CellCept
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-01-2016
Ingredjent attiv:
mykofenolát mofetil
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
L04AA06
INN (Isem Internazzjonali):
mycophenolate mofetil
Grupp terapewtiku:
Imunosupresiva
Żona terapewtika:
Odmítnutí štěpu
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CellCept je indikován v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy pro profylaxi akutní transplantátu u pacientů užívajících alogenní transplantaci ledvin, srdce nebo jater.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 38
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-02-14
Fuljett ta 'informazzjoni
106
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
107
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CELLCEPT 250 MG TVRDÉ
TOBOLKY
mofetil-mykofenolát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek CellCept a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept
užívat
3.
Jak se přípravek CellCept užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CellCept uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CELLCEPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát.
•
Ten patří do skupiny léků nazývaných “imunosupresiva”.
Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení
(rejekce) transplantovaného orgánu.
•
Ledviny, srdce nebo játra.
Přípravek CellCept se má používat společně s dalšími léky:
•
cyklosporin a kortikosteroidy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CELLCEPT
UŽÍVAT
UPOZORNĚNÍ
Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste
žena, která může otěhotnět,
musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím
léčby a musíte dodržovat doporučení
Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.
Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CellCept 250 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 250 mg mofetil-mykofenolátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolky)
Podlouhlé, modro-hnědé tobolky s černou značkou "CellCept 250" na
čepičce tobolky a “Roche” na
těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
CellCept je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k
profylaxi akutní rejekce
transplantátu u pacientů, kteří dostali allogenní ledvinný,
srdeční nebo jaterní transplantát.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a dále vedena specialistou náležitě
kvalifikovaným v transplantologii.
Dávkování
_Použití u ledvinového transplantátu _
_ _
_Dospělí _
Léčbu je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci.
Doporučená dávka u pacientů po transplantaci
ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně (denní dávka 2 g).
_Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let _
Doporučená dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m
2
, podávaná perorálně dvakrát denně (až do
maximální dávky 2 g denně). Tobolky mají být předepisovány
pouze pacientům, jejichž povrch těla je
minimálně 1,25 m
2
. Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m
2
můžou být tobolky mofetil-
mykofenolátu předepsány v dávce 750 mg dvakrát denně (denní
dávka 1,5 g). Pacientům s povrchem
těla větším než 1,5 m
2
můžou být předepsány tobolky mofetil-mykofenolátu v dávce 1 g
dvakrát denně
(denní dávka 2 g).
Vzhledem k tomu, že v této věkové skupině (viz bod 4.8) dochází
k častějšímu výskytu některých
nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých
případech nezbytné přistoupit k
dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby. Proto je
třeba brát v úvahu příslušné klinické
projevy včetně závažnosti účinků.
_Pediatrická populace _
<
_ 2 roky
Aqra d-dokument sħiħ
