Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolát mofetil
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imunosupresiva
Odmítnutí štěpu
CellCept je indikován v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy pro profylaxi akutní transplantátu u pacientů užívajících alogenní transplantaci ledvin, srdce nebo jater.
Revision: 38
Autorizovaný
1996-02-14
106 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 107 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CELLCEPT 250 MG TVRDÉ TOBOLKY mofetil-mykofenolát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek CellCept a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat 3. Jak se přípravek CellCept užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek CellCept uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CELLCEPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát. • Ten patří do skupiny léků nazývaných “imunosupresiva”. Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu. • Ledviny, srdce nebo játra. Přípravek CellCept se má používat společně s dalšími léky: • cyklosporin a kortikosteroidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CELLCEPT UŽÍVAT UPOZORNĚNÍ Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CellCept 250 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 250 mg mofetil-mykofenolátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolky) Podlouhlé, modro-hnědé tobolky s černou značkou "CellCept 250" na čepičce tobolky a “Roche” na těle tobolky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE CellCept je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostali allogenní ledvinný, srdeční nebo jaterní transplantát. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii. Dávkování _Použití u ledvinového transplantátu _ _ _ _Dospělí _ Léčbu je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci. Doporučená dávka u pacientů po transplantaci ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně (denní dávka 2 g). _Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let _ Doporučená dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m 2 , podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně). Tobolky mají být předepisovány pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m 2 . Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m 2 můžou být tobolky mofetil- mykofenolátu předepsány v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g). Pacientům s povrchem těla větším než 1,5 m 2 můžou být předepsány tobolky mofetil-mykofenolátu v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g). Vzhledem k tomu, že v této věkové skupině (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby. Proto je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků. _Pediatrická populace _ < _ 2 roky Baca dokumen lengkap