetti ta’ Cinryze 500 IU ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

2 kunjetti ta’ ilma għall-injezzjonijiet (5 ml kull wieħed)

2 tagħmir tat-trasferiment bil-filtru

2 siringi ta’ 10 ml li jintremew wara l-użu

2 settijiet għal venipuntura

2 tvalji protettivi

Uża biss siringa mingħajr silicone (ipprovduta fil-pakkett) għall-għoti tal-prodott.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels Il-Belġju

medinfoeuceemea@shire.com

Manifattur

Shire International Licensing B.V.

Strawinskylaan 481

1077 XX Amsterdam

L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll

links

għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Ir-rikostituzzjoni u l-għoti ta’ Cinryze

Ir-rikostituzzjoni, l-għoti tal-prodott u l-immaniġġjar tas-sett tal-għoti u l-labar għandhom isiru

b’kawtela.

Uża jew it-tagħmir tat-trasferiment bil-filtru pprovdut ma’ Cinryze jew labra b’żewġ itruf disponibbli

kummerċjalment.

Uża biss siringa mingħajr silicone (ipprovduta fil-pakkett) għall-għoti tal-prodott.

Preparazzjoni u mmaniġġjar

Cinryze hu intenzjonat għal għoti ġol-vini (ġo vina) wara r-rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet.

Il-kunjett ta’ Cinryze

hu maħsub biex jintuża darba biss.

Rikostituzzjoni

Għal doża ta’ 500 IU: Għandek bżonn kunjett bit-trab wieħed, kunjett bis-solvent 1, tagħmir tat-

trasferiment bil-filtru, siringa 1 ta’ 10 ml li tintrema wara l-użu, sett 1 għal venipuntura u tvalja

protettiva 1. Aħżen il-kunjett li jifdal u t-tagħmir tal-proċess tal-għoti għad-doża li jmiss.

Għal doża ta’ 1000 IU: Għandek bżonn żewġ kunjetti bit-trab, 2 kunjetti bis-solvent, 2 tagħmir tat-

trasferiment bil-filtru, siringa 1 ta’ 10 ml li tintrema wara l-użu, sett 1 għal venipuntura u tvalja

protettiva.

Kull kunjett tal-prodott għandu jiġi rikostitwit b’5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet

Kunjett wieħed ta’ Cinryze rikostitwit jikkorrispondi għal doża ta’ 500 IU. Għalhekk, irrikostitwixxi

kunjett wieħed biss ta’ Cinryze għal doża waħda ta’ 500 IU.

Żewġ kunjetti ta’ Cinryze rikostitwit jikkorrispondu għal doża ta’ 1000 IU. Għalhekk żewġ kunjetti

jitħalltu ma’ xulxin biex jagħtu doża ta’ 1000 IU.

Aħdem fuq it-tvalja pprovduta u aħsel idejk qabel ma twettaq il-proċeduri li ġejjin.

Għandha tintuża teknika asettika waqt il-proċedura tar-rikostituzzjoni.

Żgura li l-kunjett bit-trab u l-kunjett bis-solvent ikunu fit-temperatura tal-kamra (15ºC - 25ºC).

Iftaħ it-tikketta tal-kunjett bit-trab billi tiġbed l-istrixxa perforata indikata mit-triangolu maqlub.

Neħħi l-għatjien tal-plastik mill-kunjetti bit-trab u bis-solvent.

Naddaf it-tappijiet bi swab għad-diżinfezzjoni u ħallihom jinxfu qabel jintużaw.

Neħħi l-għata protettiva min-naħa ta’ fuq tal-pakkett tat-tagħmir tat-trasferiment. Tneħħix it-

tagħmir mill-pakkett.

Nota: it-tagħmir tat-trasferiment irid ikun imwaħħal mal-kunjett bis-solvent qabel ma jitwaħħal

mal-kunjett bit-trab, biex b’hekk il-vacuum fil-kunjett bit-trab ma jintilifx. Poġġi l-kunjett bis-

solvent fuq wiċċ ċatt u daħħal it-tarf il-blu tat-tagħmir tat-trasferiment ġol-kunjett bis-solvent,

imbuttah ’l isfel sakemm il-ponta tippenetra min-nofs tat-tapp tal-kunjett bis-solvent u t-tagħmir

jikklikkja f’postu. It-tagħmir tat-trasferiment irid ikun f’pożizzjoni vertikali qabel ma jippenetra

l-għeluq tat-tapp.

Neħħi l-pakkett tal-plastik minn mat-tagħmir tat-trasferiment u armih. Oqgħod attent li ma

tmissx it-tarf mikxuf tat-tagħmir tat-trasferiment.

Poġġi l-kunjett bit-trab fuq wiċċ ċatt. Aqleb ta’ taħt fuq it-tagħmir tat-trasferiment u l-kunjett

bis-solvent li jkun fih ilma għall-injezzjonijiet u daħħal it-tarf ċar tat-tagħmir tat-trasferiment

ġol-kunjett bit-trab, imbotta ’l isfel sakemm il-ponta tippenetra t-tapp tal-lastku u t-tagħmir tat-

trasferiment jikklikkja f’postu. It-tagħmir tat-trasferiment irid ikun f’pożizzjoni vertikali qabel

ma jippenetra l-għeluq tat-tapp tal-kunjett bit-trab. Il-vacuum fil-kunjett bit-trab ser iġbed lis-

solvent ’il ġewwa. Jekk ma jkun hemm l-ebda vacuum fil-kunjett, tużax il-prodott.

Dawwar il-kunjett bit-trab bil-mod sakemm it-trab kollu jkun inħall. Iċċaqlaqx il-kunjett bit-

trab. Aċċerta ruħek li t-trab kollu jkun inħall kompletament.

Aqla l-kunjett bis-solvent billi ddawru lejn ix-xellug. Tneħħix it-tarf ċar tat-tagħmir tat-

trasferiment minn mal-kunjett bit-trab.

Kunjett wieħed ta’ Cinryze rikostitwit fih 500 IU ta’ inibitur ta’ C1 f’5 ml, li jirriżulta

f’konċentrazzjoni ta’ 100 IU/ml. Kompli għall-proċess ta’ amministrazzjoni jekk il-pazjenti jirċievu

doża ta’ 500 IU.

Żewġ kunjetti ta’ trab ta’ Cinryze jridu jiġu rikostitwiti biex jagħmlu doża waħda (1000 IU/10 ml).

Għalhekk, irrepeti istruzzjonijiet 1 sa 12 hawn fuq billi tuża pakkett addizzjonali li jkun fih tagħmir

tat-trasferiment biex tirrikostitwixxi t-tieni miż-żewġ kunjetti bit-trab. Terġax tuża t-tagħmir tat-

trasferiment. Ladarba ż-żewġ kunjetti jiġu rikostitwiti, ipproċedi għall-proċess ta’ amministrazzjoni

għal doża ta’ 1000 IU.

Proċess tal-għoti għal doża ta’ 500 IU

Għandha tintuża teknika asettika waqt il-proċedura tal-għoti.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjonijiet ta’ Cinryze huma bla kulur sa ftit blu u ċari. Tużax il-

prodott jekk is-soluzzjonijiet ikunu mċajprin jew b’kulur mibdul.

Billi tuża siringa sterilizzata ta’ 10 ml, li tintrema wara li tintuża, iġbed lura l-planġer biex

tippermetti madwar 5 ml ta’ arja ġos-siringa.

Waħħal is-siringa fuq in-naħa ta’ fuq tat-tarf ċar tat-tagħmir tat-trasferiment billi ddawwarha

lejn il-lemin.

Aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq bil-mod u injetta l-arja ġos-soluzzjoni u mbagħad bil-mod iġbed is-

soluzzjoni rikostitwita ta’ Cinryze ġos-siringa.

Aqla’ s-siringa minn mal-kunjett billi ddawwarha kontra l-arloġġ u iġbidha minn mat-tarf ċar

tat-tagħmir tat-trasferiment.

Spezzjoni s-soluzzjoni rikostitwita ta’ Cinryze għal xi frak qabel l-għoti; tużax is-soluzzjoni

jekk tara xi frak.

Waħħal sett għal venipuntura mas-siringa li jkun fiha s-soluzzjoni ta’ Cinryze u injetta ġol-

pazjent minn ġo vina (ġo vina). Agħti 500 IU (rikostitwiti f’5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet) ta’

Cinryze permezz ta’ injezzjoni minn ġol-vini (ġo vina) b’rata ta’ 1 ml kull minuta fuq perjodu

ta’ 5 minuti.

Proċess tal-għoti għal doża ta’ 1000 IU

Għandha tintuża teknika asettika waqt il-proċedura tal-għoti.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjonijiet ta’ Cinryze jkunu bla kulur sa ftit blu u ċari. Tużax il-

prodott jekk is-soluzzjonijiet ikunu mċajprin jew b’kulur mibdul.

Billi tuża siringa sterilizzata ta’ 10 ml, li tintrema wara li tintuża, iġbed lura l-planġer biex

tippermetti madwar 5 ml ta’ arja ġos-siringa.

Waħħal is-siringa fuq in-naħa ta’ fuq tat-tarf ċar tat-tagħmir tat-trasferiment billi ddawwarha

lejn il-lemin.

Aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq bil-mod u injetta l-arja ġos-soluzzjoni u mbagħad bil-mod iġbed is-

soluzzjoni rikostitwita ta’ Cinryze ġos-siringa.

Aqla’ s-siringa minn mal-kunjett billi ddawwarha lejn ix-xellug u tiġbidha minn mat-tarf ċar tat-

tagħmir tat-trasferiment.

Billi tuża l-istess siringa, irrepeti passi 3 sa 6 bit-tieni kunjett ta’ Cinryze rikostitwit biex

tagħmel doża waħda sħiħa ta’ 10 ml.

Eżamina s-soluzzjoni rikostitwita ta’ Cinryze għal xi frak qabel l-għoti; tużax is-soluzzjoni jekk

tara xi frak.

Waħħal sett għal venipuntura mas-siringa li jkun fiha s-soluzzjoni ta’ Cinryze u injetta ġol-

pazjent minn ġo vina (ġo vina). Agħti 1000 IU (rikostitwiti f’10 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet)

ta’ Cinryze permezz ta’ injezzjoni minn ġol-vini (ġo vina) b’rata ta’ 1 ml kull minuta fuq

perjodu ta’ 10 minuti.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.