Cetrotide
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-12-2019
Ingredjent attiv:
cetrorelix (as acetate)
Disponibbli minn:
Merck Europe B.V.
Kodiċi ATC:
H01CC02
INN (Isem Internazzjonali):
cetrorelix
Grupp terapewtiku:
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Żona terapewtika:
Ovulation; Ovulation Induction
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prevence předčasné ovulace u pacientů, kteří podstupují řízenou ovariální stimulaci, následovanou oocyty-pick-up a techniky asistované reprodukce. V klinických studiích přípravek Cetrotide byl použit lidský menopauzální gonadotropin (HMG), nicméně, pouze omezené zkušenosti s rekombinantní follicule-stimulující hormon (FSH) naznačuje podobnou účinnost.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-04-12
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CETROTIDE 0,25 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
cetrorelixum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cetrotide a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cetrotide
používat
3.
Jak se přípravek Cetrotide používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cetrotide uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Příprava injekčního roztoku Cetrotide a jeho aplikace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CETROTIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK CETROTIDE
Přípravek Cetrotide obsahuje léčivou látku zvanou
„cetrorelix“. Toto léčivo brání v těle uvolnění vajíčka
z vaječníku (ovulace) během menstruačního cyklu. Cetrotide
patří do skupiny léčiv zvaných „antagonisté
gonadotropin uvolňujících hormonů“.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CETROTIDE POUŽÍVÁ
Přípravek Cetrotide je jedno z léčiv používaných během
„metod asistované reprodukce“ pro podporu
otěhotnění. Brání okamžitému uvolnění vajíčka. V
případě, že se vajíčka uvolňují příliš brzy (předčasná
ovulace), může tím být znemožněn jejich odběr lékařem.
JAK PŘÍPRAVEK CETROT
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje cetrorelixum 0,25 mg (ve formě
cetrorelixi acetas).
Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml
roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Vzhled prášku: bílý lyofilizát
Vzhled rozpouštědla: čirý a bezbarvý roztok
pH vzniklého roztoku je 4,0-6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence předčasné ovulace u pacientek podstupujících
kontrolovanou ovariální stimulaci, následovanou
odběrem oocytů a technikami asistované reprodukce.
V klinických studiích byl přípravek Cetrotide používán v
kombinaci s humánním menopauzálním
gonadotropinem (hMG). Omezené zkušenosti s kombinací s
rekombinantním folikulostimulačním
hormonem (FSH) však svědčí o podobné účinnosti.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Cetrotide má předepisovat pouze odborný lékař se
zkušenostmi v této oblasti.
Dávkování
První podání přípravku Cetrotide by mělo být provedeno pod
dohledem lékaře a v podmínkách, kdy je
okamžitě dostupná léčba případných
alergických/pseudo-alergických reakcí (včetně život
ohrožující
anafylaxe). Další injekce si pacientka může podávat sama, pokud
je poučena o známkách a symptomech,
které mohou nasvědčovat hypersenzitivě, o důsledcích takové
reakce a nutnosti okamžitého lékařského
zásahu.
Obsah 1 injekční lahvičky (0,25 mg cetrorelixu) se má podávat
jednou denně, ve 24 hodinových
intervalech, buď ráno, nebo večer. Po prvním podání se
doporučuje, aby pacientka zůstala pod lékařským
dohledem po dobu 30 minut k vyloučení alergické/pseudo-alergické
reakce na injekci.
_Starší lidé _
Použití přípravku Cetrotide u geriatrické populace není
relevantní.
Aqra d-dokument sħiħ
