Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
karmustin
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Antineoplastická činidla
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
Autorizovaný
2018-07-18
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CARMUSTINE MEDAC 100 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK carmustinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Carmustine medac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Carmustine medac podán 3. Jak se přípravek Carmustine medac používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Carmustine medac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CARMUSTINE MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Carmustine medac je léčivý přípravek obsahující karmustin. Karmustin patří do skupiny protinádorových léčiv označovaných jako nitrosomočovina, které zpomalují růst nádorových buněk. Karmustin je určen k léčbě dospělých u těchto maligních novotvarů buď samostatný nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky a/nebo léčebnými postupy (radioterapie - ozařování, chirurgický zákrok): - nádory mozku (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom, astrocytom a ependymom), metastázy v mozku, - sekundární léčba v případě nehodgkinského lymfomu a Hodgkinovy choroby, - nádory trávicího systému - maligní melanom (rakovina kůže) - jako přípravná léčba před autologní transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) (transplantace vlastních krvet Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Carmustine medac 100 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje carmustinum 100 mg. Po rekonstituci a naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku carmustinum 3,3 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (odpovídající 2,37 g). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek: bílý až téměř bílý prášek nebo lyofilizát. Rozpouštědlo: bezbarvá čirá tekutina. pH a osmolarita infuzního roztoku připraveného k použití jsou: pH 4,0 až 5,0 a 385–397 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml [5 %]) a pH 4,0 až 6,8 a 370–378 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml [0,9 %]). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Karmustin je indikován u dospělých u těchto maligních novotvarů v monoterapii nebo v kombinaci s jinými cytostatiky a/nebo léčebnými opatřeními (radioterapií, chirurgickým zákrokem): - tumory mozku (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom, astrocytom a ependymom), metastázy na mozku, - sekundární terapie v případě nehodgkinského lymfomu a Hodgkinovy choroby, - nádory gastrointestinálního traktu, - maligní melanom v kombinaci s jinými cytostatickými léčivými přípravky - jako přípravná léčba před autologní transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u maligních hematologických onemocnění (Hodgkinova choroba / nehodgkinský lymfom). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Carmustine medac musí podávat výhradně specialisté se zkušenostmi v oblasti chemoterapie a pod odpovídajícím lékařským dohledem. 3 Dávkování _Úvodní dávky _ Doporučená Aqra d-dokument sħiħ