Cayston
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-09-2012
Ingredjent attiv:
aztreonam lisina
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J01DF01
INN (Isem Internazzjonali):
aztreonam
Grupp terapewtiku:
Antibatterici per uso sistemico,
Żona terapewtika:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cayston è indicato per la terapia soppressiva delle infezioni croniche polmonari dovuto Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (CF) di 6 anni di età. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CAYSTON 75 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
aztreonam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Cayston e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Cayston
3.
Come prendere Cayston
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cayston
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CAYSTON E A COSA SERVE
Cayston contiene il principio attivo aztreonam. Cayston è un
antibiotico utilizzato per sopprimere le
infezioni polmonari croniche dovute al batterio
_Pseudomonas aeruginosa_
in pazienti di età pari o
superiore a 6 anni affetti da fibrosi cistica. La fibrosi cistica,
nota anche come mucoviscidosi, è una
malattia ereditaria pericolosa per la vita e che colpisce le ghiandole
mucose degli organi interni,
soprattutto dei polmoni, ma anche di fegato, pancreas e sistema
digerente. La fibrosi cistica dei
polmoni causa la loro ostruzione da parte di un muco denso e aderente.
A causa del muco, il paziente
ha difficoltà a respirare.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CAYSTON
NON PRENDA CAYSTON
-
SE È ALLERGICO
all’aztreonam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere Cayston:
-
se è
ALLERGICO AD ALTRI ANTIBIOTICI
(come ad es. penicilline, cefalosporine e/o carbapenemi)
-
se non tollera altri medi
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cayston 75 mg polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene aztreonam lisina equivalente a 75 mg di
aztreonam. Dopo la ricostituzione,
la soluzione per nebulizzatore contiene 75 mg di aztreonam.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore.
Polvere di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cayston è indicato per la terapia soppressiva delle infezioni
polmonari croniche dovute a
_Pseudomonas aeruginosa_
nei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore
a 6 anni.
Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali per il corretto
uso degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
I pazienti devono utilizzare un broncodilatatore prima di ogni dose di
Cayston. I broncodilatatori a
breve durata d’azione possono essere utilizzati da 15 minuti a 4 ore
prima di ogni dose di Cayston e i
broncodilatatori a lunga durata d’azione possono essere utilizzati
da 30 minuti a 12 ore prima di ogni
dose di Cayston.
Per i pazienti che assumono diverse terapie inalatorie, la successione
temporale raccomandata per la
somministrazione è la seguente:
1.
broncodilatatore
2.
mucolitici
3.
e infine Cayston.
_Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni. _
La dose raccomandata negli adulti è di 75 mg tre volte nelle 24 ore
per 28 giorni.
Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 4 ore l’una
dall’altra.
Cayston può essere assunto in cicli ripetuti di 28 giorni di terapia
seguiti da 28 giorni senza terapia con
Cayston.
La dose nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è la stessa
degli adulti.
3
_Anziani _
Gli studi clinici condotti con Cayston non hanno incluso pazienti
trattati con Cayston di età pari o
superiore a 65 anni per poter determinare se questi
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