Cetrotide

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cetrotide
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cetrotide
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PITWITARJA U L-ASSI IPOTALAMIKA-ORMONI U ANALOGI
  • Żona terapewtika:
  • L-Ovulazzjoni, L-Ovulazzjoni Induzzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-prevenzjoni ta 'l-ovulazzjoni prematura f'pazjenti li għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata ta' l-ovarji, segwita minn tekniki riproduttivi ta 'ovo-pick-up u assistiti. Fi provi kliniċi, Cetrotide kien użat mal-menopawsa gonadotropin (HMG), iżda l-esperjenza limitata mal-rikombinanti follicule l-follikoli (FSH) tissuġġerixxi effiċjenza simili.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000233
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-04-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000233
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/337942/2016

EMEA/H/C/00233

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cetrotide

cetrorelix

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cetrotide. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Cetrotide.

X’inhu Cetrotide?

Cetrotide huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva cetrorelix. Cetrotide jiġi bħala trab u solvent li jintuża

biex tiġi prodotta soluzzjoni għall-injezzjoni.

Għalxiex jintuża Cetrotide?

Cetrotide jintuża sabiex jipprevjeni l-ovulazzjoni prematura (ir-rilaxx bikri ta’ bajd mill-ovarji).

Cetrotide jingħata lil nisa li jkollhom stimulazzjoni tal-ovarji (kura tal-fertilità fejn l-ovarji jiġu stimulati

sabiex jipproduċu aktar bajd).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Cetrotide?

Il-kura b’Cetrotide jenħtieġ li ssir minn tabib li jkollu esperjenza f’dan it-tip ta’ kura tal-fertilità.

Cetrotide jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda tan-naħa t’isfel tal-addome (iż-żaqq). Id-doża

rakkomandata hija ta' 0.25 mg mogħtija kull 24 sigħa, jew filgħodu jew filgħaxija. Il-kura tibda fil-5

jew fis-6 jum ta’ stimulazzjoni tal-ovarji, u titkompla matul il-perijodu ta’ stimulazzjoni tal-ovarji, sa

wara filgħaxija tal-jum ta’ qabel jew l-għodwa tal-jum li fih ikun ippjanat li ssir l-induzzjoni tal-

ovulazzjoni (ir-rilaxx tal-bajd).

Cetrotide

EMA/337942/2016

Paġna 2/3

Minħabba r-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji, l-ewwel injezzjoni għandha tkun issorveljata minn

tabib, u l-pazjenta għandha tkun immonitorjata mill-qrib għal 30 minuta. L-injezzjonijiet ta’ wara

jistgħu jingħataw mill-pazjenta nnifisha, bil-kundizzjoni li ssir konxja mis-sinjali ta’ reazzjoni allerġika u

dwar x’għandha tagħmel jekk dawn jitfaċċaw. Il-mediċina jenħtieġ li tkun injettata bil-mod kuljum

f’postijiet differenti fuq l-addome.

Kif jaħdem Cetrotide?

Is-sustanza attiva f'Cetrotide, is-cetrorelix, timblokka l-effetti tal-ormon ta' rilaxx tal-ormon

lutejinazzazzjoni (LHRH) fil-ġisem. L-LHRH jikkontrolla l-produzzjoni u r-rilaxx ta’ ormon ieħor imsejjaħ

ormon ta’ lutejinazzazzjoni (LH), li jikkawża l-ovulazzjoni. Waqt il-kura tal-fertilità, l-istimulazzjoni tal-

ovarji tintuża normalment sabiex iġġiegħel lill-ovarji jipproduċu aktar bajd. Minħabba li jimblokka l-

effett tal-LHRH, Cetrotide iwaqqaf il-produzzjoni tal-LH, u għalhekk jipprevjeni l-ovulazzjoni prematura,

li tista’ tirriżulta fir-rilaxx ta’ bajd li jkun immatur u mhux adattat għall-użu f’tekniki bħall-

fertilizzazzjoni in-vitro (IVF).

Kif ġie studjat Cetrotide?

L-abbiltà ta’ Cetrotide fil-prevenzjoni tal-ovulazzjoni prematura ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li

kienu jinvolvu 814-il mara. Cetrotide tqabbel mal-isprej tal-imnieħer buserelin u l-injezzjoni depot

triptorelin. Dawn huma mediċini li jaġixxu wkoll fuq is-sekrezzjoni tal-LH, iżda jaħdmu billi jistimulaw

iżjed il-produzzjoni tal-LHRH sabiex il-ġisem jieqaf jagħmel l-LH. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet

il-prevenzjoni tal-produzzjoni prematura tal-LH.

Liema benefiċċju wera Cetrotide waqt l-istudji?

Cetrotide kien effettiv daqs il-kuri komparattivi fil-prevenzjoni ta’ żieda f’daqqa fil-produzzjoni tal- LH.

Bejn 95 u 97% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cetrotide ma kellhom l-ebda żieda f’daqqa ta’ LH,

meta mqabbla ma’ 98% għal buserelin u 97% għal triptorelin. Ladarba l-proċedura ta’ riproduzzjoni

assistita kienet intemmet, 23% tal-pazjenti li rċevew Cetrotide inqabdu tqal, meta mqabbla ma’ 32%

fil-gruppi komparaturi.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Cetrotide?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’Cetrotide (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti f’100) huma stimulazzjoni

żejda tal-ovarji minn ftit għal moderata (li tista’ sseħħ bħala effett sekondarju tal-proċess ta’

stimulazzjoni tal-ovarji nnifsu) u reazzjonijiet lokali fil-post tal-injezzjoni, bħal ħmura, nefħa u ħakk.

Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Cetrotide, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Cetrotide m’għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal cetrorelix jew għal xi

ingredjenti oħra, għal kwalunkwe ormon li huwa kimikament simili fl-istruttura għall-ormon li jirrilaxxa

l-gonadotropina, jew għal ormoni peptidi estrinsiċi (mediċini bbażati fuq l-ormoni simili għal Cetrotide).

Cetrotide m’għandux jintuża f’nisa li jkunu tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu, jew f’pazjenti li

għandhom mard serju tal-kliewi. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Cetrotide?

Is-CHMP ikkonkluda li Cetrotide huwa alternattiva sigura u effettiva għal kuri eżistenti fil-prevenzjoni

ta’ ovulazzjoni prematura. Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Cetrotide huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Cetrotide

EMA/337942/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Cetrotide?

Rakkomandazzjonijiet u prekawzjonijiet li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-

saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Cetrotide ġew inkulżi fis-sommarju tal-karatteristiċi

tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Cetrotide:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Cetrotide fit-13 ta’ April 1999.

L-EPAR sħiħ għal Cetrotide jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Cetrotide, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cetrotide 0.25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Cetrorelix

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Cetrotide u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cetrotide

Kif għandek tuża Cetrotide

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cetrotide

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Kif tħallat u tinjetta Cetrotide

1.

X’inhu Cetrotide u għalxiex jintuża

X’inhu Cetrotide

Cetrotide fih mediċina msejħa ‘cetrorelix’. Din il-mediċina twaqqaf lil ġismek milli jerħi bajda minn

wieħed mill-ovarji tiegħek (ovulazzjoni) matul iċ-ċiklu mestruwali. Cetrotide qiegħed fil-grupp ta’

mediċini msejħin ‘ormoni li jerħu antigonadotropin’.

Għalxiex jintuża Cetrotide

Cetrotide huwa wieħed mill-mediċini użati f’‘metodi tekniċi ta’ riproduzzjoni assistita biex jgħinuk

tinqabad tqila. Ma jħallix li l-bajd jiġu lliberati minnufih. Ir-raġuni għal dan hija li jekk il-bajd jiġi

lliberat kmieni wisq (ovulazzjoni prematura), jista’ jkun li ma jkunx possibbli li t-tabib tiegħek

jiġborhom.

Kif jaħdem Cetrotide

Cetrotide jimblokka ormon naturali f’ġismek li jissejjaħ LHRH (‘ormon li jistimula l-produzzjoni tal-

ormon ta’ lutejinazzazzjoni’).

LHRH jikkontrolla ormon ieħor, imsejjaħ LH (‘ormon ta’ lutejinazzazzjoni’).

LH jistimula l-ovulazzjoni matul iċ-ċiklu mestruwali tiegħek.

Dan ifisser li Cetrotide iwaqqaf il-katina ta’ episodji li jwasslu sabiex tiġi lliberata bajda mill-ovarji

tiegħek. Meta l-bajd tiegħek ikunu jistgħu jinġabru, tingħatalek mediċina oħra li tilliberahom

(induzzjoni tal-ovulazzjoni).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cetrotide

Tużax Cetrotide

jekk inti allerġika għal cetrorelix jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti allerġika għal mediċini simili għal Cetrotide (jew għal xi ormoni peptidi oħrajn).

jekk int tqila jew qed tredda’.

jekk għandek mard serju fil-kliewi.

Tużax Cetrotide jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Allerġiji

Għid lit-tabib tiegħek qabel tuża Cetrotide jekk għandek xi allerġija attiva jew kellek allerġiji fil-

passat.

Sindrome tal-Iper-stimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)

Cetrotide jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn li jistimulaw l-ovarji tiegħek sabiex inti tiżviluppa

aktar bajd li jkun lest sabiex jiġi lliberat. Waqt li tkun qed tieħu jew wara li tieħu dawn il-mediċini,

tista’ tiżviluppa OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli tiegħek jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar.

Għal sinjali li jistgħu jitfaċċaw u li għandek toqgħod għassa għalihom u x’għandek tagħmel fil-każ li

dan iseħħ, ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’.

Kif tuża Cetrotide matul ċiklu wieħed jew iktar

Ftit hemm esperjenza dwar l-użu ta’ Cetrotide matul aktar minn ċiklu wieħed. It-tabib tiegħek ser

jevalwa bir-reqqa l-benefiċċji u r-riskji għalik, jekk ikollok bżonn tieħu Cetrotide matul aktar minn

ċiklu wieħed.

Mard tal-fwied

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Cetrotide jekk għandek mard tal-fwied. Cetrorelix ma ġiex

investigat f’pazjenti b’mard tal-fwied.

Mard tal-kliewi

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Cetrotide jekk għandek mard tal-kliewi. Cetrorelix ma ġiex

investigat f’pazjenti b’mard tal-kliewi.

Tfal u adolexxenti

Cetrotide mhuwiex indikat għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u Cetrotide

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Tużax Cetrotide jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cetrotide mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Cetrotide

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Kif tuża din il-mediċina

Din il-mediċina hija biss għal injezzjoni eżattament taħt il-ġilda ta’ żaqqek (subkutaneja). Biex

tnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel parti differenti taż-żaqq kuljum.

It-tabib tiegħek irid jissorvelja l-ewwel injezzjoni tiegħek. It-tabib jew l-infermier/a ser juruk kif

tħejji u tinjetta l-mediċina.

Tista’ tagħti l-injezzjonijiet li ġejjin inti stess sakemm it-tabib tiegħek ikun avżak bis-sintomi li

jistgħu jindikaw allerġija u tal-konsegwenzi serji u ta’ theddida għall-ħajja li huma possibbli, li

jkunu jeħtieġu kura immedjata (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

Jekk jogħġbok aqra b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet fit-tmiem ta’ dan il-fuljett imsejħa ‘Kif

tħallat u tinjetta Cetrotide’.

Tibda billi tuża mediċina oħra f’jum 1 taċ-ċiklu ta’ kura tiegħek. Imbagħad tibda tuża Cetrotide

ftit jiem wara. (Ara s-sezzjoni li jmiss ‘Kemm għandek tuża’).

Kemm għandek tuża

Injetta l-kontenut ta’ kunjett wieħed (0.25 mg Cetrotide) darba kuljum. L-aħjar li tuża l-mediċina fl-

istess ħin tal-ġurnata, u tħalli 24 siegħa bejn doża u oħra.

Tista’ tagħżel li tinjetta kull filgħodu

jew

kull filgħaxija.

Jekk qed tinjetta kull filgħodu: Ibda l-injezzjonijiet tiegħek fil-5 jew 6 ġurnata taċ-ċiklu ta’ kura.

Ibbażat fuq ir-rispons tal-ovarji tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibda jum ieħor. It-

tabib tiegħek ser jgħidlek eżatt id-data u l-ħin. Ser tibqa’ tuża din il-mediċina sakemm u inkluż

dakinhar filgħodu meta jinġabru l-bajd tiegħek (induzzjoni tal-ovulazzjoni).

Jekk qiegħda tinjetta kull filgħaxija: Ibda l-injezzjonijiet tiegħek fil-5 ġurnata taċ-ċiklu ta’ kura.

Ibbażat fuq ir-rispons tal-ovarji tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibda jum ieħor. It-

tabib tiegħek ser jgħidlek eżatt id-data u l-ħin. Ser tibqa’ tuża din il-mediċina sakemm u inkluż

dakinhar filgħaxija meta jinġabru l-bajd tiegħek (induzzjoni tal-ovulazzjoni).

Jekk tuża Cetrotide aktar milli suppost

Mhumiex mistennija effetti ħżiena jekk aċċidentalment inti tinjetta aktar minn din il-mediċina milli

suppost. L-effett tal-mediċina jdum iktar. Normalment, ebda miżuri speċifiċi ma jkunu meħtieġa.

Jekk tinsa tuża Cetrotide

Jekk tinsa tieħu doża, injettaha malli tiftakar u kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Fawra, ġilda ħamra, ħakk (spiss fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq jew l-abt tiegħek), partijiet

ħomor, bil-ħakk, minfuħin (ħorriqija), imnieħer inixxi, rata ta’ taħbit tal-qalba mgħaġġla jew

irregolari, nefħa f’ilsienek u fi griżmejk, għatis, tħarħir jew diffikultà serja biex tieħu n-nifs, jew

sturdament. Tista’ tkun qed taqbdek reazzjoni allerġika għall-mediċina li tista’ tkun serja jew ta’

theddida għall-ħajja. Din hi mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull

100 mara).

Sindrome tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)

Dan jista’ jseħħ minħabba l-mediċini l-oħrajn li tkun qed tuża biex tistimula l-ovarji tiegħek.

Is-sintomi ta’ OHSS jistgħu jkunu wġigħ fil-parti t’isfel tal-addome u tħossok imdardra

(nawżja) jew li trid tirremetti. Dan jista’ jindika li l-ovarji jkunu għamlu reazzjoni eċċessiva

għall-kura u li jkunu żviluppaw ċisti kbar fl-ovarji. Dan l-avveniment huwa komuni (jista’

jaffettwa sa mara 1 minn kull 10).

L-OHSS jista’ jsir iktar serju b’ovarji mkabbrin b’mod evidenti, tnaqqis fil-produzzjoni tal-

awrina, żieda fil-piż, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew fluwidu fl-istonku tiegħek jew f’sidrek. Dan

l-avveniment mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa mara 1 minn kull 100).

Jekk tosserva xi effetti sekondarji minn dawn t’hawn fuq, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tosserva xi effetti sekondarji minn dawn t’hawn fuq, tibqax tuża Cetrotide u kkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa mara 1 minn kull 10):

Tista’ sseħħ irritazzjoni ħafifa tal-ġilda u għal żmien qasir fis-sit tal-injezzjoni bħal ħmura, ħakk

jew nefħa.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa mara 1 minn kull 100):

Tħossok imdardra (nawseja)

Uġigħ ta’ ras.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Cetrotide

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-kunjett u s-siringa

mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża jew ħdejn il-kompartiment tal-friża jew pakkett tal-

friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-prodott mhux miftuħ jista’ jinħażen fil-pakkett oriġinali f’temperatura tal-kamra (mhux aktar minn

30°C) sa mhux aktar minn tliet xhur.

It-taħlita għandha tintuża mill-ewwel wara li titħallat.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li t-trab abjad fil-kunjett inbidel fid-dehra. Tużax is-soluzzjoni

ppreparata fil-kunjett jekk ma tkunx ċara u mingħajr kulur, jew jekk ikun fiha xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cetrotide

Is-sustanza attiva hi cetrorelix. Kull kunjett fih 0.25 mg ta’ cetrorelix (bħala acetate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Fit-trab: mannitol

Fis-solvent: ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Cetrotide u l-kontenut tal-pakkett

Cetrotide hu trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab abjad huwa disponibbli f’kunjett

tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku. Is-solvent huwa soluzzjoni ċara u mingħajr kulur f’siringa mimlija għal-

lest.

Il-kunjett bit-trab fih 0.25 mg cetrorelix u s-siringa mimlija għal-lest fiha 1 mL ta’ solvent.

Dan jinstab f’pakketti ta’ kunjett wieħed u siringa mimlija għal-lest waħda jew 7 kunjetti u 7 siringi

mimlija għal-lest (jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq).

Għal kull kunjett, il-pakkett fih ukoll:

labra waħda tal-injezzjoni b’marka

safra

- għall-injezzjoni tal-ilma sterili fil-kunjett u biex

tinħareġ il-mediċina magħmula mill-kunjett.

labra waħda b’marka

griża

- għall-injezzjoni tal-mediċina taħt il-ġilda ta’ żaqqek

żewġ tajjar bl-alkoħol għat-tindif.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda

Manifattur

Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

KIF TĦALLAT U TINJETTA CETROTIDE

Din is-sezzjoni tgħidlek kif tħallat it-trab u l-ilma sterili (solvent) flimkien u mbagħad kif tinjetta

l-mediċina tiegħek.

Qabel tibda tuża din il-mediċina, jekk jogħġbok l-ewwel aqra dawn l-istruzzjonijiet kollha.

Din il-mediċina hija għalik biss – tagħtihiex lil xi ħadd ieħor.

Uża kull labra, kunjett u siringa darba biss.

Qabel tibda

1.

Din il-medicina għandha tkun f’temperatura tal-kamra qabel l-injezzjoni. Neħħiha mill-

friġġ madwar 30 minuta qabel l-użu.

2.

Aħsel idejk

Hu importanti li idejk u l-oġġetti kollha li tuża għandhom ikunu nodfa kemm jista’ jkun.

3.

Poġġi kull ma għandek bżonn fuq wiċċ nadif:

kunjett wieħed ta’ trab

siringa waħda mimlija għal-lest b’ilma sterili (solvent)

labra tal-injezzjoni b’marka

safra

– għall-injezzjoni tal-ilma sterili fil-kunjett u għall-ġbid

tal-mediċina li tkun għadha kif ġiet magħmula, ’il barra mill-kunjett

labra tal-injezzjoni b’marka

griża

– għall-injezzjoni tal-mediċina fiż-żaqq

żewġ tajjar bl-alkoħol.

Kif tħallat it-trab u l-ilma biex tagħmel il-mediċina tiegħek

1.

Neħħi l-għatu tal- mill-kunjett

Se jkun hemm tapp tal-lastku taħt – żomm dan fil-kunjett.

Imsaħ it-tapp tal-lastku u ċ-ċirku tal-metall bl-ewwel tajjara bl-alkoħol.

2.

Kif iżżid l-ilma mis-siringa mimlija għal-lest mat-trab fil-kunjett

Neħħi t-tgeżwir minn mal-labra bil-marka

safra

fuqha.

Neħħi l-għatu mis-siringa mimlija għal-lest u waħħal l-labra s-safra fuqha. Neħħi l-għatu

minn fuq il-labra.

Imbotta l-labra s-safra miċ-ċentru tat-tapp tal-lastku tal-kunjett.

Imbotta bil-mod il-planġer tas-siringa biex tinjetta l-ilma fil-kunjett. M’għandekx tuża

ebda tip ta’ ilma ieħor.

Ħalli s-siringa fit-tapp tal-lastku.

3.

Kif tħallat it-trab u l-ilma fil-kunjett

Filwaqt li żżomm is-siringa u l-kunjett b’attenzjoni, dawwar bil-mod biex tħallat it-trab u

l-ilma flimkien. Meta jitħalltu, is-soluzzjoni tidher ċara u ma jkollhiex frak fiha.

Iċċaqlaqhiex b’mod eċċessiv għax inkella toħloq bżieżaq fil-mediċina tiegħek.

4.

Kif timla mill-ġdid is-siringa bil-mediċina mill-kunjett

Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel. Imbagħad, iġbed il-planġer lura bil-mod, sabiex tiġbed il-

mediċina mill-kunjett għal ġewwa s-siringa. Oqgħod attent li ma taqlax il-planġer

kompletament flimkien mat-tapp tal-lastku tal-planġer stess mwaħħal. F’każ li bi żball

taqla’ l-planġer flimkien mat-tapp tal-lastku, kun ċert li tarmi d-doża għax ma tkunx

għadha sterili u pprepara doża ġdida (u erġa’ ibda minn pass 1).

Jekk jibqa’ xi mediċina fil-kunjett, iġbed ’il barra l-labra s-safra sakemm it-tarf tal-labra

jkun kemm kemm fit-tapp tal-lastku. Jekk tħares mill-ġenb mill-ispazju tat-toqba tat-tapp

tal-lastku, tkun tista’ tikkontrolla l-moviment tal-labra u tal-likwidu.

Qis li tiġbed il-mediċina kollha tiegħek mill-kunjett.

Poġġi l-għatu lura fuq il-labra s-safra. Ħoll il-labra s-safra minn mas-siringa u poġġi s-

siringa fuq wiċċ nadif.

Kif tħejji s-sit tal-injezzjoni u kif tinjetta l-mediċina tiegħek

1.

Kif tneħħi l-bżieżaq tal-arja

Neħħi t-tgeżwir mil-labra bil-marka

griża

fuqha. Waħħal il-labra l-griża mas-siringa u

neħħi l-għatu mil-labra l-griża.

Żomm is-siringa bil-labra l-griża tħares ’il fuq u ara li ma jkunx hemm bżieżaq tal-arja.

Biex tneħħi l-bżieżaq tal-arja, tektek ħafif fuq is-siringa sakemm l-arja kollha tinġabar

fuq nett – imbagħad imbotta l-planġer tas-siringa bil-mod sakemm jitilqu l-bżieżaq tal-

arja kollha.

Tmissx il-labra l-griża u oqgħod attenta li l-labra ma tmiss ma’ mkien.

2.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni

Agħżel il-post tal-injezzjoni fuq żaqqek. Preferibbilment dan ikun madwar iż-żokra.

Biex tnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel parti differenti ta’ żaqqek kuljum.

Naddaf il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni magħżul minnek bit-tieni tajjara bl-alkoħol - uża

moviment ċirkolari.

3.

Kif ittaqqab il-ġilda tiegħek

Żomm is-siringa f’id waħda – qisek qed iżżomm lapes.

Bil-mod oqros il-ġilda madwar is-sit tal-injezzjoni u żommha sew bl-id l-oħra.

Imbotta bil-mod il-labra l-griża għal kollox fil-ġilda tiegħek f’angolu ta’ madwar 45 sa

90 grad – imbagħad erħi l-ġilda tiegħek.

4.

Kif tinjetta l-mediċina tiegħek

Iġbed bil-mod il-planġer tas-siringa. Jekk joħroġ id-demm, segwi Pass 5 hawn taħt.

Jekk ma joħroġx demm, imbotta

bil-mod

’il ġewwa l-planġer tas-siringa biex tinjetta l-

mediċina tiegħek.

Meta s-siringa tkun vojta, oħroġ il-labra l-griża bil-mod bl-istess angolu.

Uża t-tieni tajjara bl-alkoħol sabiex tapplika pressjoni fuq fejn tkun għadek kif injettajt.

5.

Jekk joħroġ id-demm:

oħroġ il-labra l-griża bil-mod bl-istess angolu.

uża t-tieni tajjara bl-alkoħol sabiex tapplika pressjoni fuq fejn tkun għadek kif taqqabt il-

ġilda tiegħek.

battal il-mediċina tiegħek f’sink u segwi Pass 6 hawn taħt.

aħsel idejk u ibda mill-ġdid b’kunjett u b’siringa mimlija għal-lest ġodda.

6.

Rimi

Uża kull labra, kunjett u siringa darba biss.

Poġġi l-għatu lura fuq il-labar sabiex ikunu jistgħu jintremew bla periklu.

Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi labar, kunjetti u siringi użati.